Mänskligt fostermembran på venösa bensår hos en äldre befolkning
22 maj 2026 uppdaterad av: BioLab Holdings
En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av humana fostervattenmembran på venösa bensår i en äldre befolkning
Denna studie är utformad för att bedöma den kliniska effektiviteten av mänskliga fosterhinnor för hantering av svårläkta partiella eller fulltjocka venösa bensår (VLU)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter (upp till 25 platser), prospektiv, randomiserad studie utvärderar den kliniska effektiviteten av humana fosterhinnor för hantering av svårläkade partiella eller fulltjocka venösa bensår (VLU).
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ och Membrane wrap hydro™ jämfört med Standard of Care (SOC) hos patienter med kvalificerade venösa bensår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Tital Clinical Research
-
-
California
-
San Franciso, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- BioPhase Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Gateway Clinical Trials
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44013
- Kent State College of Podiatry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Sår av venöst ursprung, bestämt av kliniska tecken och symtom (t.ex. hyperpigmentering av den omgivande huden, historia av svullnad, varicositeter, lipodermatoskleros och/eller dermatit) eller andra bedömningar (t.ex. venöst refluxtest).
- Venös insufficienssår, av minst 1 månads varaktighet, som inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling
- Venös insufficiens sår mellan 2 cm2 och 32 cm2
- Venöst sår har inte minskat i area ≥40 % från baslinjemätningar under den 2 veckor långa screeningsperioden
- VLU med partiell eller full tjocklek, inklusive sår med vävnadsskada som sträcker sig genom epidermis och in i den övre epidermis (papillär dermis), eller in i den djupa dermis (retikulär dermis) men inte genom muskler, senor, kapsel eller in i ben.
- Försökspersonerna är mellan 50 och 85 år.
- IRB-godkänd Informed Consent Form undertecknas före screening och behandling.
- Ämnet förväntas vara tillgängligt för 12 veckors uppföljning
- Patienter med bilaterala sår kan skrivas in.
- Subjektet, eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR), har läst, förstått och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer genomförs.
Uteslutningskriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Ankel Brachial Index (ABI) <0,7 eller Toe Brachial Index (TBI) <,5
- Venös insufficiens sår mindre än 2 cm2 eller större än 32 cm2
- Vaskulit, svår reumatoid artrit och andra kollagenkärlsjukdomar
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som skulle försämra sårläkning, som bestämts av utredaren, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar
- Tecken och symtom på infektion, cellulit, osteomyelit
- Nekrotiska sårbäddar
- Sår med blottat ben eller sena
- Försökspersoner som får hemodialys eller har okontrollerad diabetes: definieras som A1C på ≤12.
- Försökspersoner som för närvarande får eller har fått någon gång inom en månad före inträde i studien, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi. Förväntad användning av ovanstående medel kommer att utesluta försökspersoner från att delta i studien.
- Försökspersoner som registrerats i andra sårläkemedelsstudier under de senaste tre månaderna, eller apparatstudier under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1- Membran-wrap ™ plus SOC
Membran-Wrap ™ Plus SOC Group 1 Plus SOC-behandling kommer att definieras som: 1) debridement av icke-livskraftig, nekrotisk vävnad, 2) applicering av biologiskt som det primära, sårtäckningen, 3) applicering av en förband över biologisk som upprätthåller fuktbalans, 4) applicering av en klass 3 hög komprimeringssystem.
Ett högkomprimeringssystem klass 3 krävs.
Hög komprimering är användbar för större ben eller mer aktiva patienter.
Höga kompressionsomslag kan användas över stoppning på egen hand eller som en del av ett skiktat system och bör appliceras i en spiral enligt tillverkarens instruktioner.
Kompression med hög hållfasthet kan tillämpas framgångsrikt med många metoder inklusive men inte begränsat till flerskikts elastisk komprimering, inelastisk komprimering, Unna's Boot, kompressionsstrumpor och andra
|
Membrane Wrap™
|
|
Övrig: Grupp 2: Endast SOC
Grupp 2: Endast standard för vårdpersoner som randomiseras till grupp 5 (SOC eller aktiv kontrollbehandling) kommer inte att få biologisk, men kommer att få SOC ensam. Soc) definieras som: Komprimeringsbehandling per riktlinjer för att läka samhället, "Komprimering för behandling av venösa sår" [10]. SOC, eller aktiv kontrollbehandling definieras som: 1) debridement av icke-livskraftig, nekrotisk vävnad, 2) applicering av ett primärt, sårkontaktförband som upprätthåller fuktbalans, 3) applicering av ett klass 3-komprimeringssystem och 4) inslagning med en täckande, tertiär förband. Ett klass 3 (mest stödjande) högkomprimeringssystem krävs. Höga kompressionsbandage ger och upprätthåller höga nivåer av kompressionstryck i området 25-35 mm Hg vid vristen. Kompression med hög styrka kan appliceras framgångsrikt med hjälp av många metoder inklusive flerskikts elastisk komprimering, inelastisk komprimering, UNNA: s bagageutrymme, kompressionsstrumpor och annat. |
SOC-behandling kommer att definieras som: 1) debridering av icke-viabel, nekrotisk vävnad, 2) applicering av Biologic som det primära sårskyddet, 3) applicering av ett förband över Biologic som upprätthåller fuktbalansen, 4) applicering av en klass 3 högt kompressionssystem, och 5) omslag med ett täckande förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för stängning av såret senast vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
Sårförslutning definieras som:
|
12 veckor
|
|
Frekvens av sårtillslutning senast eller under vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
Sårförslutning definieras som:
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av VLU-förbättring vid eller vid studieslut (EOS) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
definieras av:
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av återfall av sår inom den 12 veckor långa studieperioden
Tidsram: 12 veckor
|
Incidensen av återfall av sår inom den 12 veckor långa studieperioden
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal sårfria dagar inom den 12 veckor långa studieperioden
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal sårfria dagar inom den 12 veckor långa studieperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marshall Medley, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-001-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .