高齢者の静脈性下肢潰瘍におけるヒト羊膜
2026年5月22日 更新者：BioLab Holdings
高齢者集団における静脈性下腿潰瘍に対するヒト羊膜の有効性を評価する多施設共同前向きランダム化試験
この研究は、治癒が困難な部分または全層の静脈性下腿潰瘍（VLU）の管理におけるヒト羊膜の臨床的有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多施設（最大 25 施設）の前向き無作為化試験により、治癒困難な部分層または全層静脈性下腿潰瘍（VLU）の管理におけるヒト羊膜の臨床有効性が評価されます。
主な目的は、適格な静脈性下腿潰瘍を患う被験者において、メンブレン ラップ ライト™、CT シールド™、メンブレン ラップ™、およびメンブレン ラップ ハイドロ™ と標準治療 (SOC) の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Tital Clinical Research
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California
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San Franciso、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- BioPhase Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44013
- Kent State College of Podiatry
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Advantage Foot Care of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 臨床徴候および症状によって判断される静脈起源の潰瘍（例: 周囲の皮膚の色素沈着過剰、腫れの病歴、静脈瘤、脂肪皮膚硬化症および/または皮膚炎）、またはその他の評価（例： 静脈逆流検査）。
- 従来の潰瘍治療が十分に効果を示さなかった、少なくとも1か月の持続期間の静脈不全潰瘍
- 2 cm2 ～ 32 cm2 の静脈不全潰瘍
- 2週間のスクリーニング期間中に、静脈性潰瘍の面積がベースライン測定値から40%以上減少していない
- 部分層または全層の VLU。表皮を通って表皮上部 (真皮乳頭層) または真皮深層 (真皮網状層) までは及ぶが、筋肉、腱、被膜、または骨には達しない組織損傷を伴う潰瘍が含まれます。
- 対象者は50歳から85歳までです。
- スクリーニングと治療の前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者は12週間の追跡調査が可能であると予想されます
- 両側潰瘍を有する被験者が登録されてもよい。
- 被験者またはその法定代理人（LAR）は、スクリーニング手順が開始される前に、IRB/IEC が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 足首上腕指数 (ABI) <0.7 または足指上腕指数 (TBI) <.5
- 2cm2未満または32cm2を超える静脈不全潰瘍
- 血管炎、重度の関節リウマチ、その他の膠原病
- 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患など、研究者が判断した創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状
- 感染症、蜂窩織炎、骨髄炎の兆候と症状
- 壊死性潰瘍床
- 骨または腱が露出した潰瘍
- 血液透析を受けている被験者、またはコントロールされていない糖尿病を患っている被験者：A1C ≤12と定義されます。
- -現在、コルチコステロイド（>15mg/日）、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法を受けている、または研究参加前1か月以内のいずれかの時点で受けていた被験者。 上記の薬剤の使用が予想される場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- -過去3か月以内に他の創傷治療薬の治験に参加した被験者、または過去30日以内にデバイスの研究に登録した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-Membrane-Rap™Plus Soc
Membrane-Wrap™Plus SOC Group 1 Plus SOC治療は、次のように定義されます。1）生物学的でない壊死組織のデブリドメント、2）生物学的の適用主要な創傷カバー、3）水分バランスを維持する生物学的補償の適用、4）クラス3高圧縮系の適用。
クラス3の高圧縮システムが必要です。
高圧縮は、より大きな脚またはより活発な患者に役立ちます。
高圧縮ラップは、独自のパディングで、または階層化されたシステムの一部として使用でき、メーカーの指示に従ってスパイラルに適用する必要があります。
高強度圧縮は、多層弾性圧縮、非弾性圧縮、UNNAのブート、圧縮ストッキング、その他を含むがこれらに限定されない多くの方法を使用して正常に適用できます。
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メンブレンラップ™
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他の：グループ2：SOCのみ
グループ2：標準のケアのみ - グループ5（SOC、またはアクティブコントロール治療）にランダム化された被験者は、生物学的なものを受け取りませんが、SOCのみを受け取ります。 soc）は、創傷治癒社会のガイドラインあたりの圧縮治療、「静脈性潰瘍の治療のための圧縮」[10]として定義されています。 SOC、または積極的なコントロール治療は、次のように定義されます。1）生存不可能な壊死組織の展示、2）水分バランスを維持する原発性の創傷接触ドレッシングの適用、3）クラス3の高圧縮システムの適用、および4）カバー、三次ドレッシングでのラッピング。 クラス3（最も協力的な）高圧縮システムが必要です。 高圧縮包帯は、足首の25〜35 mm Hgの範囲で高レベルの圧縮圧力を提供し、維持します。 多層弾性圧縮、非弾性圧縮、UNNAのブート、圧縮ストッキングなどを含む多くの方法を使用して、高強度圧縮を正常に適用できます。 |
SOC 治療は次のように定義されます: 1) 生存不能な壊死組織のデブリドマン、2) 主要な創傷被覆材としての生物学的製剤の適用、3) 水分バランスを維持する生物学的製剤の上への包帯の適用、4) クラス 3 の適用高圧縮システム、および 5) 被覆ドレッシングで包む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間は 12 週目までに。
時間枠：12週間
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創傷閉鎖は次のように定義されます。
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12週間
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12週目までの創傷閉鎖の頻度。
時間枠：12週間
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創傷閉鎖は次のように定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了（EOS）までまたはその時点でのベースラインからの VLU 改善率
時間枠：12週間
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によって定義されます:
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の研究期間内の潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間
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12週間の研究期間内の潰瘍再発の発生率
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12週間
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12週間の研究期間内の潰瘍のない平均日数
時間枠：12週間
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12週間の研究期間内の潰瘍のない平均日数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marshall Medley、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT-001-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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