Menneskelig fostervannsmembran på venøse bensår i en eldre befolkning
22. mai 2026 oppdatert av: BioLab Holdings
En multisenter, prospektiv, randomisert studie som evaluerer effektiviteten av human(e) amniotiske membran(er) på venøse bensår i en eldre befolkning
Denne studien er utformet for å vurdere den kliniske effektiviteten til human fosterhinnemembran(er) for behandling av vanskelige å helbrede partielle eller fulle tykke venøse leggsår (VLU)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter (opptil 25 steder), prospektiv, randomisert studie vurderer den kliniske effektiviteten til human fostervannsmembran(er) for håndtering av vanskelige å helbrede partielle eller fulle tykke venøse leggsår (VLU).
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ og Membrane wrap hydro™ versus Standard of Care (SOC) hos personer med kvalifiserte venøse leggsår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Tital Clinical Research
-
-
California
-
San Franciso, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- BioPhase Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44013
- Kent State College of Podiatry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Sår av venøs opprinnelse, bestemt av kliniske tegn og symptomer (f. hyperpigmentering av den omkringliggende huden, historie med hevelse, åreknuter, lipodermatosklerose og/eller dermatitt) eller andre vurderinger (f.eks. venøs reflukstest).
- Venøse insuffisienssår, av minst 1 måneds varighet, som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling
- Venøs insuffisienssår mellom 2 cm2 og 32 cm2
- Venøst sår har ikke redusert i areal ≥40 % fra baseline-målinger i løpet av den 2-ukers screeningsperioden
- VLU med delvis eller full tykkelse, inkludert sår med vevsskade som strekker seg gjennom epidermis og inn i øvre epidermis (papillær dermis), eller inn i dyp dermis (retikulær dermis), men ikke gjennom muskler, sener, kapsler eller inn i bein.
- Forsøkspersonene er mellom 50 og 85 år.
- IRB-godkjent Informed Consent Form signeres før screening og behandling.
- Emnet forventes å være tilgjengelig for 12 ukers oppfølging
- Personer med bilaterale sår kan bli registrert.
- Subjektet, eller deres juridiske representant (LAR), har lest, forstått og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:
- Ankel Brachial Index (ABI) på <0,7 eller Toe Brachial Index (TBI) <,5
- Venøs insuffisienssår mindre enn 2 cm2 eller større enn 32 cm2
- Vaskulitt, alvorlig revmatoid artritt og andre kollagen vaskulære sykdommer
- Klinisk signifikante medisinske tilstander som ville svekke sårheling, som bestemt av etterforskeren, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske eller immunsykdommer
- Tegn og symptomer på infeksjon, cellulitt, osteomyelitt
- Nekrotiske sårsenger
- Sår med eksponert bein eller sene
- Personer som får hemodialyse eller har ukontrollert diabetes: definert som A1C på ≤12.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar eller har mottatt når som helst innen en måned før inntreden i studien, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi. Forventet bruk av de ovennevnte midlene vil ekskludere forsøkspersoner fra å delta i studien.
- Forsøkspersoner som er registrert i andre sårmedisinstudier i løpet av de siste tre månedene, eller enhetsstudier i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1- Membran-Wrap ™ pluss SOC
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Group 1 Plus SOC-behandling vil bli definert som: 1) Debridement av ikke-levedyktig, nekrotisk vev, 2) anvendelse av biologisk som den primære, sårdekke, 3) anvendelse av en dressing over biologisk som opprettholder fuktighetsbalanse, 4) anvendelse av et klasse 3 høy komprimeringssystem.
Det kreves et klasse 3 med høy kompresjonssystem.
Høy komprimering er nyttig for større ben eller mer aktive pasienter.
Høye komprimeringsinnpakninger kan brukes over polstring på egen hånd eller som en del av et lagdelt system og bør brukes i en spiral i henhold til produsentens instruksjoner.
Høy styrke komprimering kan brukes vellykket ved å bruke mange metoder, inkludert, men ikke begrenset til flerlags elastisk komprimering, uelastisk komprimering, UNNAs støvel, kompresjonsstrømper og annen
|
Membran Wrap™
|
|
Annen: Gruppe 2: Bare SOC
Gruppe 2: Bare standard omsorg- personer som er randomisert til gruppe 5 (SOC, eller aktiv kontrollbehandling) vil ikke motta biologisk, men vil motta SOC alene. SOC) er definert som: komprimeringsbehandling per retningslinjer for sårhelingssamfunn, "Komprimering for behandling av venøse magesår" [10]. SOC, eller aktiv kontrollbehandling, er definert som: 1) debridement av ikke-levedyktig, nekrotisk vev, 2) anvendelse av en primær, sårkontaktdressing som opprettholder fuktighetsbalanse, 3) anvendelse av et klasse 3 høy kompresjonssystem og 4) innpakning med en dekkende, tertiær dressing. Det kreves et klasse 3 (mest støttende) høykompresjonssystem. Høye kompresjonsbånd gir og opprettholder høye nivåer av kompresjonstrykk i området 25-35 mm Hg ved ankelen. Komprimering av høy styrke kan brukes vellykket ved å bruke mange metoder inkludert flerlags elastisk kompresjon, inelastisk komprimering, UNNAs støvel, kompresjonsstrømper og annet. |
SOC-behandling vil bli definert som: 1) debridering av ikke-levedyktig, nekrotisk vev, 2) påføring av Biologic som primært sårdekke, 3) påføring av en bandasje over Biologic som opprettholder fuktighetsbalansen, 4) påføring av en klasse 3 høyt kompresjonssystem, og 5) innpakning med en dekkende bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårlukking innen eller i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Sårlukking er definert som:
|
12 uker
|
|
Hyppighet av sårlukking innen eller i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Sårlukking er definert som:
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for VLU-forbedring ved eller ved slutten av studien (EOS) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
definert av:
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av sår i løpet av den 12 uker lange studieperioden
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av tilbakefall av sår i løpet av den 12 uker lange studieperioden
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager innenfor 12 ukers studieperiode
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager innenfor 12 ukers studieperiode
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marshall Medley, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-001-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .