老年人腿部静脉溃疡的人羊膜
2026年5月22日 更新者：BioLab Holdings
一项评估人羊膜对老年人腿部静脉溃疡疗效的多中心、前瞻性、随机试验
本研究旨在评估人羊膜治疗难以愈合的部分或全层静脉性腿部溃疡 (VLU) 的临床效果
研究概览
详细说明
多中心（最多 25 个中心）前瞻性随机试验评估人羊膜治疗难以愈合的部分或全层静脉性腿部溃疡 (VLU) 的临床有效性。
主要目的是评估 Membrane Wrap lite™、CT Shield™、Membrane Wrap™ 和 Membrane Wrap Hydro™ 与护理标准 (SOC) 相比，对患有符合条件的腿部静脉溃疡的受试者的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Tital Clinical Research
-
-
California
-
San Franciso、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- BioPhase Research
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Gateway Clinical Trials
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44013
- Kent State College of Podiatry
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 静脉源性溃疡，根据临床体征和症状确定（例如静脉溃疡） 周围皮肤色素沉着过度、肿胀史、静脉曲张、脂肪性皮肤硬化症和/或皮炎）或其他评估（例如 静脉回流试验）。
- 静脉功能不全溃疡，持续时间至少 1 个月，对常规溃疡治疗没有充分反应
- 2 cm2 至 32 cm2 之间的静脉功能不全溃疡
- 在 2 周筛选期间，静脉溃疡面积与基线测量值相比未减少 ≥40%
- 部分或全层VLU，包括组织损伤的溃疡，延伸穿过表皮并进入上表皮（乳头状真皮），或进入深层真皮（网状真皮），但未穿过肌肉、肌腱、囊或进入骨骼。
- 受试者年龄在 50 岁至 85 岁之间。
- 在筛查和治疗前签署 IRB 批准的知情同意书。
- 受试者预计可进行 12 周的随访
- 可以招募患有双侧溃疡的受试者。
- 在进行筛选程序之前，受试者或其合法授权代表 (LAR) 已阅读、理解并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。
排除标准：
符合以下任何条件的受试者将被排除在本研究之外：
- 踝臂指数 (ABI) <0.7 或趾臂指数 (TBI) <0.5
- 静脉功能不全溃疡小于2cm2或大于32cm2
- 血管炎、严重类风湿性关节炎及其他胶原血管疾病
- 经研究者确定会损害伤口愈合的临床显着医疗状况，包括肾脏、肝脏、血液、神经或免疫疾病
- 感染、蜂窝织炎、骨髓炎的体征和症状
- 坏死性溃疡床
- 骨头或肌腱暴露的溃疡
- 接受血液透析或患有未控制的糖尿病的受试者：定义为 A1C ≤12。
- 当前正在接受或在进入研究前一个月内的任何时间接受过皮质类固醇（> 15 mg/天）、免疫抑制剂、放射治疗或化疗的受试者。 预期使用上述药物将排除受试者进入研究。
- 受试者在过去三个月内参加了其他伤口药物研究，或在过去 30 天内参加了设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组 - 膜 - 包™Plus SOC
Membrane-wrap™Plus SOC组1加SOC治疗将定义为：1）不可行的坏死组织的清理术，2）生物学用作主要伤口，3）在维持水分平衡的生物学上的涂抹，4）应用3类高压系统的应用。
需要3类高压系统。
高压缩对于更大的腿或更活跃的患者有用。
高压包装可以单独或作为分层系统的一部分上的填充物使用，应根据制造商的说明在螺旋中应用。
高强度压缩可以使用多种方法成功应用
|
膜包裹™
|
|
其他：第2组：仅SOC
第2组：仅护理标准 - 随机与第5组（SOC或主动控制治疗）随机分配的受试者不会接受生物学，但会单独接受SOC。 SOC）定义为：根据伤口愈合社会指南的压缩治疗，“用于治疗静脉溃疡的压缩” [10]。 SOC或主动控制治疗的定义为：1）不可行的坏死组织的清创术，2）应用水分平衡的主要伤口接触敷料，3）应用3类高压缩系统，以及4）用覆盖物包裹覆盖。 需要3类（最支持）高压系统。 高压缩绷带在脚踝的25-35 mm Hg范围内提供并保持高水平的压缩压力。 高强度压缩可以使用许多方法成功应用，包括多层弹性压缩，非弹性压缩，UNNA的启动，压缩袜等。 |
SOC 治疗将定义为：1) 清除无活性的坏死组织，2) 应用生物制剂作为主要伤口覆盖物，3) 在生物制剂上应用维持水分平衡的敷料，4) 应用 3 级敷料高压缩系统，以及 5) 用覆盖敷料包裹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口在第 12 周或当天闭合的时间。
大体时间：12周
|
伤口闭合定义为：
|
12周
|
|
第 12 周或第 12 周时伤口闭合的频率。
大体时间：12周
|
伤口闭合定义为：
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究结束 (EOS) 时 VLU 相对于基线的改善率
大体时间：12周
|
定义为：
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周研究期内溃疡复发率
大体时间：12周
|
12 周研究期内溃疡复发率
|
12周
|
|
12 周研究期间平均无溃疡天数
大体时间：12周
|
12 周研究期间平均无溃疡天数
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marshall Medley、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.