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Schnelle Behandlung von PTSD mit beschleunigter nicht-invasiver Hirnstimulation

18. Mai 2026 aktualisiert von: F. Andrew Kozel, Florida State University
In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit eines beschleunigten TMS-Protokolls (accel-TMS) getestet, das PTBS-Symptome mit einer Woche (25 Sitzungen über 5 Tage) einer komprimierten Behandlung schnell behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird drei Phasen umfassen: eine akute Phase (1 Woche Behandlung), eine Verlängerungsphase (zweite Behandlungswoche) und eine langfristige Beobachtungs-Follow-up-Phase von 6 Monaten.

Die akute Phase wird eine dreiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte Studie sein mit: Arm 1 = aktives linkes dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = aktives dm-PFC accel-TMS; und Arm 3 = Schein-Accel-TMS (die Hälfte mit Schein-dl-PFC und die andere Hälfte mit Schein-dm-PFC-Spulenpositionierung).

In der anschließenden Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer aktiv links dl-PFC accel-TMS. In der Nachbeobachtungsphase werden die klinischen Ergebnisse nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnismaß wird das CAPS-5 sein.

Eine Reihe anderer sekundärer Ergebnismessungen werden ebenfalls einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabelle M Taylor, MA
  • Telefonnummer: 850-644-2824
  • E-Mail: fsun@fsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin A Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 850-644-2824
  • E-Mail: fsun@fsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Rekrutierung
        • Florida State University
        • Kontakt:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Telefonnummer: 850-644-2824
          • E-Mail: fsun@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Kevin A Johnson, PhD
          • Telefonnummer: 850-644-2824
          • E-Mail: fsun@fsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Frank A Kozel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für PTSD mit einem PCL-5-Score > 33
  3. Keine Änderungen der Psychopharmaka (bei Einnahme psychotroper Medikamente) und/oder Änderungen der unterstützenden Psychotherapie für einen Monat vor dem ersten Besuch; und klinisch angemessen, um ein stabiles Behandlungsschema für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  4. Klinisch kompetent zur Erteilung einer informierten schriftlichen Einwilligung und Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten

Ausschluss:

  1. Medizinische Kontraindikation für Neuromodulation (z. B. Eisenmetall im Kopf, Anfallsleiden, Gehirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose usw.).
  2. Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 3 Monaten oder aktueller Substanzkonsum, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko oder einer erheblichen Beeinträchtigung aussetzt.
  3. Demenz oder eine andere kognitive Störung, die eine Behandlung unmöglich macht.
  4. Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung oder einer anderen psychotischen Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
  5. Suizidrisiko, das eine sichere Teilnahme ausschließt, definiert als klinischer Eindruck, dass der Teilnehmer einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist.
  6. Eine Zwangsstörung kann nicht die primäre Störung sein, kann aber Symptome einer Zwangsstörung haben.
  7. Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.)
  8. Aktuelle, geplante oder vermutete Schwangerschaft
  9. Instabile Erkrankungen oder andere aktuelle Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an einer TMS-Behandlung ausschließen könnten (z. B. instabile Stoffwechselstörung, instabile Angina pectoris usw.)
  10. Schwere traumatische Hirnverletzung
  11. Aufgrund der Notwendigkeit einer schnellen Kommunikation während der Behandlung schließen wir Personen aus, die kein Englisch sprechen.
  12. Bedeutende laufende Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche, die sich auf die Forschungsaktivitäten auswirken, wie vom Forschungsstudienteam festgestellt. (Die Forschung kann insbesondere dann beeinträchtigt werden, wenn die psychische Gesundheit oder Schmerzen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüchen beurteilt werden, wie z. B. Zivil- und Strafsachen, Invaliditätsansprüche und Arbeitnehmerentschädigung).
  13. Vorbekanntes aktives TMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex oder dorsomedialen präfrontalen Kortex oder Elektrokrampftherapie (ECT) –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: aktiver linker dl-PFC accel-TMS
Akute Phase: Berechtigte Teilnehmer werden in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: aktives linkes dl-PFC accel-TMS vs. aktives dm-PFC accel-TMS vs. Schein-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Gerät: Cool B70 AP Spule – Aktiv (dl-PFC)
Eine Seite der Spule ist die aktive und die andere Seite ist eine Scheinspule. Die B70 AP-Spule wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dl-PFC) positioniert.
Aktiver Komparator: Arm 2: aktives dm-PFC accel-TMS
Akute Phase: Berechtigte Teilnehmer werden in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: aktives linkes dl-PFC accel-TMS vs. aktives dm-PFC accel-TMS vs. Schein-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Gerät: Cool D-B80 AP Spule – Aktiv (dm-PFC)
Eine Seite der Spule ist die aktive und die andere Seite ist eine Scheinspule. Die kühle D-B80 AP-Spule wird über der Mittellinie (bilateral) des dorsalen medialen präfrontalen Kortex (dmPFC) positioniert, wobei die Position 25,8 % vom Nasion zum Inion beträgt.
Schein-Komparator: Arm 3 – Schein-Accel-TMS dl-PFC
Akute Phase: Berechtigte Teilnehmer werden in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: aktives linkes dl-PFC accel-TMS vs. aktives dm-PFC accel-TMS vs. Schein-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Gerät: Cool B70 AP Coil-Sham (dl-PFC)
Eine Seite der Spule ist die aktive und die andere Seite ist eine Scheinspule. Die B70 AP-Spule wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dl-PFC) positioniert.
Schein-Komparator: Arm 4: Scheinbeschleunigung -TMS dm-PFC
Akute Phase: Berechtigte Teilnehmer werden in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: aktives linkes dl-PFC accel-TMS vs. aktives dm-PFC accel-TMS vs. Schein-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Gerät: Coole D-B80 AP-Spule – Schein (dm-PFC)
Eine Seite der Spule ist die aktive und die andere Seite ist eine Scheinspule. Die kühle D-B80 AP-Spule wird über der Mittellinie (bilateral) des dorsalen medialen präfrontalen Kortex (dmPFC) positioniert, wobei die Position 25,8 % vom Nasion zum Inion beträgt.
Aktiver Komparator: Arm 5
In der Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer ein aktives linkes dl-PFC accel-TMS.
Gerät: Coole B70-Behandlungsspule – nur aktiv
Die Behandlung ist die gleiche wie beim linken dl-PFC accel-TMS dl-PFC, mit der Ausnahme, dass die Cool B70-Behandlungsspule nur über eine aktive Behandlungsspule verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Bestimmung der Wirksamkeit von linkem dl-PFC accel-TMS
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

CAPS-V ist ein 30-Punkte-klinisches Interview zur Diagnose von PTBS und zur Überwachung von PTBS-Symptomen. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der akuten Phase wird CAPS-V verwendet, um die schnelle Wirksamkeit von linkem dl-PFC accel-TMS im Vergleich zu Schein-Accel-TMS etwa eine Woche nach der Behandlung zu bestimmen.
Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Bestimmung der Wirksamkeit von dm-PFC accel-TMS
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Ein klinisches Interview mit 30 Punkten zur Diagnose einer PTBS und zur Überwachung der PTBS-Symptome. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der akuten Phase wird CAPS-V verwendet, um die schnelle Wirksamkeit von dm-PFC accel-TMS im Vergleich zu Schein-accel-TMS etwa eine Woche nach der Behandlung zu bestimmen
Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.
Vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Bestimmung einer überlegenen Symptomreduktion
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Ein klinisches Interview mit 30 Punkten zur Diagnose einer PTBS und zur Überwachung der PTBS-Symptome. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der Verlängerungsphase wird CAPS-V verwendet, um zu bestimmen, ob eine zusätzliche Woche linkes dl-PFC accel-TMS eine bessere Reduzierung der PTSD-Symptome im Vergleich zu einer Woche linkes dl-PFC accel-TMS bewirkt.
Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Charakterisierung der Dauerhaftigkeit von Accel-TMS-Effekten
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome in der Vorwoche vor jedem Nachuntersuchungsbesuch.

Ein klinisches Interview mit 30 Punkten zur Diagnose einer PTBS und zur Überwachung der PTBS-Symptome. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der Nachbeobachtungsphase zur Charakterisierung der Dauerhaftigkeit der Accel-TMS-Effekte auf PTBS-Symptome 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Beurteilung der Symptome in der Vorwoche vor jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Bestimmung überlegener Ergebnisse zwischen aktivem linken dl-PFC und aktivem dm-PFC accel-TMS
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Ein klinisches Interview mit 30 Punkten zur Diagnose einer PTBS und zur Überwachung der PTBS-Symptome. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der akuten Phase soll festgestellt werden, ob aktives linkes dl-PFC oder aktives dm-PFC accel-TMS bessere Ergebnisse bei PTSD-Symptomen liefert
Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-V) zur Bestimmung des Zusatznutzens während der Verlängerung
Zeitfenster: Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Ein klinisches Interview mit 30 Punkten zur Diagnose einer PTBS und zur Überwachung der PTBS-Symptome. Die Fragen beziehen sich auf das/die traumatische(n) Ereignis(e), die Symptomdauer, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Dissoziation und die Symptomverbesserung seit der letzten Beurteilung.

Während der Verlängerungsphase soll festgestellt werden, ob eine zusätzliche Woche offenes linkes dl-PFC accel-TMS den Teilnehmern, die aktives dm-PFC accel-TMS erhielten, einen zusätzlichen Nutzen bringt (d. h. auf zwei Gehirnregionen im Vergleich zu einer Gehirnregion abzielend).
Beurteilung der Symptome während der Vorwoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Kozel, MD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005179
  • CDMRP-TP230396 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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