Membranas amnióticas humanas en úlceras venosas de las piernas en una población de edad avanzada
22 de mayo de 2026 actualizado por: BioLab Holdings
Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia de las membranas amnióticas humanas en las úlceras venosas de las piernas en una población de edad avanzada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica de las membranas amnióticas humanas para el tratamiento de úlceras venosas de las piernas (UVP) de espesor parcial o total difíciles de curar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico (hasta 25 sitios), prospectivo y aleatorizado evalúa la eficacia clínica de las membranas amnióticas humanas para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (UVP) de espesor parcial o total difíciles de curar.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Membrane wrap lite ™, CT Shield ™, Membrane wrap ™ y Membrane wrap hydro ™ versus Estándar de atención (SOC) en sujetos con úlceras venosas en las piernas elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Tital Clinical Research
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California
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San Franciso, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- BioPhase Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Gateway Clinical Trials
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44013
- Kent State College of Podiatry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Úlceras de origen venoso, según lo determinado por los signos y síntomas clínicos (p. ej. hiperpigmentación de la piel circundante, antecedentes de hinchazón, varicosidades, lipodermatoesclerosis y/o dermatitis) u otras evaluaciones (p. ej. prueba de reflujo venoso).
- Úlceras por insuficiencia venosa, de al menos 1 mes de duración, que no han respondido adecuadamente al tratamiento ulceroso convencional.
- Úlceras por insuficiencia venosa entre 2 cm2 y 32 cm2
- La úlcera venosa no se ha reducido en un área ≥40 % con respecto a las mediciones iniciales durante el período de detección de 2 semanas
- VLU de espesor parcial o total, incluidas úlceras con daño tisular que se extiende a través de la epidermis y hacia la epidermis superior (dermis papilar), o hacia la dermis profunda (dermis reticular), pero no a través del músculo, tendón, cápsula o hueso.
- Los sujetos tienen entre 50 y 85 años de edad.
- El formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB se firma antes de la evaluación y el tratamiento.
- Se espera que el sujeto esté disponible para un seguimiento de 12 semanas.
- Se pueden inscribir sujetos con úlceras bilaterales.
- El sujeto, o su representante legalmente autorizado (LAR), ha leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de realizar los procedimientos de evaluación.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:
- Índice tobillo-brazo (ITB) <0,7 o índice dedo-brazo (TBI) <0,5
- Úlceras por insuficiencia venosa menores de 2 cm2 o mayores de 32 cm2
- Vasculitis, artritis reumatoide grave y otras enfermedades vasculares del colágeno.
- Condiciones médicas clínicamente significativas que podrían afectar la cicatrización de heridas, según lo determine el investigador, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunes.
- Signos y síntomas de infección, celulitis, osteomielitis.
- Lechos de úlceras necróticas
- Úlcera con hueso o tendón expuesto
- Sujetos que reciben hemodiálisis o tienen diabetes no controlada: definida como A1C de ≤12.
- Sujetos que actualmente están recibiendo o han recibido en cualquier momento dentro del mes anterior al ingreso al estudio, corticosteroides (>15 mg/día), agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia. El uso anticipado de los agentes anteriores excluirá a los sujetos del ingreso al estudio.
- Sujetos inscritos en otros estudios de investigación de fármacos para heridas en los últimos tres meses o estudios de dispositivos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1- Membrane-Wrap ™ Plus SOC
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Group 1 Plus El tratamiento SOC se definirá como: 1) Desbridamiento de tejido necrótico no viable, 2) Aplicación de biológico como el primario, la cubierta de heridas, 3) la aplicación de un apósito sobre biológico que mantiene el equilibrio de humedad, 4) Aplicación de un sistema de compresión de clase 3 de clase 3.
Se requiere un sistema de clase 3 de alta compresión.
La alta compresión es útil para piernas más grandes o pacientes más activos.
Las altas envolturas de compresión se pueden usar sobre el relleno por su cuenta o como parte de un sistema en capas y deben aplicarse en una espiral de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La compresión de alta resistencia se puede aplicar con éxito utilizando muchos métodos que incluyen, entre otros, la compresión elástica multicapa, la compresión inelástica, la bota de unna, las medias de compresión y otras
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Envoltura de membrana™
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Otro: Grupo 2: SOC solamente
Grupo 2: Estándar solo, los sujetos aleatorizados al Grupo 5 (SOC, o tratamiento de control activo) no recibirán biológicos, sino que recibirán SOC solo. SOC) se define como: tratamiento de compresión por pautas de la sociedad de curación de heridas, "compresión para el tratamiento de úlceras venosas" [10]. El SOC, o el tratamiento de control activo, se define como: 1) Desbridamiento de tejido no viable, necrótico, 2) aplicación de un apósito primario de contacto de herida que mantiene el equilibrio de humedad, 3) la aplicación de un sistema de alta compresión de clase 3 y 4) envolviendo con un apósito terciario de cobertura. Se requiere un sistema de alta compresión de clase 3 (más de apoyo). Los altos vendajes de compresión proporcionan y mantienen altos niveles de presiones de compresión en el rango de 25-35 mm Hg en el tobillo. La compresión de alta resistencia se puede aplicar con éxito utilizando muchos métodos, incluida la compresión elástica de múltiples capas, la compresión inelástica, el arranque de la UNNA, las medias de compresión y otros. |
El tratamiento SOC se definirá como: 1) desbridamiento de tejido necrótico no viable, 2) aplicación de Biologic como cobertura primaria para la herida, 3) aplicación de un apósito sobre Biologic que mantiene el equilibrio de humedad, 4) aplicación de un apósito de Clase 3 sistema de alta compresión, y 5) envolver con un apósito cubriente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de cerrar la herida en la semana 12 o en esa fecha.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cierre de una herida se define como:
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12 semanas
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Frecuencia de cierre de la herida en la semana 12 o en esa fecha.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cierre de una herida se define como:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de VLU al final del estudio (EOS) o al final del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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definido por:
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de úlceras dentro del período de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de recurrencia de úlceras dentro del período de estudio de 12 semanas
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12 semanas
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Número medio de días sin úlceras dentro del período de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número medio de días sin úlceras dentro del período de estudio de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marshall Medley, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- RCT-001-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .