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노인 인구의 정맥성 다리 궤양에 대한 인간 양막

2026년 5월 22일 업데이트: BioLab Holdings

노인 인구의 정맥성 하지 궤양에 대한 인간 양막의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 시험

이 연구는 치유가 어려운 부분 또는 전층 정맥성 하지 궤양(VLU) 관리를 위한 인간 양막의 임상적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관(최대 25개 현장), 전향적, 무작위 시험에서는 치유가 어려운 부분 또는 전층 정맥 하지 궤양(VLU) 관리에 대한 인간 양막의 임상적 효과를 평가합니다. 일차 목적은 적격한 정맥성 다리 궤양이 있는 환자를 대상으로 Membrane Wrap Lite™, CT Shield™, Membrane Wrap™ 및 Membrane Wrap Hydro™와 표준 치료(SOC)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 임상 징후 및 증상(예: 주변 피부의 과다색소침착, 부기 이력, 정맥류, 지방피부경화증 및/또는 피부염) 또는 기타 평가(예: 정맥 역류 테스트).
  2. 최소 1개월 동안 지속되고 기존의 궤양 치료에 적절하게 반응하지 않는 정맥 부전 궤양
  3. 2 cm2 ~ 32 cm2 사이의 정맥 부전 궤양
  4. 2주간의 스크리닝 기간 동안 정맥 궤양이 기준선 측정치보다 40% 이상 감소하지 않았습니다.
  5. 표피를 통해 상부 표피(유두 진피) 또는 심부 진피(망상 진피)까지 확장되지만 근육, 힘줄, 피막 또는 뼈를 통과하지 않는 조직 손상이 있는 궤양을 포함한 부분 또는 전체 두께 VLU.
  6. 대상은 50세에서 85세 사이입니다.
  7. IRB가 ​​승인한 사전 동의서(Informed Consent Form)는 선별검사 및 치료 전에 서명됩니다.
  8. 대상은 12주 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
  9. 양측성 궤양이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  10. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 선별 절차가 수행되기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 발목 상완 지수(ABI) <0.7 또는 발가락 상완 지수(TBI) <.5
  2. 2cm2 미만 또는 32cm2 초과 정맥 부전 궤양
  3. 혈관염, 중증 류마티스 관절염, 기타 교원성 혈관 질환
  4. 신장, 간, 혈액 질환, 신경 질환 또는 면역 질환을 포함하여 조사자가 판단한 바에 따르면 상처 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  5. 감염, 봉와직염, 골수염의 징후 및 증상
  6. 괴사성 궤양 침대
  7. 뼈나 힘줄이 노출된 궤양
  8. 혈액투석을 받고 있거나 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자: A1C가 12 이하인 것으로 정의됩니다.
  9. 연구 시작 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드(>15mg/일), 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자. 상기 제제의 예상되는 사용으로 인해 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  10. 지난 3개월 이내에 다른 상처 약물 조사 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 장치 연구에 등록한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
Membrane-Wrap ™ Plus Soc Group 1 Plus SoC 처리는 다음과 같이 정의 될 것입니다. 1) 생존 불가능한 괴사 조직의 제거, 2) 1 차, 상처 커버링으로서 생물학적 적용, 3) 습기 균형을 유지하는 생물학적 드레싱의 적용, 4) 클래스 3 고 압축 시스템의 적용. 클래스 3 고 압축 시스템이 필요합니다. 높은 압축은 더 큰 다리 또는 더 활동적인 환자에게 유용합니다. 높은 압축 랩은 자체적으로 또는 계층 시스템의 일부로 패딩을 통해 사용할 수 있으며 제조업체의 지침에 따라 나선형으로 적용해야합니다. 고강도 압축은 다층 탄성 압축, 비탄성 압축, UNNA의 부츠, 압축 스타킹 및 기타를 포함한 많은 방법을 사용하여 성공적으로 적용 할 수 있습니다.
장치: 멤브레인 랩™
멤브레인 랩™
다른: 그룹 2 : Soc 전용

그룹 2 : 표준 치료 전용- 그룹 5 (SOC 또는 활성 대조군 치료)에 무작위 배정 된 피험자는 생물학적을받지 않지만 SOC만을 받게됩니다. SOC)는 다음과 같이 정의됩니다. 상처 치유 학회 당 압축 치료 지침, "정맥 궤양 치료를위한 압축"[10].

SOC 또는 활성 대조군 처리는 1) 생존 불가능한 괴사 조직의 제거, 2) 수분 균형을 유지하는 1 차, 상처 접촉 드레싱의 적용, 3) 클래스 3 고 압축 시스템의 적용 및 4) 커버링, 3 차 드레싱으로 포장된다. 클래스 3 (대부분의지지 적) 고 압축 시스템이 필요합니다. 높은 압축 붕대는 발목의 25-35mm Hg 범위에서 높은 수준의 압축 압력을 제공하고 유지합니다. 다층 탄성 압축, 비탄성 압축, UNNA의 부츠, 압축 스타킹 및 기타를 포함한 많은 방법을 사용하여 고강도 압축을 성공적으로 적용 할 수 있습니다.
다른: 치료 표준
SOC 치료는 다음과 같이 정의됩니다: 1) 생존 불가능한 괴사 조직 제거, 2) 생물학적 제제를 1차 상처 피복재로 적용, 3) 생물학적 제제 위에 수분 균형을 유지하는 드레싱 적용, 4) 클래스 3 적용 고압축 시스템, 5) 커버링 드레싱으로 감싸기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 상처 봉합까지 걸리는 시간.
기간: 12주

상처 봉합은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 배액이 없는 상처의 완전한 상피화
  • 상피화는 상처 표면에 보이는 상피층으로 정의됩니다.
12주
12주차까지 또는 그 당시 상처 봉합 빈도.
기간: 12주

상처 봉합은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 배액이 없는 상처의 완전한 상피화
  • 상피화는 상처 표면에 보이는 상피층으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 연구 종료(EOS)까지 또는 그 시점의 VLU 개선율
기간: 12주

정의:

  • >60% 면적 감소, 또는
  • 깊이가 >60% 감소하거나
  • >75% 용량 감소 기준선으로부터 연구 종료(EOS)까지 또는 그 시점의 VLU 개선 비율
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 연구 기간 내 궤양 재발 발생률
기간: 12주
12주 연구 기간 내 궤양 재발 발생률
12주
12주 연구 기간 동안 궤양이 없는 평균 일수
기간: 12주
12주 연구 기간 동안 궤양이 없는 평균 일수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLab Holdings

수사관

  • 연구 의자: Marshall Medley, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-001-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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