Ihmisen lapsivesikalvo(t) laskimoiden jalkahaavoissa iäkkäässä väestössä
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioLab Holdings
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen lapsivesikalvon (kalvojen) tehokkuutta laskimoiden jalkahaavoihin iäkkäässä väestössä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihmisen lapsivesikalvon (kalvojen) kliinistä tehokkuutta vaikeasti parantuvien osittaisten tai täyspaksuisten laskimosäärihaavojen (VLU:iden) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus (enintään 25 paikkaa), prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus arvioi ihmisen lapsivesikalvon kliinistä tehokkuutta vaikeasti parantuvien osittain tai täyspaksuisten laskimosäärihaavojen (VLU:iden) hoidossa.
Ensisijainen tavoite on arvioida Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ ja Membrane wrap hydro™ tehokkuutta verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon potilailla, joilla on kelvollisia laskimosäärihaavoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Tital Clinical Research
-
-
California
-
San Franciso, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- BioPhase Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44013
- Kent State College of Podiatry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Laskimoperäiset haavaumat kliinisten merkkien ja oireiden perusteella (esim. ympäröivän ihon hyperpigmentaatio, turvotus, suonikohjut, lipodermatoskleroosi ja/tai dermatiitti) tai muut arvioinnit (esim. laskimorefluksitesti).
- Laskimovajaushaavat, jotka ovat kestäneet vähintään yhden kuukauden ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon
- Laskimovajauksen haavaumat, joiden koko on 2–32 cm2
- Laskimohaava ei ole pienentynyt ≥ 40 % lähtötilanteesta 2 viikon seulontajakson aikana
- Osittainen tai täysipaksuinen VLU, mukaan lukien haavat, joissa on kudosvaurioita, jotka ulottuvat orvaskeden läpi ja ylempään orvasketeen (papillaarinen dermis) tai syvään dermiin (verkkonahka), mutta eivät lihaksen, jänteen, kapselin tai luuhun.
- Koehenkilöt ovat 50-85-vuotiaita.
- IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen seulontaa ja hoitoa.
- Aiheen odotetaan olevan saatavilla 12 viikon seurantaan
- Potilaita, joilla on kahdenvälisiä haavaumia, voidaan ottaa mukaan.
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nilkan olkavarsiindeksi (ABI) <0,7 tai varpaan olkavarsiindeksi (TBI) <,5
- Laskimovajauksen haavaumat, joiden koko on alle 2 cm2 tai suurempi kuin 32 cm2
- Vaskuliitti, vaikea nivelreuma ja muut kollageenisuonitaudit
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka heikentäisivät haavojen paranemista tutkijan määrittelemällä tavalla, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, neurologiset tai immuunisairaudet
- Infektion, selluliitin, osteomyeliitin merkit ja oireet
- Nekroottisten haavaumien vuoteet
- Haava, jossa on paljas luu tai jänne
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on hallitsematon diabetes: määritellään A1C:ksi ≤12.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet milloin tahansa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kortikosteroideja (> 15 mg/vrk), immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa. Edellä mainittujen aineiden ennakoitu käyttö sulkee koehenkilöt pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut muihin haavalääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai laitetutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1- Membraane-Wrap ™ Plus SOC
Kalvo-Wrap ™ Plus SOC -ryhmä 1 plus SOC-hoito määritellään seuraavasti: 1) elinkelpoisen, nekroottisen kudoksen, 2) biologisen levityksen levitys ensisijaisena, haavan peittäjänä, 3) biologisen pukeutumisen soveltaminen, joka ylläpitää kosteustasapainoa, 4) Kosteustasapainoa, 4) Luokan 3 suuren puristusjärjestelmän soveltaminen.
Vaaditaan luokan 3 korkean kokompressiojärjestelmä.
Korkea puristus on hyödyllinen isommille jaloille tai aktiivisemmille potilaille.
Korkeat puristuspakot voidaan käyttää yksinään pehmusteilla tai osana kerrosjärjestelmää, ja niitä tulisi levittää spiraalissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Korkean lujuuden puristusta voidaan käyttää onnistuneesti käyttämällä monia menetelmiä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, monikerroksinen joustava puristus, joustamaton puristus, UNNA: n kenkä, puristussukkia ja muuta
|
Membrane Wrap™
|
|
Muut: Ryhmä 2: Vain SOC
Ryhmä 2: Ryhmä 5 satunnaistetut vain hoidon standardit (SOC tai aktiivinen kontrollikäsittely) satunnaiset eivät saa biologista, vaan saavat pelkästään SOC: n. SOC) on määritelty: puristushoito haavan paranemisyhteiskunnan ohjeiden kohdalla, "Puristus laskimoiden haavaumien hoidossa" [10]. SOC tai aktiivinen kontrollikäsittely määritellään seuraavasti: 1) Ei-elinkelpoisen, nekroottisen kudoksen poisto, 2) Kosteustasapainon ylläpitävän ensisijaisen, haavan kosketuskastikkeen levitys, 3) luokan 3 korkean puristusjärjestelmän levitys ja 4) kääreessä peitellä, kolmannen sidoksen kanssa. Vaaditaan luokan 3 (tukevin) korkean kompressiojärjestelmä. Korkeat puristussidot tarjoavat ja ylläpitävät suuria puristuspaineita alueella 25-35 mm Hg nilkassa. Korkean lujuuden puristusta voidaan käyttää onnistuneesti käyttämällä monia menetelmiä, mukaan lukien monikerroksinen elastinen puristus, joustamaton puristus, UNNA: n kenkä, puristussukka ja muut. |
SOC-hoito määritellään seuraavasti: 1) elottomien, nekroottisten kudosten puhdistaminen, 2) Biologicin levittäminen ensisijaisena haavan peittämisenä, 3) kosteustasapainoa ylläpitävän sidoksen levittäminen Biologicin päälle, 4) luokan 3 levittäminen. korkea puristusjärjestelmä ja 5) kääriminen peittävällä sidoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisaika viimeistään viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkeminen määritellään seuraavasti:
|
12 viikkoa
|
|
Haavan sulkeutumistiheys viikolla 12 tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkeminen määritellään seuraavasti:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VLU:n paranemisaste tutkimuksen lopussa (EOS) tai sen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määrittelee:
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus 12 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen haavattomien päivien lukumäärä 12 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen haavattomien päivien lukumäärä 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marshall Medley, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-001-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .