Ludzkie błony owodniowe na owrzodzeniach żylnych nóg w populacji osób starszych
22 maja 2026 zaktualizowane przez: BioLab Holdings
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność ludzkiej błony owodniowej w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi u osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej ludzkiej błony owodniowej w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) o częściowej lub pełnej grubości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe (do 25 ośrodków), prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność kliniczną ludzkiej błony owodniowej w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) częściowej lub pełnej grubości.
Głównym celem jest ocena skuteczności okładów Membrane Wrap Lite™, CT Shield™, Membrane Wrap™ i Membrane Wrap Hydro™ w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u pacjenta z kwalifikującymi się owrzodzeniami żylnymi podudzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Tital Clinical Research
-
-
California
-
San Franciso, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- BioPhase Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44013
- Kent State College of Podiatry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wrzody pochodzenia żylnego, rozpoznawane na podstawie objawów klinicznych (np. przebarwienia otaczającej skóry, obrzęk, żylaki, lipodermatoskleroza i/lub zapalenie skóry w wywiadzie) lub inne badania (np. badanie refluksu żylnego).
- Owrzodzenia niewydolności żylnej trwające co najmniej 1 miesiąc, które nie reagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń
- Owrzodzenia niewydolności żylnej o powierzchni od 2 cm2 do 32 cm2
- W trakcie 2-tygodniowego okresu przesiewowego powierzchnia owrzodzenia żylnego nie zmniejszyła się o ≥40% w stosunku do pomiarów wyjściowych
- VLU o częściowej lub pełnej grubości, w tym owrzodzenia z uszkodzeniem tkanki, które rozciągają się przez naskórek do górnej części naskórka (skóra brodawkowata) lub do głębokiej skóry właściwej (skóra siatkowata), ale nie przez mięśnie, ścięgna, torebkę lub kość.
- Badani są w wieku od 50 do 85 lat.
- Przed badaniem przesiewowym i leczeniem podpisywany jest zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
- Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny przez 12 tygodni obserwacji
- Do badania można włączyć pacjentów z obustronnymi owrzodzeniami.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC Formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur sprawdzających.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) <0,7 lub wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) <0,5
- Owrzodzenia spowodowane niewydolnością żylną o powierzchni mniejszej niż 2 cm2 lub większej niż 32 cm2
- Zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe
- Klinicznie istotne schorzenia, które według oceny badacza utrudniają gojenie się ran, w tym choroby nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne lub immunologiczne
- Oznaki i objawy infekcji, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku
- Nekrotyczne łóżka wrzodowe
- Wrzód z odsłoniętą kością lub ścięgnem
- Pacjenci poddawani hemodializie lub z niewyrównaną cukrzycą: zdefiniowaną jako wartość HbA1C ≤12.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w dowolnym momencie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania, kortykosteroidy (>15 mg/dobę), leki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię. Przewidywane użycie powyższych środków wykluczy uczestników z udziału w badaniu.
- Pacjenci włączeni do innych badań nad lekiem na rany w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub do badań urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1- membran-wrap ™ plus soC
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Grupa 1 plus SOC zostanie zdefiniowane jako: 1) Ochrywanie nieżywotnej, martwiczej tkanki, 2) Zastosowanie biologicznego jako pierwotnego, pokrycia rany, 3) zastosowanie opatrunku nad biologicznym, który utrzymuje równowagę wilgoci, 4) Zastosowanie systemu wysokiej kompresji klasy 3.
Wymagany jest system o wysokiej kompresji klasy 3.
Wysoka kompresja jest przydatna dla większych nóg lub bardziej aktywnych pacjentów.
Wysokie opakowania kompresyjne mogą być stosowane nad wyściółką samodzielnie lub jako część systemu warstwowego i powinny być stosowane w spirali zgodnie z instrukcjami producenta.
Kompresję o wysokiej wytrzymałości można z powodzeniem zastosować wiele metod, w tym między innymi wielowarstwowe sprężanie sprężyste, kompresję nieelastyczną, rozruchu, pończochy kompresji i innych
|
Okład membranowy™
|
|
Inny: Grupa 2: tylko SOC
Grupa 2: Standard opieki- osoby zrandomizowani do grupy 5 (SOC lub aktywne leczenie kontrolne) nie otrzymają biologicznego, ale otrzymają SOC w samą liczbę. SOC) jest zdefiniowane jako: leczenie kompresyjne na wytyczne społeczeństwa gojenia ran, „Kompresja do leczenia wrzodów żylnych” [10]. SOC lub aktywne leczenie kontrolne, definiuje się jako: 1) oczyszczenie nieżywotnej, martwiczej tkanki, 2) Zastosowanie sosu pierwotnego, kontaktu z raną, który utrzymuje równowagę wilgoci, 3) Zastosowanie systemu wysokiego kompresji klasy 3 i 4) owijanie pokryciem, szlafrokiem trzeciego. Wymagany jest klasę 3 (najbardziej wspierający) system o wysokiej kompresji. Wysokie bandaża kompresyjne zapewniają i utrzymują wysoki poziom ciśnienia kompresji w zakresie 25-35 mm Hg w kostce. Kompresję o wysokiej wytrzymałości można z powodzeniem zastosować wiele metod, w tym wielowarstwowe sprężanie sprężyste, kompresję nieelastyczną, rozruch, pończochy kompresyjne i inne. |
Leczenie SOC będzie zdefiniowane jako: 1) oczyszczenie nieżywotnej, martwiczej tkanki, 2) zastosowanie preparatu Biologic jako pierwotnego pokrycia rany, 3) założenie opatrunku na Biologic, który utrzymuje równowagę wilgoci, 4) zastosowanie opatrunku klasy 3 system wysokiego ucisku oraz 5) owinięcie opatrunkiem kryjącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zamknięcie rany do 12. tygodnia lub w tym samym tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zamknięcie rany definiuje się jako:
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość zamykania ran do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zamknięcie rany definiuje się jako:
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy VLU do lub na koniec badania (EOS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowany przez:
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawrotów wrzodów w ciągu 12-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania nawrotów wrzodów w ciągu 12-tygodniowego okresu badania
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba dni wolnych od wrzodów w 12-tygodniowym okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba dni wolnych od wrzodów w 12-tygodniowym okresie badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marshall Medley, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-001-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .