Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческие амниотические мембраны на венозных язвах ног у пожилых людей

22 мая 2026 г. обновлено: BioLab Holdings

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности человеческих амниотических мембран при лечении венозных язв на ногах у пожилых людей

Это исследование предназначено для оценки клинической эффективности человеческих амниотических мембран для лечения трудноизлечимых частичных или полнослойных венозных язв ног (ВЛУ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое (до 25 центров) проспективное рандомизированное исследование оценивает клиническую эффективность человеческих амниотических мембран для лечения трудноизлечимых частичных или полнослойных венозных язв ног (ВЛУ). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность мембранного обертывания lite™, CT Shield™, мембранного обертывания™ и мембранного обертывания гидро™ по сравнению со стандартом лечения (SOC) у субъектов с подходящими венозными язвами ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Язвы венозного происхождения, определяемые по клиническим признакам и симптомам (например, гиперпигментация окружающей кожи, отеки в анамнезе, варикозное расширение вен, липодерматосклероз и/или дерматит) или другие обследования (например, тест на венозный рефлюкс).
  2. Язвы венозной недостаточности длительностью не менее 1 месяца, которые не дают адекватного ответа на традиционную терапию язв.
  3. Язвы венозной недостаточности площадью от 2 см2 до 32 см2.
  4. Площадь венозной язвы не уменьшилась на ≥40% от исходных измерений в течение 2-недельного периода скрининга.
  5. Частичная или полная ВЛУ, включая язвы с повреждением тканей, которое распространяется через эпидермис в верхний эпидермис (сосочковая дерма) или в глубокие слои дермы (сетчатая дерма), но не через мышцы, сухожилия, капсулу или кость.
  6. Возраст участников от 50 до 85 лет.
  7. Утвержденная IRB форма информированного согласия подписывается перед обследованием и лечением.
  8. Ожидается, что субъект будет доступен для последующего наблюдения через 12 недель.
  9. В исследование могут быть включены субъекты с двусторонними язвами.
  10. Субъект или его законный представитель (LAR) прочитал, понял и подписал одобренную IRB/IEC форму информированного согласия перед проведением процедур проверки.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,7 или пальцево-плечевой индекс (ТБИ) <0,5
  2. Язвы венозной недостаточности площадью менее 2 см2 или более 32 см2.
  3. Васкулит, тяжелый ревматоидный артрит и другие заболевания коллагеновых сосудов.
  4. Клинически значимые заболевания, которые могут ухудшить заживление ран, по определению исследователя, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания.
  5. Признаки и симптомы инфекции, целлюлита, остеомиелита
  6. Некротические язвенные ложа
  7. Язва с обнаженной костью или сухожилием
  8. Субъекты, получающие гемодиализ или имеющие неконтролируемый диабет: определяется как A1C ≤12.
  9. Субъекты, которые в настоящее время получают или получали в любое время в течение одного месяца до включения в исследование кортикостероиды (> 15 мг/день), иммунодепрессанты, лучевую терапию или химиотерапию. Предполагаемое использование вышеуказанных агентов исключит субъектов из участия в исследовании.
  10. Субъекты, принимавшие участие в других исследованиях лекарственных препаратов для ран в течение последних трех месяцев или исследованиях устройств в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1- Мембрана-Врап ™ плюс SOC
Мембрана-WRAP ™ Plus SOC Group 1 Plus SOC Лечение будет определено как: 1) Управление нежизнеспособной некротической ткани, 2) применение биологического происхождения в качестве первичного, раневого покрытия, 3) применение завязки над биологическим средством, которое поддерживает баланс влаги, 4) применение системы высокой компрессии класса 3. Требуется система высокой сжатия класса 3. Высокое сжатие полезно для больших ног или более активных пациентов. Высокие обертки сжатия могут быть использованы по сравнению с заполнением самостоятельно или в рамках слоистой системы и должны применяться в спирали в соответствии с инструкциями производителя. Высокая прочность на сжатие может быть успешно применено, используя множество методов, включая, но не ограничиваясь многослойным эластичным сжатием, неэластичным сжатием, загрузкой UNNA, сжатием и другими
Устройство: Мембранная пленка™
Мембранная пленка™
Другой: Группа 2: только Soc

Группа 2: Стандарт только по уходу- субъекты, рандомизированные в группу 5 (SOC или активное контрольное лечение), не будет получать биологический язык, но получат только SOC. SOC) определяется как: Руководство по лечению сжатия на рану

SOC, или активное контрольное лечение, определяется как: 1) Управление нежизнеспособной некротической ткани, 2) применение первичной, раневой контактной заправки, которая поддерживает баланс влаги, 3) применение системы высокой сжатия класса 3 и 4) обертывания с укрытой третичной одеждой. Требуется система высокой сжатия класса 3 (наиболее поддерживающая). Высокие сжатые повязки обеспечивают и поддерживают высокие уровни давления сжатия в диапазоне 25-35 мм рт. Ст. На лодыжке. Высокая прочность на сжатие может быть успешно применено, используя множество методов, включая многослойное упругое сжатие, неэластичное сжатие, загрузку UNNA, сжатие чулки и другие.
Другой: Стандарт медицинского обслуживания
Лечение SOC будет определяться как: 1) обработка нежизнеспособных некротических тканей, 2) нанесение Biologic в качестве первичного покрытия раны, 3) наложение повязки поверх Biologic, которая поддерживает баланс влаги, 4) нанесение препарата класса 3 система высокой компрессии и 5) обертывание покрывающей повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрывать рану к 12 неделе или на ней.
Временное ограничение: 12 недель

Закрытие раны определяется как:

  • Полная эпителизация раны при отсутствии дренирования.
  • Эпителизация определяется как слой эпителия, видимый на поверхности раны.
12 недель
Частота закрытия раны к 12 неделе или на ней.
Временное ограничение: 12 недель

Закрытие раны определяется как:

  • Полная эпителизация раны при отсутствии дренирования.
  • Эпителизация определяется как слой эпителия, видимый на поверхности раны.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения VLU к концу исследования (EOS) или к нему по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель

определяется:

  • Уменьшение площади >60% или
  • Уменьшение глубины >60% или
  • Снижение объема >75 % Скорость улучшения VLU к концу исследования (EOS) или к концу исследования по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов язвы в течение 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: 12 недель
Частота рецидивов язвы в течение 12-недельного периода исследования
12 недель
Среднее количество дней без язвы в течение 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество дней без язвы в течение 12-недельного периода исследования
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLab Holdings

Следователи

  • Учебный стул: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-001-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться