Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská plodová membrána (membrány) na žilních vředech nohou u starší populace

22. května 2026 aktualizováno: BioLab Holdings

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost lidské amniotické membrány (membrán) na žilní vředy na nohou u starší populace

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila klinickou účinnost lidské amniotické membrány (membrán) při léčbě obtížně se hojících částečných nebo plných žilních vředů na nohou (VLU)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická (až 25 míst), prospektivní, randomizovaná studie hodnotí klinickou účinnost lidské amniotické membrány (membrán) při léčbě obtížně se hojících částečných nebo plných vředů na nohou (VLU). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ a Membrane wrap hydro™ oproti Standard of Care (SOC) u subjektu s vhodnými žilními vředy na nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Vředy žilního původu, jak je určeno klinickými příznaky a symptomy (např. hyperpigmentace okolní kůže, otoky v anamnéze, varikozity, lipodermatoskleróza a/nebo dermatitida) nebo jiná vyšetření (např. test žilního refluxu).
  2. Vředy z venózní insuficience, trvající alespoň 1 měsíc, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů
  3. Vředy při žilní nedostatečnosti mezi 2 cm2 a 32 cm2
  4. Žilní vřed se během 2týdenního screeningového období nezmenšil v oblasti ≥ 40 % od výchozích měření
  5. VLU s částečnou nebo plnou tloušťkou, včetně vředů s poškozením tkáně, které zasahuje přes epidermis a do horní epidermis (papilární dermis) nebo do hluboké dermis (retikulární dermis), ale ne přes sval, šlachu, pouzdro nebo do kosti.
  6. Subjekty jsou ve věku 50 až 85 let.
  7. Formulář informovaného souhlasu schválený IRB je podepsán před screeningem a léčbou.
  8. Předpokládá se, že subjekt bude k dispozici pro 12týdenní sledování
  9. Mohou být zařazeni jedinci s bilaterálními vředy.
  10. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) si před provedením screeningových postupů přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Index kotníku (ABI) <0,7 nebo index prstu na noze (TBI) <,5
  2. Vředy při žilní nedostatečnosti menší než 2 cm2 nebo větší než 32 cm2
  3. Vaskulitida, těžká revmatoidní artritida a další kolagenní vaskulární onemocnění
  4. Klinicky významné zdravotní stavy, které by mohly zhoršit hojení ran, jak určí zkoušející, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění
  5. Známky a příznaky infekce, celulitida, osteomyelitida
  6. Lůžka nekrotických vředů
  7. Vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
  8. Subjekty na hemodialýze nebo s nekontrolovaným diabetem: definováno jako A1C ≤12.
  9. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie, kortikosteroidy (>15 mg/den), imunosupresiva, radiační terapii nebo chemoterapii. Předpokládané použití výše uvedených činidel vyloučí subjekty ze vstupu do studie.
  10. Subjekty zařazené do jiných výzkumných studií léků na rány během posledních tří měsíců nebo do studií zařízení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1- membrána-wrap ™ plus Soc
Membrána-wrap ™ plus SOC skupina 1 plus SOC léčba bude definována jako: 1) Debridement nekrotické tkáně, 2) použití biologické jako primární, rány, 3) použití obvazu na biologické biologické, které udržuje rovnováhu vlhkosti, 4) aplikaci vysokého kompresního systému třídy 3. Vyžaduje se systém vysokých kompresí třídy 3. Vysoká komprese je užitečná pro větší nohy nebo aktivnější pacienty. Vysoké kompresní zábaly mohou být použity nad polstrováním samostatně nebo jako součást vrstveného systému a měly by být aplikovány ve spirále podle pokynů výrobce. Komprese s vysokou pevností lze úspěšně aplikovat pomocí mnoha metod, včetně, ale nejen na vícevrstvou elastickou kompresi, neelastickou kompresi, Unnovu botu, kompresní punčochy a další
Přístroj: Membrane Wrap™
Membrane Wrap™
Jiný: Skupina 2: pouze SOC

Skupina 2: Standard péče pouze- subjekty randomizované do skupiny 5 (SOC nebo aktivní kontrolní léčba) nebudou dostávat biologické, ale obdrží SOC samostatně. Soc) je definováno jako: kompresní léčba na pokyny pro hojení ran, „komprese pro léčbu žilních vředů“ [10].

SOC, nebo aktivní kontrolní ošetření, je definováno jako: 1) Debridement nežischopné, nekrotické tkáně, 2) použití primárního obvazu na rány, které udržuje rovnováhu vlhkosti, 3) aplikaci vysokého kompresního systému třídy 3 a 4) zabalením s krycím, terciárním obvazem. Je vyžadován systém třídy 3 (nejvíce podpůrné) vysoce komprese. Vysoké kompresní obvazy poskytují a udržují vysoké hladiny kompresních tlaků v rozmezí 25-35 mm Hg na kotníku. Komprese s vysokou pevností lze úspěšně aplikovat pomocí mnoha metod včetně vícevrstvé elastické komprese, nepružné komprese, Unnovy boty, kompresních punčoch a dalších.
Jiný: Standardní péče
Léčba SOC bude definována jako: 1) debridement neživotaschopné nekrotické tkáně, 2) aplikace Biologic jako primárního krytí rány, 3) aplikace obvazu přes Biologic, který udržuje rovnováhu vlhkosti, 4) aplikace třídy 3 vysoce kompresní systém a 5) ovinutí krycím obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření rány do nebo v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů

Uzávěr rány je definován jako:

  • Plná epitelizace rány s absencí drenáže
  • Epitelizace je definována jako vrstva epitelu viditelná na povrchu rány
12 týdnů
Frekvence uzavírání rány do nebo v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů

Uzávěr rány je definován jako:

  • Plná epitelizace rány s absencí drenáže
  • Epitelizace je definována jako vrstva epitelu viditelná na povrchu rány
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení VLU do nebo na konci studie (EOS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů

definováno:

  • >60% zmenšení plochy, popř
  • >60% snížení hloubky, popř
  • >75% snížení objemu Míra zlepšení VLU do konce studie (EOS) nebo na konci studie oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy vředu během 12týdenního období studie
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt recidivy vředu během 12týdenního období studie
12 týdnů
Průměrný počet dní bez vředů během 12týdenního období studie
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet dní bez vředů během 12týdenního období studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLab Holdings

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-001-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Membrane Wrap™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit