Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotiske membran(er) på venøse bensår i en ældre befolkning

22. maj 2026 opdateret af: BioLab Holdings

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​human(e) amniotiske membran(er) på venøse bensår i en ældre befolkning

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den kliniske effektivitet af human fosterhinde(r) til håndtering af vanskelige at hele venøse bensår (VLU'er) med delvis eller fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter (op til 25 steder), prospektivt, randomiseret forsøg vurderer den kliniske effektivitet af human fosterhinde(r) til håndtering af vanskelige at helbrede venøse bensår (VLU'er) med delvis eller fuld tykkelse. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Membrane wrap lite™, CT Shield™, Membrane wrap™ og Membrane wrap hydro™ versus Standard of Care (SOC) hos personer med egnede venøse bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Tital Clinical Research
    • California
      • San Franciso, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • BioPhase Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44013
        • Kent State College of Podiatry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Sår af venøs oprindelse, som bestemt af kliniske tegn og symptomer (f. hyperpigmentering af den omgivende hud, historie med hævelse, åreknuder, lipodermatosklerose og/eller dermatitis) eller andre vurderinger (f.eks. venøs reflukstest).
  2. Venøse insufficienssår af mindst 1 måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling
  3. Venøs insufficiens sår mellem 2 cm2 og 32 cm2
  4. Venøst ​​sår er ikke reduceret i areal ≥40 % fra baseline målinger i løbet af den 2-ugers screeningsperiode
  5. VLU i delvis eller fuld tykkelse, inklusive sår med vævsskade, der strækker sig gennem epidermis og ind i den øvre epidermis (papillær dermis), eller ind i den dybe dermis (retikulær dermis), men ikke gennem muskler, sener, kapsler eller ind i knogler.
  6. Forsøgspersonerne er mellem 50 og 85 år.
  7. IRB godkendt Informed Consent Form underskrives før screening og behandling.
  8. Forsøgsperson forventes at være tilgængelig for 12 ugers opfølgning
  9. Forsøgspersoner med bilaterale sår kan tilmeldes.
  10. Forsøgspersonen eller deres juridiske autoriserede repræsentant (LAR) har læst, forstået og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) på <0,7 eller Toe Brachial Index (TBI) <,5
  2. Venøs insufficiens sår mindre end 2 cm2 eller større end 32 cm2
  3. Vaskulitis, svær reumatoid arthritis og andre kollagen vaskulære sygdomme
  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville hæmme sårheling, som bestemt af investigator, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom
  5. Tegn og symptomer på infektion, cellulitis, osteomyelitis
  6. Nekrotiske ulcus senge
  7. Sår med blotlagt knogle eller sene
  8. Forsøgspersoner, der modtager hæmodialyse eller har ukontrolleret diabetes: defineret som A1C på ≤12.
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indtræden i undersøgelsen, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi. Forventet brug af ovennævnte midler vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre undersøgelser af sårlægemidler inden for de seneste tre måneder, eller enhedsundersøgelser inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- Membrane-Wrap ™ Plus Soc
Membrane-Wrap ™ Plus SOC Group 1 Plus SOC-behandling defineres som: 1) Debridement af ikke-levedygtigt, nekrotisk væv, 2) anvendelse af biologisk som det primære, sårbelægning, 3) påføring af en forbinding over biologisk, der opretholder fugtbalance, 4) anvendelse af et klasse 3-komprimeringssystem. Der kræves et system med høj-komprimering. Høj komprimering er nyttig til større ben eller mere aktive patienter. Høj komprimeringsindpakning kan bruges over polstring på egen hånd eller som en del af et lagdelt system og skal anvendes i en spiral i henhold til producentens instruktioner. Komprimering af høj styrke kan anvendes med succes ved hjælp af mange metoder, herunder, men ikke begrænset til flerlags elastisk komprimering, uelastisk komprimering, Unnas bagagerum, kompressionsstrømper og andre
Enhed: Membran Wrap™
Membran Wrap™
Andet: Gruppe 2: Kun SOC

Gruppe 2: Kun standard for pleje- emner randomiseret til gruppe 5 (SOC eller aktiv kontrolbehandling) modtager ikke biologisk, men modtager SOC alene. Soc) defineres som: kompressionsbehandling pr. Sårhelingssamfundsretningslinjer, "komprimering til behandling af venøse mavesår" [10].

SOC eller aktiv kontrolbehandling er defineret som: 1) debridement af ikke-levedygtigt, nekrotisk væv, 2) anvendelse af en primær, sårkontaktforbinding, der opretholder fugtbalance, 3) anvendelse af et klasse 3-komprimeringssystem og 4) indpakning med en dækning, tertiær dressing. Et klasse 3 (mest støttende) højkomprimeringssystem er påkrævet. Bandager med høj komprimering giver og opretholder høje niveauer af komprimeringstryk i området 25-35 mm Hg ved ankelen. Komprimering af høj styrke kan anvendes med succes ved hjælp af mange metoder, herunder flerlags elastisk komprimering, uelastisk komprimering, Unnas bagagerum, kompressionsstrømper og andet.
Andet: Standard for pleje
SOC-behandling vil blive defineret som: 1) debridering af ikke-levedygtigt, nekrotisk væv, 2) påføring af Biologic som den primære sårdækning, 3) påføring af en forbinding over Biologic, der opretholder fugtbalancen, 4) påføring af en klasse 3 højt kompressionssystem, og 5) indpakning med en dækkende bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning inden eller i uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Sårlukning er defineret som:

  • Fuld epitelisering af såret med fravær af dræning
  • Epitelisering er defineret som et lag af epitel synligt på såroverfladen
12 uger
Hyppighed af sårlukning inden eller i uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Sårlukning er defineret som:

  • Fuld epitelisering af såret med fravær af dræning
  • Epitelisering er defineret som et lag af epitel synligt på såroverfladen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for VLU-forbedring ved eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) fra baseline
Tidsramme: 12 uger

defineret af:

  • >60 % reduktion i areal, eller
  • >60 % reduktion i dybden, eller
  • >75 % reduktion i volumen Rate af VLU-forbedring ved eller ved slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) fra baseline
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af ulcus inden for den 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus inden for den 12-ugers undersøgelsesperiode
12 uger
Gennemsnitligt antal sårfrie dage inden for den 12-ugers studieperiode
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal sårfrie dage inden for den 12-ugers studieperiode
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLab Holdings

Efterforskere

  • Studiestol: Marshall Medley, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-001-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Membran Wrap™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner