Traitement rapide du SSPT avec stimulation cérébrale non invasive accélérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comportera trois phases : une phase aiguë (1 semaine de traitements), une phase d'extension (deuxième semaine de traitements) et une phase de suivi observationnel à long terme de 6 mois.
La phase aiguë sera un essai randomisé contrôlé fictif à trois bras avec : Bras 1 = dl-PFC gauche actif accel-TMS ; Bras 2 = dm-PFC accel-TMS actif ; et bras 3 = simulé accel-TMS (la moitié avec un faux dl-PFC et l'autre moitié avec un faux positionnement de la bobine dm-PFC).
Dans la phase d'extension suivante, tous les participants recevront un accel-TMS dl-PFC gauche actif. Pour la phase de suivi, les résultats cliniques seront évalués à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Le principal critère de jugement sera le CAPS-5.
Une gamme d'autres mesures de résultats secondaires seront également incluses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle M Taylor, MA
- Numéro de téléphone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin A Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Recrutement
- Florida State University
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Contact:
- Isabelle M Taylor, MA
- Numéro de téléphone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Contact:
- Kevin A Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Chercheur principal:
- Frank A Kozel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Répond aux critères du DSM-5 pour le SSPT avec un score PCL-5 > 33
- Aucun changement dans les médicaments psychotropes (si vous prenez des médicaments psychotropes) et/ou changement dans la psychothérapie de soutien pendant 1 mois avant la première visite ; et cliniquement approprié pour maintenir un schéma thérapeutique stable pendant toute la durée de l'essai.
- Cliniquement compétent pour donner un consentement écrit éclairé et capacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Exclusion:
- Contre-indication médicale à la neuromodulation (par exemple, métal ferreux dans la tête, troubles épileptiques, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques, etc.).
- Trouble lié à l'usage de substances actives au cours des 3 derniers mois ou toute consommation actuelle de substances qui expose le participant à un risque accru ou à une déficience significative.
- Démence ou autre trouble cognitif rendant incapable de suivre un traitement.
- Tout antécédent ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou autre maladie psychotique qui empêche une participation sûre à l'essai.
- Risque suicidaire qui empêche une participation sûre défini comme l'impression clinique que le participant présente un risque important de suicide.
- Le TOC ne peut pas être le trouble principal mais peut présenter des symptômes de TOC.
- Incapacité d'arrêter de prendre tout médicament qui abaisse de manière significative le seuil de crise (par ex. antidépresseurs tricycliques, clozapine, etc.)
- Grossesse actuelle, planifiée ou suspectée
- Conditions médicales instables ou toute condition médicale actuelle qui pourrait empêcher de participer en toute sécurité au traitement TMS (par exemple, anomalie métabolique instable, angine instable, etc.)
- Lésion cérébrale traumatique grave
- Nous exclurons les non-anglophones en raison de la nécessité d'une communication rapide lors de la prestation des traitements.
- Litiges ou réclamations importants en cours ayant un impact sur les activités de recherche, tels que déterminés par l’équipe d’étude de recherche. (La recherche peut être particulièrement touchée lorsque la santé mentale ou la douleur sont évaluées dans le cadre de litiges ou de réclamations, telles que des affaires civiles et pénales, des demandes d'invalidité et d'indemnisation des accidents du travail).
- TMS actif connu antérieur du cortex préfrontal dorsolatéral ou du cortex préfrontal dorsomédial ou thérapie par électrochocs (ECT) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : actif gauche dl-PFC accel-TMS
Phase aiguë : les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : dl-PFC gauche actif accel-TMS vs dm-PFC accel-TMS actif vs simulé dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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Un côté de la bobine est actif et l’autre est factice.
La bobine B70 AP sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dl-PFC).
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Comparateur actif: Bras 2 : actif dm-PFC accel-TMS
Phase aiguë : les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : dl-PFC gauche actif accel-TMS vs dm-PFC accel-TMS actif vs simulé dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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Un côté de la bobine est actif et l’autre est factice.
La bobine froide D-B80 AP sera positionnée sur la ligne médiane (bilatérale) du cortex préfrontal médial dorsal (dmPFC) en utilisant un emplacement à une distance de 25,8 % du nasion à l'inion.
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Comparateur factice: Bras 3 – simulacre d'accélération-TMS dl-PFC
Phase aiguë : les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : dl-PFC gauche actif accel-TMS vs dm-PFC accel-TMS actif vs simulé dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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Un côté de la bobine est actif et l’autre est factice.
La bobine B70 AP sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dl-PFC).
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Comparateur factice: Bras 4 : accélération fictive -TMS dm-PFC
Phase aiguë : les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : dl-PFC gauche actif accel-TMS vs dm-PFC accel-TMS actif vs simulé dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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Un côté de la bobine est actif et l’autre est factice.
La bobine froide D-B80 AP sera positionnée sur la ligne médiane (bilatérale) du cortex préfrontal médial dorsal (dmPFC) en utilisant un emplacement à une distance de 25,8 % du nasion à l'inion.
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Comparateur actif: Bras 5
Phase d'extension, tous les participants recevront un accel-TMS dl-PFC gauche actif.
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Le traitement sera le même que le dl-PFC accel-TMS dl-PFC gauche sauf que la bobine de traitement Cool B70 n'a qu'une bobine de traitement active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) afin de déterminer l'efficacité du dl-PFC accel-TMS gauche
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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CAPS-V est un entretien clinique en 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase aiguë, CAPS-V sera utilisé pour déterminer l'efficacité rapide de l'accel-TMS dl-PFC gauche par rapport à l'accel-TMS fictif environ une semaine après le traitement. |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) afin de déterminer l'efficacité du dm-PFC accel-TMS
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Un entretien clinique de 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase aiguë, CAPS-V sera utilisé pour déterminer l'efficacité rapide du dm-PFC accel-TMS par rapport à l'accel-TMS fictif environ une semaine après le traitement. |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) pour déterminer une réduction supérieure des symptômes
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Un entretien clinique de 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase d'extension, CAPS-V sera utilisé pour déterminer si une semaine supplémentaire d'accel-TMS dl-PFC gauche offre une réduction supérieure des symptômes du SSPT par rapport à une semaine d'accel-TMS dl-PFC gauche. |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) pour caractériser la durabilité des effets accel-TMS
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente avant chaque visite de suivi.
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Un entretien clinique de 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase de suivi pour caractériser la durabilité des effets de l'accel-TMS sur les symptômes du SSPT à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente avant chaque visite de suivi.
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) afin de déterminer les résultats supérieurs entre le dl-PFC gauche actif et le dm-PFC actif accel-TMS
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Un entretien clinique de 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase aiguë, pour déterminer si le dl-PFC gauche actif ou le dm-PFC accel-TMS actif produit des résultats supérieurs pour les symptômes du SSPT. |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-V) pour déterminer le bénéfice supplémentaire pendant la prolongation
Délai: Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Un entretien clinique de 30 éléments utilisé pour diagnostiquer le SSPT ainsi que pour surveiller les symptômes du SSPT. Les questions portent sur le ou les événements traumatisants, la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement, la dissociation et l'amélioration des symptômes depuis la dernière évaluation. Pendant la phase d'extension, pour déterminer si une semaine supplémentaire d'accel-TMS dl-PFC gauche ouvert offrira un avantage supplémentaire aux participants qui ont reçu un accel-TMS dm-PFC actif (c'est-à-dire ciblant 2 régions cérébrales contre 1 région cérébrale). |
Évaluation des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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