Tratamento rápido de TEPT com estimulação cerebral não invasiva acelerada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo terá três fases: uma fase aguda (1 semana de tratamentos), uma fase de extensão (segunda semana de tratamentos) e uma fase de acompanhamento observacional de longo prazo de 6 meses.
A fase aguda será um ensaio clínico randomizado de três braços, controlado por simulação, com: Braço 1 = dl-PFC accel-TMS esquerdo ativo; Braço 2 = dm-PFC accel-TMS ativo; e Braço 3 = sham accel-TMS (metade com sham dl-PFC e metade com sham dm-PFC posicionamento da bobina).
Na fase de extensão subsequente, todos os participantes receberão dl-PFC accel-TMS esquerdo ativo. Para a fase de acompanhamento, os resultados clínicos serão avaliados em 1 mês, 3 meses e 6 meses. A medida de resultado primário será o CAPS-5.
Uma série de outras medidas de resultados secundários também serão incluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle M Taylor, MA
- Número de telefone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin A Johnson, PhD
- Número de telefone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- Isabelle M Taylor, MA
- Número de telefone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Contato:
- Kevin A Johnson, PhD
- Número de telefone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Investigador principal:
- Frank A Kozel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT com pontuação PCL-5 > 33
- Nenhuma alteração na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou alterações na psicoterapia de suporte por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter um regime de tratamento estável durante o ensaio.
- Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Exclusão:
- Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.).
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo.
- Demência ou outro distúrbio cognitivo que impossibilita o tratamento.
- Qualquer história ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica que impeça a participação segura no estudo.
- Risco de suicídio que impede a participação segura, definido como a impressão clínica de que o participante corre risco significativo de suicídio.
- O TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode apresentar sintomas de TOC.
- Incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Gravidez atual, planejada ou suspeita
- Condições médicas instáveis ou qualquer condição médica atual que possa impedir a participação segura no tratamento de STM (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
- Lesão cerebral traumática grave
- Excluiremos os que não falam inglês devido à necessidade de comunicação rápida durante a aplicação dos tratamentos.
- Litígios ou reivindicações significativas em andamento que impactem as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo de pesquisa. (A investigação pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão a ser avaliadas para litígios ou reclamações, tais como processos civis e criminais, reclamações por invalidez e indemnizações laborais).
- TMS ativa previamente conhecida do córtex pré-frontal dorsolateral ou córtex pré-frontal dorsomedial ou terapia eletroconvulsiva (ECT) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: dl-PFC accel-TMS esquerdo ativo
Fase Aguda: Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos de tratamento: dl-PFC accel-TMS ativo esquerdo vs. dm-PFC accel-TMS ativo vs.
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Um lado da bobina é ativo e o outro é falso.
A bobina B70 AP será posicionada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dl-PFC).
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Comparador Ativo: Braço 2: dm-PFC ativo accel-TMS
Fase Aguda: Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos de tratamento: dl-PFC accel-TMS ativo esquerdo vs. dm-PFC accel-TMS ativo vs.
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Um lado da bobina é ativo e o outro é falso.
A bobina AP D-B80 fria será posicionada sobre a linha média (bilateral) do córtex pré-frontal medial dorsal (dmPFC) usando localização a 25,8% da distância do násio ao ínion.
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Comparador Falso: Braço 3 - simulação de aceleração-TMS dl-PFC
Fase Aguda: Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos de tratamento: dl-PFC accel-TMS ativo esquerdo vs. dm-PFC accel-TMS ativo vs.
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Um lado da bobina é ativo e o outro é falso.
A bobina B70 AP será posicionada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dl-PFC).
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Comparador Falso: Braço 4: simulação de aceleração -TMS dm-PFC
Fase Aguda: Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos de tratamento: dl-PFC accel-TMS ativo esquerdo vs. dm-PFC accel-TMS ativo vs.
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Um lado da bobina é ativo e o outro é falso.
A bobina AP D-B80 fria será posicionada sobre a linha média (bilateral) do córtex pré-frontal medial dorsal (dmPFC) usando localização a 25,8% da distância do násio ao ínion.
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Comparador Ativo: Braço 5
Fase de extensão, todos os participantes receberão dl-PFC accel-TMS esquerdo ativo.
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O tratamento será igual ao dl-PFC accel-TMS dl-PFC esquerdo, exceto que a bobina de tratamento Cool B70 possui apenas uma bobina de tratamento ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar a eficácia do dl-PFC accel-TMS esquerdo
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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CAPS-V é uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase aguda, o CAPS-V será usado para determinar a eficácia rápida do accel-TMS dl-PFC esquerdo em comparação com o accel-TMS simulado aproximadamente uma semana após o tratamento. |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar a eficácia do dm-PFC accel-TMS
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase aguda, o CAPS-V será usado para determinar a eficácia rápida do dm-PFC accel-TMS em comparação com o sham accel-TMS aproximadamente uma semana após o tratamento |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar a redução superior dos sintomas
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase de extensão, o CAPS-V será usado para determinar se uma semana adicional de dl-PFC accel-TMS esquerdo fornece redução superior dos sintomas de TEPT em comparação com uma semana de dl-PFC accel-TMS esquerdo. |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para caracterizar a durabilidade dos efeitos do Accel-TMS
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior antes de cada consulta de acompanhamento.
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Uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase de acompanhamento para caracterizar a durabilidade dos efeitos do Accel-TMS nos sintomas de PTSD 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento. |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior antes de cada consulta de acompanhamento.
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar resultados superiores entre dl-PFC esquerdo ativo e dm-PFC ativo accel-TMS
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase aguda para determinar se o dl-PFC esquerdo ativo ou o dm-PFC ativo accel-TMS produz resultados superiores para sintomas de TEPT |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar o benefício adicional durante a extensão
Prazo: Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Uma entrevista clínica de 30 itens usada para diagnosticar o TEPT, bem como monitorar os sintomas do TEPT. As perguntas abordam o(s) evento(s) traumático(s), duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento, dissociação e melhora dos sintomas desde a última avaliação. Durante a fase de extensão para determinar se uma semana adicional de dl-PFC accel-TMS aberto esquerdo proporcionará benefícios adicionais aos participantes que receberam dm-PFC accel-TMS ativo (ou seja, visando 2 regiões do cérebro versus 1 região do cérebro). |
Avaliação dos sintomas durante a semana anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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