Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijk vruchtwater op veneuze beenzweren bij een oudere populatie

22 mei 2026 bijgewerkt door: BioLab Holdings

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van menselijke vruchtwatermembranen op veneuze beenzweren bij een oudere populatie wordt geëvalueerd

Deze studie is bedoeld om de klinische effectiviteit van menselijke vruchtwatermembranen te beoordelen voor de behandeling van moeilijk te genezen veneuze beenulcera (VLU's) met gedeeltelijke of volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra (tot 25 locaties) beoordeelt de klinische effectiviteit van menselijke vruchtwatermembranen voor de behandeling van moeilijk te genezen veneuze beenulcera (VLU's) met gedeeltelijke of volledige dikte. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ en Membrane wrap hydro™ versus Standard of Care (SOC) bij patiënten met in aanmerking komende veneuze beenulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Zweren van veneuze oorsprong, zoals bepaald door klinische tekenen en symptomen (bijv. hyperpigmentatie van de omliggende huid, voorgeschiedenis van zwelling, spataderen, lipodermatosclerose en/of dermatitis) of andere onderzoeken (bijv. veneuze refluxtest).
  2. Ulceraties door veneuze insufficiëntie, die minstens 1 maand duren en die niet adequaat hebben gereageerd op conventionele behandeling van ulcus
  3. Veneuze insufficiëntiezweren tussen 2 cm2 en 32 cm2
  4. Het veneuze ulcus is tijdens de screeningsperiode van 2 weken niet in oppervlakte ≥40% afgenomen ten opzichte van de uitgangsmetingen
  5. VLU met gedeeltelijke of volledige dikte, inclusief zweren met weefselschade die zich uitstrekt door de epidermis en tot in de bovenste epidermis (papilaire dermis), of tot in de diepe dermis (reticulaire dermis), maar niet door spieren, pezen, kapsel of tot in het bot.
  6. De proefpersonen zijn tussen de 50 en 85 jaar oud.
  7. Het door het IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend vóór screening en behandeling.
  8. De patiënt zal naar verwachting beschikbaar zijn voor follow-up gedurende twaalf weken
  9. Proefpersonen met bilaterale zweren kunnen worden geïncludeerd.
  10. De proefpersoon, of zijn wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR), heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden ondernomen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Enkelarmindex (ABI) van <0,7 of teenarmindex (TBI) <0,5
  2. Veneuze insufficiëntie zweren kleiner dan 2 cm² of groter dan 32 cm²
  3. Vasculitis, ernstige reumatoïde artritis en andere collageenvaatziekten
  4. Klinisch significante medische aandoeningen die de wondgenezing zouden belemmeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekten
  5. Tekenen en symptomen van infectie, cellulitis, osteomyelitis
  6. Necrotische ulcusbedden
  7. Zweer met blootliggend bot of pees
  8. Proefpersonen die hemodialyse ondergaan of ongecontroleerde diabetes hebben: gedefinieerd als A1C van ≤12.
  9. Proefpersonen die momenteel corticosteroïden (>15 mg/dag), immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie krijgen of ooit binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gekregen. Het verwachte gebruik van bovengenoemde middelen zal proefpersonen uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
  10. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden deelnamen aan andere onderzoeken naar wondmedicijnen, of onderzoeken met hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Group 1 plus SOC-behandeling zal worden gedefinieerd als: 1) Debridement van niet-veerbaar, necrotisch weefsel, 2) Toepassing van biologisch als de primaire, wondbedekking, 3) Toepassing van een dressing over biologisch dat vochtbalans handhaaft, 4) Toepassing van een klasse 3 hoog compressiesysteem. Een klasse 3 met hoge compressie is vereist. Hoge compressie is nuttig voor grotere benen of meer actieve patiënten. Hoge compressiewraps kunnen worden gebruikt over het zelf vulling of als onderdeel van een gelaagd systeem en moeten volgens de instructies van de fabrikant in een spiraal worden toegepast. Compressie met hoge sterkte kan met succes worden toegepast met behulp van vele methoden, waaronder maar niet beperkt tot meerlagige elastische compressie, inelastische compressie, de laars van Unna, compressiekousen en andere
Apparaat: Membraanwikkel™
Membraanwikkel™
Ander: Groep 2: Soc alleen

Groep 2: alleen zorgstandaard- proefpersonen gerandomiseerd naar groep 5 (SOC of actieve controlebehandeling) ontvangen geen biologische, maar ontvangt SoC alleen alleen. Soc) wordt gedefinieerd als: compressiebehandeling per richtlijnen voor wondgenezing Society, "Compressie voor de behandeling van veneuze zweren" [10].

SOC, of ​​actieve controlebehandeling, wordt gedefinieerd als: 1) Debridement van niet-levensvatbaar, necrotisch weefsel, 2) Toepassing van een primair, wond contactkleding dat vochtbalans behoudt, 3) Toepassing van een hoog compressiesysteem van klasse 3 en 4) inpakken met een bedekking, tertiair dressing. Een Klasse 3 (meest ondersteunende) systeem met hoge compressies is vereist. Hoge compressiebanden bieden en behouden hoge niveaus van compressiedrukken in het bereik van 25-35 mm Hg bij de enkel. Compressie met hoge sterkte kan met succes worden toegepast met behulp van vele methoden, waaronder meerlagige elastische compressie, inelastische compressie, de laars van UNNA, compressiekousen en andere.
Ander: Zorgstandaard
SOC-behandeling wordt gedefinieerd als: 1) debridement van niet-levensvatbaar, necrotisch weefsel, 2) toepassing van Bilogic als primaire wondbedekking, 3) toepassing van een verband over Bilogic dat de vochtbalans in stand houdt, 4) toepassing van een klasse 3-verband hoog compressiesysteem, en 5) omwikkelen met een afdekkend verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot wondsluiting rond of in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken

Wondsluiting wordt gedefinieerd als:

  • Volledige epithelisatie van de wond zonder drainage
  • Epithelisatie wordt gedefinieerd als een epitheellaag die zichtbaar is op het wondoppervlak
12 weken
Frequentie van wondsluiting vóór of in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken

Wondsluiting wordt gedefinieerd als:

  • Volledige epithelisatie van de wond zonder drainage
  • Epithelisatie wordt gedefinieerd als een epitheellaag die zichtbaar is op het wondoppervlak
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van VLU-verbetering tegen of aan het einde van de studie (EOS) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken

gedefinieerd door:

  • >60% reductie in oppervlakte, of
  • >60% vermindering van de diepte, of
  • >75% vermindering in volume. Snelheid van VLU-verbetering tegen of aan het einde van de studie (EOS) vanaf de uitgangswaarde
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidief van het ulcus binnen de onderzoeksperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van recidief van het ulcus binnen de onderzoeksperiode van 12 weken
12 weken
Gemiddeld aantal ulcusvrije dagen binnen de onderzoeksperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal ulcusvrije dagen binnen de onderzoeksperiode van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLab Holdings

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-001-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren