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Membrana(s) amniótica(s) humana(s) em úlceras venosas de perna em uma população idosa

22 de maio de 2026 atualizado por: BioLab Holdings

Um ensaio multicêntrico, prospectivo e randomizado que avalia a eficácia da(s) membrana(s) amniótica(s) humana(s) em úlceras venosas de perna em uma população idosa

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia clínica da(s) membrana(s) amniótica(s) humana(s) para o tratamento de úlceras venosas de perna (UVS) de espessura parcial ou total de difícil cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico (até 25 locais), prospectivo e randomizado que avalia a eficácia clínica da(s) membrana(s) amniótica(s) humana(s) para o tratamento de úlceras venosas de perna (VLUs) de espessura parcial ou total de difícil cicatrização. O objetivo principal é avaliar a eficácia do Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ e Membrane wrap hydro™ versus Standard of Care (SOC) em indivíduos com úlceras venosas de perna elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para serem elegíveis para participar deste estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Úlceras de origem venosa, conforme determinado por sinais e sintomas clínicos (por ex. hiperpigmentação da pele circundante, história de inchaço, varicosidades, lipodermatoesclerose e/ou dermatite) ou outras avaliações (por ex. teste de refluxo venoso).
  2. Úlceras de insuficiência venosa, com duração de pelo menos 1 mês, que não responderam adequadamente à terapia convencional de úlcera
  3. Úlceras de insuficiência venosa entre 2 cm2 e 32 cm2
  4. A úlcera venosa não reduziu em área ≥40% das medições iniciais durante o período de triagem de 2 semanas
  5. UVV de espessura parcial ou total, incluindo úlceras com danos teciduais que se estendem através da epiderme e para a epiderme superior (derme papilar), ou para a derme profunda (derme reticular), mas não através de músculo, tendão, cápsula ou osso.
  6. Os sujeitos têm entre 50 e 85 anos de idade.
  7. O Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB é assinado antes da triagem e tratamento.
  8. Espera-se que o sujeito esteja disponível para acompanhamento de 12 semanas
  9. Indivíduos com úlceras bilaterais podem ser inscritos.
  10. O sujeito, ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR), leu, compreendeu e assinou o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB/IEC antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Índice Tornozelo Braquial (ITB) <0,7 ou Índice Dedo Braquial (TBI) <0,5
  2. Úlceras de insuficiência venosa menores que 2cm2 ou maiores que 32cm2
  3. Vasculite, artrite reumatóide grave e outras doenças vasculares do colágeno
  4. Condições médicas clinicamente significativas que possam prejudicar a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo investigador, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou imunológicas
  5. Sinais e sintomas de infecção, celulite, osteomielite
  6. Leitos de úlcera necrótica
  7. Úlcera com osso ou tendão exposto
  8. Indivíduos em hemodiálise ou com diabetes não controlado: definido como A1C ≤12.
  9. Indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam a qualquer momento dentro de um mês antes da entrada no estudo, corticosteróides (> 15 mg/dia), agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia. O uso antecipado dos agentes acima excluirá os indivíduos da entrada no estudo.
  10. Indivíduos inscritos em outros estudos de investigação de medicamentos para feridas nos últimos três meses ou em estudos de dispositivos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
Membrane-wrap ™ mais o tratamento SoC SoC mais SoC será definido como: 1) Desbridamento de tecido necrótico não viável, 2) Aplicação de biológico como a cobertura primária de ferida, 3) aplicação de um curativo sobre biologia que mantém o equilíbrio de umidade, 4) aplicação de um sistema de alta compressão de classe 3. É necessário um sistema de alta compressão de classe 3. A alta compressão é útil para pernas maiores ou pacientes mais ativos. Os envoltórios de alta compressão podem ser usados ​​sobre preenchimento por conta própria ou como parte de um sistema em camadas e devem ser aplicados em uma espiral de acordo com as instruções do fabricante. A compressão de alta resistência pode ser aplicada com sucesso usando muitos métodos, incluindo, entre outros
Dispositivo: Membrana Wrap™
Membrana Wrap™
Outro: Grupo 2: SOC SOMENTE

Grupo 2: Somente os sujeitos do Standard of Care- randomizados para o Grupo 5 (SOC, ou tratamento de controle ativo) não receberão biológico, mas receberão o SOC sozinho. SOC) é definido como: tratamento de compressão por diretrizes da sociedade de cura de feridas, "Compressão para o tratamento de úlceras venosas" [10].

SOC, ou tratamento de controle ativo, é definido como: 1) desbridamento de tecido necrótico não viável, 2) Aplicação de um quadro de contato primário e ferida que mantém o equilíbrio de umidade, 3) aplicação de um sistema de compressão de alta classe 3 e 4) embrulhando com um curativo terciário de cobertura. É necessário um sistema de alta compressão da classe 3 (mais solidário). As bandagens de alta compressão fornecem e mantêm altos níveis de pressões de compressão na faixa de 25 a 35 mm Hg no tornozelo. A compressão de alta resistência pode ser aplicada com sucesso usando muitos métodos, incluindo compressão elástica de várias camadas, compressão inelástica, bota da Unna, meias de compressão e outros.
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento SOC será definido como: 1) desbridamento de tecido necrótico inviável, 2) aplicação de Biologic como cobertura primária da ferida, 3) aplicação de curativo sobre Biologic que mantém o equilíbrio de umidade, 4) aplicação de Classe 3 sistema de alta compressão e 5) envolvimento com curativo de cobertura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de fechar a ferida na semana 12 ou na semana 12.
Prazo: 12 semanas

O fechamento da ferida é definido como:

  • Epitelização completa da ferida com ausência de drenagem
  • A epitelização é definida como uma camada de epitélio visível na superfície da ferida
12 semanas
Frequência de fechamento da ferida até ou na semana 12.
Prazo: 12 semanas

O fechamento da ferida é definido como:

  • Epitelização completa da ferida com ausência de drenagem
  • A epitelização é definida como uma camada de epitélio visível na superfície da ferida
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria da UVV até ou no final do estudo (EOS) desde o início
Prazo: 12 semanas

definido por:

  • >60% de redução na área, ou
  • >60% de redução na profundidade, ou
  • >75% de redução na taxa de volume de melhoria da UVV até ou no final do estudo (EOS) em relação ao valor basal
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência de úlcera no período de estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Incidência de recorrência de úlcera no período de estudo de 12 semanas
12 semanas
Número médio de dias sem úlcera no período de estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Número médio de dias sem úlcera no período de estudo de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioLab Holdings

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-001-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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