Snabb behandling av PTSD med accelererad icke-invasiv hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha tre faser: en akut fas (1 veckas behandlingar), en förlängningsfas (andra behandlingsveckan) och en långvarig observationsuppföljningsfas på 6 månader.
Den akuta fasen kommer att vara en trearmad randomiserad skenkontrollerad studie med: Arm 1 = aktiv vänster dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = aktiv dm-PFC accel-TMS; och arm 3 = sham accel-TMS (hälften med sham dl-PFC och hälften med sham dm-PFC spolepositionering).
I den efterföljande förlängningsfasen kommer alla deltagare att få aktiv vänster dl-PFC accel-TMS. För uppföljningsfasen kommer kliniska resultat att bedömas efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. Det primära resultatmåttet kommer att vara CAPS-5.
En rad andra sekundära resultatmått kommer också att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Rekrytering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
-
Kontakt:
- Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
-
Huvudutredare:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Vuxna i åldern 18 år till 65 år.
- Uppfyller DSM-5 kriterier för PTSD med en PCL-5 poäng > 33
- Inga förändringar i psykotropa läkemedel (om du tar psykotropa läkemedel) och/eller förändringar i stödjande psykoterapi under 1 månad före det första besöket; och kliniskt lämpligt för att upprätthålla en stabil behandlingsregim under prövningens varaktighet.
- Kliniskt kompetent att ge informerat skriftligt samtycke och förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studiens längd
Uteslutning:
- Medicinsk kontraindikation för neuromodulering (t.ex. järnmetall i huvudet, krampanfall, hjärntumör, stroke, aneurysm, multipel skleros, etc.).
- Störning vid användning av aktiva substanser under de senaste 3 månaderna eller någon pågående substansanvändning som utsätter deltagaren för ökad risk eller betydande funktionsnedsättning.
- Demens eller annan kognitiv störning som gör att du inte kan delta i behandling.
- Varje historia eller diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, vanföreställningsstörning eller annan psykotisk sjukdom som förhindrar säker deltagande i rättegången.
- Suicidalrisk som utesluter säkert deltagande definieras som kliniskt intryck av att deltagaren löper en betydande risk för självmord.
- OCD kan inte vara den primära störningen men kan ha OCD-symtom.
- Oförmåga att sluta ta någon medicin som avsevärt sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, klozapin, etc.)
- Pågående, planerad eller misstänkt graviditet
- Instabila medicinska tillstånd eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra att man säkert kan delta i TMS-behandling (t.ex. instabil metabolisk abnormitet, instabil angina, etc.)
- Allvarlig traumatisk hjärnskada
- Vi kommer att utesluta icke-engelsktalande på grund av behovet av snabb kommunikation under leveransen av behandlingar.
- Betydande pågående rättstvister eller anspråk som påverkar forskningsverksamheten, enligt bestämt av forskarstudiegruppen. (Forskning kan särskilt påverkas när psykisk hälsa eller smärta utvärderas för rättstvister eller anspråk, såsom civil- och straffrättsliga mål, handikappanspråk och arbetsskadeersättning).
- Tidigare känd aktiv TMS av dorsolateral prefrontal cortex eller dorsomedial prefrontal cortex eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: aktiv vänster dl-PFC accel-TMS
Akut fas: Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna: aktiv vänster dl-PFC accel-TMS vs aktiv dm-PFC accel-TMS vs sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Ena sidan av spolen är den aktiva och den andra är sken.
B70 AP-spolen kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (dl-PFC).
|
|
Aktiv komparator: Arm 2:aktiv dm-PFC accel-TMS
Akut fas: Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna: aktiv vänster dl-PFC accel-TMS vs aktiv dm-PFC accel-TMS vs sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Ena sidan av spolen är den aktiva och den andra är sken.
Den svala D-B80 AP-spolen kommer att placeras över mittlinjen (bilaterala) dorsal mediala prefrontala cortex (dmPFC) med en plats på 25,8 % avstånd från nasion till inion.
|
|
Sham Comparator: Arm 3 - skenaccel-TMS dl-PFC
Akut fas: Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna: aktiv vänster dl-PFC accel-TMS vs aktiv dm-PFC accel-TMS vs sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Ena sidan av spolen är den aktiva och den andra är sken.
B70 AP-spolen kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (dl-PFC).
|
|
Sham Comparator: Arm 4: skenaccel -TMS dm-PFC
Akut fas: Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna: aktiv vänster dl-PFC accel-TMS vs aktiv dm-PFC accel-TMS vs sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Ena sidan av spolen är den aktiva och den andra är sken.
Den svala D-B80 AP-spolen kommer att placeras över mittlinjen (bilaterala) dorsal mediala prefrontala cortex (dmPFC) med en plats på 25,8 % avstånd från nasion till inion.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Förlängningsfas, alla deltagare kommer att få aktiv vänster dl-PFC accel-TMS.
|
Behandlingen kommer att vara densamma som vänster dl-PFC accel-TMS dl-PFC förutom att Cool B70 Treatment coil endast har en aktiv behandlingsspiral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att bestämma vänster dl-PFC accel-TMS effektivitet
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
CAPS-V är en klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under den akuta fasen kommer CAPS-V att användas för att bestämma den snabba effekten av vänster dl-PFC accel-TMS jämfört med skenaccel-TMS ungefär en vecka efter behandling. |
Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att bestämma dm-PFC accel-TMS-effektivitet
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
En klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under den akuta fasen kommer CAPS-V att användas för att bestämma den snabba effekten av dm-PFC accel-TMS jämfört med skenaccel-TMS ungefär en vecka efter behandling |
Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att fastställa överlägsen symtomminskning
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
En klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under förlängningsfasen kommer CAPS-V att användas för att avgöra om ytterligare en veckas vänster dl-PFC accel-TMS ger överlägsen minskning av PTSD-symtom jämfört med en veckas vänster dl-PFC accel-TMS. |
Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att karakterisera hållbarheten hos accel-TMS-effekter
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka före varje uppföljningsbesök.
|
En klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under uppföljningsfasen för att karakterisera hållbarheten hos accel-TMS-effekter på PTSD-symtom 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling. |
Bedömning av symtom under föregående vecka före varje uppföljningsbesök.
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att bestämma överlägsna resultat mellan aktiv vänster dl-PFC och aktiv dm-PFC accel-TMS
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
En klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under den akuta fasen för att avgöra om aktiv vänster dl-PFC eller aktiv dm-PFC accel-TMS ger överlägsna resultat för PTSD-symtom |
Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-V (CAPS-V) för att fastställa extra fördel under förlängning
Tidsram: Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
En klinisk intervju med 30 punkter som används för att diagnostisera PTSD samt övervaka PTSD-symtom. Frågorna tar upp den eller de traumatiska händelserna, symtomets varaktighet, subjektiva besvär, påverkan på funktion, dissociation och symtomförbättring sedan senaste utvärdering. Under förlängningsfasen för att avgöra om en extra vecka med öppen vänster dl-PFC accel-TMS kommer att ge extra fördelar för de deltagare som fick aktiv dm-PFC accel-TMS (dvs. riktad in sig på 2 hjärnregioner kontra 1 hjärnregion). |
Bedömning av symtom under föregående vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .