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原発免疫性血小板減少症の成人参加者におけるエフガルティギモド IV の有効性と安全性を評価する研究 (advance NEXT)

2026年4月29日 更新者：argenx

原発性免疫性血小板減少症の成人参加者を対象としたエフガルチジモド IV の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験とその後非盲検群での評価

この研究の主な目的は、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の参加者におけるefgartigimod IVの効果（有効性）と安全性を調べることです。 最長 2 週間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、二重盲検治療期間 (DBTP) 中にそれぞれエフガルチジモド IV またはプラセボ IV のいずれかを投与されます。 治療期間（最長 24 週間）の終わりに、最初の 52 週間の非盲検治療期間（OLTP1）中にすべての参加者にエフガルチギモド IV が投与されます。 最初の OLTP1 の終了時に、参加者は 52 週間の 2 番目の OLTP2 を開始できます。 OLTP2 の後、参加者は治験薬を中止しながら追跡期間 (約 8 週間) に入ります。 参加者は最長138週間研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anne Fortune, MD
          • 電話番号：+35318034831
          • メール：CTRU@mater.ie
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • 募集
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 終了しました
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • 募集
        • Ohio State University Hospital East
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G4 0ET
        • 募集
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • コンタクト：
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Nichola Cooper, MD
          • 電話番号：+44 20 331 35711
          • メール：tung.le1@nhs.net
      • London、イギリス、E1 2ES
        • 募集
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Frederick Chen, MD
          • 電話番号：+44 2032460261
          • メール：s.mamsa@nhs.net
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
  • イタリア
      • Bassano del Grappa、イタリア、36061
        • 募集
        • Azienda ULSS 7 Pedemontana
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
      • Milan、イタリア、20122
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Ao Maggiore Della Carita
        • コンタクト：
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • Ao Ordine Mauriziano Di Torino
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34125
      • Varese、イタリア、21100
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
        • コンタクト：
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
        • コンタクト：
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Center Zagreb
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • 電話番号：+34968360900
          • メール：mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Center of Serbia
        • コンタクト：
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • コンタクト：
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • Clinical Center of Nis
        • コンタクト：
      • Zemun、セルビア、11080
        • 募集
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23101
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：
  • ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • コンタクト：
      • Győr、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT Aleksandrovska
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • UMHAT Sofiamed
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • コンタクト：
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • コンタクト：
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 募集
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-519
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Lublin、ポーランド、20-064
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • コンタクト：
      • Nowy Sącz、ポーランド、33-300
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Szymon Fornagiel, MD
          • 電話番号：+48501079942
          • メール：szf@wp.pl
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、20125
      • Bucharest、ルーマニア、030171
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Chengde、中国、067020
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
      • Hohhot、中国、010050
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
      • Huai'an、中国、223300
        • 募集
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • コンタクト：
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • コンタクト：
      • Zhenjiang、中国、212001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であり、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する際の臨床研究に対する同意が得られる地域の法定年齢である。
  • 無作為化前のベースライン平均血小板数が <30 x 10^9/L であることが文書化されている
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名日において、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の期間が12か月を超えていることが文書化されている。
  • 以下の治療法のうち少なくとも 1 つによる以前の ITP 治療を記録していること: コルチコステロイド、静脈内免疫グロブリン (IVIg)、抗 D 免疫グロブリン、トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA)、またはリツキシマブ。
  • 以前の ITP 治療に対する反応が不十分であることが文書化されている (特定の基準はプロトコールに記載されています)。
  • ICF署名日以前の3年間に、以下のITP治療のうち少なくとも1つに対する血小板1個の数が50×109/L以上と定義される以前の反応を記録している：プレドニゾン、デキサメタゾン、その他または非特定のコルチコステロイド、IVIg、または抗抗炎症薬D免疫グロブリン

除外基準:

  • 研究中の適応症以外に、既知の自己免疫疾患やITPの臨床症状の正確な評価を妨げる病状がある場合、研究結果が混乱したり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。
  • セカンダリITP
  • 非免疫性血小板減少症
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • ITP 関連の重大な出血または重度の出血 基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフガルティギモド IV
二重盲検治療期間および非盲検治療期間中にefgartigimod IVの投与を受けている参加者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
実験的：プラセボ IV
二重盲検治療期間中にプラセボの静注を受け、非盲検治療期間中にエフガルチギモドの静注を受けている参加者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
他の：プラセボ IV
プラセボの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患管理の程度：二重盲検治療期間（24週間）中に血小板数が少なくとも50×10^9/Lである累積週数として定義される
時間枠：最大24週間
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBTP の研究第 19 週目から第 24 週目までの 6 回の研究訪問のうち少なくとも 4 回で少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：最大6週間
最大6週間
DBTP の研究第 17 週目から第 24 週目までの 8 回の研究訪問のうち少なくとも 6 回で少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間
最大8週間
DBTP の 13 週目から 24 週目までの 12 回の研究訪問のうち少なくとも 8 回で、少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
DBTP期間中、研究第12週までの任意の時点で少なくとも4回、少なくとも50×10^9/Lの血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
応答までの時間。DBTP 中の任意の時点で 2 回連続して血小板数が少なくとも 50 × 10^9/L に達するまでの時間として定義されます。
時間枠：24週間まで
24週間まで
DBTP 中に IWG 応答があった参加者の割合
時間枠：最長24週間
国際作業部会 (IWG)
最長24週間
DBTP 中に血小板数が少なくとも 30 × 10^9/L に達し、血小板数がベースラインから 2 倍増加するまでの時間
時間枠：最長24週間
最長24週間
DBTP 中の血小板数が少なくとも 30 × 10^9/L、ベースラインを 20 × 10^9/L 以上上回る累積週数
時間枠：最長24週間
最長24週間
ベースライン血小板数が15×10^9/L未満の参加者において、DBTP中の血小板数が少なくとも30×10^9/L、ベースラインを少なくとも20×10^9/L上回る累積週数
時間枠：最長24週間
最長24週間
疾患制御の程度。血小板数が少なくとも 50 × 10^9/L である週の割合として定義されます。
時間枠：最長76週間
最長76週間
全体的な血小板数反応。efgartigimod IV による治療の最初の 52 週間中に少なくとも 4 回、少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成した参加者の割合として定義されます。
時間枠：最長52週間
最長52週間
各研究来院時の血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：最長76週間
最長76週間
血小板数がベースラインを少なくとも 30 × 10^9/L および少なくとも 20 × 10^9/L 上回る週の割合
時間枠：最長76週間
最長76週間
ベースライン血小板数が15 × 10^9/L未満の参加者において、血小板数がベースラインを少なくとも30 × 10^9/L、少なくとも20 × 10^9/L上回る週の割合
時間枠：最長76週間
最長76週間
持続的な血小板数反応を達成した参加者の割合。6 週間の間隔で少なくとも 4 回、少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成すると定義されます。
時間枠：最長76週間
最長76週間
DBTP でプラセボ IV を受けた参加者において、持続的な血小板数反応を達成した参加者の割合。これは、OLTP の 17 週目から 24 週目までの 8 回の訪問のうち少なくとも 6 回で少なくとも 50 × 10^9/L の血小板数を達成すると定義されます1
時間枠：最大8週間
最大8週間
DBTP でプラセボ IV を受けた参加者における疾患コントロールの程度。efgartigimod IV による治療の最初の 24 週間で血小板数が少なくとも 50 × 10^9/L であった累積週数として定義されます。
時間枠：最長24週間
最長24週間
レスキューITP療法の発症率
時間枠：最長76週間
最長76週間
OLTP 中に同時 ITP 療法が減少した参加者の割合1
時間枠：最長52週間
最長52週間
ITP出血スケール（IBLS）によって評価される出血の発生率と重症度
時間枠：最長76週間
最長76週間
エフガルティギモド Cmax の経時変化
時間枠：最長136週間
最長136週間
二重盲検治療期間（DBTP）の研究5週目において、血小板数が少なくとも30×10^9/Lかつベースラインから2倍以上の増加が認められた初期反応を示した参加者の割合
時間枠：最大20週間
最大20週間
DBTPにおけるプラセボ静脈内投与を受けた参加者では、血小板数が少なくとも50×10^9/Lである累積週数として定義される疾患制御の程度
時間枠：最大76週間
最大76週間
DBTPにおいてプラセボを静脈内投与された参加者において、OLTP1の13週から24週までの12回の研究訪問のうち少なくとも8回において、血小板数が少なくとも50×10^9/Lを達成した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
有害事象（臨床的に注目すべき有害事象を含む）および重篤な有害事象の発現率
時間枠：最大136週間
AE = 有害事象; SAE = 重篤な有害事象; 臨床的に関心のある有害事象とは、研究薬との因果関係が考えられる可能性のある、事前に指定された医学的に重要な事象です。
最大136週間
血清中のエフガルチギモドに対するADAの経時的な発生率
時間枠：最大136週間
ADA = 抗薬物抗体
最大136週間
血清中のエファルティギモドに対する中和抗体（NAb）の経時的な発生率
時間枠：最大136週間
NAb = 中和抗体
最大136週間
血清中の総IgGレベルのベースラインからの経時的変化率
時間枠：最大136週間
IgG = 免疫グロブリンG
最大136週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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