ウイルス学的に抑制されている HIV-1 感染者における毎週の経口 GS-1720 および GS-4182 と Biktarvy の比較研究 (WONDERS1)
2026年4月14日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染者を対象に、GS-1720とGS-4182の併用による毎週の経口投与療法とビクタルビ療法の安全性と有効性を評価する、操作上シームレスな第2/3相ランダム化実薬対照試験
この臨床研究の目的は、実験薬 GS-1720 および GS-4182 についてさらに学ぶことです。 GS-1720 と GS-4182 の組み合わせを現在の標準治療であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF、BVY) と比較し、GS-1720 と GS-4182 の組み合わせが効果的かどうかを確認する安全であり、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の治療に効果があるのであれば。
この研究には、フェーズ 2 とフェーズ 3 の 2 つのフェーズがあります。
この研究の主な目的は次のとおりです。
フェーズ2:ウイルス学的に抑制されたHIV-1 (PWH)患者を対象に、24週目にGS-4182と併用した毎週の経口GS-1720への切り替えとBVY継続の有効性を評価する。
フェーズ3: ウイルス学的に抑制されたPWHにおいて、週1回の経口GS-1720/GS-4182固定用量配合(FDC)錠剤レジメンへの切り替えと、ウイルス学的に抑制されたPWHにおけるBVY継続の有効性を評価する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
675
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
PR
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00717
- Centro Ararat, Inc.
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00935
- Proyecto ACTC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング前およびスクリーニング時の 24 週間以上にわたって、血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であることが記録されている。
- スクリーニング前に 24 週間以上 BVY を受けている。
主な除外基準:
- LEN、GS-1720、または GS-4182 の以前の使用、またはそれらへの曝露。
- インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）ベースのレジメン投与中のウイルス学的失敗の病歴。
- インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）耐性、特に耐性関連変異（RAM）E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H/S、またはR263Kが文書化されている。インテグラーゼ遺伝子。
- -HIV-1を標的とするモノクローナル抗体（mAb）または広範な中和抗体（bNAb）、注射用カボテグラビル（経口カボテグラビルリードインを含む）、または注射用リルピビリンなどの長時間作用型（LA）非経口抗レトロウイルス薬（ARV）の使用歴。
スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- スクリーニング時の分化 4 クラスター (CD4) 細胞数 < 200 細胞/mm^3
- 腎疾患における食事療法の修正による糸球体濾過速度 < 60 mL/min
- 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 × 正常上限（ULN））
- 直接ビリルビン > 1.5 × ULN
- 血小板数 < 50,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 活動性または潜在的なB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BVY) (治療グループ 2)
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BVY) でウイルス学的抑制を受けた参加者は、少なくとも 48 週間毎日 BVY を受け続けます。
|
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2：レペテグラビル + レナカパビル パクフォサシル（治療群1）
ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BVY）でウイルス学的抑制が得られた参加者は、レペテグラビル（650 mg錠）とレナカパビル パクフォサシル（300 mg錠）の併用に切り替えます。
参加者は、1日目にレペテグラビル（1300 mg）とレナカパビル パクフォサシル（600 mg）の1日間のローディング用量を投与されます。
その後、参加者は少なくとも48週間、単剤のレペテグラビル（650 mg）とレナカパビル パクフォサシル（300 mg）を併用して週1回投与されます。
|
食事に関係なく経口投与する錠剤
他の名前：
食後を問わず経口投与する錠剤
他の名前：
|
|
実験的：第2相延長相：レペテグラビル／レナカパビル パクホサシル 固定用量配合製剤（FDC）
無作為化治療終了時に、フェーズ2の参加者は延長フェーズへの参加を選択するオプションが与えられます。
フェーズ2治療グループ1は、レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCを週1回に切り替えます。
フェーズ2治療グループ2は、延長フェーズ1日目にレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCの負荷投与を受け、その後、レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCを週1回投与します。
延長フェーズに入ることを選択した参加者は、製品が利用可能になるまで、またはギリアド・サイエンシズが研究を中止することを選択するまで、いずれか早い方まで、レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC錠剤を受け取ります。
|
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
|
|
実験的：第3相：レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC + プラセボ マッチ（PTM） BVY（治療群1）
BVYでウイルス学的に抑制されている参加者は、BVYからレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル配合錠を週1回＋プラセボ配合BVYを1日1回に切り替えます。 加えて、参加者は1日目のレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル配合錠の1日間の負荷投与レジメンを受けます。 参加者は少なくとも96週間治療を受けます。 |
食事に関係なく経口投与される錠剤
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：第3相：BVY プラセボ（レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC + BVY に対応）（治療群2）
BVYでウイルス学的抑制が確認された参加者は、引き続き毎日経口BVYを投与されます。
加えて、参加者はDay 1にPTMレペテグラビル/レナカパビルパクホサシルの1日間の負荷投与を受け、その後は週1回のPTMを投与されます。
参加者は少なくとも96週間治療を受けます。
|
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
食事に関係なく経口投与される錠剤
|
|
実験的：第3相延長試験：レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル 固定用量配合剤 (FDC)
ブラインド治療終了後、第3相試験の参加者は拡張相への参加を選択するオプションが与えられます。
第3相治療群1は、レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCを週1回に切り替えます。
第3相治療群2は、拡張相1日目にレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCの1日間の負荷投与を受け、その後週1回のレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCを受けます。
拡張相に入ることを選択した参加者は、製品が利用可能になるまで、またはギリアド・サイエンシズが研究を中止することを選択するまで、どちらか早い方まで、レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC錠剤を受け取ります。
|
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
フェーズ 2: 米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
|
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、12 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、12 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
フェーズ 2: 12 週目の分化 4 クラスター (CD4+) T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
フェーズ 2: 24 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
|
フェーズ 2: 48 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
|
フェーズ 2: 12 週目までに治療による緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から12週目まで
|
初回投与日から12週目まで
|
|
|
フェーズ 2: 24 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
|
初回投与日から24週目まで
|
|
|
フェーズ 2: 48 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
|
初回投与日から48週目まで
|
|
|
フェーズ 2: 12 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から12週目まで
|
初回投与日から12週目まで
|
|
|
フェーズ 2: 24 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
|
初回投与日から24週目まで
|
|
|
フェーズ 2: 48 週目までに治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
|
初回投与日から48週目まで
|
|
|
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：96週目
|
96週目
|
|
|
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
96週目
|
|
|
フェーズ 3: 48 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
|
フェーズ 3: 96 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
|
ベースライン、96週目
|
|
|
フェーズ 3: 48 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
|
初回投与日から48週目まで
|
|
|
フェーズ 3: 96 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から96週目まで
|
初回投与日から96週目まで
|
|
|
フェーズ 3: 48 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
|
初回投与日から48週目まで
|
|
|
フェーズ 3: 96 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から96週目まで
|
初回投与日から96週目まで
|
|
|
第2相：薬物動態（PK）パラメータ：レペテグラビルおよびレナカパビル（LEN）のCmax
時間枠：1日目から48週間まで
|
Cmaxは、観察された薬物の最大濃度と定義されます。
|
1日目から48週間まで
|
|
第2相：PKパラメータ：レペテグラビルおよびLENのTmax
時間枠：第1日から第48週まで
|
TmaxはCmaxの時間（観測時点）として定義されます。
|
第1日から第48週まで
|
|
第2相：PKパラメータ：レペテグラビルおよびLENのCtau
時間枠：Day 1 up to Week 48
|
Ctauは、投与間隔の終了時に観察される薬物濃度として定義されます。
|
Day 1 up to Week 48
|
|
第2相：PKパラメーター：LepetegravirおよびLENのAUCtau
時間枠：Day 1 up to Week 48
|
AUCtauは、薬物濃度を時間で積分した値（投与間隔における濃度-時間曲線下面積）と定義されます。
|
Day 1 up to Week 48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。