Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu IV u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií (advance NEXT)

29. dubna 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem, po níž následovala otevřená paže k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu IV u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií

Hlavním účelem této studie je podívat se na účinek (účinnost) a bezpečnost efgartigimodu IV u účastníků s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Po až 2týdenním screeningovém období budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď efgartigimod IV, nebo placebo IV, v tomto pořadí, během dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP). Na konci léčebného období (až 24 týdnů) budou všichni účastníci dostávat efgartigimod IV během prvního 52týdenního otevřeného léčebného období (OLTP1). Na konci prvního OLTP1 mohou účastníci zahájit druhý 52týdenní OLTP2. Po OLTP2 účastníci vstoupí do období sledování (přibližně 8 týdnů), když nebudou studovat lék. Účastníci budou ve studii po dobu až 138 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sabine Coppieters, MD
Telefonní číslo: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studijní místa

Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Nábor
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
    - Kontakt:
      
      Ismail Amine, MD
      
      Telefonní číslo: +359884993594
      
      E-mail: dramine66@gmail.com
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - UMHAT Aleksandrovska
    - Kontakt:
      
      Evgueniy Hadjiev, MD
      
      Telefonní číslo: +359898901090
      
      E-mail: e_hadji58@yahoo.com
  - Sofia, Bulharsko, 1797
    - Nábor
    - UMHAT SofiaMed
    - Kontakt:
      
      Tzvetan Alaikov, MD
      
      Telefonní číslo: +359888627955
      
      E-mail: dr.alaikov@gmail.com
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
    - Kontakt:
      
      Atanas Radinoff, MD
      
      Telefonní číslo: +359884933151
      
      E-mail: aradinoff@hotmail.com
  - Sofia, Bulharsko, 1797
    - Nábor
    - National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
    - Kontakt:
      
      Tanya Yankova, MD
      
      Telefonní číslo: +359898719792
      
      E-mail: t.yankova@hematology.bg
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6003
    - Nábor
    - University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    - Kontakt:
      
      Maria Todorova, MD
      
      Telefonní číslo: +359896414650
      
      E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Nábor
    - University Hospital Center Zagreb
    - Kontakt:
      
      Drazen Pulanic, MD
      
      Telefonní číslo: +38512388277
      
      E-mail: dpulanic@yahoo.com
Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Clement Gourguechon, MD
      
      Telefonní číslo: +33322455914
      
      E-mail: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Marc Michel, MD
      
      Telefonní číslo: +33149812076
      
      E-mail: Marc.michel2@aphp.fr
  - Dijon, Francie, 21079
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
    - Kontakt:
      
      Bernard Bonnotte, MD
      
      Telefonní číslo: +33380293432
      
      E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Irsko
- - Dublin, Irsko, D07 R2WY
    - Nábor
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Anne Fortune, MD
      
      Telefonní číslo: +35318034831
      
      E-mail: CTRU@mater.ie
  - Dublin, Irsko, D08 NHY1
    - Nábor
    - St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
    - Kontakt:
      
      Catherine M Flynn, MD
      
      Telefonní číslo: +35314103756
      
      E-mail: cancerclinicaltrials@stjames.ie
Itálie
- - Bassano del Grappa, Itálie, 36061
    - Nábor
    - Azienda ULSS 7 Pedemontana
    - Kontakt:
      
      Eros Di Bona, MD
      
      Telefonní číslo: +390424889434
      
      E-mail: eros.dibona@aulss7.veneto.it
  - Florence, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
    - Kontakt:
      
      Valentina Carrai, MD
      
      Telefonní číslo: +390557949183
      
      E-mail: carraiv@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Itálie, 20162
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Monica Carpenedo, MD
      
      Telefonní číslo: +390264442668
      
      E-mail: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Bruno Fattizzo, MD
      
      Telefonní číslo: +390255033477
      
      E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
  - Novara, Itálie, 28100
    - Nábor
    - AO Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Andrea Patriarca, MD
      
      Telefonní číslo: +3903213733092
      
      E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
  - Ravenna, Itálie, 48121
    - Nábor
    - U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Claudia Cellini, MD
      
      Telefonní číslo: +390544285752
      
      E-mail: claudia.cellini@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Nábor
    - Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Barbara Gamberi, MD
      
      Telefonní číslo: +390522296626
      
      E-mail: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
  - Torino, Itálie, 10126
    - Nábor
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Alessandra Borchiellini, MD
      
      Telefonní číslo: +390116335329
      
      E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Itálie, 10128
    - Nábor
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Piera Sivera, MD
      
      Telefonní číslo: +390115082224
      
      E-mail: psivera@mauriziano.it
  - Trieste, Itálie, 34125
    - Nábor
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Telefonní číslo: +390403992015
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Varese, Itálie, 21100
    - Nábor
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Domenica Caramazza, MD
      
      Telefonní číslo: +39332278115
      
      E-mail: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1088
    - Nábor
    - Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
    - Kontakt:
      
      Zsolt Nagy, MD
      
      Telefonní číslo: +36208258660
      
      E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
  - Győr, Maďarsko, 9024
    - Nábor
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kontakt:
      
      Zsolt Lazar, MD
      
      Telefonní číslo: +3696418244
      
      E-mail: lazarzsolt1982@gmail.com
Německo
- - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Karolin Trautmann, MD
      
      Telefonní číslo: +493514582311
      
      E-mail: Karolin.Trautmann@ukdd.de
  - Essen, Německo, 45147
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Essen (AoR)
    - Kontakt:
      
      Alexander Roeth, MD
      
      Telefonní číslo: +4920172384763
      
      E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Nábor
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas, MD
      
      Telefonní číslo: +48795149026
      
      E-mail: marta.sobas@cm.umk.pl
  - Katowice, Polsko, 40-519
    - Nábor
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Kontakt:
      
      Sebastian Grosicki, MD
      
      Telefonní číslo: +48501714019
      
      E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
  - Lodz, Polsko, 93-513
    - Nábor
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Jacek Trelinski, MD
      
      Telefonní číslo: +48426895191
      
      E-mail: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
  - Lublin, Polsko, 20-064
    - Nábor
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Tomasz Gromek, MD
      
      Telefonní číslo: +48791430975
      
      E-mail: gromek.neuromed@gmail.com
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
    - Kontakt:
      
      Marta Morawska, MD
      
      Telefonní číslo: +48814485180
      
      E-mail: mmorawska79@gmail.com
  - Nowy Sącz, Polsko, 33-300
    - Nábor
    - Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Szymon Fornagiel, MD
      
      Telefonní číslo: +48501079942
      
      E-mail: szf@wp.pl
  - Torun, Polsko, 87-100
    - Nábor
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
    - Kontakt:
      
      Marcin Rymko, MD
      
      Telefonní číslo: +48566793745
      
      E-mail: hematologia@wszz.torun.pl
Portugalsko
- - Braga, Portugalsko, 4710
    - Nábor
    - Unidade Local de Saude de Braga
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Pereira Capela, MD
      
      Telefonní číslo: +351253027100
      
      E-mail: Carloscapela@med.uminho.pt
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - Nábor
    - Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
    - Kontakt:
      
      Teresa Melo, MD
      
      Telefonní číslo: +351227865100
      
      E-mail: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4020
    - Nábor
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    - Kontakt:
      
      Robert Milanov, MD
      
      Telefonní číslo: +4373276764457
      
      E-mail: robert.milanov@ordensklinikum.at
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Nábor
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    - Kontakt:
      
      Clemens Schmitt, MD
      
      Telefonní číslo: +4357680831610
      
      E-mail: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
  - Wels, Rakousko, 4600
    - Nábor
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
    - Kontakt:
      
      Sonja Heibl, MD
      
      Telefonní číslo: +43724241592201
      
      E-mail: sonja.heibl@klinikum-wegr.at
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 20125
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Georgeta Daniela Georgescu, MD
      
      Telefonní číslo: +0213173245
      
      E-mail: secretariat@spitalulcolentina.ro
  - Bucharest, Rumunsko, 030171
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Gabriela Borsaru, MD
      
      Telefonní číslo: +0213874100
      
      E-mail: secretariat@coltea.ro
  - Sibiu, Rumunsko, 550245
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Alina Catana, MD
      
      Telefonní číslo: +0269215050
      
      E-mail: secretariat@scjus.ro
  - Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Ioan Macarie, MD
      
      Telefonní číslo: +0372653100
      
      E-mail: secretariat@spitalmures.ro
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2GW
    - Nábor
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Charles Percy, MD
      
      Telefonní číslo: 44 121 371 4351
      
      E-mail: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Nábor
    - Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Samuel Ackroyd, MD
      
      Telefonní číslo: 441274383383
      
      E-mail: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
  - Coventry, Spojené království, CV2 2DX
    - Nábor
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Benjamin Bailiff, MD
      
      Telefonní číslo: +44 2476 967151
      
      E-mail: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
  - Glasgow, Spojené království, G4 0ET
    - Nábor
    - Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
    - Kontakt:
      
      Catherine Bagot, MD
      
      Telefonní číslo: 441412013770
      
      E-mail: Jane.Ireland@nhs.scot
  - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Mamta Garg, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1162584739
      
      E-mail: vernadine.roque@mhs.net
  - London, Spojené království, W12 0HS
    - Nábor
    - Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nichola Cooper, MD
      
      Telefonní číslo: +44 20 331 35711
      
      E-mail: tung.le1@nhs.net
  - London, Spojené království, E1 2ES
    - Nábor
    - Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Telefonní číslo: +44 2032460261
      
      E-mail: s.mamsa@nhs.net
  - Truro, Spojené království, TR1 3LJ
    - Nábor
    - Royal Cornwall Hospital (RCH)
    - Kontakt:
      
      Adam Forbes, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1872 253075
      
      E-mail: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Nábor
    - Mayo Clinic Hospital Scottsdale
    - Kontakt:
      
      Surbhi Shah, MD
      
      Telefonní číslo: 480-574-1853
      
      E-mail: ramirez.alexandria@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Nábor
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Caroline I Piatek, MD
      
      Telefonní číslo: 323-865-0371
      
      E-mail: duran_c@med.usc.edu
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Nábor
    - Sharp Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Quinn, MD
      
      Telefonní číslo: 760-272-4749
      
      E-mail: Christina.Spencer@profoundresearch.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Hospital
    - Kontakt:
      
      Gemlyn George, MD
      
      Telefonní číslo: 303-724-1513
      
      E-mail: gianni.solis@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yevgeniya Foster, MD
      
      Telefonní číslo: 203-623-5753
      
      E-mail: loren.rodriguez@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Nábor
    - Georgetown University Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Broome, MD
      
      Telefonní číslo: 202-687-0116
      
      E-mail: js4936@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - The University of Chicago Medicine
    - Kontakt:
      
      Michael Drazer, MD
      
      Telefonní číslo: 773-834-9316
      
      E-mail: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Kontakt:
      
      Steven Lentz, MD
      
      Telefonní číslo: 319-384-9643
      
      E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - Tulane University
    - Kontakt:
      
      Maissaa Janbain, MD
      
      Telefonní číslo: 504-988-5433
      
      E-mail: cscott@tulane.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Health
    - Kontakt:
      
      Vrushali Dabak, MD
      
      Telefonní číslo: 313-556-8729
      
      E-mail: agopala7@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - Nábor
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Marshall Mazepa, MD
      
      Telefonní číslo: 6126269520
      
      E-mail: wrig1316@umn.edu
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
    - Nábor
    - Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
    - Kontakt:
      
      Iuliana Shapira, MD
      
      Telefonní číslo: 732-530-8666 X 1430
      
      E-mail: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
- New York
  - Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    - Ukončeno
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ara Metjian, MD
      
      Telefonní číslo: 919-681-2668
      
      E-mail: kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Nábor
    - Brody school of Medicine at East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Darla Liles, MD
      
      Telefonní číslo: 252-744-3617
      
      E-mail: wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Koen van Besien, MD
      
      Telefonní číslo: 216-844-8123
      
      E-mail: donna.kane1@uhhospitals.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
    - Nábor
    - Ohio State University Hospital East
    - Kontakt:
      
      Marina Beltrami Moreira, MD
      
      Telefonní číslo: 614-293-5176
      
      E-mail: Nives.Quaye@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    - Nábor
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Bashar Alasad, MD
      
      Telefonní číslo: 405-636-7951
      
      E-mail: kellie.larsen@integrishealth.org
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Mirjana Mitrovic, MD
      
      Telefonní číslo: +381 63 314 278
      
      E-mail: mirjanamitrovic777@gmail.com
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Nábor
    - University Clinical Centre of Kragujevac
    - Kontakt:
      
      Danijela Jovanovic, MD
      
      Telefonní číslo: 381641437733
      
      E-mail: daziv81@yahoo.com
  - Niš, Srbsko, 18000
    - Nábor
    - Clinical Center of Nis
    - Kontakt:
      
      Ivan Tijanic, MD
      
      Telefonní číslo: 381641198028
      
      E-mail: tijanic.ivan@yahoo.com
  - Zemun, Srbsko, 11080
    - Nábor
    - University Clinical Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Zorica Cvetkovic, MD
      
      Telefonní číslo: 381641302624
      
      E-mail: zcvetkovic06@gmail.com
  - Zrenjanin, Srbsko, 23101
    - Nábor
    - General Hospital Djordje Joanovic
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Nebojsa Rajic, MD
      
      Telefonní číslo: 381638342859
      
      E-mail: nebojsavrajic@gmail.com
Česko
- - Ostrava, Česko, 708 52
    - Nábor
    - Fakultni nemocnice Ostrava
    - Kontakt:
      
      Ivo Demel, MD
      
      Telefonní číslo: +420597374576
      
      E-mail: ivo.demel@fno.cz
  - Prague, Česko, 100 34
    - Nábor
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Olga Cerna, MD
      
      Telefonní číslo: +420267162887
      
      E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
Čína
- - Beijing, Čína, 100191
    - Nábor
    - Peking University Third Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongmei Jing, MD
      
      Telefonní číslo: 18311319952
      
      E-mail: iqihui450052@sina.com
  - Beijing, Čína, 100050
    - Nábor
    - Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhao Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 13910623679
      
      E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
  - Bengbu, Čína, 233004
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - Kontakt:
      
      Feng Zhang, MD
      
      Telefonní číslo: 13855291898
      
      E-mail: 13855291898@163.com
  - Chengde, Čína, 067020
    - Nábor
    - The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhihua Zhang, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: zzhangzhihua@163.com
  - Hohhot, Čína, 010050
    - Nábor
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Da Gao, MD
      
      Telefonní číslo: 18547144520
      
      E-mail: 173064266@qq.com
  - Huai'an, Čína, 223300
    - Nábor
    - The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Chunling Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 13770498080
      
      E-mail: 21347725@qq.com
  - Huizhou, Čína
    - Nábor
    - Huizhou Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guowei Li, MD
      
      Telefonní číslo: 18719190842
      
      E-mail: 547081777@qq.com
  - Tianjin, Čína, 300020
    - Nábor
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Lei Zhang, MD
      
      Telefonní číslo: 18502220788
      
      E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
  - Wuhan, Čína
    - Nábor
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    - Kontakt:
      
      Heng Mei, MD
      
      Telefonní číslo: 13212794115
      
      E-mail: xu_min1015@163.com
  - Wuxi, Čína, 214023
    - Nábor
    - Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
    - Kontakt:
      
      Yun Zhuang, MD
      
      Telefonní číslo: 15261533080
      
      E-mail: rmleiyang2023@163.com
  - Zhenjiang, Čína, 212001
    - Nábor
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Fei, MD
      
      Telefonní číslo: 13952846267
      
      E-mail: luomingmm@126.com
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Kontakt:
      
      Michael Calvino Suarez, MD
      
      Telefonní číslo: +34981178000
      
      E-mail: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
    - Nábor
    - Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    - Kontakt:
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
    - Kontakt:
      
      Silvana Ana Novelli Canales, MD
      
      Telefonní číslo: +34932607733
      
      E-mail: snovelli@iconcologia.net
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
      
      Telefonní číslo: +34913368367
      
      E-mail: jljimenez@salud.madrid.org
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Lozano Almela, MD
      
      Telefonní číslo: +34968360900
      
      E-mail: mllozano@um.es
  - Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
    - Nábor
    - University Hospital Quironsalud Madrid
    - Kontakt:
      
      Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
      
      Telefonní číslo: +34914521900
      
      E-mail: aranzazu.alonso@quironsalud.es
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
      
      Telefonní číslo: +34961973500
      
      E-mail: marisacalabuig@yahoo.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) je alespoň 18 let a místní zákonný věk pro udělení souhlasu s klinickými studiemi.
Má zdokumentovaný výchozí průměrný počet krevních destiček <30 x 10^9/l před randomizací
Má zdokumentované trvání primární imunitní trombocytopenie (ITP) více než 12 měsíců v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Má zdokumentovanou předchozí léčbu ITP alespoň 1 z následujících léčeb: kortikosteroidy, intravenózní imunoglobulin (IVIg), anti-D imunoglobulin, agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA) nebo rituximab.
Má zdokumentovanou nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu ITP (specifická kritéria lze nalézt v protokolu).
Má zdokumentovanou předchozí odpověď definovanou jako 1 počet krevních destiček ≥50 × 109/l na alespoň 1 z následujících ošetření ITP během 3 let před datem podpisu ICF: prednison, dexamethason, jiné nebo nespecifikované kortikosteroidy, IVIg nebo anti- D imunoglobulin

Kritéria vyloučení:

Jiná než studovaná indikace, známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval přesné hodnocení klinických příznaků ITP, zkresluje výsledky studie nebo vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku.
Sekundární ITP
Neimunitní trombocytopenie
Autoimunitní hemolytická anémie
Kritické nebo závažné krvácení spojené s ITP Úplný seznam kritérií lze nalézt v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Efgartigimod IV Účastníci dostávající efgartigimod IV během dvojitě zaslepeného léčebného období a otevřeného léčebného období (období)	Biologický: Efgartigimod IV Intravenózní infuze efgartigimodu
Experimentální: Placebo IV Účastníci dostávající placebo IV během dvojitě zaslepeného léčebného období a dostávající efgartigimod IV během otevřeného léčebného období (období)	Biologický: Efgartigimod IV Intravenózní infuze efgartigimodu Jiný: Placebo IV Intravenózní infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozsah kontroly onemocnění, definovaný jako počet kumulativních týdnů během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s počtem trombocytů alespoň 50 × 10^9/L Časové okno: Až 24 týdnů	Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l po dobu alespoň 4 ze 6 studijních návštěv mezi 19. a 24. týdnem studie DBTP Časové okno: Až 6 týdnů		Až 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l po dobu alespoň 6 z 8 studijních návštěv mezi 17. a 24. týdnem studie DBTP Časové okno: Až 8 týdnů		Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l pro alespoň 8 z 12 studijních návštěv mezi 13. a 24. týdnem DBTP Časové okno: Až 12 týdnů		Až 12 týdnů
Podíl účastníků dosahujících počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l při alespoň 4 příležitostech kdykoli do 12. týdne studie během DBTP Časové okno: Až 12 týdnů		Až 12 týdnů
Doba do odpovědi, definovaná jako doba k dosažení 2 po sobě jdoucích počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l kdykoli během DBTP Časové okno: až 24 týdnů		až 24 týdnů
Podíl účastníků s odpovědí IWG během DBTP Časové okno: Až 24 týdnů	Mezinárodní pracovní skupina (IWG)	Až 24 týdnů
Doba k dosažení počtu krevních destiček alespoň 30 × 10^9/l a 2násobného zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě během DBTP Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Počet kumulativních týdnů během DBTP s počtem krevních destiček alespoň 30 × 10^9/la ≥20 × 10^9/l nad výchozí hodnotou Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Počet kumulativních týdnů během DBTP s počtem krevních destiček alespoň 30 × 10^9/l a alespoň 20 × 10^9/l nad výchozí hodnotou u účastníků s výchozím počtem krevních destiček <15 × 10^9/l Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Rozsah kontroly onemocnění, definovaný jako procento týdnů s počtem krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
Celková odpověď počtu krevních destiček, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l alespoň 4krát během prvních 52 týdnů léčby efgartigimodem IV. Časové okno: Až 52 týdnů		Až 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček při každé studijní návštěvě Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
Procento týdnů s počtem krevních destiček alespoň 30 × 10^9/l a alespoň 20 × 10^9/l nad výchozí hodnotou Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
U účastníků s výchozím počtem krevních destiček <15 × 10^9/l, procento týdnů s počtem krevních destiček alespoň 30 × 10^9/l a alespoň 20 × 10^9/l nad výchozí hodnotou Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé odpovědi na počet krevních destiček, definovanou jako dosažení počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l alespoň 4krát během 6týdenních intervalů Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
U účastníků, kteří dostávali placebo IV v DBTP, podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé odpovědi na počet krevních destiček, definovanou jako dosažení počtu krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l pro alespoň 6 z 8 návštěv mezi 17. a 24. týdnem OLTP1 Časové okno: Až 8 týdnů		Až 8 týdnů
U účastníků, kteří dostávali placebo IV v DBTP, rozsah kontroly onemocnění, definovaný jako počet kumulativních týdnů s počtem krevních destiček alespoň 50 × 10^9/l během prvních 24 týdnů léčby efgartigimodem IV. Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Míra výskytu záchranné ITP terapie Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
Podíl účastníků se snížením souběžné léčby ITP během OLTP1 Časové okno: Až 52 týdnů		Až 52 týdnů
Výskyt a závažnost krvácení, hodnocené pomocí ITP Bleeding Scale (IBLS) Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
Efgartigimod Cmax v průběhu času Časové okno: Až 136 týdnů		Až 136 týdnů
Podíl účastníků s počáteční odpovědí, definovanou jako počet trombocytů alespoň 30 × 10^9/l a 2násobný nárůst oproti výchozí hodnotě v počtu trombocytů v 5. týdnu studie DBTP Časové okno: Až 20 týdnů		Až 20 týdnů
U účastníků léčebného postupu, kteří v DBTP dostávali intravenózně placebo, rozsah kontroly onemocnění, definovaný jako počet kumulativních týdnů s počtem trombocytů alespoň 50 × 10^9/L Časové okno: Až 76 týdnů		Až 76 týdnů
U účastníků léčených placebem IV v DBTP byl podíl účastníků dosahujících počtu trombocytů alespoň 50 × 10^9/l po dobu nejméně 8 z 12 kontrolních návštěv mezi 13. a 24. týdnem studie OLTP1 Časové okno: Až 12 týdnů		Až 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků klinického zájmu) a závažných nežádoucích účinků Časové okno: Až 136 týdnů	AE = nežádoucí příhoda; SAE = závažná nežádoucí příhoda; Nepříznivá příhoda klinického zájmu je předem stanovená lékařsky významná událost, která má potenciál být příčinně spojena se studovaným léčivem.	Až 136 týdnů
Výskyt ADA proti efgartigimodu v séru v průběhu času Časové okno: Až 136 týdnů	ADA = protilátky proti léku	Až 136 týdnů
Výskyt NAb proti efgartigimodu v séru v průběhu času Časové okno: Až 136 týdnů	NAb = Neutralizační protilátky	Až 136 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě celkové hladiny IgG v séru v průběhu času Časové okno: Až 136 týdnů	IgG = imunoglobulin G	Až 136 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Study website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ARGX-113-2402
2024-515451-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efgartigimod IV

argenx

Dokončeno

Hodnocení farmakodynamické noninferiority Efgartigimodu PH20 SC podávaného subkutánně ve srovnání s efgartigimodem podávaným intravenózně u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPTsc)

Generalizovaná myasthenia gravis

Španělsko, Spojené státy, Belgie, Gruzie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace
argenx

Dokončeno

Studie k testování, jak problémy s ledvinami ovlivňují krevní koncentrace efgartigimodu

Renální poškození

Německo
argenx

Nábor

ADAPT Forward - Hlavní protokol platformní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více režimů u pacientů s myasthenia gravis

Generalizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravis

Spojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
argenx

Nábor

ADAPT Forward 1 - ISA1 - Studie k vyhodnocení intravenózního empasiprubartu jako doplňkové terapie k intravenóznímu efgartigimodu u účastníků se seropozitivní generalizovanou myasthenia gravis s protilátkami proti AChR s parciální klinickou odpovědí na efgartigimod

Generalizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravis

Spojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
argenx

Dokončeno

Studie fáze 1 pro srovnání bezpečnosti a účinku efgartigimodu jako intravenózní infuze s účinkem efgartigimodu jako subkutánní injekce u zdravých dobrovolníků

Zdraví dobrovolníci

Holandsko
argenx

Nábor

Hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti efgartigimodu podávaného intravenózně u dětí s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPT Jr)

Generalizovaná myasthenia gravis

Spojené státy, Španělsko, Holandsko, Belgie, Německo, Polsko, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Gruzie, Rakousko
argenx

Zápis na pozvánku

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti efgartigimodu podávaného intravenózně u dětí s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPT Jr +)

Generalizovaná myasthenia gravis | gMG

Belgie, Německo, Španělsko, Holandsko, Polsko, Izrael, Spojené státy, Spojené království, Francie, Kanada
argenx

Nábor

Studie efgartigimodu IV u účastníků od 12 let do méně než 18 let s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)

Idiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenie

Španělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
argenx
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Dokončeno

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou (ZL-1103-013)

Lupusová nefritida

Čína
argenx
Zai Lab Pty. Ltd.

Ukončeno

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s primární membránovou nefropatií (ZL-1103-014)

Membranózní nefropatie

Čína

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu IV u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií (advance NEXT)

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem, po níž následovala otevřená paže k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu IV u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Efgartigimod IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa