Snelle behandeling van PTSS met versnelde niet-invasieve hersenstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal drie fasen kennen: een acute fase (1 week behandelingen), een verlengingsfase (tweede week behandelingen) en een langdurige observationele vervolgfase van 6 maanden.
De acute fase zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met drie armen zijn met: Arm 1 = actieve linker dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = actief dm-PFC accel-TMS; en Arm 3 = schijnversnelling-TMS (de helft met schijn-dl-PFC en de andere helft met schijn-dm-PFC-spoelpositionering).
In de daaropvolgende uitbreidingsfase ontvangen alle deelnemers actieve linker dl-PFC accel-TMS. Voor de follow-upfase worden de klinische resultaten na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden beoordeeld. De primaire uitkomstmaat zal de CAPS-5 zijn.
Er zal ook een reeks andere secundaire uitkomstmaten worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle M Taylor, MA
- Telefoonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin A Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Werving
- Florida State University
-
Contact:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefoonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Contact:
- Kevin A Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
- Volwassenen van 18 jaar tot 65 jaar oud.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor PTSS met een PCL-5-score > 33
- Geen veranderingen in psychotrope medicatie (bij gebruik van psychotrope medicatie) en/of veranderingen in ondersteunende psychotherapie gedurende 1 maand voorafgaand aan het eerste bezoek; en klinisch geschikt om een stabiel behandelingsregime gedurende de duur van de proef te handhaven.
- Klinisch bekwaam om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
Uitsluiting:
- Medische contra-indicatie voor neuromodulatie (bijv. ijzermetaal in het hoofd, convulsies, hersentumor, beroerte, aneurysma, multiple sclerose, enz.).
- Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen drie maanden of elk huidig middelengebruik waardoor de deelnemer een verhoogd risico of een aanzienlijke beperking met zich meebrengt.
- Dementie of een andere cognitieve stoornis waardoor u niet in staat bent deel te nemen aan de behandeling.
- Elke voorgeschiedenis of diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere psychotische ziekte die veilige deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Suïcidaal risico dat veilige deelname uitsluit, gedefinieerd als de klinische indruk dat de deelnemer een aanzienlijk risico loopt op zelfmoord.
- OCD kan niet de primaire stoornis zijn, maar kan OCD-symptomen hebben.
- Het onvermogen om te stoppen met het innemen van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, clozapine, enz.)
- Huidige, geplande of vermoedelijke zwangerschap
- Instabiele medische aandoeningen of elke huidige medische aandoening die zou kunnen verhinderen dat u veilig kunt deelnemen aan een TMS-behandeling (bijvoorbeeld instabiele metabole afwijkingen, instabiele angina pectoris, etc.)
- Ernstig traumatisch hersenletsel
- We sluiten niet-Engelssprekenden uit vanwege de noodzaak van snelle communicatie tijdens het geven van behandelingen.
- Aanzienlijke lopende rechtszaken of claims die van invloed zijn op onderzoeksactiviteiten, zoals bepaald door het onderzoeksteam. (Onderzoek kan vooral worden beïnvloed wanneer de geestelijke gezondheid of pijn wordt geëvalueerd voor rechtszaken of claims, zoals civiele en strafzaken, invaliditeitsclaims en compensatie voor werknemers).
- Eerder bekende actieve TMS van dorsolaterale prefrontale cortex of dorsomediale prefrontale cortex of elektroconvulsietherapie (ECT) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: actieve linker dl-PFC accel-TMS
Acute fase: In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: actieve linker dl-PFC accel-TMS versus actieve dm-PFC accel-TMS versus schijn-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
De ene kant van de spoel is actief en de andere kant is schijn.
De B70 AP-spoel wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dl-PFC) geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: actieve dm-PFC accel-TMS
Acute fase: In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: actieve linker dl-PFC accel-TMS versus actieve dm-PFC accel-TMS versus schijn-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
De ene kant van de spoel is actief en de andere kant is schijn.
De koele D-B80 AP-spoel wordt over de middellijn (bilaterale) dorsale mediale prefrontale cortex (dmPFC) geplaatst met een afstand van 25,8% van nasion tot inion.
|
|
Sham-vergelijker: Arm 3 - schijnversnelling-TMS dl-PFC
Acute fase: In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: actieve linker dl-PFC accel-TMS versus actieve dm-PFC accel-TMS versus schijn-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
De ene kant van de spoel is actief en de andere kant is schijn.
De B70 AP-spoel wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dl-PFC) geplaatst.
|
|
Sham-vergelijker: Arm 4: schijnversnelling -TMS dm-PFC
Acute fase: In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: actieve linker dl-PFC accel-TMS versus actieve dm-PFC accel-TMS versus schijn-dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
De ene kant van de spoel is actief en de andere kant is schijn.
De koele D-B80 AP-spoel wordt over de middellijn (bilaterale) dorsale mediale prefrontale cortex (dmPFC) geplaatst met een afstand van 25,8% van nasion tot inion.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
In de verlengingsfase ontvangen alle deelnemers actieve linker dl-PFC accel-TMS.
|
De behandeling zal hetzelfde zijn als de linker dl-PFC accel-TMS dl-PFC, behalve dat de Cool B70 Treatment-spoel alleen een actieve behandelspoel heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om de werkzaamheid van de linker dl-PFC accel-TMS te bepalen
Tijdsspanne: Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
CAPS-V is een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSD-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de acute fase zal CAPS-V worden gebruikt om de snelle werkzaamheid van linker dl-PFC accel-TMS te bepalen in vergelijking met schijn-accel-TMS ongeveer een week na de behandeling. |
Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om de werkzaamheid van dm-PFC accel-TMS te bepalen
Tijdsspanne: Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de acute fase zal CAPS-V worden gebruikt om de snelle werkzaamheid van dm-PFC accel-TMS te bepalen in vergelijking met schijn-accel-TMS ongeveer een week na de behandeling |
Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om superieure symptoomreductie te bepalen
Tijdsspanne: Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de verlengingsfase zal CAPS-V worden gebruikt om te bepalen of een extra week linker dl-PFC accel-TMS een superieure vermindering van PTSS-symptomen oplevert vergeleken met één week linker dl-PFC accel-TMS. |
Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om de duurzaamheid van accel-TMS-effecten te karakteriseren
Tijdsspanne: Beoordeling van de symptomen gedurende de voorafgaande week vóór elk vervolgbezoek.
|
Een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de vervolgfase om de duurzaamheid van accel-TMS-effecten op PTSD-symptomen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling te karakteriseren. |
Beoordeling van de symptomen gedurende de voorafgaande week vóór elk vervolgbezoek.
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om superieure resultaten te bepalen tussen actieve linker dl-PFC en actieve dm-PFC accel-TMS
Tijdsspanne: Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de acute fase om te bepalen of actieve linker dl-PFC of actieve dm-PFC accel-TMS superieure resultaten oplevert voor PTSS-symptomen |
Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-V) om extra voordeel tijdens verlenging te bepalen
Tijdsspanne: Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Een klinisch interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen te monitoren. De vragen gaan over de traumatische gebeurtenis(sen), de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact op het functioneren, de dissociatie en de symptoomverbetering sinds de laatste evaluatie. Tijdens de uitbreidingsfase om te bepalen of een extra week dl-PFC accel-TMS met open linkerzijde extra voordeel zal opleveren voor de deelnemers die actieve dm-PFC accel-TMS hebben ontvangen (d.w.z. gericht op 2 hersenregio's versus 1 hersenregio). |
Evaluatie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .