Szybkie leczenie zespołu stresu pourazowego za pomocą przyspieszonej nieinwazyjnej stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składało się z trzech faz: fazy ostrej (1 tydzień leczenia), fazy przedłużenia (drugi tydzień leczenia) i długoterminowej fazy obserwacji obserwacyjnej trwającej 6 miesięcy.
Ostra faza będzie trójramiennym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem, w którym: Ramię 1 = aktywne lewe dl-PFC accel-TMS; Uzbrojenie 2 = aktywne dm-PFC accel-TMS; i Ramię 3 = pozorne przyspieszenie-TMS (połowa z pozorowanym dl-PFC i połowa z pozorowanym pozycjonowaniem cewki dm-PFC).
W kolejnej fazie przedłużenia wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lewy dl-PFC accel-TMS. W fazie obserwacji wyniki kliniczne będą oceniane po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie CAPS-5.
Uwzględniony zostanie również szereg innych miar wyników drugorzędnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle M Taylor, MA
- Numer telefonu: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin A Johnson, PhD
- Numer telefonu: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Rekrutacyjny
- Florida State University
-
Kontakt:
- Isabelle M Taylor, MA
- Numer telefonu: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Kontakt:
- Kevin A Johnson, PhD
- Numer telefonu: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Główny śledczy:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Spełnia kryteria DSM-5 dla PTSD z wynikiem PCL-5 > 33
- Brak zmian w leczeniu lekami psychotropowymi (w przypadku przyjmowania leków psychotropowych) i/lub zmianach w psychoterapii wspomagającej przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą; i klinicznie odpowiednie do utrzymania stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
- Klinicznie kompetentny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz potrafiący zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
Wykluczenie:
- Przeciwwskazania medyczne do neuromodulacji (np. metale żelazne w głowie, zaburzenia drgawkowe, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.).
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie.
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie leczenia.
- Jakakolwiek historia lub diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub innych chorób psychotycznych, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu.
- Ryzyko samobójcze wykluczające bezpieczne uczestnictwo definiowane jako kliniczne wrażenie, że uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko samobójstwa.
- OCD nie może być zaburzeniem pierwotnym, ale może powodować objawy OCD.
- Niemożność zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków znacząco obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.)
- Obecna, planowana lub podejrzewana ciąża
- Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek aktualny stan chorobowy, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w leczeniu TMS (np. niestabilne zaburzenia metaboliczne, niestabilna dławica piersiowa itp.)
- Ciężki uraz mózgu
- Wykluczymy osoby posługujące się językiem innym niż angielski ze względu na potrzebę szybkiej komunikacji podczas realizacji zabiegów.
- Znaczące toczące się spory sądowe lub roszczenia mające wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Badania mogą mieć wpływ szczególnie wtedy, gdy zdrowie psychiczne lub ból są oceniane na potrzeby postępowań sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia z tytułu niezdolności do pracy i odszkodowania pracownicze).
- Znany wcześniej aktywny TMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej lub grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej lub terapia elektrowstrząsami (ECT) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: aktywne lewe dl-PFC accel-TMS
Faza ostra: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: aktywny lewy dl-PFC accel-TMS w porównaniu z aktywnym dm-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Jedna strona cewki jest aktywna, a druga pozorowana.
Cewka B70 AP zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dl-PFC).
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2:aktywne dm-PFC accel-TMS
Faza ostra: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: aktywny lewy dl-PFC accel-TMS w porównaniu z aktywnym dm-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Jedna strona cewki jest aktywna, a druga pozorowana.
Chłodna cewka AP D-B80 zostanie umieszczona nad linią środkową (dwustronną) grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową (dmPFC), stosując lokalizację wynoszącą 25,8% odległości od nasion do inion.
|
|
Pozorny komparator: Ramię 3 - pozorne accel-TMS dl-PFC
Faza ostra: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: aktywny lewy dl-PFC accel-TMS w porównaniu z aktywnym dm-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Jedna strona cewki jest aktywna, a druga pozorowana.
Cewka B70 AP zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dl-PFC).
|
|
Pozorny komparator: Ramię 4: pozorne przyspieszenie -TMS dm-PFC
Faza ostra: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: aktywny lewy dl-PFC accel-TMS w porównaniu z aktywnym dm-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Jedna strona cewki jest aktywna, a druga pozorowana.
Chłodna cewka AP D-B80 zostanie umieszczona nad linią środkową (dwustronną) grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową (dmPFC), stosując lokalizację wynoszącą 25,8% odległości od nasion do inion.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5
Faza rozszerzenia, wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lewy dl-PFC accel-TMS.
|
Zabieg będzie taki sam, jak w przypadku lewego dl-PFC accel-TMS dl-PFC, z tą różnicą, że cewka zabiegowa Cool B70 ma tylko aktywną cewkę leczniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) w celu określenia skuteczności lewego dl-PFC accel-TMS
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
CAPS-V to 30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania jego objawów. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. Podczas fazy ostrej CAPS-V będzie używany do określenia szybkiej skuteczności lewego dl-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym accel-TMS po około tygodniu od zakończenia leczenia. |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) w celu określenia skuteczności dm-PFC accel-TMS
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania objawów PTSD. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. W fazie ostrej CAPS-V zostanie użyty do określenia szybkiej skuteczności dm-PFC accel-TMS w porównaniu z pozorowanym accel-TMS po około tygodniu od zakończenia leczenia |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) w celu określenia lepszej redukcji objawów
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania objawów PTSD. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. Podczas fazy przedłużenia CAPS-V zostanie użyty do ustalenia, czy dodatkowy tydzień lewego dl-PFC accel-TMS zapewnia lepszą redukcję objawów PTSD w porównaniu z jednym tygodniem lewego dl-PFC accel-TMS. |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) do scharakteryzowania trwałości efektów accel-TMS
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu przed każdą wizytą kontrolną.
|
30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania objawów PTSD. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. Podczas fazy kontrolnej, aby scharakteryzować trwałość wpływu accel-TMS na objawy PTSD po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu przed każdą wizytą kontrolną.
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) w celu określenia lepszych wyników pomiędzy aktywnym lewym dl-PFC a aktywnym dm-PFC accel-TMS
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania objawów PTSD. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. Podczas fazy ostrej w celu ustalenia, czy aktywny lewy dl-PFC lub aktywny dm-PFC accel-TMS daje lepsze wyniki w zakresie objawów PTSD |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-V) w celu określenia dodatkowych korzyści podczas przedłużenia
Ramy czasowe: Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
30-elementowy wywiad kliniczny służący do diagnozowania PTSD i monitorowania objawów PTSD. Pytania dotyczą traumatycznych wydarzeń, czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie, dysocjacji i poprawy objawów od ostatniej oceny. Podczas fazy przedłużenia w celu ustalenia, czy dodatkowy tydzień otwartego lewego dl-PFC accel-TMS zapewni dodatkowe korzyści uczestnikom, którzy otrzymali aktywny dm-PFC accel-TMS (tj. ukierunkowanie na 2 obszary mózgu w porównaniu z 1 obszarem mózgu). |
Ocena objawów w poprzednim tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .