가속화된 비침습적 뇌 자극을 통한 PTSD의 신속한 치료
연구 개요
상태
상세 설명
이번 연구는 급성기(치료 1주), 연장기(치료 2주), 6개월의 장기 관찰 추적기 등 3단계로 진행된다.
급성기는 다음을 포함하는 3군 무작위 가짜 대조 시험이 될 것입니다: Arm 1 = 활성 좌측 dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = 활성 dm-PFC accel-TMS; Arm 3 = 가짜 accel-TMS(가짜 dl-PFC가 있는 절반, 가짜 dm-PFC 코일 포지셔닝이 있는 절반).
후속 확장 단계에서 모든 참가자는 활성 왼쪽 dl-PFC accel-TMS를 받게 됩니다. 후속 단계에서는 임상 결과를 1개월, 3개월, 6개월 단위로 평가합니다. 주요 결과 측정은 CAPS-5입니다.
다양한 다른 2차 결과 측정도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle M Taylor, MA
- 전화번호: 850-644-2824
- 이메일: fsun@fsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin A Johnson, PhD
- 전화번호: 850-644-2824
- 이메일: fsun@fsu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 모병
- Florida State University
-
연락하다:
- Isabelle M Taylor, MA
- 전화번호: 850-644-2824
- 이메일: fsun@fsu.edu
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연락하다:
- Kevin A Johnson, PhD
- 전화번호: 850-644-2824
- 이메일: fsun@fsu.edu
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수석 연구원:
- Frank A Kozel, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 18세부터 65세까지의 성인.
- PCL-5 점수 > 33으로 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 최초 방문 전 1개월 동안 향정신성 약물(향정신성 약물을 복용하는 경우) 및/또는 지지 정신 요법에 대한 변경이 없습니다. 임상시험 기간 동안 안정적인 치료 요법을 유지하는 데 임상적으로 적합합니다.
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 임상적 능력과 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력
제외:
- 신경조절에 대한 의학적 금기사항(예: 머리의 철금속, 발작 장애, 뇌종양, 뇌졸중, 동맥류, 다발성 경화증 등)
- 지난 3개월 동안의 활성 물질 사용 장애 또는 현재의 물질 사용으로 인해 참가자의 위험이 증가하거나 심각한 장애가 발생한 경우.
- 치매 또는 기타 인지 장애로 인해 치료에 참여할 수 없는 경우.
- 정신분열증, 조현정동장애, 망상장애 또는 시험에 안전하게 참여할 수 없는 기타 정신병적 질환의 병력 또는 진단.
- 안전한 참여를 방해하는 자살 위험은 참가자가 심각한 자살 위험에 처해 있다는 임상적 인상으로 정의됩니다.
- OCD는 일차 장애가 될 수 없지만 OCD 증상이 있을 수 있습니다.
- 발작 역치를 크게 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제, 클로자핀 등) 복용을 중단할 수 없음
- 현재 임신, 계획 중 또는 의심되는 임신
- 불안정한 의학적 상태 또는 TMS 치료에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태(예: 불안정한 대사 이상, 불안정 협심증 등)
- 심각한 외상성 뇌 손상
- 치료가 진행되는 동안 신속한 의사소통이 필요하기 때문에 영어를 구사하지 못하는 사람은 제외됩니다.
- 연구팀이 판단한 바에 따라 연구 활동에 영향을 미치는 진행 중인 중요한 소송 또는 청구. (민사 및 형사 사건, 장애 청구 및 근로자 보상과 같은 소송이나 청구에 대해 정신 건강이나 통증을 평가할 때 연구는 특히 영향을 받을 수 있습니다.)
- 등외측 전두엽 피질 또는 등내측 전전두엽 피질의 이전에 알려진 활성 TMS 또는 전기경련 요법(ECT) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 활성 왼쪽 dl-PFC accel-TMS
급성기: 적격 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 활성 좌측 dl-PFC accel-TMS 대 활성 dm-PFC accel-TMS 대 가짜 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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코일의 한쪽은 활성이고 다른 쪽은 가짜입니다.
B70 AP 코일은 왼쪽 등측 전두엽 피질(dl-PFC) 위에 위치합니다.
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활성 비교기: 팔 2: 활성 dm-PFC 가속-TMS
급성기: 적격 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 활성 좌측 dl-PFC accel-TMS 대 활성 dm-PFC accel-TMS 대 가짜 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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코일의 한쪽은 활성이고 다른 쪽은 가짜입니다.
멋진 D-B80 AP 코일은 코에서 뇌까지 25.8% 거리의 위치를 사용하여 정중선(양측) 등쪽 내측 전두엽 피질(dmPFC) 위에 배치됩니다.
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가짜 비교기: 팔 3 - 가짜 accel-TMS dl-PFC
급성기: 적격 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 활성 좌측 dl-PFC accel-TMS 대 활성 dm-PFC accel-TMS 대 가짜 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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코일의 한쪽은 활성이고 다른 쪽은 가짜입니다.
B70 AP 코일은 왼쪽 등측 전두엽 피질(dl-PFC) 위에 위치합니다.
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가짜 비교기: 팔 4: 가짜 가속 -TMS dm-PFC
급성기: 적격 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 활성 좌측 dl-PFC accel-TMS 대 활성 dm-PFC accel-TMS 대 가짜 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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코일의 한쪽은 활성이고 다른 쪽은 가짜입니다.
멋진 D-B80 AP 코일은 코에서 뇌까지 25.8% 거리의 위치를 사용하여 정중선(양측) 등쪽 내측 전두엽 피질(dmPFC) 위에 배치됩니다.
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활성 비교기: 팔 5
확장 단계에서는 모든 참가자가 활성 왼쪽 dl-PFC accel-TMS를 받게 됩니다.
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Cool B70 치료 코일에 활성 치료 코일만 있다는 점을 제외하면 치료는 왼쪽 dl-PFC accel-TMS dl-PFC와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 dl-PFC accel-TMS 효능을 결정하기 위한 DSM-V(CAPS-V)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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CAPS-V는 PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 급성기 동안 CAPS-V는 치료 후 약 1주 동안 가짜 accel-TMS와 비교하여 왼쪽 dl-PFC accel-TMS의 빠른 효능을 결정하는 데 사용됩니다. |
지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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Dm-PFC accel-TMS 효능을 확인하기 위한 DSM-V(CAPS-V)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 급성기 동안 CAPS-V는 치료 후 약 1주 동안 가짜 accel-TMS와 비교하여 dm-PFC accel-TMS의 빠른 효능을 결정하는 데 사용됩니다. |
지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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우수한 증상 감소를 확인하기 위한 DSM-V(CAPS-V)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 확장 단계 동안 CAPS-V는 왼쪽 dl-PFC accel-TMS의 추가 주간이 왼쪽 dl-PFC accel-TMS의 1주와 비교하여 PTSD 증상의 탁월한 감소를 제공하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. |
지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Accel-TMS 효과의 지속성을 특성화하기 위한 DSM-V(CAPS-V)용 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 각 후속 방문 전 이전 주 동안의 증상을 평가합니다.
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PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 추적 단계에서 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 PTSD 증상에 대한 accel-TMS 효과의 지속성을 특성화합니다. |
각 후속 방문 전 이전 주 동안의 증상을 평가합니다.
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활성 왼쪽 dl-PFC와 활성 dm-PFC accel-TMS 사이의 우수한 결과를 결정하기 위한 DSM-V(CAPS-V)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 급성기 동안 활성 좌측 dl-PFC 또는 활성 dm-PFC accel-TMS가 PTSD 증상에 대해 우수한 결과를 제공하는지 확인합니다. |
지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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연장 중 추가 혜택을 결정하기 위한 DSM-V(CAPS-V)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 모니터링하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 인터뷰입니다. 질문은 외상성 사건, 증상 기간, 주관적 고통, 기능에 대한 영향, 해리 및 마지막 평가 이후 증상 개선을 다룹니다. 연장 단계에서는 추가 주간 개방형 좌측 dl-PFC accel-TMS가 활성 dm-PFC accel-TMS(즉, 2개의 뇌 영역 대 1개의 뇌 영역 타겟팅)를 받은 참가자에게 추가 혜택을 제공할지 여부를 결정합니다. |
지난 주 동안의 증상을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank A Kozel, MD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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