Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Efgartigimod IV hos vuxna deltagare med primär immun trombocytopeni (advance NEXT)

29 april 2026 uppdaterad av: argenx

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmsstudie följt av en öppen arm för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efgartigimod IV hos vuxna deltagare med primär immun trombocytopeni

Huvudsyftet med denna studie är att titta på effekten (effektiviteten) och säkerheten av efgartigimod IV hos deltagare med primär immuntrombocytopeni (ITP). Efter en screeningperiod på upp till 2 veckor kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen efgartigimod IV respektive placebo IV under den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP). I slutet av behandlingsperioden (upp till 24 veckor) kommer alla deltagare att få efgartigimod IV under den första 52-veckors öppna behandlingsperioden (OLTP1). I slutet av den första OLTP1 kan deltagarna påbörja en andra 52-veckors OLTP2. Efter OLTP2 kommer deltagarna att gå in i en uppföljningsperiod (cirka 8 veckor) medan de är lediga från studieläkemedlet. Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 138 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Primär immun trombocytopeni (ITP)

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-post: clinicaltrials@argenx.com

Studieorter

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Rekrytering
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
    - Kontakt:
      
      Ismail Amine, MD
      
      Telefonnummer: +359884993594
      
      E-post: dramine66@gmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - UMHAT Aleksandrovska
    - Kontakt:
      
      Evgueniy Hadjiev, MD
      
      Telefonnummer: +359898901090
      
      E-post: e_hadji58@yahoo.com
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - Rekrytering
    - UMHAT Sofiamed
    - Kontakt:
      
      Tzvetan Alaikov, MD
      
      Telefonnummer: +359888627955
      
      E-post: dr.alaikov@gmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
    - Kontakt:
      
      Atanas Radinoff, MD
      
      Telefonnummer: +359884933151
      
      E-post: aradinoff@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - Rekrytering
    - National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
    - Kontakt:
      
      Tanya Yankova, MD
      
      Telefonnummer: +359898719792
      
      E-post: t.yankova@hematology.bg
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Rekrytering
    - University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    - Kontakt:
      
      Maria Todorova, MD
      
      Telefonnummer: +359896414650
      
      E-post: dr.maria.dtodorova@gmail.com
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekrytering
    - Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
    - Kontakt:
      
      Clement Gourguechon, MD
      
      Telefonnummer: +33322455914
      
      E-post: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Marc Michel, MD
      
      Telefonnummer: +33149812076
      
      E-post: Marc.michel2@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
    - Kontakt:
      
      Bernard Bonnotte, MD
      
      Telefonnummer: +33380293432
      
      E-post: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Hospital Scottsdale
    - Kontakt:
      
      Surbhi Shah, MD
      
      Telefonnummer: 480-574-1853
      
      E-post: ramirez.alexandria@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Rekrytering
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Caroline I Piatek, MD
      
      Telefonnummer: 323-865-0371
      
      E-post: duran_c@med.usc.edu
  - Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
    - Rekrytering
    - Sharp Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Quinn, MD
      
      Telefonnummer: 760-272-4749
      
      E-post: Christina.Spencer@profoundresearch.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - University Of Colorado Hospital
    - Kontakt:
      
      Gemlyn George, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-1513
      
      E-post: gianni.solis@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Rekrytering
    - Yale University School Of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yevgeniya Foster, MD
      
      Telefonnummer: 203-623-5753
      
      E-post: loren.rodriguez@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Rekrytering
    - Georgetown University Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Broome, MD
      
      Telefonnummer: 202-687-0116
      
      E-post: js4936@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - The University of Chicago Medicine
    - Kontakt:
      
      Michael Drazer, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-9316
      
      E-post: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Kontakt:
      
      Steven Lentz, MD
      
      Telefonnummer: 319-384-9643
      
      E-post: darby-donovan@uiowa.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Rekrytering
    - Tulane University
    - Kontakt:
      
      Maissaa Janbain, MD
      
      Telefonnummer: 504-988-5433
      
      E-post: cscott@tulane.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Rekrytering
    - Henry Ford Health
    - Kontakt:
      
      Vrushali Dabak, MD
      
      Telefonnummer: 313-556-8729
      
      E-post: agopala7@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - Rekrytering
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Marshall Mazepa, MD
      
      Telefonnummer: 6126269520
      
      E-post: wrig1316@umn.edu
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
    - Rekrytering
    - Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
    - Kontakt:
      
      Iuliana Shapira, MD
      
      Telefonnummer: 732-530-8666 X 1430
      
      E-post: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
- New York
  - Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
    - Avslutad
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Rekrytering
    - Duke University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ara Metjian, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-2668
      
      E-post: kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - Rekrytering
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Darla Liles, MD
      
      Telefonnummer: 252-744-3617
      
      E-post: wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Koen van Besien, MD
      
      Telefonnummer: 216-844-8123
      
      E-post: donna.kane1@uhhospitals.org
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
    - Rekrytering
    - Ohio State University Hospital East
    - Kontakt:
      
      Marina Beltrami Moreira, MD
      
      Telefonnummer: 614-293-5176
      
      E-post: Nives.Quaye@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
    - Rekrytering
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Bashar Alasad, MD
      
      Telefonnummer: 405-636-7951
      
      E-post: kellie.larsen@integrishealth.org
Irland
- - Dublin, Irland, D07 R2WY
    - Rekrytering
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Anne Fortune, MD
      
      Telefonnummer: +35318034831
      
      E-post: CTRU@mater.ie
  - Dublin, Irland, D08 NHY1
    - Rekrytering
    - St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
    - Kontakt:
      
      Catherine M Flynn, MD
      
      Telefonnummer: +35314103756
      
      E-post: cancerclinicaltrials@stjames.ie
Italien
- - Bassano del Grappa, Italien, 36061
    - Rekrytering
    - Azienda ULSS 7 Pedemontana
    - Kontakt:
      
      Eros Di Bona, MD
      
      Telefonnummer: +390424889434
      
      E-post: eros.dibona@aulss7.veneto.it
  - Florence, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
    - Kontakt:
      
      Valentina Carrai, MD
      
      Telefonnummer: +390557949183
      
      E-post: carraiv@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Italien, 20162
    - Rekrytering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Monica Carpenedo, MD
      
      Telefonnummer: +390264442668
      
      E-post: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Italien, 20122
    - Rekrytering
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Bruno Fattizzo, MD
      
      Telefonnummer: +390255033477
      
      E-post: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekrytering
    - Ao Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Andrea Patriarca, MD
      
      Telefonnummer: +3903213733092
      
      E-post: andrea.patriarca@uniupo.it
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Rekrytering
    - U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Claudia Cellini, MD
      
      Telefonnummer: +390544285752
      
      E-post: claudia.cellini@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekrytering
    - Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Barbara Gamberi, MD
      
      Telefonnummer: +390522296626
      
      E-post: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrytering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Alessandra Borchiellini, MD
      
      Telefonnummer: +390116335329
      
      E-post: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italien, 10128
    - Rekrytering
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Piera Sivera, MD
      
      Telefonnummer: +390115082224
      
      E-post: psivera@mauriziano.it
  - Trieste, Italien, 34125
    - Rekrytering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Telefonnummer: +390403992015
      
      E-post: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Varese, Italien, 21100
    - Rekrytering
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Domenica Caramazza, MD
      
      Telefonnummer: +39332278115
      
      E-post: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
Kina
- - Beijing, Kina, 100191
    - Rekrytering
    - Peking University Third Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongmei Jing, MD
      
      Telefonnummer: 18311319952
      
      E-post: iqihui450052@sina.com
  - Beijing, Kina, 100050
    - Rekrytering
    - Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhao Wang, MD
      
      Telefonnummer: 13910623679
      
      E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Rekrytering
    - the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - Kontakt:
      
      Feng Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 13855291898
      
      E-post: 13855291898@163.com
  - Chengde, Kina, 067020
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhihua Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: zzhangzhihua@163.com
  - Hohhot, Kina, 010050
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Da Gao, MD
      
      Telefonnummer: 18547144520
      
      E-post: 173064266@qq.com
  - Huai'an, Kina, 223300
    - Rekrytering
    - The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Chunling Wang, MD
      
      Telefonnummer: 13770498080
      
      E-post: 21347725@qq.com
  - Huizhou, Kina
    - Rekrytering
    - Huizhou Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guowei Li, MD
      
      Telefonnummer: 18719190842
      
      E-post: 547081777@qq.com
  - Tianjin, Kina, 300020
    - Rekrytering
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Lei Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 18502220788
      
      E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
  - Wuhan, Kina
    - Rekrytering
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    - Kontakt:
      
      Heng Mei, MD
      
      Telefonnummer: 13212794115
      
      E-post: xu_min1015@163.com
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Rekrytering
    - Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
    - Kontakt:
      
      Yun Zhuang, MD
      
      Telefonnummer: 15261533080
      
      E-post: rmleiyang2023@163.com
  - Zhenjiang, Kina, 212001
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Fei, MD
      
      Telefonnummer: 13952846267
      
      E-post: luomingmm@126.com
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrytering
    - University Hospital Center Zagreb
    - Kontakt:
      
      Drazen Pulanic, MD
      
      Telefonnummer: +38512388277
      
      E-post: dpulanic@yahoo.com
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Rekrytering
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas, MD
      
      Telefonnummer: +48795149026
      
      E-post: marta.sobas@cm.umk.pl
  - Katowice, Polen, 40-519
    - Rekrytering
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Kontakt:
      
      Sebastian Grosicki, MD
      
      Telefonnummer: +48501714019
      
      E-post: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Rekrytering
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Jacek Trelinski, MD
      
      Telefonnummer: +48426895191
      
      E-post: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
  - Lublin, Polen, 20-064
    - Rekrytering
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Tomasz Gromek, MD
      
      Telefonnummer: +48791430975
      
      E-post: gromek.neuromed@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
    - Kontakt:
      
      Marta Morawska, MD
      
      Telefonnummer: +48814485180
      
      E-post: mmorawska79@gmail.com
  - Nowy Sącz, Polen, 33-300
    - Rekrytering
    - Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Szymon Fornagiel, MD
      
      Telefonnummer: +48501079942
      
      E-post: szf@wp.pl
  - Torun, Polen, 87-100
    - Rekrytering
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
    - Kontakt:
      
      Marcin Rymko, MD
      
      Telefonnummer: +48566793745
      
      E-post: hematologia@wszz.torun.pl
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710
    - Rekrytering
    - Unidade Local de Saúde de Braga
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Pereira Capela, MD
      
      Telefonnummer: +351253027100
      
      E-post: Carloscapela@med.uminho.pt
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekrytering
    - Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
    - Kontakt:
      
      Teresa Melo, MD
      
      Telefonnummer: +351227865100
      
      E-post: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 20125
    - Rekrytering
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Georgeta Daniela Georgescu, MD
      
      Telefonnummer: +0213173245
      
      E-post: secretariat@spitalulcolentina.ro
  - Bucharest, Rumänien, 030171
    - Rekrytering
    - Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Gabriela Borsaru, MD
      
      Telefonnummer: +0213874100
      
      E-post: secretariat@coltea.ro
  - Sibiu, Rumänien, 550245
    - Rekrytering
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Alina Catana, MD
      
      Telefonnummer: +0269215050
      
      E-post: secretariat@scjus.ro
  - Târgu Mureş, Rumänien, 540136
    - Rekrytering
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Ioan Macarie, MD
      
      Telefonnummer: +0372653100
      
      E-post: secretariat@spitalmures.ro
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Mirjana Mitrovic, MD
      
      Telefonnummer: +381 63 314 278
      
      E-post: mirjanamitrovic777@gmail.com
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Rekrytering
    - University Clinical Centre of Kragujevac
    - Kontakt:
      
      Danijela Jovanovic, MD
      
      Telefonnummer: 381641437733
      
      E-post: daziv81@yahoo.com
  - Niš, Serbien, 18000
    - Rekrytering
    - Clinical Center of Nis
    - Kontakt:
      
      Ivan Tijanic, MD
      
      Telefonnummer: 381641198028
      
      E-post: tijanic.ivan@yahoo.com
  - Zemun, Serbien, 11080
    - Rekrytering
    - University Clinical Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Zorica Cvetkovic, MD
      
      Telefonnummer: 381641302624
      
      E-post: zcvetkovic06@gmail.com
  - Zrenjanin, Serbien, 23101
    - Rekrytering
    - General Hospital Djordje Joanovic
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Nebojsa Rajic, MD
      
      Telefonnummer: 381638342859
      
      E-post: nebojsavrajic@gmail.com
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Kontakt:
      
      Michael Calvino Suarez, MD
      
      Telefonnummer: +34981178000
      
      E-post: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Rekrytering
    - Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Silvana Ana Novelli Canales, MD
      
      Telefonnummer: +34932607733
      
      E-post: snovelli@iconcologia.net
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
      
      Telefonnummer: +34913368367
      
      E-post: jljimenez@salud.madrid.org
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Rekrytering
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Lozano Almela, MD
      
      Telefonnummer: +34968360900
      
      E-post: mllozano@um.es
  - Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
    - Rekrytering
    - University Hospital Quironsalud Madrid
    - Kontakt:
      
      Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
      
      Telefonnummer: +34914521900
      
      E-post: aranzazu.alonso@quironsalud.es
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
      
      Telefonnummer: +34961973500
      
      E-post: marisacalabuig@yahoo.es
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
    - Rekrytering
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Charles Percy, MD
      
      Telefonnummer: 44 121 371 4351
      
      E-post: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Rekrytering
    - Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Samuel Ackroyd, MD
      
      Telefonnummer: 441274383383
      
      E-post: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
  - Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
    - Rekrytering
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Benjamin Bailiff, MD
      
      Telefonnummer: +44 2476 967151
      
      E-post: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
  - Glasgow, Storbritannien, G4 0ET
    - Rekrytering
    - Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
    - Kontakt:
      
      Catherine Bagot, MD
      
      Telefonnummer: 441412013770
      
      E-post: Jane.Ireland@nhs.scot
  - Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
    - Rekrytering
    - University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Mamta Garg, MD
      
      Telefonnummer: +44 1162584739
      
      E-post: vernadine.roque@mhs.net
  - London, Storbritannien, W12 0HS
    - Rekrytering
    - Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nichola Cooper, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 331 35711
      
      E-post: tung.le1@nhs.net
  - London, Storbritannien, E1 2ES
    - Rekrytering
    - Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Telefonnummer: +44 2032460261
      
      E-post: s.mamsa@nhs.net
  - Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
    - Rekrytering
    - Royal Cornwall Hospital (RCH)
    - Kontakt:
      
      Adam Forbes, MD
      
      Telefonnummer: +44 1872 253075
      
      E-post: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net
Tjeckien
- - Ostrava, Tjeckien, 708 52
    - Rekrytering
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
    - Kontakt:
      
      Ivo Demel, MD
      
      Telefonnummer: +420597374576
      
      E-post: ivo.demel@fno.cz
  - Prague, Tjeckien, 100 34
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Olga Cerna, MD
      
      Telefonnummer: +420267162887
      
      E-post: olga.cerna@fnkv.cz
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Karolin Trautmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514582311
      
      E-post: Karolin.Trautmann@ukdd.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Essen (AoR)
    - Kontakt:
      
      Alexander Roeth, MD
      
      Telefonnummer: +4920172384763
      
      E-post: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1088
    - Rekrytering
    - Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
    - Kontakt:
      
      Zsolt Nagy, MD
      
      Telefonnummer: +36208258660
      
      E-post: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
  - Győr, Ungern, 9024
    - Rekrytering
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kontakt:
      
      Zsolt Lazar, MD
      
      Telefonnummer: +3696418244
      
      E-post: lazarzsolt1982@gmail.com
Österrike
- - Linz, Österrike, 4020
    - Rekrytering
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    - Kontakt:
      
      Robert Milanov, MD
      
      Telefonnummer: +4373276764457
      
      E-post: robert.milanov@ordensklinikum.at
  - Linz, Österrike, 4020
    - Rekrytering
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    - Kontakt:
      
      Clemens Schmitt, MD
      
      Telefonnummer: +4357680831610
      
      E-post: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
  - Wels, Österrike, 4600
    - Rekrytering
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
    - Kontakt:
      
      Sonja Heibl, MD
      
      Telefonnummer: +43724241592201
      
      E-post: sonja.heibl@klinikum-wegr.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är minst 18 år gammal och den lokala lagstadgade åldern för samtycke för kliniska studier när du undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).
Har dokumenterat genomsnittligt antal trombocyter vid baslinjen på <30 x 10^9/L före randomisering
Har en dokumenterad varaktighet av primär immun trombocytopeni (ITP) på mer än 12 månader på datumet för underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Har dokumenterat tidigare ITP-behandling med minst 1 av följande behandlingar: kortikosteroider, intravenöst immunglobulin (IVIg), anti-D immunglobulin, trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA) eller rituximab.
Har dokumenterat otillräckligt svar på en tidigare ITP-behandling (de specifika kriterierna finns i protokollet).
Har dokumenterat tidigare svar definierat som 1 trombocytantal på ≥50 × 109/L på minst 1 av följande ITP-behandlingar under de 3 åren före datumet för ICF-signaturen: prednison, dexametason, andra eller ospecificerade kortikosteroider, IVIg eller anti- D immunglobulin

Uteslutningskriterier:

Förutom den indikation som studeras, kan känd autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symtom på ITP, förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren i onödig risk.
Sekundär ITP
Icke-immun trombocytopeni
Autoimmun hemolytisk anemi
ITP-associerad kritisk eller svår blödning Den fullständiga listan över kriterier finns i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Efgartigimod IV Deltagare som får efgartigimod IV under den dubbelblinda behandlingsperioden och den eller de öppna behandlingsperioderna	Biologisk: Efgartigimod IV Intravenös infusion av efgartigimod
Experimentell: Placebo IV Deltagare som får placebo IV under den dubbelblinda behandlingsperioden och som får efgartigimod IV under den eller de öppna behandlingsperioderna	Biologisk: Efgartigimod IV Intravenös infusion av efgartigimod Övrig: Placebo IV Intravenös infusion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Omfattning av sjukdomskontroll, definierad som antalet ackumulerade veckor under den 24-veckors långa dubbelblindabehandlingsperioden med trombocyttal på minst 50 × 10^9/L Tidsram: Upp till 24 veckor	Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare som uppnår trombocytantal på minst 50 × 10^9/L under minst 4 av de 6 studiebesöken mellan studieveckorna 19 och 24 i DBTP Tidsram: Upp till 6 veckor		Upp till 6 veckor
Andel deltagare som uppnår trombocytantal på minst 50 × 10^9/L under minst 6 av de 8 studiebesöken mellan studieveckorna 17 och 24 i DBTP Tidsram: Upp till 8 veckor		Upp till 8 veckor
Andel deltagare som uppnår ett trombocytantal på minst 50 × 10^9/L för minst 8 av de 12 studiebesöken mellan vecka 13 och 24 i DBTP Tidsram: Upp till 12 veckor		Upp till 12 veckor
Andel deltagare som uppnår ett trombocytantal på minst 50 × 10^9/L vid minst 4 tillfällen när som helst fram till studievecka 12 under DBTP Tidsram: Upp till 12 veckor		Upp till 12 veckor
Tid till svar, definierad som tiden för att uppnå 2 på varandra följande trombocytantal på minst 50 × 10^9/L när som helst under DBTP Tidsram: upp till 24 veckor		upp till 24 veckor
Andel deltagare med ett IWG-svar under DBTP Tidsram: Upp till 24 veckor	Internationell arbetsgrupp (IWG)	Upp till 24 veckor
Dags att uppnå ett trombocytantal på minst 30 × 10^9/L och en 2-faldig ökning från baslinjen i trombocytantalet under DBTP Tidsram: Upp till 24 veckor		Upp till 24 veckor
Antal kumulativa veckor under DBTP med trombocytantal på minst 30 × 10^9/L och ≥20 × 10^9/L över baslinjen Tidsram: Upp till 24 veckor		Upp till 24 veckor
Antal kumulativa veckor under DBTP med trombocytantal på minst 30 × 10^9/L och minst 20 × 10^9/L över baslinjen hos deltagare med trombocytantal på <15 × 10^9/L vid baslinjen Tidsram: Upp till 24 veckor		Upp till 24 veckor
Omfattning av sjukdomskontroll, definierad som procentandelen veckor med trombocytantal på minst 50 × 10^9/L Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Totalt blodplättssvar, definierat som andelen deltagare som uppnår ett trombocytantal på minst 50 × 10^9/L vid minst 4 tillfällen under de första 52 veckorna av behandling med efgartigimod IV Tidsram: Upp till 52 veckor		Upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trombocytantal vid varje studiebesök Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Andelen veckor med trombocytantal på minst 30 × 10^9/L och minst 20 × 10^9/L över baslinjen Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Hos deltagare med ett baselinetal av trombocyter <15 × 10^9/L, procentandelen veckor med ett trombocytantal på minst 30 × 10^9/L och minst 20 × 10^9/L över baslinjen Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Andel deltagare som uppnår ett ihållande blodplättssvar, definierat som att uppnå trombocytantal på minst 50 × 10^9/L under minst 4 tillfällen under 6-veckorsintervaller Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Hos deltagare som fick placebo IV i DBTP, var andelen av deltagarna som uppnår ihållande trombocytantal svar, definierat som att uppnå trombocytantal på minst 50 × 10^9/L under minst 6 av 8 besök mellan vecka 17 och 24 av OLTP1 Tidsram: Upp till 8 veckor		Upp till 8 veckor
Hos deltagare som fick placebo IV i DBTP, omfattningen av sjukdomskontroll, definierad som antalet kumulativa veckor med trombocytantal på minst 50 × 10^9/L under de första 24 veckorna av behandling med efgartigimod IV Tidsram: Upp till 24 veckor		Upp till 24 veckor
Förekomstfrekvens av räddnings-ITP-terapi Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Andel deltagare med minskning av samtidig ITP-behandling under OLTP1 Tidsram: Upp till 52 veckor		Upp till 52 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av blödningar, bedömd med ITP Bleeding Scale (IBLS) Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Efgartigimod Cmax över tid Tidsram: Upp till 136 veckor		Upp till 136 veckor
Andel deltagare med initialt svar, definierat som ett trombocyttal på minst 30 × 10^9/L och en 2-faldig ökning från utgångsvärdet i trombocyttal vid studievecka 5 i DBTP Tidsram: Upp till 20 veckor		Upp till 20 veckor
I deltagare som fick placebo intravenöst i dubbelblindbehandlingsperioden var omfattningen av sjukdomskontroll, definierad som antalet ackumulerade veckor med trombocytvärden på minst 50 × 10^9/L Tidsram: Upp till 76 veckor		Upp till 76 veckor
Hos deltagare som fick placebo IV i DBTP, andelen deltagare som uppnått trombocyttal på minst 50 × 10^9/L under minst 8 av de 12 studiebesöken mellan vecka 13 och 24 i OLTP1 Tidsram: Upp till 12 veckor		Upp till 12 veckor
Förekomst av biverkningar (inklusive biverkningar av kliniskt intresse) och allvarliga biverkningar Tidsram: Upp till 136 veckor	AE = biverkning; SAE = allvarlig biverkning; En biverkning av kliniskt intresse är en förutbestämd medicinskt signifikant händelse som potentiellt kan vara orsakssamband med studieläkemedlet.	Upp till 136 veckor
Förekomst av ADA mot efgartigimod i serum över tid Tidsram: Upp till 136 veckor	ADA = antidroppantikroppar	Upp till 136 veckor
Förekomst av NAb mot efgartigimod i serum över tid Tidsram: Upp till 136 veckor	NAb = Neutraliserande antikroppar	Upp till 136 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i totala IgG-nivåer i serum över tid Tidsram: Upp till 136 veckor	IgG = immunoglobulin G	Upp till 136 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Study website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ARGX-113-2402
2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Efgartigimod IV hos vuxna deltagare med primär immun trombocytopeni (advance NEXT)

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmsstudie följt av en öppen arm för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efgartigimod IV hos vuxna deltagare med primär immun trombocytopeni

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.