Rask behandling av PTSD med akselerert ikke-invasiv hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha tre faser: en akutt fase (1 uke med behandlinger), en forlengelsesfase (andre uke med behandlinger), og en langsiktig observasjonsoppfølgingsfase på 6 måneder.
Den akutte fasen vil være en tre-arms randomisert sham-kontrollert studie med: Arm 1 = aktiv venstre dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = aktiv dm-PFC accel-TMS; og arm 3 = sham accel-TMS (halvparten med sham dl-PFC og halvparten med sham dm-PFC spoleposisjonering).
I den påfølgende utvidelsesfasen vil alle deltakere motta aktiv venstre dl-PFC accel-TMS. For oppfølgingsfasen vil kliniske utfall bli vurdert til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Det primære utfallsmålet vil være CAPS-5.
En rekke andre sekundære resultatmål vil også bli inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-post: fsun@fsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne i alderen 18 år til 65 år.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD med en PCL-5-score > 33
- Ingen endringer i psykotrope medisiner (hvis du tar psykotrope medisiner) og/eller endringer i støttende psykoterapi i 1 måned før første besøk; og klinisk hensiktsmessig for å opprettholde et stabilt behandlingsregime under utprøvingens varighet.
- Klinisk kompetent til å gi informert skriftlig samtykke og evne til å forstå studieprosedyrer og til å overholde dem i hele studiens lengde
Utelukkelse:
- Medisinsk kontraindikasjon for nevromodulering (f.eks. jernholdig metall i hodet, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose, etc.).
- Virkemiddelbruksforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene eller enhver pågående bruk av rusmidler som setter deltakeren i økt risiko eller betydelig svekkelse.
- Demens eller annen kognitiv lidelse som gjør at de ikke kan delta i behandling.
- Enhver historie eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller annen psykotisk sykdom som utelukker sikker deltakelse i forsøk.
- Selvmordsrisiko som utelukker sikker deltakelse definert som klinisk inntrykk av at deltakeren har betydelig risiko for selvmord.
- OCD kan ikke være den primære lidelsen, men kan ha OCD-symptomer.
- Manglende evne til å slutte å ta medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.)
- Nåværende, planlagt eller mistenkt graviditet
- Ustabile medisinske tilstander eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan utelukke å kunne delta trygt i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolsk abnormitet, ustabil angina, etc.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Vi vil ekskludere ikke-engelsktalende på grunn av behovet for rask kommunikasjon under levering av behandlinger.
- Betydelige pågående rettssaker eller krav som påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt av forskningsteamet. (Forskning kan spesielt bli påvirket når psykisk helse eller smerte vurderes for rettssaker eller krav, for eksempel sivile saker og straffesaker, uførekrav og arbeidstakerkompensasjon).
- Tidligere kjent aktiv TMS av dorsolateral prefrontal cortex eller dorsomedial prefrontal cortex eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS
Akuttfase: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene siden av spolen er den aktive og den andre er falsk.
B70 AP-spolen vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dl-PFC).
|
|
Aktiv komparator: Arm 2:aktiv dm-PFC accel-TMS
Akuttfase: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene siden av spolen er den aktive og den andre er falsk.
Den kule D-B80 AP-spolen vil bli plassert over midtlinjen (bilateral) dorsal medial prefrontal cortex (dmPFC) ved bruk av posisjon 25,8 % avstand fra nasjon til inion.
|
|
Sham-komparator: Arm 3 - sham accel-TMS dl-PFC
Akuttfase: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene siden av spolen er den aktive og den andre er falsk.
B70 AP-spolen vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dl-PFC).
|
|
Sham-komparator: Arm 4: sham accel -TMS dm-PFC
Akuttfase: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene siden av spolen er den aktive og den andre er falsk.
Den kule D-B80 AP-spolen vil bli plassert over midtlinjen (bilateral) dorsal medial prefrontal cortex (dmPFC) ved bruk av posisjon 25,8 % avstand fra nasjon til inion.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Forlengelsesfase, alle deltakere vil motta aktiv venstre dl-PFC accel-TMS.
|
Behandlingen vil være den samme som venstre dl-PFC accel-TMS dl-PFC bortsett fra at Cool B70 Treatment coil kun har en aktiv behandlingsspiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å bestemme venstre dl-PFC accel-TMS-effekt
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
CAPS-V er et klinisk intervju med 30 elementer som brukes til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under den akutte fasen vil CAPS-V bli brukt til å bestemme den raske effekten av venstre dl-PFC accel-TMS sammenlignet med sham accel-TMS omtrent en uke etter behandling. |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å bestemme dm-PFC accel-TMS-effektivitet
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Et klinisk intervju med 30 elementer brukt til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under den akutte fasen vil CAPS-V bli brukt til å bestemme den raske effekten av dm-PFC accel-TMS sammenlignet med sham accel-TMS omtrent en uke etter behandling |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å bestemme overlegen symptomreduksjon
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Et klinisk intervju med 30 elementer brukt til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under utvidelsesfasen vil CAPS-V bli brukt til å bestemme om en ekstra uke med venstre dl-PFC accel-TMS gir overlegen reduksjon av PTSD-symptomer sammenlignet med én uke med venstre dl-PFC accel-TMS. |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å karakterisere holdbarheten til accel-TMS-effekter
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke før hvert oppfølgingsbesøk.
|
Et klinisk intervju med 30 elementer brukt til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under oppfølgingsfasen for å karakterisere holdbarheten til accel-TMS-effekter på PTSD-symptomer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke før hvert oppfølgingsbesøk.
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å bestemme overlegne utfall mellom aktiv venstre dl-PFC og aktiv dm-PFC accel-TMS
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Et klinisk intervju med 30 elementer brukt til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under den akutte fasen for å bestemme om aktiv venstre dl-PFC eller aktiv dm-PFC accel-TMS gir overlegne resultater for PTSD-symptomer |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for å bestemme ekstra fordel under forlengelse
Tidsramme: Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Et klinisk intervju med 30 elementer brukt til å diagnostisere PTSD samt overvåke PTSD-symptomer. Spørsmålene tar for seg den(e) traumatiske hendelsen(e), symptomvarighet, subjektiv nød, innvirkning på funksjon, dissosiasjon og symptomforbedring siden siste evaluering. Under utvidelsesfasen for å avgjøre om en ekstra uke med åpen venstre dl-PFC accel-TMS vil gi ekstra fordel for de deltakerne som mottok aktiv dm-PFC accel-TMS (dvs. målrettet mot 2 hjerneregioner versus 1 hjerneregion). |
Vurdering av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .