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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod IV in partecipanti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (advance NEXT)

29 aprile 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli seguito da un braccio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod IV in partecipanti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto (efficacia) e la sicurezza di efgartigimod IV nei partecipanti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Dopo un periodo di screening massimo di 2 settimane, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente efgartigimod IV o placebo IV durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP). Alla fine del periodo di trattamento (fino a 24 settimane), tutti i partecipanti riceveranno efgartigimod IV durante il primo periodo di trattamento in aperto di 52 settimane (OLTP1). Al termine del primo OLTP1, i partecipanti possono iniziare un secondo OLTP2 di 52 settimane. Dopo l'OLTP2, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up (circa 8 settimane) durante la sospensione del farmaco in studio. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 138 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4020
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • UMHAT SofiaMed
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Contatto:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Chengde, Cina, 067020
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contatto:
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contatto:
      • Zhenjiang, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contatto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contatto:
  • Germania
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Contatto:
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
      • Milan, Italia, 20122
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AO Maggiore Della Carita
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contatto:
      • Trieste, Italia, 34125
      • Varese, Italia, 21100
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-519
      • Lodz, Polonia, 93-513
      • Lublin, Polonia, 20-064
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Contatto:
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Numero di telefono: +48501079942
          • Email: szf@wp.pl
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Braga
        • Contatto:
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0ET
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Nichola Cooper, MD
          • Numero di telefono: +44 20 331 35711
          • Email: tung.le1@nhs.net
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
          • Frederick Chen, MD
          • Numero di telefono: +44 2032460261
          • Email: s.mamsa@nhs.net
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Contatto:
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Nis
        • Contatto:
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Contatto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Numero di telefono: +34968360900
          • Email: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Terminato
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital East
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • Contatto:
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale del consenso per gli studi clinici al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Ha documentato una conta piastrinica media al basale <30 x 10^9/L prima della randomizzazione
  • Ha una durata documentata di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) superiore a 12 mesi alla data della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Ha documentato un precedente trattamento per ITP con almeno 1 dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), immunoglobuline anti-D, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA) o rituximab.
  • Ha documentato una risposta insufficiente a un precedente trattamento di ITP (i criteri specifici possono essere trovati nel protocollo).
  • Ha documentato una precedente risposta definita come 1 conta piastrinica ≥ 50 × 109/L ad almeno 1 dei seguenti trattamenti per la PTI nei 3 anni precedenti la data della firma dell'ICF: prednisone, desametasone, altri o non specificati corticosteroidi, IVIg o anti- immunoglobulina D

Criteri di esclusione:

  • Oltre all'indicazione oggetto dello studio, malattie autoimmuni note o qualsiasi condizione medica che possa interferire con una valutazione accurata dei sintomi clinici della ITP, confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi.
  • ITP secondario
  • Trombocitopenia non immune
  • Anemia emolitica autoimmune
  • Sanguinamento critico o grave associato a PTI. L'elenco completo dei criteri è disponibile nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efgartigimod IV
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod IV durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo/i di trattamento in aperto
Biologico: Efgartigimod IV
Infusione endovenosa di efgartigimod
Sperimentale: Placebo IV
Partecipanti che hanno ricevuto placebo IV durante il periodo di trattamento in doppio cieco e che hanno ricevuto efgartigimod IV durante il/i periodo/i di trattamento in aperto
Biologico: Efgartigimod IV
Infusione endovenosa di efgartigimod
Altro: Placebo IV
Infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione del controllo della malattia, definita come il numero di settimane cumulative durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane con conteggio piastrinico di almeno 50 × 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L per almeno 4 delle 6 visite di studio tra le settimane di studio 19 e 24 del DBTP
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L per almeno 6 delle 8 visite di studio tra le settimane di studio 17 e 24 del DBTP
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L per almeno 8 delle 12 visite di studio tra le settimane 13 e 24 del DBTP
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L in almeno 4 occasioni in qualsiasi momento fino alla settimana 12 di studio durante il DBTP
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tempo di risposta, definito come il tempo necessario per raggiungere 2 conte piastriniche consecutive di almeno 50 × 10^9/L in qualsiasi momento durante il DBTP
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una risposta IWG durante il DBTP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Fino a 24 settimane
Tempo necessario per raggiungere una conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/L e un aumento di 2 volte rispetto al basale della conta piastrinica durante il DBTP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di settimane cumulative durante il DBTP con conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/l e ≥ 20 × 10^9/l sopra il basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di settimane cumulative durante il DBTP con conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/L e almeno 20 × 10^9/L sopra il basale nei partecipanti con conta piastrinica al basale <15 × 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Grado di controllo della malattia, definito come percentuale di settimane con una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Risposta complessiva della conta piastrinica, definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L in almeno 4 occasioni durante le prime 52 settimane di trattamento con efgartigimod IV
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale della conta piastrinica ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
La percentuale di settimane con una conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/L e almeno 20 × 10^9/L superiore al basale
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Nei partecipanti con una conta piastrinica al basale <15 × 10^9/L, la percentuale di settimane con una conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/L e almeno 20 × 10^9/L sopra il basale
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta sostenuta della conta piastrinica, definita come raggiungimento di una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L per almeno 4 occasioni durante intervalli di 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Nei partecipanti che hanno ricevuto placebo IV nel DBTP, percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sostenuta della conta piastrinica, definita come raggiungimento di una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L per almeno 6 delle 8 visite tra le settimane 17 e 24 dell'OLTP1
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Nei partecipanti che hanno ricevuto placebo IV nel DBTP, l'entità del controllo della malattia, definito come il numero di settimane cumulative con una conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L durante le prime 24 settimane di trattamento con efgartigimod IV
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Tasso di incidenza della terapia di salvataggio per la PTI
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di partecipanti con riduzione della terapia concomitante per la PTI durante l'OLTP1
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Incidenza e gravità del sanguinamento, valutate mediante la ITP Bleeding Scale (IBLS)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Efgartigimod Cmax nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fino a 136 settimane
Proporzione di partecipanti con risposta iniziale, definita come una conta piastrinica di almeno 30 × 10^9/L e un aumento di 2 volte rispetto al basale nella conta piastrinica allo studio settimana 5 del DBTP
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo per via endovenosa nella fase in doppio cieco, l'entità del controllo della malattia, definita come il numero di settimane cumulative con conta piastrinica di almeno 50 × 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Nei partecipanti che hanno ricevuto placebo per via endovenosa nel DBTP, la proporzione di partecipanti che ha raggiunto conteggi piastrinici di almeno 50 × 10^9/L per almeno 8 delle 12 visite di studio tra le settimane 13 e 24 dell'OLTP1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi di interesse clinico) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
AE = evento avverso; SAE = evento avverso grave; Un evento avverso di interesse clinico è un evento clinicamente significativo predefinito che potrebbe essere causalmente associato al farmaco in studio.
Fino a 136 settimane
Incidenza di ADA contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
ADA = anticorpi antifarmaco
Fino a 136 settimane
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
NAb = Anticorpi neutralizzanti
Fino a 136 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
IgG = immunoglobulina G
Fino a 136 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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