Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efgartigimod IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (advance NEXT)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: argenx

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jota seurasi avoin tutkimusryhmä efgartigimod IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella efgartigimodi IV:n vaikutusta (tehoa) ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Korkeintaan 2 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko efgartigimodi IV tai lumelääke IV vastaavasti kaksoissokkoutetun hoitojakson (DBTP) aikana. Hoitojakson lopussa (24 viikkoon asti) kaikki osallistujat saavat efgartigimodi IV:tä ensimmäisen 52 viikon avoimen hoitojakson (OLTP1) aikana. Ensimmäisen OLTP1:n lopussa osallistujat voivat aloittaa toisen 52 viikon OLTP2:n. OLTP2:n jälkeen osallistujat siirtyvät seurantajaksolle (noin 8 viikkoa) ollessaan poissa tutkimuslääkkeestä. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 138 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekrytointi
        • UMHAT Sofiamed
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekrytointi
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekrytointi
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Puhelinnumero: +34968360900
          • Sähköposti: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Fortune, MD
          • Puhelinnumero: +35318034831
          • Sähköposti: CTRU@mater.ie
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Rekrytointi
        • Azienda ULSS 7 Pedemontana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20162
      • Milan, Italia, 20122
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Ao Maggiore Della Carita
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trieste, Italia, 34125
      • Varese, Italia, 21100
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Kiina, 067020
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huai'an, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunling Wang, MD
          • Puhelinnumero: 13770498080
          • Sähköposti: 21347725@qq.com
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhenjiang, Kiina, 212001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-519
      • Lodz, Puola, 93-513
      • Lublin, Puola, 20-064
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nowy Sącz, Puola, 33-300
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Puhelinnumero: +48501079942
          • Sähköposti: szf@wp.pl
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
      • Bucharest, Romania, 030171
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
  • Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Nis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Győr, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0ET
        • Rekrytointi
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nichola Cooper, MD
          • Puhelinnumero: +44 20 331 35711
          • Sähköposti: tung.le1@nhs.net
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Rekrytointi
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederick Chen, MD
          • Puhelinnumero: +44 2032460261
          • Sähköposti: s.mamsa@nhs.net
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Lopetettu
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Rekrytointi
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias ja paikallinen lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Hänellä on dokumentoitu lähtötilanteen keskimääräinen verihiutaleiden määrä <30 x 10^9/l ennen satunnaistamista
  • Sillä on dokumentoitu primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) kesto yli 12 kuukautta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Hän on dokumentoinut aiemman ITP-hoidon vähintään yhdellä seuraavista hoidoista: kortikosteroidit, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), anti-D-immunoglobuliini, trombopoietiinireseptoriagonisti (TPO-RA) tai rituksimabi.
  • Hänellä on dokumentoitu riittämätön vaste aikaisempaan ITP-hoitoon (erityiset kriteerit löytyvät protokollasta).
  • Hänellä on dokumentoitu aikaisempi vaste, joka on määritelty yhdeksi verihiutaleiden määräksi ≥50 × 109/l vähintään yhteen seuraavista ITP-hoidoista 3 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoituspäivää: prednisoni, deksametasoni, muut tai määrittelemättömät kortikosteroidit, IVIg tai anti- D-immunoglobuliini

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin tutkittava käyttöaihe, tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi ITP:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia, sekoittaisi tutkimuksen tuloksia tai saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin.
  • Toissijainen ITP
  • Ei-immuuninen trombosytopenia
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • ITP:hen liittyvä kriittinen tai vaikea verenvuoto Täydellinen luettelo kriteereistä löytyy protokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efgartigimod IV
Osallistujat, jotka saavat efgartigimodi IV -hoitoa kaksoissokkoutetun hoitojakson ja avoimen hoitojakson aikana
Biologinen: Efgartigimod IV
Laskimonsisäinen efgartigimodin infuusio
Kokeellinen: Placebo IV
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä IV kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana ja efgartigimodi IV avoimen hoitojakson aikana
Biologinen: Efgartigimod IV
Laskimonsisäinen efgartigimodin infuusio
Muut: Placebo IV
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan laajuus, joka määritellään kumulatiivisten viikkojen määränä 24 viikon kaksoissokkohoitojaksolla, jolloin verihiutaletasot ovat vähintään 50 × 10^9/l
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään neljällä kuudesta tutkimuskäynnistä DBTP:n tutkimusviikkojen 19 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään kuudella kahdeksasta tutkimuskäynnistä DBTP:n tutkimusviikkojen 17 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 50 × 10^9/l vähintään kahdeksalla 12 tutkimuskäynnistä DBTP-viikkojen 13 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4 kertaa milloin tahansa tutkimusviikkoon 12 asti DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Aika vasteeseen, joka määritellään ajaksi, joka kuluu 2 peräkkäisen verihiutaleiden määrän saavuttamiseen vähintään 50 × 10^9/l milloin tahansa DBTP:n aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on IWG-vastaus DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kansainvälinen työryhmä (IWG)
Jopa 24 viikkoa
Aika saavuttaa verihiutaleiden määrä vähintään 30 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä kaksinkertaistua lähtötasosta DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden kumulatiivisten viikkojen lukumäärä DBTP:n aikana, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 30 × 10^9/l ja ≥20 × 10^9/l perustason yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden kumulatiivisten viikkojen lukumäärä DBTP:n aikana, jolloin verihiutaleiden määrä oli vähintään 30 × 10^9/l ja vähintään 20 × 10^9/l lähtötason yläpuolella osallistujilla, joiden verihiutaleiden perustason määrä oli <15 × 10^9/l
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Taudin hallinnan laajuus, joka määritellään niiden viikkojen prosenttiosuutena, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 50 × 10^9/l
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Verihiutalemäärän kokonaisvaste, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4 kertaa efgartigimodi IV -hoidon ensimmäisen 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Niiden viikkojen prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 30 × 10^9/l ja vähintään 20 × 10^9/l perustason yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Osallistujilla, joiden verihiutalemäärät olivat lähtötilanteessa <15 × 10^9/l, niiden viikkojen prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä oli vähintään 30 × 10^9/l ja vähintään 20 × 10^9/l perustason yläpuolella.
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan verihiutaleiden määrän, joka määritellään saavuttavaksi verihiutaleiden määräksi vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4 kertaa 6 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä IV DBTP:ssä, niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan verihiutaleiden määrän vasteen, joka määritellään saavuttaneen verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään kuudella kahdeksasta käynnistä OLTP1-hoidon viikkojen 17 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä IV DBTP:ssä, taudin hallinnan laajuus, joka määritellään kumulatiivisten viikkojen lukumääränä, jolloin verihiutaleiden määrä oli vähintään 50 × 10^9/l efgartigimodi IV -hoidon ensimmäisen 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Pelastus-ITP-hoidon esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden samanaikainen ITP-hoito on vähentynyt OLTP1:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus ITP-verenvuotoasteikolla (IBLS) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa
Efgartigimod Cmax ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Jopa 136 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla oli alkuperäinen vaste, määritelty trombosyytimääräksi vähintään 30 × 10^9/L ja 2-kertainen nousu lähtötasosta tutkimuksen 5. viikolla kaksosokkojakson (DBTP) aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa
Enintään 20 viikkoa
Osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä IV:ssä DBTP:ssä, sairauden hallinnan laajuus, joka määritellään kumulatiivisten viikkojen määräksi, joilla verihiutaleiden määrä oli vähintään 50 × 10^9/L
Aikaikkuna: Enintään 76 viikkoa
Enintään 76 viikkoa
Osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä IV:nä DBTP-vaiheessa, osuus osallistujista, joiden verihiutalemäärät olivat vähintään 50 × 10^9/l vähintään 8:ssa 12:sta tutkimuskäynnistä viikkojen 13 ja 24 välillä OLTP1-vaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Enintään 12 viikkoa
Haittatapahtumien (mukaan lukien kliinisesti merkittävät haittatapahtumat) ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 136 viikkoa
AE = haittailmiö; SAE = vakava haittailmiö; Kliinisesti merkittävä haittailmiö on ennalta määritelty lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, jolla voi olla syy-yhteys tutkittavaan lääkeaineeseen.
Enintään 136 viikkoa
Efgartigimodia vastaavien ADA:iden esiintyvyys seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 136 viikkoa
ADA = antilääkevastavaiheita
Enintään 136 viikkoa
Efgartigimodia vastaavien NAb-serumapitoisuuksien esiintymistiheys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
NAb = Neutralisoivat vasta-aineet
Jopa 136 viikkoa
Prosentuaalinen muutos perustasosta kokonais-IgG-tasoissa seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
IgG = immunoglobuliini G
Jopa 136 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa