Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá léčba PTSD se zrychlenou neinvazivní mozkovou stimulací

18. května 2026 aktualizováno: F. Andrew Kozel, Florida State University
Tato studie bude testovat klinickou účinnost zrychleného protokolu TMS (accel-TMS), který rychle řeší symptomy PTSD s 1 týdnem (25 sezení během 5 dnů) kondenzované léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít tři fáze: akutní fázi (1 týden léčby), prodlouženou fázi (druhý týden léčby) a dlouhodobou fázi pozorování po dobu 6 měsíců.

Akutní fáze bude tříramenná randomizovaná falešně kontrolovaná studie s: Rameno 1 = aktivní levá dl-PFC accel-TMS; Rameno 2 = aktivní dm-PFC accel-TMS; a Rameno 3 = falešné accel-TMS (polovina s falešným dl-PFC a polovina s falešným dm-PFC umístěním cívky).

V následné fázi rozšíření obdrží všichni účastníci aktivní levý dl-PFC accel-TMS. Ve fázi sledování budou klinické výsledky hodnoceny po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Primárním měřítkem výsledku bude CAPS-5.

Bude také zahrnuta řada dalších sekundárních výstupních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabelle M Taylor, MA
  • Telefonní číslo: 850-644-2824
  • E-mail: fsun@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin A Johnson, PhD
  • Telefonní číslo: 850-644-2824
  • E-mail: fsun@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Telefonní číslo: 850-644-2824
          • E-mail: fsun@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Kevin A Johnson, PhD
          • Telefonní číslo: 850-644-2824
          • E-mail: fsun@fsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank A Kozel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 let do 65 let.
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro PTSD se skóre PCL-5 > 33
  3. Žádné změny v psychotropní medikaci (pokud užíváte psychofarmaka) a/nebo změny v podpůrné psychoterapii po dobu 1 měsíce před první návštěvou; a klinicky vhodné pro udržení stabilního léčebného režimu po dobu trvání studie.
  4. Klinicky způsobilý udělit informovaný písemný souhlas a schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie

Vyloučení:

  1. Lékařská kontraindikace neuromodulace (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.).
  2. Porucha užívání účinné látky za poslední 3 měsíce nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození.
  3. Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do léčby.
  4. Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii.
  5. Sebevražedné riziko, které vylučuje bezpečnou účast, definované jako klinický dojem, že účastník je ve významném riziku sebevraždy.
  6. OCD nemůže být primární poruchou, ale může mít příznaky OCD.
  7. Neschopnost přestat užívat jakékoli léky, které významně snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.)
  8. Současné, plánované nebo předpokládané těhotenství
  9. Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na léčbě TMS (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.)
  10. Těžké traumatické poranění mozku
  11. Neanglicky mluvící osoby vyloučíme z důvodu potřeby rychlé komunikace během poskytování ošetření.
  12. Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak určí tým výzkumné studie. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).
  13. Dříve známá aktivní TMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu nebo dorzomediálního prefrontálního kortexu nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: aktivní levé dl-PFC accel-TMS
Akutní fáze: Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: aktivní levý dl-PFC accel-TMS vs. aktivní dm-PFC accel-TMS vs. falešný dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Přístroj: Cool B70 AP cívka – aktivní (dl-PFC)
Jedna strana cívky je aktivní a druhá je falešná. AP cívka B70 bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dl-PFC).
Aktivní komparátor: Rameno 2: aktivní dm-PFC accel-TMS
Akutní fáze: Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: aktivní levý dl-PFC accel-TMS vs. aktivní dm-PFC accel-TMS vs. falešný dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Přístroj: Cool D-B80 AP cívka – aktivní (dm-PFC)
Jedna strana cívky je aktivní a druhá je falešná. Chladná AP cívka D-B80 bude umístěna přes střední (bilaterální) dorzální mediální prefrontální kortex (dmPFC) s použitím umístění ve vzdálenosti 25,8 % od nosu k inionu.
Falešný srovnávač: Rameno 3 - sham accel-TMS dl-PFC
Akutní fáze: Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: aktivní levý dl-PFC accel-TMS vs. aktivní dm-PFC accel-TMS vs. falešný dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Přístroj: Cool B70 AP Coil-Sham (dl-PFC)
Jedna strana cívky je aktivní a druhá je falešná. AP cívka B70 bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dl-PFC).
Falešný srovnávač: Rameno 4: falešný akcelerátor -TMS dm-PFC
Akutní fáze: Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: aktivní levý dl-PFC accel-TMS vs. aktivní dm-PFC accel-TMS vs. falešný dl-PFC/dm-PFC accel TMS
Přístroj: Cool D-B80 AP Coil – Sham (dm-PFC)
Jedna strana cívky je aktivní a druhá je falešná. Chladná AP cívka D-B80 bude umístěna přes střední (bilaterální) dorzální mediální prefrontální kortex (dmPFC) s použitím umístění ve vzdálenosti 25,8 % od nosu k inionu.
Aktivní komparátor: Rameno 5
Fáze prodloužení, všichni účastníci obdrží aktivní levý dl-PFC accel-TMS.
Přístroj: Cool B70 Treatment Coil – pouze aktivní
Léčba bude stejná jako u levého dl-PFC accel-TMS dl-PFC kromě toho, že cívka Cool B70 má pouze aktivní léčebnou cívku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-V (CAPS-V) spravovaná lékařem k určení účinnosti levého dl-PFC accel-TMS
Časové okno: Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

CAPS-V je klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během akutní fáze bude CAPS-V použit ke stanovení rychlé účinnosti levého dl-PFC accel-TMS ve srovnání s předstíraným accel-TMS přibližně jeden týden po léčbě.
Hodnocení symptomů během předchozího týdne.
Stupnice PTSD pro DSM-V (CAPS-V) spravovaná lékařem k určení účinnosti dm-PFC accel-TMS
Časové okno: Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během akutní fáze bude CAPS-V použit ke stanovení rychlé účinnosti dm-PFC accel-TMS ve srovnání s předstíraným accel-TMS přibližně jeden týden po léčbě.
Hodnocení symptomů během předchozího týdne.
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-V (CAPS-V) k určení vynikající redukce symptomů
Časové okno: Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během fáze prodloužení bude CAPS-V použit k určení, zda další týden levého dl-PFC accel-TMS poskytuje lepší snížení příznaků PTSD ve srovnání s jedním týdnem levého dl-PFC accel-TMS.
Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-V (CAPS-V) spravovaná lékařem k charakterizaci trvanlivosti účinků accel-TMS
Časové okno: Posouzení příznaků během předchozího týdne před každou následnou návštěvou.

Klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během Fáze následného sledování charakterizovat trvanlivost účinků accel-TMS na symptomy PTSD 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Posouzení příznaků během předchozího týdne před každou následnou návštěvou.
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro DSM-V (CAPS-V) k určení lepších výsledků mezi aktivní levou dl-PFC a aktivní dm-PFC accel-TMS
Časové okno: Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během akutní fáze určit, zda aktivní levý dl-PFC nebo aktivní dm-PFC accel-TMS produkuje lepší výsledky u příznaků PTSD
Hodnocení symptomů během předchozího týdne.
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro DSM-V (CAPS-V) k určení přidané výhody během prodloužení
Časové okno: Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Klinický rozhovor o 30 položkách používaný k diagnostice PTSD a sledování příznaků PTSD. Otázky se týkají traumatické události (událostí), trvání příznaků, subjektivní úzkosti, dopadu na fungování, disociace a zlepšení příznaků od posledního hodnocení.

Během prodlužovací fáze určit, zda další týden otevřené levé dl-PFC accel-TMS poskytne další výhody těm účastníkům, kteří dostali aktivní dm-PFC accel-TMS (tj. zacílení na 2 oblasti mozku versus 1 oblast mozku).
Hodnocení symptomů během předchozího týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Kozel, MD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005179
  • CDMRP-TP230396 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Cool B70 AP cívka – aktivní (dl-PFC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit