Быстрое лечение посттравматического стрессового расстройства с помощью ускоренной неинвазивной стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет состоять из трех фаз: острая фаза (1 неделя лечения), расширенная фаза (вторая неделя лечения) и фаза долгосрочного наблюдения продолжительностью 6 месяцев.
Острая фаза будет представлять собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием трех групп: Группа 1 = активная левая dl-PFC Accel-TMS; Arm 2 = активное ускорение dm-PFC-TMS; и плечо 3 = имитация ускорения-TMS (половина с имитацией dl-PFC и половина с имитацией позиционирования катушки dm-PFC).
На последующем этапе продления все участники получат активный левый dl-PFC Accel-TMS. На этапе последующего наблюдения клинические результаты будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев. Первичным показателем результата будет CAPS-5.
Также будет включен ряд других вторичных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle M Taylor, MA
- Номер телефона: 850-644-2824
- Электронная почта: fsun@fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin A Johnson, PhD
- Номер телефона: 850-644-2824
- Электронная почта: fsun@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Isabelle M Taylor, MA
- Номер телефона: 850-644-2824
- Электронная почта: fsun@fsu.edu
-
Контакт:
- Kevin A Johnson, PhD
- Номер телефона: 850-644-2824
- Электронная почта: fsun@fsu.edu
-
Главный следователь:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Взрослые от 18 лет до 65 лет.
- Соответствует критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства с показателем PCL-5 > 33.
- Никаких изменений в приеме психотропных препаратов (при приеме психотропных препаратов) и/или изменений в поддерживающей психотерапии в течение 1 месяца до первого визита; и клинически целесообразно поддерживать стабильный режим лечения на протяжении всего исследования.
- Клинически компетентный, чтобы дать информированное письменное согласие и способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Исключение:
- Медицинские противопоказания для нейромодуляции (например, черный металл в голове, судорожное расстройство, опухоль головного мозга, инсульт, аневризма, рассеянный склероз и т. д.).
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, за последние 3 месяца или любое употребление психоактивных веществ в настоящее время, которое подвергает участника повышенному риску или значительному ухудшению состояния.
- Деменция или другое когнитивное расстройство, делающее невозможным лечение.
- Любой анамнез или диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или другого психотического заболевания, препятствующего безопасному участию в исследовании.
- Суицидальный риск, исключающий безопасное участие, определяется как клиническое впечатление, что участник подвергается значительному риску самоубийства.
- ОКР не может быть основным расстройством, но может иметь симптомы ОКР.
- Невозможность прекратить прием любого лекарства, значительно снижающего судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, клозапин и т. д.).
- Текущая, планируемая или предполагаемая беременность
- Нестабильное состояние здоровья или любое текущее заболевание, которое может помешать безопасному участию в лечении ТМС (например, нестабильные метаболические нарушения, нестабильная стенокардия и т. д.)
- Тяжелая черепно-мозговая травма
- Мы исключим людей, не говорящих по-английски, из-за необходимости быстрого общения во время проведения лечения.
- Значительные продолжающиеся судебные разбирательства или претензии, влияющие на исследовательскую деятельность, по мнению исследовательской группы. (На исследования может особенно повлиять, когда психическое здоровье или боль оцениваются в судебных процессах или исках, таких как гражданские и уголовные дела, иски по инвалидности и компенсации работникам).
- Ранее известная активная ТМС дорсолатеральной префронтальной коры или дорсомедиальной префронтальной коры или электросудорожная терапия (ЭСТ) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: активный левый dl-PFC Accel-TMS
Острая фаза: подходящие участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: активная левая dl-PFC Accel-TMS против активной dm-PFC Accel-TMS против имитации dl-PFC/dm-PFC Accel TMS.
|
Одна сторона катушки активна, а другая — притворна.
Катушка B70 AP будет расположена над левой дорсолатеральной префронтальной корой (dl-PFC).
|
|
Активный компаратор: Рука 2: активный dm-PFC Accel-TMS
Острая фаза: подходящие участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: активная левая dl-PFC Accel-TMS против активной dm-PFC Accel-TMS против имитации dl-PFC/dm-PFC Accel TMS.
|
Одна сторона катушки активна, а другая — притворна.
Холодная катушка D-B80 AP будет расположена над средней линией (двусторонней) дорсально-медиальной префронтальной коры (dmPFC) на расстоянии 25,8% от назиона до иниона.
|
|
Фальшивый компаратор: Рукав 3 – имитация ускорения-TMS dl-PFC
Острая фаза: подходящие участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: активная левая dl-PFC Accel-TMS против активной dm-PFC Accel-TMS против имитации dl-PFC/dm-PFC Accel TMS.
|
Одна сторона катушки активна, а другая — притворна.
Катушка B70 AP будет расположена над левой дорсолатеральной префронтальной корой (dl-PFC).
|
|
Фальшивый компаратор: Рука 4: имитация ускорения -TMS dm-PFC
Острая фаза: подходящие участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: активная левая dl-PFC Accel-TMS против активной dm-PFC Accel-TMS против имитации dl-PFC/dm-PFC Accel TMS.
|
Одна сторона катушки активна, а другая — притворна.
Холодная катушка D-B80 AP будет расположена над средней линией (двусторонней) дорсально-медиальной префронтальной коры (dmPFC) на расстоянии 25,8% от назиона до иниона.
|
|
Активный компаратор: Рукав 5
На этапе продления все участники получат активный левый dl-PFC Accel-TMS.
|
Лечение будет таким же, как и у левого dl-PFC Accel-TMS dl-PFC, за исключением того, что катушка Cool B70 Treatment имеет только активную катушку обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для определения эффективности левой dl-PFC Accel-TMS
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
CAPS-V — это клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. Во время острой фазы CAPS-V будет использоваться для определения быстрой эффективности левого dl-PFC Accel-TMS по сравнению с имитацией Accel-TMS примерно через одну неделю после лечения. |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для определения эффективности dm-PFC Accel-TMS
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также для мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. Во время острой фазы CAPS-V будет использоваться для определения быстрой эффективности dm-PFC Accel-TMS по сравнению с имитацией Accel-TMS примерно через неделю после лечения. |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для определения превосходного уменьшения симптомов
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также для мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. Во время фазы расширения CAPS-V будет использоваться для определения того, обеспечивает ли дополнительная неделя левого dl-PFC Accel-TMS превосходное снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с одной неделей левого dl-PFC Accel-TMS. |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для характеристики продолжительности эффектов ускорения-ТМС.
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели перед каждым последующим визитом.
|
Клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также для мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. На этапе последующего наблюдения, чтобы охарактеризовать устойчивость воздействия аксел-ТМС на симптомы посттравматического стрессового расстройства через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели перед каждым последующим визитом.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для определения превосходных результатов между активной левой dl-PFC и активной dm-PFC Accel-TMS.
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также для мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. Во время острой фазы, чтобы определить, дает ли активная левая dl-PFC или активная dm-PFC Accel-TMS лучшие результаты при симптомах посттравматического стрессового расстройства. |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-V (CAPS-V) для определения дополнительных преимуществ во время продления
Временное ограничение: Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Клиническое интервью из 30 вопросов, используемое для диагностики посттравматического стрессового расстройства, а также для мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вопросы касаются травматического события(й), продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния на функционирование, диссоциации и улучшения симптомов с момента последней оценки. Во время фазы расширения, чтобы определить, принесет ли дополнительная неделя открытой левой dl-PFC Accel-TMS дополнительную пользу тем участникам, которые получили активную dm-PFC Accel-TMS (т. е. нацеленную на 2 области мозга по сравнению с 1 областью мозга). |
Оценка симптомов в течение предыдущей недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .