Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода IV у взрослых участников с первичной иммунной тромбоцитопенией (advance NEXT)

29 апреля 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с последующим открытым исследованием для оценки эффективности и безопасности эфгартигимода IV у взрослых участников с первичной иммунной тромбоцитопенией.

Основная цель этого исследования — изучить эффект (эффективность) и безопасность эфгартигимода IV у участников с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). После периода скрининга продолжительностью до 2 недель подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо эфгартигимода внутривенно, либо плацебо внутривенно, соответственно, в течение периода двойного слепого лечения (DBTP). В конце периода лечения (до 24 недель) все участники будут получать эфгартигимод внутривенно в течение первого 52-недельного открытого периода лечения (OLTP1). По окончании первого OLTP1 участники могут начать второй 52-недельный OLTP2. После OLTP2 участники вступят в период наблюдения (примерно 8 недель), пока не примут исследуемый препарат. Участники будут находиться в исследовании до 138 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
        • Контакт:
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels
        • Контакт:
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Контакт:
          • Ismail Amine, MD
          • Номер телефона: +359884993594
          • Электронная почта: dramine66@gmail.com
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Контакт:
          • Evgueniy Hadjiev, MD
          • Номер телефона: +359898901090
          • Электронная почта: e_hadji58@yahoo.com
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sofiamed
        • Контакт:
          • Tzvetan Alaikov, MD
          • Номер телефона: +359888627955
          • Электронная почта: dr.alaikov@gmail.com
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Контакт:
          • Atanas Radinoff, MD
          • Номер телефона: +359884933151
          • Электронная почта: aradinoff@hotmail.com
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Рекрутинг
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Контакт:
          • Tanya Yankova, MD
          • Номер телефона: +359898719792
          • Электронная почта: t.yankova@hematology.bg
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
        • Контакт:
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Контакт:
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karolin Trautmann, MD
          • Номер телефона: +493514582311
          • Электронная почта: Karolin.Trautmann@ukdd.de
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anne Fortune, MD
          • Номер телефона: +35318034831
          • Электронная почта: CTRU@mater.ie
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Silvana Ana Novelli Canales, MD
          • Номер телефона: +34932607733
          • Электронная почта: snovelli@iconcologia.net
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
          • Номер телефона: +34913368367
          • Электронная почта: jljimenez@salud.madrid.org
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Номер телефона: +34968360900
          • Электронная почта: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Контакт:
          • Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
          • Номер телефона: +34961973500
          • Электронная почта: marisacalabuig@yahoo.es
  • Италия
      • Bassano del Grappa, Италия, 36061
        • Рекрутинг
        • Azienda ULSS 7 Pedemontana
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Ao Maggiore Della Carita
        • Контакт:
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Контакт:
          • Piera Sivera, MD
          • Номер телефона: +390115082224
          • Электронная почта: psivera@mauriziano.it
      • Trieste, Италия, 34125
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
        • Контакт:
      • Varese, Италия, 21100
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hongmei Jing, MD
          • Номер телефона: 18311319952
          • Электронная почта: iqihui450052@sina.com
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhao Wang, MD
          • Номер телефона: 13910623679
          • Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Feng Zhang, MD
          • Номер телефона: 13855291898
          • Электронная почта: 13855291898@163.com
      • Chengde, Китай, 067020
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Контакт:
          • Zhihua Zhang, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: zzhangzhihua@163.com
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Da Gao, MD
          • Номер телефона: 18547144520
          • Электронная почта: 173064266@qq.com
      • Huai'an, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Chunling Wang, MD
          • Номер телефона: 13770498080
          • Электронная почта: 21347725@qq.com
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Guowei Li, MD
          • Номер телефона: 18719190842
          • Электронная почта: 547081777@qq.com
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Lei Zhang, MD
          • Номер телефона: 18502220788
          • Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Контакт:
          • Heng Mei, MD
          • Номер телефона: 13212794115
          • Электронная почта: xu_min1015@163.com
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Контакт:
          • Yun Zhuang, MD
          • Номер телефона: 15261533080
          • Электронная почта: rmleiyang2023@163.com
      • Zhenjiang, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Контакт:
          • Xiaoming Fei, MD
          • Номер телефона: 13952846267
          • Электронная почта: luomingmm@126.com
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Marta Sobas, MD
          • Номер телефона: +48795149026
          • Электронная почта: marta.sobas@cm.umk.pl
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Контакт:
          • Marta Morawska, MD
          • Номер телефона: +48814485180
          • Электронная почта: mmorawska79@gmail.com
      • Nowy Sącz, Польша, 33-300
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Номер телефона: +48501079942
          • Электронная почта: szf@wp.pl
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Контакт:
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • Контакт:
          • Carlos Alberto Pereira Capela, MD
          • Номер телефона: +351253027100
          • Электронная почта: Carloscapela@med.uminho.pt
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 20125
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gabriela Borsaru, MD
          • Номер телефона: +0213874100
          • Электронная почта: secretariat@coltea.ro
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alina Catana, MD
          • Номер телефона: +0269215050
          • Электронная почта: secretariat@scjus.ro
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Контакт:
          • Danijela Jovanovic, MD
          • Номер телефона: 381641437733
          • Электронная почта: daziv81@yahoo.com
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Nis
        • Контакт:
          • Ivan Tijanic, MD
          • Номер телефона: 381641198028
          • Электронная почта: tijanic.ivan@yahoo.com
      • Zemun, Сербия, 11080
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Контакт:
          • Zorica Cvetkovic, MD
          • Номер телефона: 381641302624
          • Электронная почта: zcvetkovic06@gmail.com
      • Zrenjanin, Сербия, 23101
        • Рекрутинг
        • General Hospital Djordje Joanovic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nebojsa Rajic, MD
          • Номер телефона: 381638342859
          • Электронная почта: nebojsavrajic@gmail.com
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Charles Percy, MD
          • Номер телефона: 44 121 371 4351
          • Электронная почта: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Samuel Ackroyd, MD
          • Номер телефона: 441274383383
          • Электронная почта: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0ET
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Контакт:
          • Catherine Bagot, MD
          • Номер телефона: 441412013770
          • Электронная почта: Jane.Ireland@nhs.scot
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Mamta Garg, MD
          • Номер телефона: +44 1162584739
          • Электронная почта: vernadine.roque@mhs.net
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Nichola Cooper, MD
          • Номер телефона: +44 20 331 35711
          • Электронная почта: tung.le1@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Рекрутинг
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Frederick Chen, MD
          • Номер телефона: +44 2032460261
          • Электронная почта: s.mamsa@nhs.net
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital (RCH)
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Caroline I Piatek, MD
          • Номер телефона: 323-865-0371
          • Электронная почта: duran_c@med.usc.edu
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Sharp Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Yevgeniya Foster, MD
          • Номер телефона: 203-623-5753
          • Электронная почта: loren.rodriguez@yale.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Broome, MD
          • Номер телефона: 202-687-0116
          • Электронная почта: js4936@georgetown.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medicine
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Контакт:
          • Steven Lentz, MD
          • Номер телефона: 319-384-9643
          • Электронная почта: darby-donovan@uiowa.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University
        • Контакт:
          • Maissaa Janbain, MD
          • Номер телефона: 504-988-5433
          • Электронная почта: cscott@tulane.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Vrushali Dabak, MD
          • Номер телефона: 313-556-8729
          • Электронная почта: agopala7@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Marshall Mazepa, MD
          • Номер телефона: 6126269520
          • Электронная почта: wrig1316@umn.edu
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
        • Контакт:
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Прекращено
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Ara Metjian, MD
          • Номер телефона: 919-681-2668
          • Электронная почта: kristin.byrne@duke.edu
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • Контакт:
          • Darla Liles, MD
          • Номер телефона: 252-744-3617
          • Электронная почта: wootenk16@ecu.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital East
        • Контакт:
          • Marina Beltrami Moreira, MD
          • Номер телефона: 614-293-5176
          • Электронная почта: Nives.Quaye@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Рекрутинг
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Marc Michel, MD
          • Номер телефона: +33149812076
          • Электронная почта: Marc.michel2@aphp.fr
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center Zagreb
        • Контакт:
          • Drazen Pulanic, MD
          • Номер телефона: +38512388277
          • Электронная почта: dpulanic@yahoo.com
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Контакт:
          • Ivo Demel, MD
          • Номер телефона: +420597374576
          • Электронная почта: ivo.demel@fno.cz
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Olga Cerna, MD
          • Номер телефона: +420267162887
          • Электронная почта: olga.cerna@fnkv.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством, при подписании формы информированного согласия (ICF).
  • Документально подтверждено исходное среднее количество тромбоцитов <30 x 10^9/л до рандомизации.
  • Имеет документально подтвержденную продолжительность первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) более 12 месяцев на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Документально подтверждено предшествующее лечение ИТП по крайней мере одним из следующих методов лечения: кортикостероидами, внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ), анти-D-иммуноглобулином, агонистом рецептора тромбопоэтина (ТПО-РА) или ритуксимабом.
  • Документально подтвержден недостаточный ответ на предшествующее лечение ИТП (конкретные критерии можно найти в протоколе).
  • Документально подтвержден предшествующий ответ, определяемый как количество тромбоцитов 1 ≥50 × 109/л, по крайней мере, на 1 из следующих курсов лечения ИТП в течение 3 лет до даты подписания МКФ: преднизолон, дексаметазон, другие или неуточненные кортикостероиды, ИГВВ или анти- D-иммуноглобулин

Критерии исключения:

  • Помимо исследуемого показания, известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов ИТП, искажать результаты исследования или подвергать участника неоправданному риску.
  • Вторичный ИТП
  • Неиммунная тромбоцитопения
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия
  • Критическое или сильное кровотечение, связанное с ИТП. Полный список критериев можно найти в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод IV
Участники, получающие эфгартигимод IV в период двойного слепого лечения и период(ы) открытого лечения.
Биологический: Эфгартигимод IV
Внутривенное вливание эфгартигимода
Экспериментальный: Плацебо IV
Участники, получавшие плацебо внутривенно в течение периода двойного слепого лечения и получавшие эфгартигимод внутривенно в течение периода(ов) открытого лечения.
Биологический: Эфгартигимод IV
Внутривенное вливание эфгартигимода
Другой: Плацебо IV
Внутривенное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень контроля заболевания, определяемая как количество кумулятивных недель в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения с количеством тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л как минимум в 4 из 6 учебных визитов между 19 и 24 неделями исследования DBTP
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Доля участников, достигших уровня тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л по крайней мере в 6 из 8 учебных визитов между 17 и 24 неделями исследования DBTP
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Доля участников, достигших уровня тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л как минимум в 8 из 12 учебных визитов между 13 и 24 неделями DBTP.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Доля участников, достигших количества тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л как минимум 4 раза в любое время до 12 недели исследования во время DBTP.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Время до ответа, определяемое как время достижения 2 последовательных показателей количества тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л в любой момент во время ДТП.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Доля участников, получивших ответ НРГ во время DBTP
Временное ограничение: До 24 недель
Международная рабочая группа (МРГ)
До 24 недель
Время достижения количества тромбоцитов не менее 30 × 10^9/л и 2-кратного увеличения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем во время ДТП.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество совокупных недель во время ДТП с количеством тромбоцитов не менее 30 × 10^9/л и ≥20 × 10^9/л выше исходного уровня
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество совокупных недель во время ДТП с количеством тромбоцитов не менее 30 × 10^9/л и не менее 20 × 10^9/л выше исходного уровня у участников с исходным количеством тромбоцитов <15 × 10^9/л
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Степень контроля заболевания, определяемая как процент недель с количеством тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л.
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Общий ответ на количество тромбоцитов, определяемый как доля участников, достигших уровня тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л как минимум в 4 случаях в течение первых 52 недель лечения эфгартигимодом IV.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Среднее изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Процент недель с количеством тромбоцитов не менее 30 × 10^9/л и не менее 20 × 10^9/л выше исходного уровня.
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
У участников с исходным количеством тромбоцитов <15 × 10^9/л процент недель с количеством тромбоцитов по крайней мере 30 × 10^9/л и по крайней мере на 20 × 10^9/л выше исходного уровня
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Доля участников, достигших устойчивого ответа на количество тромбоцитов, определяемого как достижение количества тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л как минимум 4 раза в течение 6-недельных интервалов.
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
У участников, получавших плацебо внутривенно в DBTP, доля участников, достигших устойчивого ответа на количество тромбоцитов, определяется как достижение количества тромбоцитов не менее 50 × 10 ^ 9 / л по крайней мере в 6 из 8 посещений между 17 и 24 неделями OLTP1.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
У участников, получавших плацебо IV в рамках DBTP, степень контроля заболевания определялась как количество кумулятивных недель с количеством тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л в течение первых 24 недель лечения эфгартигимодом IV.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Частота проведения спасательной терапии ИТП
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Доля участников с сокращением одновременной терапии ИТП во время OLTP1
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Частота и тяжесть кровотечений по шкале кровотечений ИТП (IBLS).
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Cmax эфгартигимода с течением времени
Временное ограничение: До 136 недель
До 136 недель
Доля участников с первоначальным ответом, определяемым как количество тромбоцитов не менее 30 × 10^9/л и двукратное увеличение от исходного уровня количества тромбоцитов на 5-й неделе исследования ДСДФ
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
У участников, получавших плацебо внутривенно в двойном слепом плацебо-контролируемом периоде, степень контроля заболевания, определяемая как количество кумулятивных недель с количеством тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
У участников, получавших плацебо внутривенно в DBTP, доля участников, достигших количества тромбоцитов не менее 50 × 10^9/л по крайней мере на 8 из 12 визитов исследования между 13 и 24 неделями OLTP1
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Частота возникновения НЯ (включая НЯ, представляющие клинический интерес) и СНЯ
Временное ограничение: До 136 недель
НЛР = нежелательная лекарственная реакция; СНЛР = серьезная нежелательная лекарственная реакция; Нежелательное явление, представляющее клинический интерес, — это заранее определенное клинически значимое событие, которое потенциально может быть причинно связано с исследуемым препаратом.
До 136 недель
Частота выявления антител к препарату эфгартигимоду в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 136 недель
ADA = антилекарственные антитела
До 136 недель
Частота появления нейтрализующих антител (НАт) к эфгартигимоду в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 136 недель
NAb = Нейтрализующие антитела
До 136 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IgG в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 136 недель
IgG = иммуноглобулин G
До 136 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться