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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie (advance NEXT)

29. April 2026 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, gefolgt von einem offenen Arm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung (Wirksamkeit) und Sicherheit von Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu untersuchen. Nach einem bis zu zweiwöchigen Screening-Zeitraum werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP) entweder Efgartigimod IV oder Placebo IV. Am Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 24 Wochen) erhalten alle Teilnehmer während des ersten 52-wöchigen offenen Behandlungszeitraums (OLTP1) Efgartigimod IV. Am Ende des ersten OLTP1 können die Teilnehmer mit einem zweiten 52-wöchigen OLTP2 beginnen. Nach dem OLTP2 beginnen die Teilnehmer eine Nachbeobachtungsphase (ca. 8 Wochen), in der sie das Studienmedikament absetzen. Die Teilnehmer werden bis zu 138 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • UMHAT SofiaMed
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengde, China, 067020
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, China, 010050
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Huai'an, China, 223300
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
  • Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20122
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AO Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Torino, Italien, 10126
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34125
      • Varese, Italien, 21100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-519
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-064
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Kontakt:
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Telefonnummer: +48501079942
          • E-Mail: szf@wp.pl
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Braga
        • Kontakt:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Rumänien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Kontakt:
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Nis
        • Kontakt:
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Telefonnummer: +34968360900
          • E-Mail: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Beendet
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital East
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0ET
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Wels, Österreich, 4600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt und hat das örtliche gesetzliche Einwilligungsalter für klinische Studien erreicht.
  • Hat vor der Randomisierung eine durchschnittliche Thrombozytenzahl von <30 x 10^9/l dokumentiert
  • Hat eine dokumentierte Dauer der primären Immunthrombozytopenie (ITP) von mehr als 12 Monaten zum Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF).
  • Hat eine vorherige ITP-Behandlung mit mindestens einer der folgenden Behandlungen dokumentiert: Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin (IVIg), Anti-D-Immunglobulin, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (TPO-RAs) oder Rituximab.
  • Hat ein unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige ITP-Behandlung dokumentiert (die spezifischen Kriterien finden Sie im Protokoll).
  • Hat eine frühere Reaktion dokumentiert, definiert als 1 Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l auf mindestens eine der folgenden ITP-Behandlungen in den 3 Jahren vor dem Datum der ICF-Unterzeichnung: Prednison, Dexamethason, andere oder nicht spezifizierte Kortikosteroide, IVIg oder Anti- D-Immunglobulin

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von der untersuchten Indikation können bekannte Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von ITP beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  • Sekundäres ITP
  • Nichtimmune Thrombozytopenie
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • ITP-assoziierte kritische oder schwere Blutung. Die vollständige Liste der Kriterien finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV
Teilnehmer, die Efgartigimod IV während der doppelblinden Behandlungsperiode und der offenen Behandlungsperiode(n) erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Experimental: Placebo IV
Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums Placebo IV und während des/der offenen Behandlungszeitraum(s) Efgartigimod IV erhielten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Sonstiges: Placebo IV
Intravenöse Infusion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als die Anzahl der kumulativen Wochen während der 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungsperiode mit Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 4 der 6 Studienbesuche zwischen den Studienwochen 19 und 24 des DBTP eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L erreichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 6 der 8 Studienbesuche zwischen den Studienwochen 17 und 24 des DBTP eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L erreichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 8 der 12 Studienbesuche zwischen Woche 13 und 24 des DBTP eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bis zur 12. Studienwoche während des DBTP mindestens viermal gleichzeitig eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur Reaktion, definiert als die Zeit, um zu jedem Zeitpunkt während der DBTP zwei aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/L zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer IWG-Antwort während des DBTP
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Internationale Arbeitsgruppe (IWG)
Bis zu 24 Wochen
Zeit, um während der DBTP eine Thrombozytenzahl von mindestens 30 × 10^9/L und einen zweifachen Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der kumulativen Wochen während der DBTP mit Thrombozytenzahlen von mindestens 30 × 10^9/L und ≥20 × 10^9/L über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der kumulierten Wochen während der DBTP mit Thrombozytenzahlen von mindestens 30 × 10^9/L und mindestens 20 × 10^9/L über dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Ausgangs-Thrombozytenzahlen von <15 × 10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als der Prozentsatz der Wochen mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/l
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Gesamtreaktion auf die Thrombozytenzahl, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der ersten 52 Wochen der Behandlung mit Efgartigimod IV mindestens viermal eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Der Prozentsatz der Wochen mit Thrombozytenzahlen von mindestens 30 × 10^9/L und mindestens 20 × 10^9/L über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Bei Teilnehmern mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 15 × 10^9/L der Prozentsatz der Wochen mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 30 × 10^9/L und mindestens 20 × 10^9/L über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Thrombozytenzahlreaktion erreichen, definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L für mindestens 4 Gelegenheiten in 6-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Bei Teilnehmern, die im DBTP Placebo IV erhielten, der Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Thrombozytenzahlreaktion erreichten, definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/L bei mindestens 6 von 8 Besuchen zwischen Woche 17 und 24 des OLTP1
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Bei Teilnehmern, die im DBTP Placebo IV erhielten, war das Ausmaß der Krankheitskontrolle definiert als die Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit Efgartigimod IV
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit der Notfall-ITP-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der gleichzeitigen ITP-Therapie während des OLTP1
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit und Schwere von Blutungen, bewertet anhand der ITP Bleeding Scale (IBLS)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Efgartigimod Cmax im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bis zu 136 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit initialem Ansprechen, definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 30 × 10⁹/L und einem 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Thrombozytenzahl in Studienwoche 5 des DBTP
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Bei Teilnehmern, die in der DBTP Placebo IV erhielten, war das Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als die Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Bei Teilnehmern, die in der DBTP Placebo IV erhielten, der Anteil der Teilnehmer, die Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/L bei mindestens 8 der 12 Studienvisiten zwischen Woche 13 und 24 der OLTP1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von AEs (einschließlich AEs von klinischem Interesse) und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
AE = unerwünschtes Ereignis; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; Ein unerwünschtes Ereignis von klinischem Interesse ist ein vorab definiertes medizinisch bedeutsames Ereignis, das möglicherweise kausal mit dem Studienmedikament in Verbindung steht.
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz von ADA gegen Efgartigimod im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
ADA = Antikörper gegen Arzneimittel
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz von NAb gegen Efgartigimod im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
NAb = neutralisierende Antikörper
Bis zu 136 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
IgG = Immunglobulin G
Bis zu 136 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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