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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod IV en participantes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (advance NEXT)

29 de abril de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos seguido de un brazo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod IV en participantes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

El objetivo principal de este estudio es observar el efecto (eficacia) y la seguridad de efgartigimod IV en participantes con trombocitopenia inmune primaria (PTI). Después de un período de selección de hasta 2 semanas, los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir efgartigimod IV o placebo IV, respectivamente, durante el período de tratamiento doble ciego (DBTP). Al final del período de tratamiento (hasta 24 semanas), todos los participantes recibirán efgartigimod IV durante el primer período de tratamiento abierto de 52 semanas (OLTP1). Al final del primer OLTP1, los participantes pueden comenzar un segundo OLTP2 de 52 semanas. Después del OLTP2, los participantes ingresarán a un período de seguimiento (aproximadamente 8 semanas) mientras no tomen el fármaco del estudio. Los participantes estarán en el estudio por hasta 138 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Essen, Alemania, 45147
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
        • Contacto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contacto:
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contacto:
          • Ismail Amine, MD
          • Número de teléfono: +359884993594
          • Correo electrónico: dramine66@gmail.com
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Contacto:
          • Evgueniy Hadjiev, MD
          • Número de teléfono: +359898901090
          • Correo electrónico: e_hadji58@yahoo.com
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • UMHAT Sofiamed
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Contacto:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamiento
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Contacto:
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contacto:
          • Ivo Demel, MD
          • Número de teléfono: +420597374576
          • Correo electrónico: ivo.demel@fno.cz
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
          • Olga Cerna, MD
          • Número de teléfono: +420267162887
          • Correo electrónico: olga.cerna@fnkv.cz
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contacto:
          • Drazen Pulanic, MD
          • Número de teléfono: +38512388277
          • Correo electrónico: dpulanic@yahoo.com
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Número de teléfono: +34968360900
          • Correo electrónico: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Reclutamiento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Caroline I Piatek, MD
          • Número de teléfono: 323-865-0371
          • Correo electrónico: duran_c@med.usc.edu
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medicine
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Contacto:
          • Maissaa Janbain, MD
          • Número de teléfono: 504-988-5433
          • Correo electrónico: cscott@tulane.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Vrushali Dabak, MD
          • Número de teléfono: 313-556-8729
          • Correo electrónico: agopala7@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Marshall Mazepa, MD
          • Número de teléfono: 6126269520
          • Correo electrónico: wrig1316@umn.edu
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Terminado
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • Contacto:
          • Darla Liles, MD
          • Número de teléfono: 252-744-3617
          • Correo electrónico: wootenk16@ecu.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Hospital East
        • Contacto:
          • Marina Beltrami Moreira, MD
          • Número de teléfono: 614-293-5176
          • Correo electrónico: Nives.Quaye@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Reclutamiento
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • Contacto:
      • Győr, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Fortune, MD
          • Número de teléfono: +35318034831
          • Correo electrónico: CTRU@mater.ie
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Contacto:
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Reclutamiento
        • Azienda ULSS 7 Pedemontana
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ao Maggiore Della Carita
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:
      • Trieste, Italia, 34125
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
        • Contacto:
      • Varese, Italia, 21100
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-519
      • Lodz, Polonia, 93-513
      • Lublin, Polonia, 20-064
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Contacto:
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Número de teléfono: +48501079942
          • Correo electrónico: szf@wp.pl
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Chengde, Porcelana, 067020
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contacto:
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Da Gao, MD
          • Número de teléfono: 18547144520
          • Correo electrónico: 173064266@qq.com
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Chunling Wang, MD
          • Número de teléfono: 13770498080
          • Correo electrónico: 21347725@qq.com
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Guowei Li, MD
          • Número de teléfono: 18719190842
          • Correo electrónico: 547081777@qq.com
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contacto:
      • Zhenjiang, Porcelana, 212001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contacto:
          • Xiaoming Fei, MD
          • Número de teléfono: 13952846267
          • Correo electrónico: luomingmm@126.com
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • Contacto:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0ET
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Contacto:
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Nichola Cooper, MD
          • Número de teléfono: +44 20 331 35711
          • Correo electrónico: tung.le1@nhs.net
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • Frederick Chen, MD
          • Número de teléfono: +44 2032460261
          • Correo electrónico: s.mamsa@nhs.net
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital (RCH)
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 20125
      • Bucharest, Rumania, 030171
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Contacto:
          • Danijela Jovanovic, MD
          • Número de teléfono: 381641437733
          • Correo electrónico: daziv81@yahoo.com
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Nis
        • Contacto:
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Tiene un recuento medio de plaquetas basal documentado de <30 x 10^9/l antes de la aleatorización.
  • Tiene una duración documentada de trombocitopenia inmune primaria (PTI) de más de 12 meses en la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Ha documentado un tratamiento previo para la PTI con al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunoglobulina intravenosa (IgIV), inmunoglobulina anti-D, agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) o rituximab.
  • Ha documentado una respuesta insuficiente a un tratamiento previo para la PTI (los criterios específicos se pueden encontrar en el protocolo).
  • Ha documentado una respuesta previa definida como 1 recuento de plaquetas ≥50 × 109/L a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la PTI en los 3 años anteriores a la fecha de la firma del ICF: prednisona, dexametasona, otros corticosteroides o los no especificados, IgIV o anti- inmunoglobulina D

Criterios de exclusión:

  • Además de la indicación en estudio, enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que pueda interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la PTI, confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
  • PTI secundaria
  • Trombocitopenia no inmune
  • Anemia hemolítica autoinmune
  • Hemorragia crítica o grave asociada a PTI. La lista completa de criterios se puede encontrar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efgartigimod IV
Participantes que recibieron efgartigimod IV durante el período de tratamiento doble ciego y los períodos de tratamiento abierto
Biológico: Efgartigimod IV
Infusión intravenosa de efgartigimod
Experimental: Placebo IV
Participantes que recibieron placebo IV durante el período de tratamiento doble ciego y recibieron efgartigimod IV durante el (los) período(s) de tratamiento abierto
Biológico: Efgartigimod IV
Infusión intravenosa de efgartigimod
Otro: Placebo IV
Infusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la extensión de la enfermedad, definido como el número de semanas acumuladas durante el período de tratamiento de 24 semanas en doble ciego con recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzaron recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l durante al menos 4 de las 6 visitas del estudio entre las semanas 19 y 24 del estudio DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
Proporción de participantes que alcanzaron recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l durante al menos 6 de las 8 visitas del estudio entre las semanas 17 y 24 del estudio DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l durante al menos 8 de las 12 visitas del estudio entre las semanas 13 y 24 del DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Proporción de participantes que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l en al menos 4 ocasiones en cualquier momento hasta la semana 12 del estudio durante el DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tiempo hasta la respuesta, definido como el tiempo hasta alcanzar 2 recuentos de plaquetas consecutivos de al menos 50 × 10^9/L en cualquier momento durante el DBTP
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Proporción de participantes con una respuesta del IWG durante el DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
Hasta 24 semanas
Tiempo para alcanzar un recuento de plaquetas de al menos 30 × 10^9/l y un aumento del doble con respecto al valor inicial en el recuento de plaquetas durante el DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Número de semanas acumuladas durante el DBTP con recuentos de plaquetas de al menos 30 × 10^9/L y ≥20 × 10^9/L por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Número de semanas acumuladas durante el DBTP con recuentos de plaquetas de al menos 30 × 10^9/L y al menos 20 × 10^9/L por encima del valor inicial en participantes con recuentos de plaquetas iniciales de <15 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Grado de control de la enfermedad, definido como el porcentaje de semanas con recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Respuesta general del recuento de plaquetas, definida como la proporción de participantes que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l en al menos 4 ocasiones durante las primeras 52 semanas de tratamiento con efgartigimod IV.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
El porcentaje de semanas con recuentos de plaquetas de al menos 30 × 10^9/L y al menos 20 × 10^9/L por encima del valor inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
En participantes con recuentos de plaquetas iniciales <15 × 10^9/L, el porcentaje de semanas con recuentos de plaquetas de al menos 30 × 10^9/L y al menos 20 × 10^9/L por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta sostenida del recuento de plaquetas, definida como lograr recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/l durante al menos 4 ocasiones durante intervalos de 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
En los participantes que recibieron placebo IV en el DBTP, proporción de participantes que lograron una respuesta sostenida en el recuento de plaquetas, definida como lograr recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/L durante al menos 6 de 8 visitas entre las semanas 17 y 24 del OLTP1
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
En los participantes que recibieron placebo IV en el DBTP, el grado de control de la enfermedad, definido como el número de semanas acumuladas con recuentos de plaquetas de al menos 50 × 10^9/L durante las primeras 24 semanas de tratamiento con efgartigimod IV
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Tasa de aparición de terapia de rescate para la PTI
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Proporción de participantes con reducción del tratamiento concurrente para la PTI durante el OLTP1
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Incidencia y gravedad del sangrado, evaluadas mediante la ITP Bleeding Scale (IBLS)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Efgartigimod Cmax a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Hasta 136 semanas
Proporción de participantes con respuesta inicial, definida como un recuento plaquetario de al menos 30 × 10^9/L y un aumento de 2 veces desde el valor basal en el recuento plaquetario en la semana 5 del estudio del DBTP
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
En los participantes que recibieron placebo por vía intravenosa en el DBTP, el grado de control de la enfermedad, definido como el número de semanas acumuladas con recuentos plaquetarios de al menos 50 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
En los participantes que recibieron placebo por vía intravenosa en el DBTP, la proporción de participantes que alcanzaron recuentos plaquetarios de al menos 50 × 10^9/L durante al menos 8 de las 12 visitas del estudio entre las semanas 13 y 24 del OLTP1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de EA (incluyendo EA de interés clínico) y EAG
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
AE = evento adverso; SAE = evento adverso grave; Un evento adverso de interés clínico es un evento médicamente significativo preespecificado que tiene el potencial de estar causalmente asociado con el fármaco del estudio.
Hasta 136 semanas
Incidencia de ADA contra efgartigimod en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
ADA = anticuerpos antidroga
Hasta 136 semanas
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra efgartigimod en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
NAb = Anticuerpos neutralizantes
Hasta 136 semanas
Cambio porcentual respecto al valor basal en los niveles totales de IgG en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
IgG = inmunoglobulina G
Hasta 136 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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