Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod IV hos voksne deltakere med primær immun trombocytopeni (advance NEXT)

29. april 2026 oppdatert av: argenx

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellarmstudie etterfulgt av en åpen arm for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod IV hos voksne deltakere med primær immun trombocytopeni

Hovedformålet med denne studien er å se på effekten (effektiviteten) og sikkerheten til efgartigimod IV hos deltakere med primær immun trombocytopeni (ITP). Etter en screeningperiode på opptil 2 uker vil kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 2:1 for å motta enten efgartigimod IV eller placebo IV, henholdsvis i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTP). Ved slutten av behandlingsperioden (opptil 24 uker) vil alle deltakerne motta efgartigimod IV i løpet av den første 52-ukers åpne behandlingsperioden (OLTP1). På slutten av den første OLTP1 kan deltakerne begynne på en andre 52-ukers OLTP2. Etter OLTP2 vil deltakerne gå inn i en oppfølgingsperiode (omtrent 8 uker) mens de er fri for studiemedisin. Deltakerne skal være med i studien i opptil 138 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Primær immun trombocytopeni (ITP)

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-post: clinicaltrials@argenx.com

Studiesteder

Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Rekruttering
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ismail Amine, MD
      
      Telefonnummer: +359884993594
      
      E-post: dramine66@gmail.com
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Rekruttering
    - UMHAT Aleksandrovska
    - Ta kontakt med:
      
      Evgueniy Hadjiev, MD
      
      Telefonnummer: +359898901090
      
      E-post: e_hadji58@yahoo.com
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Rekruttering
    - UMHAT Sofiamed
    - Ta kontakt med:
      
      Tzvetan Alaikov, MD
      
      Telefonnummer: +359888627955
      
      E-post: dr.alaikov@gmail.com
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Rekruttering
    - University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
    - Ta kontakt med:
      
      Atanas Radinoff, MD
      
      Telefonnummer: +359884933151
      
      E-post: aradinoff@hotmail.com
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Rekruttering
    - National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
    - Ta kontakt med:
      
      Tanya Yankova, MD
      
      Telefonnummer: +359898719792
      
      E-post: t.yankova@hematology.bg
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Rekruttering
    - University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Todorova, MD
      
      Telefonnummer: +359896414650
      
      E-post: dr.maria.dtodorova@gmail.com
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Hospital Scottsdale
    - Ta kontakt med:
      
      Surbhi Shah, MD
      
      Telefonnummer: 480-574-1853
      
      E-post: ramirez.alexandria@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline I Piatek, MD
      
      Telefonnummer: 323-865-0371
      
      E-post: duran_c@med.usc.edu
  - Oceanside, California, Forente stater, 92056
    - Rekruttering
    - Sharp Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Quinn, MD
      
      Telefonnummer: 760-272-4749
      
      E-post: Christina.Spencer@profoundresearch.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University Of Colorado Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gemlyn George, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-1513
      
      E-post: gianni.solis@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale University School Of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Yevgeniya Foster, MD
      
      Telefonnummer: 203-623-5753
      
      E-post: loren.rodriguez@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Georgetown University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Broome, MD
      
      Telefonnummer: 202-687-0116
      
      E-post: js4936@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - The University of Chicago Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Drazer, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-9316
      
      E-post: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Lentz, MD
      
      Telefonnummer: 319-384-9643
      
      E-post: darby-donovan@uiowa.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - Tulane University
    - Ta kontakt med:
      
      Maissaa Janbain, MD
      
      Telefonnummer: 504-988-5433
      
      E-post: cscott@tulane.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health
    - Ta kontakt med:
      
      Vrushali Dabak, MD
      
      Telefonnummer: 313-556-8729
      
      E-post: agopala7@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Marshall Mazepa, MD
      
      Telefonnummer: 6126269520
      
      E-post: wrig1316@umn.edu
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
    - Rekruttering
    - Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
    - Ta kontakt med:
      
      Iuliana Shapira, MD
      
      Telefonnummer: 732-530-8666 X 1430
      
      E-post: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
- New York
  - Westbury, New York, Forente stater, 11590
    - Avsluttet
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ara Metjian, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-2668
      
      E-post: kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Rekruttering
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
    - Ta kontakt med:
      
      Darla Liles, MD
      
      Telefonnummer: 252-744-3617
      
      E-post: wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Koen van Besien, MD
      
      Telefonnummer: 216-844-8123
      
      E-post: donna.kane1@uhhospitals.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
    - Rekruttering
    - Ohio State University Hospital East
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Beltrami Moreira, MD
      
      Telefonnummer: 614-293-5176
      
      E-post: Nives.Quaye@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
    - Rekruttering
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
    - Ta kontakt med:
      
      Bashar Alasad, MD
      
      Telefonnummer: 405-636-7951
      
      E-post: kellie.larsen@integrishealth.org
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Clement Gourguechon, MD
      
      Telefonnummer: +33322455914
      
      E-post: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Michel, MD
      
      Telefonnummer: +33149812076
      
      E-post: Marc.michel2@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Bernard Bonnotte, MD
      
      Telefonnummer: +33380293432
      
      E-post: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Irland
- - Dublin, Irland, D07 R2WY
    - Rekruttering
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Fortune, MD
      
      Telefonnummer: +35318034831
      
      E-post: CTRU@mater.ie
  - Dublin, Irland, D08 NHY1
    - Rekruttering
    - St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine M Flynn, MD
      
      Telefonnummer: +35314103756
      
      E-post: cancerclinicaltrials@stjames.ie
Italia
- - Bassano del Grappa, Italia, 36061
    - Rekruttering
    - Azienda ULSS 7 Pedemontana
    - Ta kontakt med:
      
      Eros Di Bona, MD
      
      Telefonnummer: +390424889434
      
      E-post: eros.dibona@aulss7.veneto.it
  - Florence, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Carrai, MD
      
      Telefonnummer: +390557949183
      
      E-post: carraiv@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Carpenedo, MD
      
      Telefonnummer: +390264442668
      
      E-post: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Fattizzo, MD
      
      Telefonnummer: +390255033477
      
      E-post: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekruttering
    - Ao Maggiore Della Carita
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Patriarca, MD
      
      Telefonnummer: +3903213733092
      
      E-post: andrea.patriarca@uniupo.it
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Cellini, MD
      
      Telefonnummer: +390544285752
      
      E-post: claudia.cellini@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekruttering
    - Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Gamberi, MD
      
      Telefonnummer: +390522296626
      
      E-post: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Borchiellini, MD
      
      Telefonnummer: +390116335329
      
      E-post: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italia, 10128
    - Rekruttering
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Piera Sivera, MD
      
      Telefonnummer: +390115082224
      
      E-post: psivera@mauriziano.it
  - Trieste, Italia, 34125
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Telefonnummer: +390403992015
      
      E-post: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekruttering
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Domenica Caramazza, MD
      
      Telefonnummer: +39332278115
      
      E-post: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
Kina
- - Beijing, Kina, 100191
    - Rekruttering
    - Peking University Third Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hongmei Jing, MD
      
      Telefonnummer: 18311319952
      
      E-post: iqihui450052@sina.com
  - Beijing, Kina, 100050
    - Rekruttering
    - Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhao Wang, MD
      
      Telefonnummer: 13910623679
      
      E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Rekruttering
    - the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Feng Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 13855291898
      
      E-post: 13855291898@163.com
  - Chengde, Kina, 067020
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhihua Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: zzhangzhihua@163.com
  - Hohhot, Kina, 010050
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Da Gao, MD
      
      Telefonnummer: 18547144520
      
      E-post: 173064266@qq.com
  - Huai'an, Kina, 223300
    - Rekruttering
    - The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Chunling Wang, MD
      
      Telefonnummer: 13770498080
      
      E-post: 21347725@qq.com
  - Huizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Huizhou Central People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guowei Li, MD
      
      Telefonnummer: 18719190842
      
      E-post: 547081777@qq.com
  - Tianjin, Kina, 300020
    - Rekruttering
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Lei Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 18502220788
      
      E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
  - Wuhan, Kina
    - Rekruttering
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    - Ta kontakt med:
      
      Heng Mei, MD
      
      Telefonnummer: 13212794115
      
      E-post: xu_min1015@163.com
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Rekruttering
    - Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
    - Ta kontakt med:
      
      Yun Zhuang, MD
      
      Telefonnummer: 15261533080
      
      E-post: rmleiyang2023@163.com
  - Zhenjiang, Kina, 212001
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoming Fei, MD
      
      Telefonnummer: 13952846267
      
      E-post: luomingmm@126.com
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Rekruttering
    - University Hospital Center Zagreb
    - Ta kontakt med:
      
      Drazen Pulanic, MD
      
      Telefonnummer: +38512388277
      
      E-post: dpulanic@yahoo.com
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Rekruttering
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Sobas, MD
      
      Telefonnummer: +48795149026
      
      E-post: marta.sobas@cm.umk.pl
  - Katowice, Polen, 40-519
    - Rekruttering
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Grosicki, MD
      
      Telefonnummer: +48501714019
      
      E-post: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Rekruttering
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jacek Trelinski, MD
      
      Telefonnummer: +48426895191
      
      E-post: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
  - Lublin, Polen, 20-064
    - Rekruttering
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tomasz Gromek, MD
      
      Telefonnummer: +48791430975
      
      E-post: gromek.neuromed@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Rekruttering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Morawska, MD
      
      Telefonnummer: +48814485180
      
      E-post: mmorawska79@gmail.com
  - Nowy Sącz, Polen, 33-300
    - Rekruttering
    - Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Szymon Fornagiel, MD
      
      Telefonnummer: +48501079942
      
      E-post: szf@wp.pl
  - Torun, Polen, 87-100
    - Rekruttering
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
    - Ta kontakt med:
      
      Marcin Rymko, MD
      
      Telefonnummer: +48566793745
      
      E-post: hematologia@wszz.torun.pl
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710
    - Rekruttering
    - Unidade Local de Saúde de Braga
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Alberto Pereira Capela, MD
      
      Telefonnummer: +351253027100
      
      E-post: Carloscapela@med.uminho.pt
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekruttering
    - Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Melo, MD
      
      Telefonnummer: +351227865100
      
      E-post: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
Romania
- - Bucharest, Romania, 20125
    - Rekruttering
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Georgeta Daniela Georgescu, MD
      
      Telefonnummer: +0213173245
      
      E-post: secretariat@spitalulcolentina.ro
  - Bucharest, Romania, 030171
    - Rekruttering
    - Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriela Borsaru, MD
      
      Telefonnummer: +0213874100
      
      E-post: secretariat@coltea.ro
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Rekruttering
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Alina Catana, MD
      
      Telefonnummer: +0269215050
      
      E-post: secretariat@scjus.ro
  - Târgu Mureş, Romania, 540136
    - Rekruttering
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ioan Macarie, MD
      
      Telefonnummer: +0372653100
      
      E-post: secretariat@spitalmures.ro
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - Clinical Center of Serbia
    - Ta kontakt med:
      
      Mirjana Mitrovic, MD
      
      Telefonnummer: +381 63 314 278
      
      E-post: mirjanamitrovic777@gmail.com
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Rekruttering
    - University Clinical Centre of Kragujevac
    - Ta kontakt med:
      
      Danijela Jovanovic, MD
      
      Telefonnummer: 381641437733
      
      E-post: daziv81@yahoo.com
  - Niš, Serbia, 18000
    - Rekruttering
    - Clinical Center of Nis
    - Ta kontakt med:
      
      Ivan Tijanic, MD
      
      Telefonnummer: 381641198028
      
      E-post: tijanic.ivan@yahoo.com
  - Zemun, Serbia, 11080
    - Rekruttering
    - University Clinical Hospital Center Zemun
    - Ta kontakt med:
      
      Zorica Cvetkovic, MD
      
      Telefonnummer: 381641302624
      
      E-post: zcvetkovic06@gmail.com
  - Zrenjanin, Serbia, 23101
    - Rekruttering
    - General Hospital Djordje Joanovic
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Nebojsa Rajic, MD
      
      Telefonnummer: 381638342859
      
      E-post: nebojsavrajic@gmail.com
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Calvino Suarez, MD
      
      Telefonnummer: +34981178000
      
      E-post: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
    - Rekruttering
    - Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Silvana Ana Novelli Canales, MD
      
      Telefonnummer: +34932607733
      
      E-post: snovelli@iconcologia.net
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
      
      Telefonnummer: +34913368367
      
      E-post: jljimenez@salud.madrid.org
  - Murcia, Spania, 30008
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Luisa Lozano Almela, MD
      
      Telefonnummer: +34968360900
      
      E-post: mllozano@um.es
  - Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
    - Rekruttering
    - University Hospital Quironsalud Madrid
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
      
      Telefonnummer: +34914521900
      
      E-post: aranzazu.alonso@quironsalud.es
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
      
      Telefonnummer: +34961973500
      
      E-post: marisacalabuig@yahoo.es
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Percy, MD
      
      Telefonnummer: 44 121 371 4351
      
      E-post: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
  - Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Rekruttering
    - Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Samuel Ackroyd, MD
      
      Telefonnummer: 441274383383
      
      E-post: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
  - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Bailiff, MD
      
      Telefonnummer: +44 2476 967151
      
      E-post: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
  - Glasgow, Storbritannia, G4 0ET
    - Rekruttering
    - Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Bagot, MD
      
      Telefonnummer: 441412013770
      
      E-post: Jane.Ireland@nhs.scot
  - Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Mamta Garg, MD
      
      Telefonnummer: +44 1162584739
      
      E-post: vernadine.roque@mhs.net
  - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Rekruttering
    - Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Nichola Cooper, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 331 35711
      
      E-post: tung.le1@nhs.net
  - London, Storbritannia, E1 2ES
    - Rekruttering
    - Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Telefonnummer: +44 2032460261
      
      E-post: s.mamsa@nhs.net
  - Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Rekruttering
    - Royal Cornwall Hospital (RCH)
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Forbes, MD
      
      Telefonnummer: +44 1872 253075
      
      E-post: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net
Tsjekkia
- - Ostrava, Tsjekkia, 708 52
    - Rekruttering
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
    - Ta kontakt med:
      
      Ivo Demel, MD
      
      Telefonnummer: +420597374576
      
      E-post: ivo.demel@fno.cz
  - Prague, Tsjekkia, 100 34
    - Rekruttering
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Ta kontakt med:
      
      Olga Cerna, MD
      
      Telefonnummer: +420267162887
      
      E-post: olga.cerna@fnkv.cz
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
    - Ta kontakt med:
      
      Karolin Trautmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514582311
      
      E-post: Karolin.Trautmann@ukdd.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen (AoR)
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Roeth, MD
      
      Telefonnummer: +4920172384763
      
      E-post: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1088
    - Rekruttering
    - Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
    - Ta kontakt med:
      
      Zsolt Nagy, MD
      
      Telefonnummer: +36208258660
      
      E-post: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Rekruttering
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Zsolt Lazar, MD
      
      Telefonnummer: +3696418244
      
      E-post: lazarzsolt1982@gmail.com
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Milanov, MD
      
      Telefonnummer: +4373276764457
      
      E-post: robert.milanov@ordensklinikum.at
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    - Ta kontakt med:
      
      Clemens Schmitt, MD
      
      Telefonnummer: +4357680831610
      
      E-post: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
  - Wels, Østerrike, 4600
    - Rekruttering
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
    - Ta kontakt med:
      
      Sonja Heibl, MD
      
      Telefonnummer: +43724241592201
      
      E-post: sonja.heibl@klinikum-wegr.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Er minst 18 år og den lokale lovlige samtykkealderen for kliniske studier når du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
Har dokumentert baseline gjennomsnittlig antall blodplater på <30 x 10^9/L før randomisering
Har en dokumentert varighet av primær immun trombocytopeni (ITP) på mer enn 12 måneder på datoen for underskrift av informert samtykkeskjema (ICF).
Har dokumentert tidligere ITP-behandling med minst 1 av følgende behandlinger: kortikosteroider, intravenøst immunglobulin (IVIg), anti-D-immunoglobulin, trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA) eller rituximab.
Har dokumentert utilstrekkelig respons på tidligere ITP-behandling (de spesifikke kriteriene finnes i protokollen).
Har dokumentert tidligere respons definert som 1 blodplatetall på ≥50 × 109/L på minst 1 av følgende ITP-behandlinger i løpet av de 3 årene før datoen for ICF-signaturen: prednison, deksametason, andre eller ikke-spesifiserte kortikosteroider, IVIg eller anti- D immunglobulin

Ekskluderingskriterier:

Bortsett fra indikasjonen under studien, vil kjent autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på ITP, forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i en unødig risiko.
Sekundær ITP
Ikke-immun trombocytopeni
Autoimmun hemolytisk anemi
ITP-assosiert kritisk eller alvorlig blødning Den fullstendige listen over kriterier finnes i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efgartigimod IV Deltakere som får efgartigimod IV i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne behandlingsperioden(e)	Biologisk: Efgartigimod IV Intravenøs infusjon av efgartigimod
Eksperimentell: Placebo IV Deltakere som får placebo IV i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og som får efgartigimod IV i løpet av den åpne behandlingsperioden(e)	Biologisk: Efgartigimod IV Intravenøs infusjon av efgartigimod Annen: Placebo IV Intravenøs infusjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Utstrekning av sykdomskontroll, definert som antall kumulative uker i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden med blodplatemengder på minst 50 × 10^9/L Tidsramme: Opptil 24 uker	Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere som oppnår blodplatetall på minst 50 × 10^9/L for minst 4 av de 6 studiebesøkene mellom studieuke 19 og 24 av DBTP Tidsramme: Inntil 6 uker		Inntil 6 uker
Andel deltakere som oppnår blodplatetall på minst 50 × 10^9/L for minst 6 av de 8 studiebesøkene mellom studieuke 17 og 24 av DBTP Tidsramme: Inntil 8 uker		Inntil 8 uker
Andel deltakere som oppnår et blodplatetall på minst 50 × 10^9/L for minst 8 av de 12 studiebesøkene mellom uke 13 og 24 av DBTP Tidsramme: Inntil 12 uker		Inntil 12 uker
Andel deltakere som oppnår et blodplatetall på minst 50 × 10^9/L ved minst 4 anledninger til enhver tid frem til studieuke 12 under DBTP Tidsramme: Inntil 12 uker		Inntil 12 uker
Tid til respons, definert som tiden for å oppnå 2 påfølgende blodplatetall på minst 50 × 10^9/L til enhver tid under DBTP Tidsramme: opptil 24 uker		opptil 24 uker
Andel deltakere med IWG-svar under DBTP Tidsramme: Inntil 24 uker	International Working Group (IWG)	Inntil 24 uker
Tid for å oppnå et blodplateantall på minst 30 × 10^9/L og en 2 ganger økning fra baseline i antall blodplater under DBTP Tidsramme: Inntil 24 uker		Inntil 24 uker
Antall kumulative uker i løpet av DBTP med blodplatetall på minst 30 × 10^9/L og ≥20 × 10^9/L over baseline Tidsramme: Inntil 24 uker		Inntil 24 uker
Antall kumulative uker i løpet av DBTP med blodplatetall på minst 30 × 10^9/L og minst 20 × 10^9/L over baseline hos deltakere med baseline blodplatetall på <15 × 10^9/L Tidsramme: Inntil 24 uker		Inntil 24 uker
Omfang av sykdomskontroll, definert som prosentandelen av uker med blodplatetall på minst 50 × 10^9/L Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Samlet blodplaterespons, definert som andelen deltakere som oppnår et blodplatetall på minst 50 × 10^9/L ved minst 4 anledninger i løpet av de første 52 ukene av behandling med efgartigimod IV Tidsramme: Opptil 52 uker		Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater ved hvert studiebesøk Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Prosentandelen av uker med blodplatetall på minst 30 × 10^9/L og minst 20 × 10^9/L over baseline Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Hos deltakere med baseline blodplatetall <15 × 10^9/L, prosentandelen av ukene med blodplatetall på minst 30 × 10^9/L og minst 20 × 10^9/L over baseline Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Andel deltakere som oppnår en vedvarende blodplate-respons, definert som å oppnå blodplatetall på minst 50 × 10^9/L i minst 4 anledninger i løpet av 6-ukers intervaller Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Hos deltakere som fikk placebo IV i DBTP, er andelen av deltakerne som oppnår vedvarende blodplaterespons, definert som å oppnå blodplatetall på minst 50 × 10^9/L for minst 6 av 8 besøk mellom uke 17 og 24 av OLTP1 Tidsramme: Inntil 8 uker		Inntil 8 uker
Hos deltakere som fikk placebo IV i DBTP, var omfanget av sykdomskontroll, definert som antall kumulative uker med blodplatetall på minst 50 × 10^9/L i løpet av de første 24 ukene av behandling med efgartigimod IV Tidsramme: Inntil 24 uker		Inntil 24 uker
Forekomstfrekvens av rednings-ITP-terapi Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Andel deltakere med reduksjon i samtidig ITP-behandling under OLTP1 Tidsramme: Opptil 52 uker		Opptil 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av blødning, vurdert av ITP Bleeding Scale (IBLS) Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Efgartigimod Cmax over tid Tidsramme: Opptil 136 uker		Opptil 136 uker
Andel deltakere med initial respons, definert som en blodplateletttelling på minst 30 × 10^9/L og en 2-dobling fra utgangspunktet i blodplateletttellingen ved studieuke 5 i DBTP Tidsramme: Opptil 20 uker		Opptil 20 uker
Hos deltakere som fikk placebo intravenøst i den dobbeltblindede behandlingsperioden, var omfanget av sykdomskontroll, definert som antall kumulative uker med blodplateminsterker på minst 50 × 10^9/L Tidsramme: Opptil 76 uker		Opptil 76 uker
Hos deltakere som mottok placebo intravenøst i DBTP, andelen deltakere som oppnådde blodplate tellinger på minst 50 × 10^9/L i minst 8 av de 12 studieveisene mellom uke 13 og 24 i OLTP1 Tidsramme: Opptil 12 uker		Opptil 12 uker
Forekomst av bivirkninger (inkludert bivirkninger av klinisk interesse) og alvorlige bivirkninger Tidsramme: Opptil 136 uker	AE = bivirkning; SAE = alvorlig bivirkning; En bivirkning av klinisk interesse er en forhåndsspesifisert medisinsk signifikant hendelse som potensielt kan være årsakssammenheng med studielegemiddelet.	Opptil 136 uker
Forekomst av ADA mot efgartigimod i serum over tid Tidsramme: Opptil 136 uker	ADA = antistoffer mot legemiddel	Opptil 136 uker
Forekomst av NAb mot efgartigimod i serum over tid Tidsramme: Opptil 136 uker	NAb = Nøytraliserende antistoffer	Opptil 136 uker
Prosentvis endring fra baseline i totale IgG-nivåer i serum over tid Tidsramme: Opptil 136 uker	IgG = immunoglobulin G	Opptil 136 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Study website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ARGX-113-2402
2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod IV hos voksne deltakere med primær immun trombocytopeni (advance NEXT)

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellarmstudie etterfulgt av en åpen arm for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod IV hos voksne deltakere med primær immun trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA