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원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 참가자를 대상으로 Efgartigimod IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (advance NEXT)

2026년 4월 29일 업데이트: argenx

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 참가자를 대상으로 Efgartigimod IV의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구 및 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 참가자를 대상으로 efgartigimod IV의 효과(효능)와 안전성을 살펴보는 것입니다. 최대 2주간의 스크리닝 기간 후, 적격 참가자는 이중 맹검 치료 기간(DBTP) 동안 각각 에가르티기모드 IV 또는 위약 IV를 투여받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 기간(최대 24주)이 끝나면 모든 참가자는 첫 52주간의 공개 치료 기간(OLTP1) 동안 efgartigimod IV를 투여받게 됩니다. 첫 번째 OLTP1이 끝나면 참가자는 두 번째 52주 OLTP2를 시작할 수 있습니다. OLTP2 후에 참가자는 연구 약물을 사용하지 않는 동안 추적 관찰 기간(약 8주)에 들어갑니다. 참가자는 최대 138주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
  • 루마니아
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Oceanside, California, 미국, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 종료됨
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • 모병
        • Ohio State University Hospital East
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 모병
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT Aleksandrovska
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • 모병
        • UMHAT Sofiamed
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • 모병
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • 연락하다:
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • 모병
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 모병
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • 연락하다:
      • Niš, 세르비아, 18000
        • 모병
        • Clinical Center of Nis
        • 연락하다:
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • 모병
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • 연락하다:
      • Zrenjanin, 세르비아, 23101
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 연락하다:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • 전화번호: +34968360900
          • 이메일: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 모병
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • 모병
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G4 0ET
        • 모병
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, E1 2ES
        • 모병
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • Frederick Chen, MD
          • 전화번호: +44 2032460261
          • 이메일: s.mamsa@nhs.net
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Wels, 오스트리아, 4600
  • 이탈리아
      • Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20162
      • Milan, 이탈리아, 20122
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Ao Maggiore Della Carita
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Ao Ordine Mauriziano Di Torino
        • 연락하다:
      • Trieste, 이탈리아, 34125
      • Varese, 이탈리아, 21100
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Bengbu, 중국, 233004
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Chengde, 중국, 067020
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 연락하다:
      • Hohhot, 중국, 010050
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
      • Huai'an, 중국, 223300
        • 모병
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 연락하다:
      • Wuxi, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • 연락하다:
      • Zhenjiang, 중국, 212001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • Fakultní nemocnice Ostrava
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 100 34
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University Hospital Center Zagreb
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • 연락하다:
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 모병
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-519
      • Lodz, 폴란드, 93-513
      • Lublin, 폴란드, 20-064
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • 연락하다:
      • Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • 전화번호: +48501079942
          • 이메일: szf@wp.pl
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 모병
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • 연락하다:
      • Győr, 헝가리, 9024
        • 모병
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서(ICF)에 서명할 때 최소 18세 이상이고 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령이어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 기준선 평균 혈소판 수가 <30 x 10^9/L로 기록되었습니다.
  • 사전 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 12개월 이상의 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 기간이 기록되어 있습니다.
  • 이전에 코르티코스테로이드, 정맥내 면역글로불린(IVIg), 항-D 면역글로불린, 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 또는 리툭시맙 중 최소 1가지 치료로 ITP 치료를 받았다는 기록이 있습니다.
  • 이전 ITP 치료에 대한 반응이 불충분하다는 것이 문서화되어 있습니다(구체적인 기준은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다).
  • ICF 서명일 전 3년 동안 다음 ITP 치료 중 최소 1개에 대해 1개의 혈소판 수가 ≥50 × 109/L로 정의된 사전 반응이 문서화되어 있습니다: 프레드니손, 덱사메타손, 기타 또는 지정되지 않은 코르티코스테로이드, IVIg 또는 항-항암제 D 면역글로불린

제외 기준:

  • 연구 중인 적응증 외에 ITP의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태.
  • 2차 ITP
  • 비면역성 혈소판감소증
  • 자가면역성 용혈성 빈혈
  • ITP 관련 중대 또는 중증 출혈 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티기모드 IV
이중 맹검 치료 기간 및 공개 치료 기간 동안 efgartigimod IV를 투여받은 참가자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
실험적: 위약 IV
이중 맹검 치료 기간 동안 위약 IV를 투여받고 공개 치료 기간 동안 에프가르티기모드 IV를 투여받은 참가자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
다른: 위약 IV
위약의 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제 범위, 24주간의 이중맹검 치료 기간 동안 혈소판 수가 적어도 50 × 10^9/L 이상인 누적 주 수로 정의됨
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBTP의 19~24주 연구 사이에 6회 연구 방문 중 최소 4회 이상 50 × 10^9/L의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
최대 6주
DBTP의 17~24주 연구 사이에 8회 연구 방문 중 최소 6회 이상 50 × 10^9/L의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
최대 8주
DBTP의 13주에서 24주 사이에 12회 연구 방문 중 최소 8회에서 최소 50 × 10^9/L의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
DBTP 기간 동안 연구 12주차까지 언제든지 최소 ​​4회에 걸쳐 최소 50 × 10^9/L의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
반응 시간은 DBTP 동안 언제든지 최소 ​​50 × 10^9/L의 2회 연속 혈소판 수치를 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 24주
최대 24주
DBTP 기간 동안 IWG 응답을 받은 참가자 비율
기간: 최대 24주
국제 실무 그룹(IWG)
최대 24주
DBTP 동안 혈소판 수가 최소 30 × 10^9/L에 도달하고 혈소판 수가 기준선보다 2배 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24주
최대 24주
혈소판 수가 최소 30 × 10^9/L 및 기준선보다 ≥20 × 10^9/L인 DBTP 동안의 누적 주 수
기간: 최대 24주
최대 24주
기준선 혈소판 수가 <15 × 10^9/L인 참가자의 경우 혈소판 수가 최소 30 × 10^9/L이고 기준보다 최소 20 × 10^9/L인 DBTP 동안의 누적 주 수
기간: 최대 24주
최대 24주
질병 통제 정도는 혈소판 수치가 최소 50 × 10^9/L인 주의 백분율로 정의됩니다.
기간: 최대 76주
최대 76주
전체 혈소판 수 반응은 efgartigimod IV 치료 첫 52주 동안 최소 4회에서 최소 50 × 10^9/L의 혈소판 수를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 52주
최대 52주
각 연구 방문 시 혈소판 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 76주
최대 76주
혈소판 수치가 최소 30 × 10^9/L이고 기준치보다 최소 20 × 10^9/L 이상인 주의 비율
기간: 최대 76주
최대 76주
기준 혈소판 수치가 15 × 10^9/L 미만인 참가자의 경우, 혈소판 수치가 최소 30 × 10^9/L이고 기준보다 최소 20 × 10^9/L인 주의 비율
기간: 최대 76주
최대 76주
6주 간격 동안 최소 4회 이상 50 × 10^9/L 이상의 혈소판 수치를 달성하는 것으로 정의되는 지속적인 혈소판 수치 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 76주
최대 76주
DBTP에서 위약 IV를 투여받은 참가자에서 지속적인 혈소판 수치 반응을 달성한 참가자의 비율은 OLTP1의 17~24주 사이에 8회 방문 ​​중 최소 6회 방문 동안 최소 50 × 10^9/L의 혈소판 수치를 달성한 것으로 정의됩니다1
기간: 최대 8주
최대 8주
DBTP에서 위약 IV를 투여받은 참가자의 질병 통제 정도는 efgartigimod IV로 치료한 첫 24주 동안 혈소판 수가 최소 50 × 10^9/L인 누적 주 수로 정의됩니다.
기간: 최대 24주
최대 24주
구조 ITP 요법 발생률
기간: 최대 76주
최대 76주
OLTP1 동안 동시 ITP 치료가 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
최대 52주
ITP 출혈 척도(IBLS)로 평가한 출혈 발생률 및 중증도
기간: 최대 76주
최대 76주
시간 경과에 따른 Efgartigimod Cmax
기간: 최대 136주
최대 136주
초기 반응을 보인 참가자의 비율; 이는 DBTP 연구 5주차에 혈소판 수가 최소 30×10^9/L 이상이고, 기준선 대비 2배 증가한 것으로 정의됨
기간: 최대 20주
최대 20주
DBTP에서 위약 IV를 투여받은 참가자에서 질병 조절 정도, 즉 혈소판 수가 최소 50 × 10^9/L인 누적 주 수로 정의됨
기간: 최대 76주
최대 76주
이중 맹검 치료 기간(DBTP)에서 위약 IV를 투여받은 참가자 중, 개방 치료 기간 1(OLTP1) 13주부터 24주 사이의 12번의 연구 방문 중 최소 8회 동안 혈소판 수가 50×10^9/L 이상에 도달한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
부작용(임상적 관심 부작용 포함) 및 중대한 부작용의 발생률
기간: 최대 136주
AE = 이상반응; SAE = 중대한 이상반응; 임상적 관심 이상반응은 연구용 약물과 인과 관계가 있을 가능성이 있는 사전에 지정된 의학적으로 중요한 사건입니다.
최대 136주
혈청 내 efgartigimod에 대한 ADA 발생률의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 136주
ADA = 항약물 항체
최대 136주
시간 경과에 따른 혈청 내 efgartigimod에 대한 NAb 발생률
기간: 최대 136주
NAb = 중화항체
최대 136주
기준선 대비 혈청 내 총 IgG 수준의 시간 경과에 따른 백분율 변화
기간: 최대 136주
IgG = 면역글로불린 G
최대 136주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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