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Menschliche Fruchtwassermembran(en) auf venösen Beingeschwüren bei einer älteren Bevölkerung

22. Mai 2026 aktualisiert von: BioLab Holdings

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit menschlicher Fruchtwassermembran(en) bei venösen Beingeschwüren bei einer älteren Bevölkerung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit menschlicher Amnionmembran(en) für die Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren (VLUs) teilweiser oder voller Dicke zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische (bis zu 25 Standorte), prospektive, randomisierte Studie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit menschlicher Amnionmembran(en) für die Behandlung schwer heilender venöser Beingeschwüre (VLUs) teilweiser oder voller Dicke. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Membrane Wrap Lite™, CT Shield™, Membrane Wrap™ und Membrane Wrap Hydro™ im Vergleich zum Standard of Care (SOC) bei Patienten mit geeigneten venösen Beingeschwüren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Geschwüre venösen Ursprungs, bestimmt durch klinische Anzeichen und Symptome (z. B. Hyperpigmentierung der umgebenden Haut, Schwellungen in der Vorgeschichte, Krampfadern, Lipodermatosklerose und/oder Dermatitis) oder andere Beurteilungen (z. B. venöser Refluxtest).
  2. Venöse Insuffizienzgeschwüre mit einer Dauer von mindestens einem Monat, die auf eine herkömmliche Ulkustherapie nicht ausreichend angesprochen haben
  3. Venöse Insuffizienzgeschwüre zwischen 2 cm2 und 32 cm2
  4. Während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums hat sich die Fläche des venösen Geschwürs gegenüber den Ausgangsmessungen nicht um ≥ 40 % verringert
  5. VLU teilweiser oder voller Dicke, einschließlich Geschwüren mit Gewebeschäden, die sich durch die Epidermis und in die obere Epidermis (papilläre Dermis) oder in die tiefe Dermis (retikuläre Dermis) erstrecken, jedoch nicht durch Muskeln, Sehnen, Kapseln oder in den Knochen.
  6. Die Probanden sind zwischen 50 und 85 Jahre alt.
  7. Die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung wird vor dem Screening und der Behandlung unterzeichnet.
  8. Es wird erwartet, dass das Subjekt für eine 12-wöchige Nachuntersuchung verfügbar ist
  9. Probanden mit beidseitigen Geschwüren können eingeschlossen werden.
  10. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterzeichnet, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Knöchel-Brachial-Index (ABI) von <0,7 oder Zehen-Brachial-Index (TBI) von <0,5
  2. Venöse Insuffizienzgeschwüre von weniger als 2 cm2 oder mehr als 32 cm2
  3. Vaskulitis, schwere rheumatoide Arthritis und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen
  4. Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie vom Prüfer festgelegt, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankungen
  5. Anzeichen und Symptome einer Infektion, Cellulitis, Osteomyelitis
  6. Nekrotische Ulkusbetten
  7. Geschwür mit freiliegendem Knochen oder Sehne
  8. Personen, die eine Hämodialyse erhalten oder an unkontrolliertem Diabetes leiden: definiert als A1C von ≤12.
  9. Probanden, die derzeit Kortikosteroide (>15 mg/Tag), Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn erhalten haben. Die voraussichtliche Verwendung der oben genannten Wirkstoffe schließt Probanden von der Teilnahme an der Studie aus.
  10. Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate an anderen Forschungsstudien zu Wundmedikamenten oder innerhalb der letzten 30 Tage an Gerätestudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1- membran-wrap ™ plus soc
Die Membran-Wrap ™ Plus SoC Group 1 Plus SoC-Behandlung wird definiert als: 1) Debridement von nicht lebensfähigem, nekrotischem Gewebe, 2) Anwendung von biologisch als primärer, Wundabdeckung, 3) Anwendung eines Verbandes über biologisch, der Feuchtigkeitsbilanz aufrechterhält, 4) Anwendung eines hohen Kompressionssystems der Klasse 3. Ein Hochkompressionssystem der Klasse 3 ist erforderlich. Eine hohe Komprimierung ist nützlich für größere Beine oder aktivere Patienten. Hochkomprimierende Wraps können selbst oder als Teil eines geschichteten Systems bei der Polsterung verwendet werden und sollten gemäß den Anweisungen des Herstellers in einer Spirale angewendet werden. Hochfestige Komprimierung kann erfolgreich anhand von vielen Methoden angewendet werden
Gerät: Membrane Wrap™
Membrane Wrap™
Sonstiges: Gruppe 2: nur SOC

Gruppe 2: Nur für die Versorgung standardmäßige Subjekte, die in Gruppe 5 (SOC oder aktive Kontrollbehandlung) randomisiert werden, erhält nicht biologisch, sondern SoC allein. SOC) ist definiert als: Kompressionsbehandlung pro Wundheilungsgesellschaft Richtlinien, "Komprimierung für die Behandlung von venösen Geschwüren" [10].

SOC oder aktive Kontrollbehandlung ist definiert als: 1) Debridement von nicht lebensfähigem, nekrotischem Gewebe, 2) Anwendung eines primären Wundkontaktverbandes, der die Feuchtigkeitsbalance aufrechterhält, 3) Anwendung eines Hochkompressionssystems der Klasse 3 und 4) mit einer Abdeckung, tertiärem Dressing. Ein Hochkompressionssystem der Klasse 3 (am unterstützendsten) ist erforderlich. Hohe Kompressionsbänder liefern und halten hohe Kompressionsdrücke im Bereich von 25 bis 35 mm Hg am Knöchel. Eine hohe Stärkekomprimierung kann erfolgreich anhand von vielen Methoden angewendet werden, darunter mehrschichtige elastische Kompression, unelastische Komprimierung, UNNA -Stiefel, Kompressionsstrümpfe und andere.
Sonstiges: Pflegestandard
Die SOC-Behandlung wird wie folgt definiert: 1) Debridement von nicht lebensfähigem, nekrotischem Gewebe, 2) Anwendung von Biologic als primärer Wundabdeckung, 3) Anwendung eines Verbandes über Biologic, der den Feuchtigkeitshaushalt aufrechterhält, 4) Anwendung eines Klasse-3-Medikaments Hochkompressionssystem und 5) Umwickeln mit einem Abdeckverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss bis oder in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Wundverschluss ist definiert als:

  • Vollständige Epithelisierung der Wunde ohne Drainage
  • Unter Epithelisierung versteht man eine auf der Wundoberfläche sichtbare Epithelschicht
12 Wochen
Häufigkeit des Wundverschlusses bis oder in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Wundverschluss ist definiert als:

  • Vollständige Epithelisierung der Wunde ohne Drainage
  • Unter Epithelisierung versteht man eine auf der Wundoberfläche sichtbare Epithelschicht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der VLU-Verbesserung bis oder am Ende der Studie (EOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

definiert durch:

  • >60 % Flächenreduzierung, bzw
  • >60 % Reduzierung der Tiefe, oder
  • >75 % Volumenreduktion. Rate der VLU-Verbesserung bis zum Ende der Studie (EOS) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ulkusrezidiven innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
12 Wochen
Mittlere Anzahl geschwürfreier Tage innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Anzahl geschwürfreier Tage innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLab Holdings

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-001-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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