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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (advance NEXT)

29 avril 2026 mis à jour par: argenx

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle, suivie d'un bras ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet (efficacité) et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez les participants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP). Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit de l'efgartigimod IV, soit un placebo IV, respectivement pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP). À la fin de la période de traitement (jusqu'à 24 semaines), tous les participants recevront de l'efgartigimod IV pendant la première période de traitement ouverte de 52 semaines (OLTP1). À la fin du premier OLTP1, les participants peuvent commencer un deuxième OLTP2 de 52 semaines. Après l'OLTP2, les participants entreront dans une période de suivi (environ 8 semaines) sans le médicament à l'étude. Les participants participeront à l'étude pendant 138 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Thrombocytopénie Immunitaire Primaire (PTI)

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sabine Coppieters, MD
Numéro de téléphone: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Karolin Trautmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +493514582311
      
      E-mail: Karolin.Trautmann@ukdd.de
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Essen (AoR)
    - Contact:
      
      Alexander Roeth, MD
      
      Numéro de téléphone: +4920172384763
      
      E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Recrutement
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
    - Contact:
      
      Ismail Amine, MD
      
      Numéro de téléphone: +359884993594
      
      E-mail: dramine66@gmail.com
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Recrutement
    - UMHAT Aleksandrovska
    - Contact:
      
      Evgueniy Hadjiev, MD
      
      Numéro de téléphone: +359898901090
      
      E-mail: e_hadji58@yahoo.com
  - Sofia, Bulgarie, 1797
    - Recrutement
    - UMHAT Sofiamed
    - Contact:
      
      Tzvetan Alaikov, MD
      
      Numéro de téléphone: +359888627955
      
      E-mail: dr.alaikov@gmail.com
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Recrutement
    - University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
    - Contact:
      
      Atanas Radinoff, MD
      
      Numéro de téléphone: +359884933151
      
      E-mail: aradinoff@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarie, 1797
    - Recrutement
    - National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
    - Contact:
      
      Tanya Yankova, MD
      
      Numéro de téléphone: +359898719792
      
      E-mail: t.yankova@hematology.bg
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6003
    - Recrutement
    - University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    - Contact:
      
      Maria Todorova, MD
      
      Numéro de téléphone: +359896414650
      
      E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
Chine
- - Beijing, Chine, 100191
    - Recrutement
    - Peking University Third Hospital
    - Contact:
      
      Hongmei Jing, MD
      
      Numéro de téléphone: 18311319952
      
      E-mail: iqihui450052@sina.com
  - Beijing, Chine, 100050
    - Recrutement
    - Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
    - Contact:
      
      Zhao Wang, MD
      
      Numéro de téléphone: 13910623679
      
      E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
  - Bengbu, Chine, 233004
    - Recrutement
    - the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - Contact:
      
      Feng Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: 13855291898
      
      E-mail: 13855291898@163.com
  - Chengde, Chine, 067020
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contact:
      
      Zhihua Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: 857-350-4834
      
      E-mail: zzhangzhihua@163.com
  - Hohhot, Chine, 010050
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contact:
      
      Da Gao, MD
      
      Numéro de téléphone: 18547144520
      
      E-mail: 173064266@qq.com
  - Huai'an, Chine, 223300
    - Recrutement
    - The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    - Contact:
      
      Chunling Wang, MD
      
      Numéro de téléphone: 13770498080
      
      E-mail: 21347725@qq.com
  - Huizhou, Chine
    - Recrutement
    - Huizhou Central People's Hospital
    - Contact:
      
      Guowei Li, MD
      
      Numéro de téléphone: 18719190842
      
      E-mail: 547081777@qq.com
  - Tianjin, Chine, 300020
    - Recrutement
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Contact:
      
      Lei Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: 18502220788
      
      E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
  - Wuhan, Chine
    - Recrutement
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    - Contact:
      
      Heng Mei, MD
      
      Numéro de téléphone: 13212794115
      
      E-mail: xu_min1015@163.com
  - Wuxi, Chine, 214023
    - Recrutement
    - Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
    - Contact:
      
      Yun Zhuang, MD
      
      Numéro de téléphone: 15261533080
      
      E-mail: rmleiyang2023@163.com
  - Zhenjiang, Chine, 212001
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Contact:
      
      Xiaoming Fei, MD
      
      Numéro de téléphone: 13952846267
      
      E-mail: luomingmm@126.com
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
    - Recrutement
    - University Hospital Center Zagreb
    - Contact:
      
      Drazen Pulanic, MD
      
      Numéro de téléphone: +38512388277
      
      E-mail: dpulanic@yahoo.com
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Contact:
      
      Michael Calvino Suarez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34981178000
      
      E-mail: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
    - Recrutement
    - Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Silvana Ana Novelli Canales, MD
      
      Numéro de téléphone: +34932607733
      
      E-mail: snovelli@iconcologia.net
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contact:
      
      Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34913368367
      
      E-mail: jljimenez@salud.madrid.org
  - Murcia, Espagne, 30008
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Contact:
      
      Maria Luisa Lozano Almela, MD
      
      Numéro de téléphone: +34968360900
      
      E-mail: mllozano@um.es
  - Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
    - Recrutement
    - University Hospital Quironsalud Madrid
    - Contact:
      
      Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
      
      Numéro de téléphone: +34914521900
      
      E-mail: aranzazu.alonso@quironsalud.es
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
    - Contact:
      
      Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
      
      Numéro de téléphone: +34961973500
      
      E-mail: marisacalabuig@yahoo.es
France
- - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
    - Contact:
      
      Clement Gourguechon, MD
      
      Numéro de téléphone: +33322455914
      
      E-mail: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Marc Michel, MD
      
      Numéro de téléphone: +33149812076
      
      E-mail: Marc.michel2@aphp.fr
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
    - Contact:
      
      Bernard Bonnotte, MD
      
      Numéro de téléphone: +33380293432
      
      E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1088
    - Recrutement
    - Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
    - Contact:
      
      Zsolt Nagy, MD
      
      Numéro de téléphone: +36208258660
      
      E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
  - Győr, Hongrie, 9024
    - Recrutement
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contact:
      
      Zsolt Lazar, MD
      
      Numéro de téléphone: +3696418244
      
      E-mail: lazarzsolt1982@gmail.com
Irlande
- - Dublin, Irlande, D07 R2WY
    - Recrutement
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Anne Fortune, MD
      
      Numéro de téléphone: +35318034831
      
      E-mail: CTRU@mater.ie
  - Dublin, Irlande, D08 NHY1
    - Recrutement
    - St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
    - Contact:
      
      Catherine M Flynn, MD
      
      Numéro de téléphone: +35314103756
      
      E-mail: cancerclinicaltrials@stjames.ie
Italie
- - Bassano del Grappa, Italie, 36061
    - Recrutement
    - Azienda ULSS 7 Pedemontana
    - Contact:
      
      Eros Di Bona, MD
      
      Numéro de téléphone: +390424889434
      
      E-mail: eros.dibona@aulss7.veneto.it
  - Florence, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
    - Contact:
      
      Valentina Carrai, MD
      
      Numéro de téléphone: +390557949183
      
      E-mail: carraiv@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Italie, 20162
    - Recrutement
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Monica Carpenedo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390264442668
      
      E-mail: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Italie, 20122
    - Recrutement
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Bruno Fattizzo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390255033477
      
      E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
  - Novara, Italie, 28100
    - Recrutement
    - Ao Maggiore Della Carita
    - Contact:
      
      Andrea Patriarca, MD
      
      Numéro de téléphone: +3903213733092
      
      E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Recrutement
    - U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Contact:
      
      Claudia Cellini, MD
      
      Numéro de téléphone: +390544285752
      
      E-mail: claudia.cellini@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Recrutement
    - Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Barbara Gamberi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390522296626
      
      E-mail: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
  - Torino, Italie, 10126
    - Recrutement
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Alessandra Borchiellini, MD
      
      Numéro de téléphone: +390116335329
      
      E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italie, 10128
    - Recrutement
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Contact:
      
      Piera Sivera, MD
      
      Numéro de téléphone: +390115082224
      
      E-mail: psivera@mauriziano.it
  - Trieste, Italie, 34125
    - Recrutement
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Contact:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Numéro de téléphone: +390403992015
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Varese, Italie, 21100
    - Recrutement
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Domenica Caramazza, MD
      
      Numéro de téléphone: +39332278115
      
      E-mail: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche, 4020
    - Recrutement
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    - Contact:
      
      Robert Milanov, MD
      
      Numéro de téléphone: +4373276764457
      
      E-mail: robert.milanov@ordensklinikum.at
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Recrutement
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    - Contact:
      
      Clemens Schmitt, MD
      
      Numéro de téléphone: +4357680831610
      
      E-mail: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Recrutement
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
    - Contact:
      
      Sonja Heibl, MD
      
      Numéro de téléphone: +43724241592201
      
      E-mail: sonja.heibl@klinikum-wegr.at
Le Portugal
- - Braga, Le Portugal, 4710
    - Recrutement
    - Unidade Local de Saúde de Braga
    - Contact:
      
      Carlos Alberto Pereira Capela, MD
      
      Numéro de téléphone: +351253027100
      
      E-mail: Carloscapela@med.uminho.pt
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    - Recrutement
    - Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
    - Contact:
      
      Teresa Melo, MD
      
      Numéro de téléphone: +351227865100
      
      E-mail: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-168
    - Recrutement
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    - Contact:
      
      Marta Sobas, MD
      
      Numéro de téléphone: +48795149026
      
      E-mail: marta.sobas@cm.umk.pl
  - Katowice, Pologne, 40-519
    - Recrutement
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Contact:
      
      Sebastian Grosicki, MD
      
      Numéro de téléphone: +48501714019
      
      E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
  - Lodz, Pologne, 93-513
    - Recrutement
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Jacek Trelinski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48426895191
      
      E-mail: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
  - Lublin, Pologne, 20-064
    - Recrutement
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Tomasz Gromek, MD
      
      Numéro de téléphone: +48791430975
      
      E-mail: gromek.neuromed@gmail.com
  - Lublin, Pologne, 20-090
    - Recrutement
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
    - Contact:
      
      Marta Morawska, MD
      
      Numéro de téléphone: +48814485180
      
      E-mail: mmorawska79@gmail.com
  - Nowy Sącz, Pologne, 33-300
    - Recrutement
    - Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Szymon Fornagiel, MD
      
      Numéro de téléphone: +48501079942
      
      E-mail: szf@wp.pl
  - Torun, Pologne, 87-100
    - Recrutement
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
    - Contact:
      
      Marcin Rymko, MD
      
      Numéro de téléphone: +48566793745
      
      E-mail: hematologia@wszz.torun.pl
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 20125
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Georgeta Daniela Georgescu, MD
      
      Numéro de téléphone: +0213173245
      
      E-mail: secretariat@spitalulcolentina.ro
  - Bucharest, Roumanie, 030171
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Gabriela Borsaru, MD
      
      Numéro de téléphone: +0213874100
      
      E-mail: secretariat@coltea.ro
  - Sibiu, Roumanie, 550245
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Alina Catana, MD
      
      Numéro de téléphone: +0269215050
      
      E-mail: secretariat@scjus.ro
  - Târgu Mureş, Roumanie, 540136
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Ioan Macarie, MD
      
      Numéro de téléphone: +0372653100
      
      E-mail: secretariat@spitalmures.ro
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
    - Recrutement
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Charles Percy, MD
      
      Numéro de téléphone: 44 121 371 4351
      
      E-mail: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
  - Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Recrutement
    - Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Samuel Ackroyd, MD
      
      Numéro de téléphone: 441274383383
      
      E-mail: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
  - Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Recrutement
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Contact:
      
      Benjamin Bailiff, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 2476 967151
      
      E-mail: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
  - Glasgow, Royaume-Uni, G4 0ET
    - Recrutement
    - Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
    - Contact:
      
      Catherine Bagot, MD
      
      Numéro de téléphone: 441412013770
      
      E-mail: Jane.Ireland@nhs.scot
  - Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Recrutement
    - University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Mamta Garg, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1162584739
      
      E-mail: vernadine.roque@mhs.net
  - London, Royaume-Uni, W12 0HS
    - Recrutement
    - Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Nichola Cooper, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 20 331 35711
      
      E-mail: tung.le1@nhs.net
  - London, Royaume-Uni, E1 2ES
    - Recrutement
    - Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
    - Contact:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 2032460261
      
      E-mail: s.mamsa@nhs.net
  - Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Recrutement
    - Royal Cornwall Hospital (RCH)
    - Contact:
      
      Adam Forbes, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1872 253075
      
      E-mail: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - Clinical Center of Serbia
    - Contact:
      
      Mirjana Mitrovic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381 63 314 278
      
      E-mail: mirjanamitrovic777@gmail.com
  - Kragujevac, Serbie, 34000
    - Recrutement
    - University Clinical Centre of Kragujevac
    - Contact:
      
      Danijela Jovanovic, MD
      
      Numéro de téléphone: 381641437733
      
      E-mail: daziv81@yahoo.com
  - Niš, Serbie, 18000
    - Recrutement
    - Clinical Center of Nis
    - Contact:
      
      Ivan Tijanic, MD
      
      Numéro de téléphone: 381641198028
      
      E-mail: tijanic.ivan@yahoo.com
  - Zemun, Serbie, 11080
    - Recrutement
    - University Clinical Hospital Center Zemun
    - Contact:
      
      Zorica Cvetkovic, MD
      
      Numéro de téléphone: 381641302624
      
      E-mail: zcvetkovic06@gmail.com
  - Zrenjanin, Serbie, 23101
    - Recrutement
    - General Hospital Djordje Joanovic
    - Contact:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Contact:
      
      Nebojsa Rajic, MD
      
      Numéro de téléphone: 381638342859
      
      E-mail: nebojsavrajic@gmail.com
Tchéquie
- - Ostrava, Tchéquie, 708 52
    - Recrutement
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
    - Contact:
      
      Ivo Demel, MD
      
      Numéro de téléphone: +420597374576
      
      E-mail: ivo.demel@fno.cz
  - Prague, Tchéquie, 100 34
    - Recrutement
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Contact:
      
      Olga Cerna, MD
      
      Numéro de téléphone: +420267162887
      
      E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Recrutement
    - Mayo Clinic Hospital Scottsdale
    - Contact:
      
      Surbhi Shah, MD
      
      Numéro de téléphone: 480-574-1853
      
      E-mail: ramirez.alexandria@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Recrutement
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Caroline I Piatek, MD
      
      Numéro de téléphone: 323-865-0371
      
      E-mail: duran_c@med.usc.edu
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Recrutement
    - Sharp Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Catherine Quinn, MD
      
      Numéro de téléphone: 760-272-4749
      
      E-mail: Christina.Spencer@profoundresearch.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - University Of Colorado Hospital
    - Contact:
      
      Gemlyn George, MD
      
      Numéro de téléphone: 303-724-1513
      
      E-mail: gianni.solis@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Recrutement
    - Yale University School Of Medicine
    - Contact:
      
      Yevgeniya Foster, MD
      
      Numéro de téléphone: 203-623-5753
      
      E-mail: loren.rodriguez@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Recrutement
    - Georgetown University Hospital
    - Contact:
      
      Catherine Broome, MD
      
      Numéro de téléphone: 202-687-0116
      
      E-mail: js4936@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - The University of Chicago Medicine
    - Contact:
      
      Michael Drazer, MD
      
      Numéro de téléphone: 773-834-9316
      
      E-mail: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Contact:
      
      Steven Lentz, MD
      
      Numéro de téléphone: 319-384-9643
      
      E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - Tulane University
    - Contact:
      
      Maissaa Janbain, MD
      
      Numéro de téléphone: 504-988-5433
      
      E-mail: cscott@tulane.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Health
    - Contact:
      
      Vrushali Dabak, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-556-8729
      
      E-mail: agopala7@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
    - Recrutement
    - University of Minnesota
    - Contact:
      
      Marshall Mazepa, MD
      
      Numéro de téléphone: 6126269520
      
      E-mail: wrig1316@umn.edu
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
    - Recrutement
    - Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
    - Contact:
      
      Iuliana Shapira, MD
      
      Numéro de téléphone: 732-530-8666 X 1430
      
      E-mail: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
- New York
  - Westbury, New York, États-Unis, 11590
    - Résilié
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Recrutement
    - Duke University Medical Center
    - Contact:
      
      Ara Metjian, MD
      
      Numéro de téléphone: 919-681-2668
      
      E-mail: kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Recrutement
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
    - Contact:
      
      Darla Liles, MD
      
      Numéro de téléphone: 252-744-3617
      
      E-mail: wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Recrutement
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Contact:
      
      Koen van Besien, MD
      
      Numéro de téléphone: 216-844-8123
      
      E-mail: donna.kane1@uhhospitals.org
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
    - Recrutement
    - Ohio State University Hospital East
    - Contact:
      
      Marina Beltrami Moreira, MD
      
      Numéro de téléphone: 614-293-5176
      
      E-mail: Nives.Quaye@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
    - Recrutement
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
    - Contact:
      
      Bashar Alasad, MD
      
      Numéro de téléphone: 405-636-7951
      
      E-mail: kellie.larsen@integrishealth.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Être âgé d'au moins 18 ans et avoir l'âge légal local de consentement aux études cliniques lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
A documenté une numération plaquettaire moyenne de base <30 x 10^9/L avant la randomisation
Présente une durée documentée de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) de plus de 12 mois à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
A documenté un traitement antérieur par le PTI avec au moins 1 des traitements suivants : corticostéroïdes, immunoglobulines intraveineuses (IgIV), immunoglobulines anti-D, agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) ou rituximab.
A documenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur du PTI (les critères spécifiques peuvent être trouvés dans le protocole).
A une réponse antérieure documentée définie comme 1 numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L à au moins 1 des traitements ITP suivants au cours des 3 années précédant la date de signature de l'ICF : prednisone, dexaméthasone, corticostéroïdes autres ou non spécifiés, IgIV ou anti- Immunoglobuline D

Critères d'exclusion :

Outre l'indication étudiée, une maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques du PTI, confondrait les résultats de l'étude ou exposerait le participant à un risque excessif.
PTI secondaire
Thrombocytopénie non immunitaire
Anémie hémolytique auto-immune
Saignement critique ou sévère associé au PTI La liste complète des critères se trouve dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Efgartigimod IV Participants recevant de l'efgartigimod IV pendant la période de traitement en double aveugle et la ou les périodes de traitement en ouvert	Biologique: Efgartigimod IV Perfusion intraveineuse d'efgartigimod
Expérimental: Placebo IV Participants recevant un placebo IV pendant la période de traitement en double aveugle et recevant de l'efgartigimod IV pendant la ou les périodes de traitement en ouvert	Biologique: Efgartigimod IV Perfusion intraveineuse d'efgartigimod Autre: Placebo IV Perfusion intraveineuse de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Étendue du contrôle de la maladie, définie comme le nombre cumulatif de semaines pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines avec des numérations plaquettaires d'au moins 50 × 10^9/L Délai: Jusqu'à 24 semaines	Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L pour au moins 4 des 6 visites d'étude entre les semaines d'étude 19 et 24 du DBTP Délai: Jusqu'à 6 semaines		Jusqu'à 6 semaines
Proportion de participants atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L pour au moins 6 des 8 visites d'étude entre les semaines d'étude 17 et 24 du DBTP Délai: Jusqu'à 8 semaines		Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L pour au moins 8 des 12 visites d'étude entre les semaines 13 et 24 du DBTP Délai: Jusqu'à 12 semaines		Jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L à au moins 4 reprises à tout moment jusqu'à la semaine d'étude 12 pendant le DBTP Délai: Jusqu'à 12 semaines		Jusqu'à 12 semaines
Temps de réponse, défini comme le temps nécessaire pour atteindre 2 numérations plaquettaires consécutives d'au moins 50 × 10^9/L à tout moment pendant le DBTP Délai: jusqu'à 24 semaines		jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants ayant reçu une réponse du GTI pendant le DBTP Délai: Jusqu'à 24 semaines	Groupe de travail international (IWG)	Jusqu'à 24 semaines
Temps nécessaire pour atteindre une numération plaquettaire d'au moins 30 × 10^9/L et une multiplication par 2 de la numération plaquettaire par rapport à la valeur initiale pendant le DBTP Délai: Jusqu'à 24 semaines		Jusqu'à 24 semaines
Nombre de semaines cumulées pendant le DBTP avec une numération plaquettaire d'au moins 30 × 10^9/L et ≥20 × 10^9/L au-dessus de la ligne de base Délai: Jusqu'à 24 semaines		Jusqu'à 24 semaines
Nombre de semaines cumulées au cours du DBTP avec une numération plaquettaire d'au moins 30 × 10 ^ 9/L et d'au moins 20 × 10 ^ 9/L au-dessus de la ligne de base chez les participants avec une numération plaquettaire de base <15 × 10 ^ 9/L Délai: Jusqu'à 24 semaines		Jusqu'à 24 semaines
Étendue du contrôle de la maladie, définie comme le pourcentage de semaines avec une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Réponse globale à la numération plaquettaire, définie comme la proportion de participants atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L à au moins 4 reprises au cours des 52 premières semaines de traitement par efgartigimod IV. Délai: Jusqu'à 52 semaines		Jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire à chaque visite d'étude Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Le pourcentage de semaines avec une numération plaquettaire d'au moins 30 × 10^9/L et d'au moins 20 × 10^9/L au-dessus de la valeur de base. Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Chez les participants ayant une numération plaquettaire de base <15 × 10^9/L, le pourcentage de semaines avec une numération plaquettaire d'au moins 30 × 10^9/L et d'au moins 20 × 10^9/L au-dessus de la valeur de base. Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Proportion de participants qui obtiennent une réponse soutenue de la numération plaquettaire, définie comme atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10 ^ 9/L à au moins 4 reprises au cours d'intervalles de 6 semaines Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Chez les participants recevant un placebo IV dans le DBTP, proportion de participants ayant obtenu une réponse soutenue de la numération plaquettaire, définie comme atteignant une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L pendant au moins 6 des 8 visites entre les semaines 17 et 24 de l'OLTP1 Délai: Jusqu'à 8 semaines		Jusqu'à 8 semaines
Chez les participants recevant un placebo IV dans le DBTP, l'étendue du contrôle de la maladie, définie comme le nombre de semaines cumulées avec une numération plaquettaire d'au moins 50 × 10^9/L au cours des 24 premières semaines de traitement par efgartigimod IV. Délai: Jusqu'à 24 semaines		Jusqu'à 24 semaines
Taux de survenue du traitement de secours contre le PTI Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Proportion de participants présentant une réduction du traitement concomitant du PTI au cours de l'OLTP1 Délai: Jusqu'à 52 semaines		Jusqu'à 52 semaines
Incidence et gravité des saignements, évaluées par l'ITP Bleeding Scale (IBLS) Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Efgartigimod Cmax au fil du temps Délai: Jusqu'à 136 semaines		Jusqu'à 136 semaines
Proportion de participants avec une réponse initiale, définie comme un nombre de plaquettes d'au moins 30 × 10^9/L et une multiplication par 2 par rapport à la valeur initiale du nombre de plaquettes à la semaine 5 de l'étude en double aveugle Délai: Jusqu'à 20 semaines		Jusqu'à 20 semaines
Chez les participants recevant un placebo par voie intraveineuse dans la DBTP, l'étendue du contrôle de la maladie, définie comme le nombre de semaines cumulées avec des numérations plaquettaires d'au moins 50 × 10^9/L Délai: Jusqu'à 76 semaines		Jusqu'à 76 semaines
Chez les participants recevant un placebo par voie intraveineuse dans la DBTP, la proportion de participants atteignant des numérations plaquettaires d'au moins 50 × 10⁹/L pendant au moins 8 des 12 visites d'étude entre les semaines 13 et 24 de l'OLTP1 Délai: Jusqu'à 12 semaines		Jusqu'à 12 semaines
Incidence des EA (y compris les EA d'intérêt clinique) et des EIG Délai: Jusqu'à 136 semaines	AE = événement indésirable ; SAE = événement indésirable grave ; Un événement indésirable d'intérêt clinique est un événement médicalement significatif pré-spécifié qui a le potentiel d'être causalement associé au médicament à l'étude.	Jusqu'à 136 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod dans le sérum au fil du temps Délai: Jusqu'à 136 semaines	ADA = anticorps anti-médicaments	Jusqu'à 136 semaines
Incidence des AcN anti-efgartigimod dans le sérum au fil du temps Délai: Jusqu'à 136 semaines	NAb = Anticorps neutralisants	Jusqu'à 136 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base des taux totaux d'IgG dans le sérum au fil du temps Délai: Jusqu'à 136 semaines	IgG = immunoglobuline G	Jusqu'à 136 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Study website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARGX-113-2402
2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (advance NEXT)

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle, suivie d'un bras ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

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Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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Termes liés à cette étude

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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