Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda IV u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (advance NEXT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, po którym następuje otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Efgartigimodu IV u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu (skuteczności) i bezpieczeństwa efgartigimodu IV u uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Po trwającym maksymalnie 2 tygodnie okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio efgartigimod IV lub placebo IV w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (DBTP). Na koniec okresu leczenia (do 24 tygodni) wszyscy uczestnicy otrzymają efgartigimod IV podczas pierwszego 52-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (OLTP1). Po zakończeniu pierwszego OLTP1 uczestnicy mogą rozpocząć drugi 52-tygodniowy OLTP2. Po OLTP2 uczestnicy rozpoczną okres kontrolny (około 8 tygodni), podczas którego nie będą brać badanego leku. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 138 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sabine Coppieters, MD
Numer telefonu: 857-350-4834
E-mail: Clinicaltrials@argenx.com

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Rekrutacyjny
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    - Kontakt:
      
      Robert Milanov, MD
      
      Numer telefonu: +4373276764457
      
      E-mail: robert.milanov@ordensklinikum.at
  - Linz, Austria, 4020
    - Rekrutacyjny
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    - Kontakt:
      
      Clemens Schmitt, MD
      
      Numer telefonu: +4357680831610
      
      E-mail: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
  - Wels, Austria, 4600
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
    - Kontakt:
      
      Sonja Heibl, MD
      
      Numer telefonu: +43724241592201
      
      E-mail: sonja.heibl@klinikum-wegr.at
Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Rekrutacyjny
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
    - Kontakt:
      
      Ismail Amine, MD
      
      Numer telefonu: +359884993594
      
      E-mail: dramine66@gmail.com
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Rekrutacyjny
    - UMHAT Aleksandrovska
    - Kontakt:
      
      Evgueniy Hadjiev, MD
      
      Numer telefonu: +359898901090
      
      E-mail: e_hadji58@yahoo.com
  - Sofia, Bułgaria, 1797
    - Rekrutacyjny
    - UMHAT Sofiamed
    - Kontakt:
      
      Tzvetan Alaikov, MD
      
      Numer telefonu: +359888627955
      
      E-mail: dr.alaikov@gmail.com
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Rekrutacyjny
    - University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
    - Kontakt:
      
      Atanas Radinoff, MD
      
      Numer telefonu: +359884933151
      
      E-mail: aradinoff@hotmail.com
  - Sofia, Bułgaria, 1797
    - Rekrutacyjny
    - National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
    - Kontakt:
      
      Tanya Yankova, MD
      
      Numer telefonu: +359898719792
      
      E-mail: t.yankova@hematology.bg
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6003
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    - Kontakt:
      
      Maria Todorova, MD
      
      Numer telefonu: +359896414650
      
      E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100191
    - Rekrutacyjny
    - Peking University Third Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongmei Jing, MD
      
      Numer telefonu: 18311319952
      
      E-mail: iqihui450052@sina.com
  - Beijing, Chiny, 100050
    - Rekrutacyjny
    - Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhao Wang, MD
      
      Numer telefonu: 13910623679
      
      E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
  - Bengbu, Chiny, 233004
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - Kontakt:
      
      Feng Zhang, MD
      
      Numer telefonu: 13855291898
      
      E-mail: 13855291898@163.com
  - Chengde, Chiny, 067020
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhihua Zhang, MD
      
      Numer telefonu: 857-350-4834
      
      E-mail: zzhangzhihua@163.com
  - Hohhot, Chiny, 010050
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Da Gao, MD
      
      Numer telefonu: 18547144520
      
      E-mail: 173064266@qq.com
  - Huai'an, Chiny, 223300
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Chunling Wang, MD
      
      Numer telefonu: 13770498080
      
      E-mail: 21347725@qq.com
  - Huizhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Huizhou Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guowei Li, MD
      
      Numer telefonu: 18719190842
      
      E-mail: 547081777@qq.com
  - Tianjin, Chiny, 300020
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Lei Zhang, MD
      
      Numer telefonu: 18502220788
      
      E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
  - Wuhan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    - Kontakt:
      
      Heng Mei, MD
      
      Numer telefonu: 13212794115
      
      E-mail: xu_min1015@163.com
  - Wuxi, Chiny, 214023
    - Rekrutacyjny
    - Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
    - Kontakt:
      
      Yun Zhuang, MD
      
      Numer telefonu: 15261533080
      
      E-mail: rmleiyang2023@163.com
  - Zhenjiang, Chiny, 212001
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Fei, MD
      
      Numer telefonu: 13952846267
      
      E-mail: luomingmm@126.com
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Center Zagreb
    - Kontakt:
      
      Drazen Pulanic, MD
      
      Numer telefonu: +38512388277
      
      E-mail: dpulanic@yahoo.com
Czechy
- - Ostrava, Czechy, 708 52
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Ostrava
    - Kontakt:
      
      Ivo Demel, MD
      
      Numer telefonu: +420597374576
      
      E-mail: ivo.demel@fno.cz
  - Prague, Czechy, 100 34
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Olga Cerna, MD
      
      Numer telefonu: +420267162887
      
      E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Clement Gourguechon, MD
      
      Numer telefonu: +33322455914
      
      E-mail: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Marc Michel, MD
      
      Numer telefonu: +33149812076
      
      E-mail: Marc.michel2@aphp.fr
  - Dijon, Francja, 21079
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
    - Kontakt:
      
      Bernard Bonnotte, MD
      
      Numer telefonu: +33380293432
      
      E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    - Kontakt:
      
      Michael Calvino Suarez, MD
      
      Numer telefonu: +34981178000
      
      E-mail: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
  - L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Silvana Ana Novelli Canales, MD
      
      Numer telefonu: +34932607733
      
      E-mail: snovelli@iconcologia.net
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    - Kontakt:
      
      Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
      
      Numer telefonu: +34913368367
      
      E-mail: jljimenez@salud.madrid.org
  - Murcia, Hiszpania, 30008
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Lozano Almela, MD
      
      Numer telefonu: +34968360900
      
      E-mail: mllozano@um.es
  - Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Quironsalud Madrid
    - Kontakt:
      
      Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
      
      Numer telefonu: +34914521900
      
      E-mail: aranzazu.alonso@quironsalud.es
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
      
      Numer telefonu: +34961973500
      
      E-mail: marisacalabuig@yahoo.es
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, D07 R2WY
    - Rekrutacyjny
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Anne Fortune, MD
      
      Numer telefonu: +35318034831
      
      E-mail: CTRU@mater.ie
  - Dublin, Irlandia, D08 NHY1
    - Rekrutacyjny
    - St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
    - Kontakt:
      
      Catherine M Flynn, MD
      
      Numer telefonu: +35314103756
      
      E-mail: cancerclinicaltrials@stjames.ie
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Karolin Trautmann, MD
      
      Numer telefonu: +493514582311
      
      E-mail: Karolin.Trautmann@ukdd.de
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Essen (AoR)
    - Kontakt:
      
      Alexander Roeth, MD
      
      Numer telefonu: +4920172384763
      
      E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-168
    - Rekrutacyjny
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas, MD
      
      Numer telefonu: +48795149026
      
      E-mail: marta.sobas@cm.umk.pl
  - Katowice, Polska, 40-519
    - Rekrutacyjny
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Kontakt:
      
      Sebastian Grosicki, MD
      
      Numer telefonu: +48501714019
      
      E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
  - Lodz, Polska, 93-513
    - Rekrutacyjny
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Jacek Trelinski, MD
      
      Numer telefonu: +48426895191
      
      E-mail: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
  - Lublin, Polska, 20-064
    - Rekrutacyjny
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Tomasz Gromek, MD
      
      Numer telefonu: +48791430975
      
      E-mail: gromek.neuromed@gmail.com
  - Lublin, Polska, 20-090
    - Rekrutacyjny
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
    - Kontakt:
      
      Marta Morawska, MD
      
      Numer telefonu: +48814485180
      
      E-mail: mmorawska79@gmail.com
  - Nowy Sącz, Polska, 33-300
    - Rekrutacyjny
    - Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Szymon Fornagiel, MD
      
      Numer telefonu: +48501079942
      
      E-mail: szf@wp.pl
  - Torun, Polska, 87-100
    - Rekrutacyjny
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
    - Kontakt:
      
      Marcin Rymko, MD
      
      Numer telefonu: +48566793745
      
      E-mail: hematologia@wszz.torun.pl
Portugalia
- - Braga, Portugalia, 4710
    - Rekrutacyjny
    - Unidade Local de Saúde de Braga
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Pereira Capela, MD
      
      Numer telefonu: +351253027100
      
      E-mail: Carloscapela@med.uminho.pt
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Rekrutacyjny
    - Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
    - Kontakt:
      
      Teresa Melo, MD
      
      Numer telefonu: +351227865100
      
      E-mail: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 20125
    - Rekrutacyjny
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Georgeta Daniela Georgescu, MD
      
      Numer telefonu: +0213173245
      
      E-mail: secretariat@spitalulcolentina.ro
  - Bucharest, Rumunia, 030171
    - Rekrutacyjny
    - Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Gabriela Borsaru, MD
      
      Numer telefonu: +0213874100
      
      E-mail: secretariat@coltea.ro
  - Sibiu, Rumunia, 550245
    - Rekrutacyjny
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Alina Catana, MD
      
      Numer telefonu: +0269215050
      
      E-mail: secretariat@scjus.ro
  - Târgu Mureş, Rumunia, 540136
    - Rekrutacyjny
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Ioan Macarie, MD
      
      Numer telefonu: +0372653100
      
      E-mail: secretariat@spitalmures.ro
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Mirjana Mitrovic, MD
      
      Numer telefonu: +381 63 314 278
      
      E-mail: mirjanamitrovic777@gmail.com
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Rekrutacyjny
    - University Clinical Centre of Kragujevac
    - Kontakt:
      
      Danijela Jovanovic, MD
      
      Numer telefonu: 381641437733
      
      E-mail: daziv81@yahoo.com
  - Niš, Serbia, 18000
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Center of Nis
    - Kontakt:
      
      Ivan Tijanic, MD
      
      Numer telefonu: 381641198028
      
      E-mail: tijanic.ivan@yahoo.com
  - Zemun, Serbia, 11080
    - Rekrutacyjny
    - University Clinical Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Zorica Cvetkovic, MD
      
      Numer telefonu: 381641302624
      
      E-mail: zcvetkovic06@gmail.com
  - Zrenjanin, Serbia, 23101
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital Djordje Joanovic
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Nebojsa Rajic, MD
      
      Numer telefonu: 381638342859
      
      E-mail: nebojsavrajic@gmail.com
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Hospital Scottsdale
    - Kontakt:
      
      Surbhi Shah, MD
      
      Numer telefonu: 480-574-1853
      
      E-mail: ramirez.alexandria@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Rekrutacyjny
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Caroline I Piatek, MD
      
      Numer telefonu: 323-865-0371
      
      E-mail: duran_c@med.usc.edu
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Rekrutacyjny
    - Sharp Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Quinn, MD
      
      Numer telefonu: 760-272-4749
      
      E-mail: Christina.Spencer@profoundresearch.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado Hospital
    - Kontakt:
      
      Gemlyn George, MD
      
      Numer telefonu: 303-724-1513
      
      E-mail: gianni.solis@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Rekrutacyjny
    - Yale University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yevgeniya Foster, MD
      
      Numer telefonu: 203-623-5753
      
      E-mail: loren.rodriguez@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Rekrutacyjny
    - Georgetown University Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Broome, MD
      
      Numer telefonu: 202-687-0116
      
      E-mail: js4936@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - The University of Chicago Medicine
    - Kontakt:
      
      Michael Drazer, MD
      
      Numer telefonu: 773-834-9316
      
      E-mail: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Kontakt:
      
      Steven Lentz, MD
      
      Numer telefonu: 319-384-9643
      
      E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Rekrutacyjny
    - Tulane University
    - Kontakt:
      
      Maissaa Janbain, MD
      
      Numer telefonu: 504-988-5433
      
      E-mail: cscott@tulane.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Health
    - Kontakt:
      
      Vrushali Dabak, MD
      
      Numer telefonu: 313-556-8729
      
      E-mail: agopala7@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - Rekrutacyjny
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Marshall Mazepa, MD
      
      Numer telefonu: 6126269520
      
      E-mail: wrig1316@umn.edu
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
    - Rekrutacyjny
    - Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
    - Kontakt:
      
      Iuliana Shapira, MD
      
      Numer telefonu: 732-530-8666 X 1430
      
      E-mail: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
- New York
  - Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
    - Zakończony
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ara Metjian, MD
      
      Numer telefonu: 919-681-2668
      
      E-mail: kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Rekrutacyjny
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Darla Liles, MD
      
      Numer telefonu: 252-744-3617
      
      E-mail: wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Koen van Besien, MD
      
      Numer telefonu: 216-844-8123
      
      E-mail: donna.kane1@uhhospitals.org
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
    - Rekrutacyjny
    - Ohio State University Hospital East
    - Kontakt:
      
      Marina Beltrami Moreira, MD
      
      Numer telefonu: 614-293-5176
      
      E-mail: Nives.Quaye@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    - Rekrutacyjny
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Bashar Alasad, MD
      
      Numer telefonu: 405-636-7951
      
      E-mail: kellie.larsen@integrishealth.org
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1088
    - Rekrutacyjny
    - Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
    - Kontakt:
      
      Zsolt Nagy, MD
      
      Numer telefonu: +36208258660
      
      E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
  - Győr, Węgry, 9024
    - Rekrutacyjny
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kontakt:
      
      Zsolt Lazar, MD
      
      Numer telefonu: +3696418244
      
      E-mail: lazarzsolt1982@gmail.com
Włochy
- - Bassano del Grappa, Włochy, 36061
    - Rekrutacyjny
    - Azienda ULSS 7 Pedemontana
    - Kontakt:
      
      Eros Di Bona, MD
      
      Numer telefonu: +390424889434
      
      E-mail: eros.dibona@aulss7.veneto.it
  - Florence, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
    - Kontakt:
      
      Valentina Carrai, MD
      
      Numer telefonu: +390557949183
      
      E-mail: carraiv@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Włochy, 20162
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Monica Carpenedo, MD
      
      Numer telefonu: +390264442668
      
      E-mail: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Włochy, 20122
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Bruno Fattizzo, MD
      
      Numer telefonu: +390255033477
      
      E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
  - Novara, Włochy, 28100
    - Rekrutacyjny
    - Ao Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Andrea Patriarca, MD
      
      Numer telefonu: +3903213733092
      
      E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Claudia Cellini, MD
      
      Numer telefonu: +390544285752
      
      E-mail: claudia.cellini@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Rekrutacyjny
    - Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Barbara Gamberi, MD
      
      Numer telefonu: +390522296626
      
      E-mail: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
  - Torino, Włochy, 10126
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Alessandra Borchiellini, MD
      
      Numer telefonu: +390116335329
      
      E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Włochy, 10128
    - Rekrutacyjny
    - Ao Ordine Mauriziano Di Torino
    - Kontakt:
      
      Piera Sivera, MD
      
      Numer telefonu: +390115082224
      
      E-mail: psivera@mauriziano.it
  - Trieste, Włochy, 34125
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Numer telefonu: +390403992015
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Varese, Włochy, 21100
    - Rekrutacyjny
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Domenica Caramazza, MD
      
      Numer telefonu: +39332278115
      
      E-mail: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
    - Rekrutacyjny
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Charles Percy, MD
      
      Numer telefonu: 44 121 371 4351
      
      E-mail: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Rekrutacyjny
    - Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Samuel Ackroyd, MD
      
      Numer telefonu: 441274383383
      
      E-mail: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Benjamin Bailiff, MD
      
      Numer telefonu: +44 2476 967151
      
      E-mail: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0ET
    - Rekrutacyjny
    - Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
    - Kontakt:
      
      Catherine Bagot, MD
      
      Numer telefonu: 441412013770
      
      E-mail: Jane.Ireland@nhs.scot
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Mamta Garg, MD
      
      Numer telefonu: +44 1162584739
      
      E-mail: vernadine.roque@mhs.net
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Rekrutacyjny
    - Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nichola Cooper, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 331 35711
      
      E-mail: tung.le1@nhs.net
  - London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
    - Rekrutacyjny
    - Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Numer telefonu: +44 2032460261
      
      E-mail: s.mamsa@nhs.net
  - Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Rekrutacyjny
    - Royal Cornwall Hospital (RCH)
    - Kontakt:
      
      Adam Forbes, MD
      
      Numer telefonu: +44 1872 253075
      
      E-mail: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ma co najmniej 18 lat i jest zgodny z lokalnym prawem wiek, w którym można wyrazić zgodę na badania kliniczne w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Ma udokumentowaną wyjściową średnią liczbę płytek krwi wynoszącą <30 x 10^9/l przed randomizacją
Ma udokumentowany czas trwania pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) dłuższy niż 12 miesięcy od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Udokumentował wcześniejsze leczenie ITP co najmniej jednym z następujących sposobów leczenia: kortykosteroidami, dożylną immunoglobuliną (IVIg), immunoglobuliną anty-D, agonistą receptora trombopoetyny (TPO-RA) lub rytuksymabem.
Udokumentował niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie ITP (szczegółowe kryteria można znaleźć w protokole).
ma udokumentowaną wcześniejszą odpowiedź zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥50 × 109/l na co najmniej 1 z następujących terapii ITP w ciągu 3 lat przed datą podpisania ICF: prednizon, deksametazon, inne lub nieokreślone kortykosteroidy, IVIg lub leki przeciwnowotworowe immunoglobulina D

Kryteria wykluczenia:

Inne niż badane wskazanie, znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych małopłytkowości immunologicznej, zakłócał wyniki badania lub narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko.
Wtórne ITP
Małopłytkowość nieimmunologiczna
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Krytyczne lub ciężkie krwawienie związane z ITP. Pełną listę kryteriów można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod IV Uczestnicy otrzymujący efgartigimod IV w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresie leczenia metodą otwartej próby	Biologiczny: Efgartigimod IV Dożylny wlew efgartigimodu
Eksperymentalny: Placebo IV Uczestnicy otrzymujący placebo IV w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i otrzymujący efgartigimod IV w okresie(ach) leczenia metodą otwartej próby	Biologiczny: Efgartigimod IV Dożylny wlew efgartigimodu Inny: Placebo IV Dożylny wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stopień kontroli choroby, zdefiniowany jako liczba skumulowanych tygodni w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia podwójnie ślepej próby, w których liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 50 × 10^9/L Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l podczas co najmniej 4 z 6 wizyt badawczych pomiędzy 19. a 24. tygodniem badania DBTP Ramy czasowe: Do 6 tygodni		Do 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l podczas co najmniej 6 z 8 wizyt badawczych pomiędzy 17. a 24. tygodniem badania DBTP Ramy czasowe: Do 8 tygodni		Do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l podczas co najmniej 8 z 12 wizyt badawczych pomiędzy 13. a 24. tygodniem DBTP Ramy czasowe: Do 12 tygodni		Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l co najmniej 4 razy w dowolnym momencie aż do 12. tygodnia badania podczas DBTP Ramy czasowe: Do 12 tygodni		Do 12 tygodni
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia w 2 kolejnych liczbach płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l w dowolnym momencie DBTP Ramy czasowe: do 24 tygodnia		do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi IWG podczas DBTP Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Międzynarodowa Grupa Robocza (IWG)	Do 24 tygodni
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi co najmniej 30 × 10^9/l i 2-krotnego wzrostu liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas DBTP Ramy czasowe: Do 24 tygodni		Do 24 tygodni
Liczba skumulowanych tygodni w trakcie DBTP z liczbą płytek krwi co najmniej 30 × 10^9/l i ≥20 × 10^9/l powyżej wartości wyjściowych Ramy czasowe: Do 24 tygodni		Do 24 tygodni
Liczba skumulowanych tygodni podczas DBTP z liczbą płytek krwi co najmniej 30 × 10^9/l i co najmniej 20 × 10^9/l powyżej wartości wyjściowych u uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi <15 × 10^9/l Ramy czasowe: Do 24 tygodni		Do 24 tygodni
Stopień kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek tygodni, w których liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 50 × 10^9/l Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
Ogólna odpowiedź dotycząca liczby płytek krwi, zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l co najmniej 4 razy w ciągu pierwszych 52 tygodni leczenia efgartigimodem IV Ramy czasowe: Do 52 tygodnia		Do 52 tygodnia
Średnia zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w ramach badania Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
Odsetek tygodni, w których liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 30 × 10^9/l i co najmniej 20 × 10^9/l powyżej wartości wyjściowej Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
U uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi <15 × 10^9/l, odsetek tygodni z liczbą płytek krwi co najmniej 30 × 10^9/l i co najmniej 20 × 10^9/l powyżej wartości wyjściowych Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź dotyczącą liczby płytek krwi, zdefiniowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l co najmniej 4 razy w odstępach 6-tygodniowych Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
U uczestników otrzymujących placebo IV w badaniu DBTP odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź dotyczącą liczby płytek krwi, zdefiniowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/l podczas co najmniej 6 z 8 wizyt pomiędzy 17. a 24. tygodniem badania OLTP1 Ramy czasowe: Do 8 tygodni		Do 8 tygodni
U uczestników otrzymujących placebo IV w DBTP stopień kontroli choroby, zdefiniowany jako łączna liczba tygodni z liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 × 10^9/l w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia efgartigimodem IV Ramy czasowe: Do 24 tygodni		Do 24 tygodni
Częstość występowania ratunkowego leczenia ITP Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
Odsetek uczestników, u których doszło do zmniejszenia jednoczesnej terapii ITP podczas OLTP1 Ramy czasowe: Do 52 tygodnia		Do 52 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie krwawień oceniane za pomocą skali krwawień ITP (IBLS) Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
Efgartigimod Cmax w czasie Ramy czasowe: Do 136 tygodni		Do 136 tygodni
Odsetek uczestników z początkową odpowiedzią, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 30 × 10^9/L i 2-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową w 5. tygodniu badania fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBTP) Ramy czasowe: Do 20 tygodni		Do 20 tygodni
U uczestników otrzymujących placebo dożylnie w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie badania, zakres kontroli choroby, zdefiniowany jako liczba skumulowanych tygodni z liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 × 10^9/L Ramy czasowe: Do 76 tygodni		Do 76 tygodni
U uczestników otrzymujących placebo dożylnie w DBTP, odsetek uczestników osiągających liczbę płytek krwi co najmniej 50 × 10^9/L przez co najmniej 8 z 12 wizyt badawczych między 13 a 24 tygodniem OLTP1 Ramy czasowe: Do 12 tygodni		Do 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych istotnych klinicznie) i poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Do 136 tygodni	AE = zdarzenie niepożądane; SAE = poważne zdarzenie niepożądane; Zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania klinicznego to wcześniej określone istotne z medycznego punktu widzenia zdarzenie, które może być przyczynowo związane z badanym lekiem.	Do 136 tygodni
Częstość występowania ADA przeciwko efgartigimodowi w surowicy w czasie Ramy czasowe: Do 136 tygodni	ADA = przeciwciała antylekowe	Do 136 tygodni
Częstość występowania NAb przeciwko efgartigimodowi w surowicy w czasie Ramy czasowe: Do 136 tygodni	NAb = Przeciwciała neutralizujące	Do 136 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach całkowitego IgG w surowicy w czasie Ramy czasowe: Do 136 tygodni	IgG = immunoglobulina G	Do 136 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Study website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ARGX-113-2402
2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda IV u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (advance NEXT)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA