Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Membrana amniotica umana sulle ulcere venose delle gambe in una popolazione anziana

22 maggio 2026 aggiornato da: BioLab Holdings

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia della(e) membrana(i) amniotica(e) umana(e) sulle ulcere venose delle gambe in una popolazione anziana

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica della membrana amniotica umana per la gestione delle ulcere venose delle gambe (VLU) a spessore parziale o totale di difficile guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico (fino a 25 siti), prospettico, randomizzato valuta l’efficacia clinica della/e membrana/e amniotica/e umana/e per la gestione delle ulcere venose delle gambe (VLU) a spessore parziale o totale di difficile guarigione. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ e Membrane wrap hydro™ rispetto allo Standard di cura (SOC) in soggetti con ulcere venose delle gambe idonee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ulcere di origine venosa, come determinato da segni e sintomi clinici (ad es. iperpigmentazione della pelle circostante, storia di gonfiore, varicosità, lipodermatosclerosi e/o dermatite) o altre valutazioni (ad es. test del reflusso venoso).
  2. Ulcere da insufficienza venosa, di durata pari ad almeno 1 mese, che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera
  3. Ulcere da insufficienza venosa tra 2 cm2 e 32 cm2
  4. L’ulcera venosa non si è ridotta in un’area ≥40% rispetto alle misurazioni basali durante il periodo di screening di 2 settimane
  5. VLU a spessore parziale o totale, comprese ulcere con danno tissutale che si estende attraverso l'epidermide e nell'epidermide superiore (derma papillare) o nel derma profondo (derma reticolare) ma non attraverso i muscoli, i tendini, la capsula o l'osso.
  6. I soggetti hanno un'età compresa tra 50 e 85 anni.
  7. Il modulo di consenso informato approvato dall'IRB viene firmato prima dello screening e del trattamento.
  8. Si prevede che il soggetto sia disponibile per un follow-up di 12 settimane
  9. Possono essere arruolati soggetti con ulcere bilaterali.
  10. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Indice caviglia braccio (ABI) <0,7 o indice punta-braccio (TBI) <0,5
  2. Ulcere da insufficienza venosa inferiori a 2 cm2 o superiori a 32 cm2
  3. Vasculite, artrite reumatoide grave e altre malattie vascolari del collagene
  4. Condizioni mediche clinicamente significative che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite, come determinato dallo sperimentatore, comprese malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie
  5. Segni e sintomi di infezione, cellulite, osteomielite
  6. Letti di ulcera necrotica
  7. Ulcera con osso o tendine esposto
  8. Soggetti sottoposti a emodialisi o con diabete non controllato: definito come A1C ≤12.
  9. Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'ingresso nello studio, corticosteroidi (>15 mg/giorno), agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia. L'uso anticipato degli agenti di cui sopra escluderà i soggetti dall'ingresso nello studio.
  10. Soggetti arruolati in altri studi sperimentali sui farmaci sulle ferite negli ultimi tre mesi o in studi sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Group 1 Plus Il trattamento SOC sarà definito come: 1) Debridement di tessuto non vitale e necrotico, 2) Applicazione biologica come copertura primaria, ferita, 3) Applicazione di una medicazione su biologica che mantiene l'equilibrio dell'umidità, 4) Applicazione di un sistema ad alta compressione di classe 3. È richiesto un sistema ad alta compressione di classe 3. L'elevata compressione è utile per gambe più grandi o più pazienti attivi. Gli involucri di compressione elevati possono essere utilizzati per imbottitura da soli o come parte di un sistema a strati e devono essere applicati in una spirale secondo le istruzioni del produttore. La compressione ad alta resistenza può essere applicata con successo utilizzando molti metodi tra cui ma non limitato alla compressione elastica multistrato, compressione anelastica, stivale di unna, calze a compressione e altri
Dispositivo: Membrana Wrap™
Membrana Wrap™
Altro: Gruppo 2: solo SOC

Gruppo 2: STANDARD OF CARE Solo i soggetti randomizzati al gruppo 5 (SOC o trattamento di controllo attivo) non riceveranno biologico, ma riceverà SOP da solo. SOC) è definito come: trattamento di compressione per linee guida per la società di guarigione della ferita, "Compressione per il trattamento delle ulcere venose" [10].

SOC, o trattamento di controllo attivo, è definito come: 1) sbrigliamento di tessuto necrotico non vitale, 2) applicazione di una medicazione di contatto primaria e ferita che mantiene l'equilibrio dell'umidità, 3) l'applicazione di un sistema ad alta compressione di classe 3 e 4) avvolgimento con una costruzione di copertura, terziaria. È richiesto un sistema ad alta compressione di classe 3 (più favorevole). Le bende ad alta compressione forniscono e mantengono alti livelli di pressioni di compressione nell'intervallo 25-35 mm Hg alla caviglia. La compressione ad alta resistenza può essere applicata con successo utilizzando molti metodi tra cui la compressione elastica multistrato, la compressione anelastica, l'avvio di UNNA, le calze di compressione e gli altri.
Altro: Standard di cura
Il trattamento SOC sarà definito come: 1) sbrigliamento del tessuto necrotico non vitale, 2) applicazione di Biologico come copertura primaria della ferita, 3) applicazione di una medicazione sopra Biologico che mantenga l'equilibrio dell'umidità, 4) applicazione di una medicazione di Classe 3 sistema ad alta compressione e 5) avvolgimento con medicazione coprente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la chiusura della ferita entro la settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

La chiusura della ferita è definita come:

  • Epitelizzazione completa della ferita con assenza di drenaggio
  • L'epitelizzazione è definita come uno strato di epitelio visibile sulla superficie della ferita
12 settimane
Frequenza di chiusura della ferita entro o durante la settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

La chiusura della ferita è definita come:

  • Epitelizzazione completa della ferita con assenza di drenaggio
  • L'epitelizzazione è definita come uno strato di epitelio visibile sulla superficie della ferita
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento VLU entro o alla fine dello studio (EOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane

definito da:

  • Riduzione >60% dell'area, oppure
  • >60% di riduzione della profondità, oppure
  • Riduzione >75% del volume Tasso di miglioramento delle VLU entro o alla fine dello studio (EOS) rispetto al basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di ulcera entro il periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di recidiva di ulcera entro il periodo di studio di 12 settimane
12 settimane
Numero medio di giorni liberi da ulcera nel periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di giorni liberi da ulcera nel periodo di studio di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLab Holdings

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-001-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su Membrana Wrap™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi