PTSD:n nopea hoito nopeutetulla ei-invasiivisella aivostimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta: akuutti vaihe (1 hoitoviikko), jatkovaihe (toinen hoitoviikko) ja pitkäkestoinen 6 kuukauden havaintoseurantavaihe.
Akuutti vaihe on kolmihaarainen satunnaistettu valekontrolloitu koe, jossa: Käsivarsi 1 = aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS; Varsi 2 = aktiivinen dm-PFC accel-TMS; ja Arm 3 = vale-accel-TMS (puolet vale-dl-PFC:llä ja puolet vale-dm-PFC-kelan sijoittelulla).
Seuraavassa laajennusvaiheessa kaikki osallistujat saavat aktiivisen vasemmanpuoleisen dl-PFC accel-TMS:n. Seurantavaiheessa kliiniset tulokset arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosmittari on CAPS-5.
Mukana on myös joukko muita toissijaisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle M Taylor, MA
- Puhelinnumero: 850-644-2824
- Sähköposti: fsun@fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin A Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-2824
- Sähköposti: fsun@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Rekrytointi
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle M Taylor, MA
- Puhelinnumero: 850-644-2824
- Sähköposti: fsun@fsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin A Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-2824
- Sähköposti: fsun@fsu.edu
-
Päätutkija:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat.
- Täyttää DSM-5-kriteerit PTSD:lle, kun PCL-5-pistemäärä on > 33
- Ei muutoksia psykotrooppiseen lääkitykseen (jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä) ja/tai tukipsykoterapian muutoksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä; ja kliinisesti sopiva ylläpitämään vakaa hoito-ohjelma tutkimuksen ajan.
- Kliinisesti pätevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
Poissulkeminen:
- Lääketieteellinen vasta-aihe neuromodulaatiolle (esim. rautametalli päähän, kohtaushäiriö, aivokasvain, aivohalvaus, aneurysma, multippeliskleroosi jne.).
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttö, joka lisää osallistujan riskiä tai heikentä merkittävästi.
- Dementia tai muu kognitiivinen häiriö, joka estää hoitoon osallistumisen.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai muun psykoottisen sairauden historia tai diagnoosi, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Itsemurhariski, joka estää turvallisen osallistumisen, määritellään kliiniseksi vaikutelmaksi, että osallistujalla on merkittävä itsemurhariski.
- OCD ei voi olla ensisijainen häiriö, mutta sillä voi olla OCD-oireita.
- Kyvyttömyys lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, klotsapiini jne.)
- Nykyinen, suunniteltu tai epäilty raskaus
- Epävakaat sairaudet tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen TMS-hoitoon (esim. epävakaa aineenvaihduntahäiriö, epästabiili angina jne.)
- Vakava traumaattinen aivovamma
- Jätämme pois ei-englanninkieliset, koska tarvitaan nopeaa kommunikointia hoitojen aikana.
- Merkittävät meneillään olevat oikeudenkäynnit tai kanteet, jotka vaikuttavat tutkimustoimintaan tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla. (Tutkimukseen voi vaikuttaa erityisesti silloin, kun mielenterveyttä tai kipua arvioidaan riita-asioissa tai kanteissa, kuten siviili- ja rikosasioissa, työkyvyttömyysvaatimuksissa ja työntekijän korvauksissa).
- Aikaisemmin tunnettu dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tai dorsomediaalisen prefrontaalisen aivokuoren aktiivinen TMS tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS
Akuutti vaihe: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS vs. aktiivinen dm-PFC accel-TMS vs. vale dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Kelan toinen puoli on aktiivinen ja toinen vale.
B70 AP -kela sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dl-PFC) päälle.
|
|
Active Comparator: Varsi 2: aktiivinen dm-PFC accel-TMS
Akuutti vaihe: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS vs. aktiivinen dm-PFC accel-TMS vs. vale dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Kelan toinen puoli on aktiivinen ja toinen vale.
Viileä D-B80 AP-kela sijoitetaan keskiviivan (kahdenvälisen) dorsaalisen mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (dmPFC) päälle käyttämällä sijaintia 25,8 %:n etäisyydellä nasionista inioniin.
|
|
Huijausvertailija: Varsi 3 - näennäinen accel-TMS dl-PFC
Akuutti vaihe: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS vs. aktiivinen dm-PFC accel-TMS vs. vale dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Kelan toinen puoli on aktiivinen ja toinen vale.
B70 AP -kela sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dl-PFC) päälle.
|
|
Huijausvertailija: Varsi 4: näennäinen kiihdytys -TMS dm-PFC
Akuutti vaihe: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: aktiivinen vasen dl-PFC accel-TMS vs. aktiivinen dm-PFC accel-TMS vs. vale dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Kelan toinen puoli on aktiivinen ja toinen vale.
Viileä D-B80 AP-kela sijoitetaan keskiviivan (kahdenvälisen) dorsaalisen mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (dmPFC) päälle käyttämällä sijaintia 25,8 %:n etäisyydellä nasionista inioniin.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
Laajennusvaiheessa kaikki osallistujat saavat aktiivisen vasemman dl-PFC accel-TMS:n.
|
Hoito on sama kuin vasemman dl-PFC accel-TMS dl-PFC paitsi, että Cool B70 -hoitokierukassa on vain aktiivinen hoitokierukka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V) vasemman dl-PFC accel-TMS -tehokkuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
CAPS-V on 30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytetään PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Akuutin vaiheen aikana CAPS-V:tä käytetään määrittämään vasemmanpuoleisen dl-PFC accel-TMS:n nopea tehokkuus verrattuna vale-accel-TMS:ään noin viikon kuluttua hoidon jälkeen. |
Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V) dm-PFC accel-TMS -tehokkuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytettiin PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Akuutin vaiheen aikana CAPS-V:tä käytetään määrittämään dm-PFC accel-TMS:n nopea tehokkuus verrattuna vale-accel-TMS:ään noin viikon kuluttua hoidon jälkeen. |
Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V) oireiden tehokkaan vähentämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytettiin PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Laajennusvaiheen aikana CAPS-V:tä käytetään määrittämään, vähentääkö ylimääräinen viikko vasemman dl-PFC accel-TMS:ää PTSD-oireita paremmin kuin yhden viikon vasemman dl-PFC accel-TMS:n. |
Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V), joka kuvaa accel-TMS-vaikutusten kestävyyttä
Aikaikkuna: Edellisen viikon oireiden arviointi ennen jokaista seurantakäyntiä.
|
30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytettiin PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Seurantavaiheen aikana karakterisoida accel-TMS-vaikutusten kestävyyttä PTSD-oireisiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. |
Edellisen viikon oireiden arviointi ennen jokaista seurantakäyntiä.
|
|
Lääkärin hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V), joka määrittää erinomaiset tulokset aktiivisen vasemman dl-PFC:n ja aktiivisen dm-PFC accel-TMS:n välillä
Aikaikkuna: Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytettiin PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Akuutin vaiheen aikana sen määrittämiseksi, tuottaako aktiivinen vasen dl-PFC vai aktiivinen dm-PFC accel-TMS parempia tuloksia PTSD-oireisiin |
Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-V) lisähyödyn määrittämiseksi laajennuksen aikana
Aikaikkuna: Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
30 kohdan kliininen haastattelu, jota käytettiin PTSD:n diagnosoimiseen sekä PTSD-oireiden seurantaan. Kysymykset koskevat traumaattisia tapahtumia, oireiden kestoa, subjektiivista kärsimystä, vaikutusta toimintaan, dissosiaatiota ja oireiden paranemista edellisen arvioinnin jälkeen. Laajennusvaiheen aikana sen määrittämiseksi, tarjoaako ylimääräinen viikko avointa vasemmanpuoleista dl-PFC accel-TMS:ää lisähyötyä niille osallistujille, jotka saivat aktiivisen dm-PFC accel-TMS:n (eli kohdistaminen kahteen aivoalueeseen vs. 1 aivoalue). |
Oireiden arviointi edellisen viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .