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Membrane(s) amniotique(s) humaine(s) sur les ulcères veineux de jambe chez une population âgée

22 mai 2026 mis à jour par: BioLab Holdings

Un essai multicentrique, prospectif et randomisé évaluant l'efficacité de la ou des membranes amniotiques humaines sur les ulcères veineux de jambe chez une population âgée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de la ou des membranes amniotiques humaines pour la prise en charge des ulcères veineux de jambe (UVV) difficiles à guérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique (jusqu'à 25 sites), prospectif et randomisé évalue l'efficacité clinique de la ou des membrane(s) amniotique(s) humaine(s) pour la prise en charge des ulcères veineux de jambe (UVV) d'épaisseur partielle ou totale difficiles à guérir. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ et Membrane wrap hydro™ par rapport à la norme de soins (SOC) chez les sujets présentant des ulcères de jambe veineux éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Afin d'être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Ulcères d'origine veineuse, déterminés par les signes et symptômes cliniques (par ex. hyperpigmentation de la peau environnante, antécédents de gonflement, varicosités, lipodermatosclérose et/ou dermatite) ou d'autres évaluations (par ex. test de reflux veineux).
  2. Ulcères dus à une insuffisance veineuse, d'une durée d'au moins 1 mois, qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel des ulcères
  3. Ulcères d'insuffisance veineuse entre 2 cm2 et 32 ​​cm2
  4. La superficie de l'ulcère veineux n'a pas diminué de ≥ 40 % par rapport aux mesures de base au cours de la période de dépistage de 2 semaines.
  5. VLU d'épaisseur partielle ou totale, y compris les ulcères présentant des lésions tissulaires qui s'étendent à travers l'épiderme et dans l'épiderme supérieur (derme papillaire) ou dans le derme profond (derme réticulaire), mais pas à travers les muscles, les tendons, les capsules ou les os.
  6. Les sujets ont entre 50 et 85 ans.
  7. Le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR est signé avant le dépistage et le traitement.
  8. Le sujet devrait être disponible pour un suivi de 12 semaines
  9. Les sujets présentant des ulcères bilatéraux peuvent être inscrits.
  10. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé (LAR), a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC avant que les procédures de sélection ne soient entreprises.

Critères d'exclusion :

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Indice brachial cheville (ABI) <0,7 ou indice brachial orteil (TBI) <0,5
  2. Ulcères d'insuffisance veineuse inférieurs à 2 cm2 ou supérieurs à 32 cm2
  3. Vascularite, polyarthrite rhumatoïde sévère et autres maladies vasculaires liées au collagène
  4. Conditions médicales cliniquement significatives qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies, telles que déterminées par l'investigateur, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques ou immunitaires.
  5. Signes et symptômes d'infection, cellulite, ostéomyélite
  6. Lits d'ulcères nécrotiques
  7. Ulcère avec os ou tendon exposé
  8. Sujets recevant une hémodialyse ou ayant un diabète incontrôlé : défini comme un A1C ≤ 12.
  9. Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu à tout moment dans le mois précédant le début de l'étude, des corticostéroïdes (> 15 mg/jour), des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie. L'utilisation prévue des agents ci-dessus exclura les sujets de l'entrée dans l'étude.
  10. Sujets inscrits à d'autres études expérimentales sur les médicaments contre les plaies au cours des trois derniers mois ou à des études sur les dispositifs au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
MEMBRANE-WAP ™ Plus SOC Group 1 Plus le traitement SOC sera défini comme: 1) Débridement du tissu nécrotique non viable, 2) Application de biologique comme couverture primaire, 3) Application d'un pansement sur biologie qui maintient l'équilibre de l'humidité, 4) Application d'un système de compression élevé de classe 3. Un système de haute compression de classe 3 est requis. Une compression élevée est utile pour les jambes plus grandes ou les patients plus actifs. Les enveloppes à forte compression peuvent être utilisées sur le rembourrage par elles-mêmes ou dans le cadre d'un système en couches et doivent être appliquées en spirale selon les instructions du fabricant. La compression à haute résistance peut être appliquée avec succès en utilisant de nombreuses méthodes, notamment, mais sans s'y limiter, la compression élastique multicouche, la compression inélastique, le démarrage de l'ONU, les bas de compression et autres
Dispositif: Membrane Wrap™
Membrane Wrap™
Autre: Groupe 2: SOC uniquement

Groupe 2: Norme de soins uniquement - Les sujets randomisés dans le groupe 5 (SOC ou traitement actif) ne recevront pas de biologie, mais recevront SOC seul. SOC) est défini comme: Traitement de compression par lignes directrices sur la société de cicatrisation des plaies, "Compression pour le traitement des ulcères veineux" [10].

SOC, ou traitement actif, est défini comme: 1) débridement de tissu nécrotique non viable, 2) application d'un pansement de contact primaire et enroulé qui maintient l'équilibre de l'humidité, 3) l'application d'un système de compression élevé de classe 3 et 4) enveloppement avec un pansement tertiaire couvrant. Un système à haute compression de classe 3 (le plus favorable) est requis. Des bandages de compression élevés fournissent et maintiennent des niveaux élevés de pressions de compression dans la plage de 25 à 35 mm Hg à la cheville. La compression à haute résistance peut être appliquée avec succès en utilisant de nombreuses méthodes, notamment la compression élastique multicouche, la compression inélastique, le démarrage de l'UNNA, les bas de compression et autres.
Autre: Norme de soins
Le traitement SOC sera défini comme : 1) le débridement des tissus nécrotiques non viables, 2) l'application d'un produit biologique comme revêtement primaire de la plaie, 3) l'application d'un pansement sur un produit biologique qui maintient l'équilibre hydrique, 4) l'application d'un produit de classe 3. système à haute compression, et 5) enveloppement avec un pansement couvrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de fermer la plaie d’ici ou à la semaine 12.
Délai: 12 semaines

La fermeture d’une plaie est définie comme :

  • Epithélialisation complète de la plaie sans drainage
  • L'épithélialisation est définie comme une couche d'épithélium visible à la surface de la plaie.
12 semaines
Fréquence de fermeture de la plaie au plus tard à la semaine 12.
Délai: 12 semaines

La fermeture d’une plaie est définie comme :

  • Epithélialisation complète de la plaie sans drainage
  • L'épithélialisation est définie comme une couche d'épithélium visible à la surface de la plaie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du VLU d'ici ou à la fin de l'étude (EOS) par rapport au départ
Délai: 12 semaines

défini par :

  • >60 % de réduction de la superficie, ou
  • >60 % de réduction en profondeur, ou
  • Réduction > 75 % du volume Taux d'amélioration de la VLU d'ici ou à la fin de l'étude (EOS) par rapport à la ligne de base
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récidive des ulcères au cours de la période d'étude de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Incidence de la récidive des ulcères au cours de la période d'étude de 12 semaines
12 semaines
Nombre moyen de jours sans ulcère au cours de la période d'étude de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de jours sans ulcère au cours de la période d'étude de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioLab Holdings

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-001-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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