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바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자의 경구용 주간 GS-1720 및 GS-4182 대 빅타르비에 대한 연구 (WONDERS1)

2026년 4월 14일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 GS-4182와 GS-4182를 병용한 GS-1720의 경구 주간 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 운영상 원활한 2/3상 무작위 활성 대조 연구

이 임상 연구의 목표는 실험 약물 GS-1720 및 GS-4182에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. GS-1720과 GS-4182 병용요법을 현행 표준치료제인 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF, BVY)와 비교, GS-1720과 GS-4182 병용요법 여부를 확인한다. 안전하고 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료에 효과가 있는지 여부입니다.

이 연구는 2단계와 3단계의 두 단계로 구성됩니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

2상: 24주차에 바이러스학적으로 억제된 HIV-1(PWH) 환자를 대상으로 GS-4182와 함께 경구용 주간 GS-1720으로 전환하는 것과 BVY를 지속하는 것의 효능을 평가합니다.

3상: 48주차에 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 BVY를 지속하는 것과 비교하여 매주 경구용 GS-1720/GS-4182 고정 용량 복합(FDC) 정제 요법으로 전환하는 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

675

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
        • Proyecto ACTC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 전과 스크리닝 당시 ≥ 24주 동안 혈장 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL로 문서화되었습니다.
  • 스크리닝 전 24주 이상 동안 BVY를 받은 경우.

주요 제외 기준:

  • LEN, GS-1720 또는 GS-4182에 대한 사전 사용 또는 노출.
  • 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI) 기반 요법을 받는 동안 바이러스학적 실패의 병력.
  • 문서화된 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI) 저항성, 특히 저항성 관련 돌연변이(RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S 또는 R263K 인테그라제 유전자.
  • HIV-1을 표적으로 하는 단클론 항체(mAbs) 또는 광범위 중화 항체(bNAbs), 주사 가능한 카보테그라비르(경구 카보테그라비르 도입 포함) 또는 주사 가능한 릴피비린과 같은 지속성(LA) 비경구 항레트로바이러스제(ARV)를 사전에 사용했습니다.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    • 스크리닝 시 분화 4 클러스터(CD4) 세포 수 < 200개 세포/mm^3
    • 신장질환 식이요법 수정 공식에 따른 사구체 여과율 < 60 mL/min
    • 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN
    • 혈소판 수 < 50,000개 세포/mm^3
    • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  • 활성 C형 간염 바이러스(HCV).

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2상: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BVY)(치료군 2)
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BVY)에 대해 바이러스학적으로 억제된 참가자는 최소 48주 동안 매일 BVY를 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 빅타비®
실험적: 2상: 레페테그라비르 + 레나카파비르 팍포사실 (치료군 1)
비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BVY)로 바이러스 억제 상태를 유지한 참가자는 레페테그라비르(650 mg 정제)와 레나카파비르 팍포사실(300 mg 정제)을 병용 투여로 전환합니다. 참가자는 1일차에 레페테그라비르(1300 mg)와 레나카파비르 팍포사실(600 mg)의 1일 로딩 용량을 투여받습니다. 이후 참가자는 단일제제 레페테그라비르(650 mg)와 레나카파비르 팍포사실(300 mg)을 병용하여 최소 48주 동안 주간 용량을 복용합니다.
의약품: 레페테그라비르
식사와 관계없이 경구 투여하는 정제
다른 이름들:
  • GS-1720
의약품: 레나카파비르 팩포사실
식사와 관계없이 경구로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • GS-4182
실험적: 2상 확장 단계: 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 고정용량 조합(FDC)
무작위 치료 종료 시, 2상 참가자는 연장 단계 참여를 선택할 수 있습니다. 2상 치료군 1은 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC로 전환됩니다. 2상 치료군 2는 연장 단계 1일에 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 로딩 용량을 투여받은 후, 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC를 투여받습니다. 연장 단계에 참여하기로 선택한 참가자는 제품이 시판되거나 Gilead Sciences가 연구를 중단하기로 결정할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 정제를 투여받습니다.
의약품: 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC
음식 섭취와 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
실험적: 3상: 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC + 위약 대조군(PTM) BVY (치료군 1)

BVY로 바이러스 억제 상태를 유지한 참가자는 BVY에서 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC 정제 주 1회 + 위약 대조(PTC) BVY 1일 1회로 전환합니다. 또한, 참가자는 Day 1에 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC의 1일 로딩 용량 요법을 받게 됩니다.

참가자는 최소 96주 동안 치료를 받게 됩니다.
의약품: BVY와 일치하는 위약
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
의약품: 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC
음식 섭취와 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
활성 비교기: 3상: BVY 플라시보 대 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC + BVY (치료군 2)
BVY를 복용하여 바이러스 억제 상태를 유지한 참가자는 계속해서 매일 경구용 BVY를 복용하게 됩니다. 또한, 참가자는 1일차에 PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil의 1일 로딩 용량을 투여받고, 이후에는 매주 PTM을 투여받게 됩니다. 참가자는 최소 96주 동안 치료를 받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 빅타비®
의약품: GS1720/GS-4182 FDC와 일치하는 위약
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
실험적: 3상 확장 단계: 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 고정용량 복합제(FDC)
블라인드 치료 종료 후, 3상 참가자들은 확장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 3상 치료 그룹 1은 주간 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC로 전환됩니다. 3상 치료 그룹 2는 확장 단계 1일에 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC의 1일 로딩 용량을 투여받은 후, 주간 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC를 투여받습니다. 확장 단계에 참여하기로 선택한 참가자들은 제품이 이용 가능해지거나 Gilead Sciences가 연구를 중단하기로 결정할 때까지 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 FDC 정제를 투여받게 되며, 이 중 먼저 발생하는 시점까지 적용됩니다.
의약품: 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC
음식 섭취와 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3상: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
2단계: 미국 식품의약청(FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 24주차에 HIV-1 RNA가 ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차
2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 12주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차
2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 12주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차
2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
2단계: 12주차에 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
2단계: 24주차 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
2단계: 48주차 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
2단계: 12주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
2단계: 24주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
2단계: 48주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
2단계: 12주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
2단계: 24주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
2단계: 48주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
3단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 96주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 96주차
96주차
3단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
3단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 96주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주차
96주차
3단계: 48주차 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
3단계: 96주차 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
3단계: 48주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
3단계: 96주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
3단계: 48주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
3단계: 96주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
2상: 약동학(PK) 파라미터: 레페테그라비르와 레나카파비르(LEN)의 Cmax
기간: 1일차부터 48주차까지
Cmax는 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
1일차부터 48주차까지
2상: 약동학 파라미터: 레페테그라비르와 LEN의 Tmax
기간: 1일차부터 48주차까지
Tmax는 Cmax의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
1일차부터 48주차까지
2상: 약동학 파라미터: 레페테그라비르와 LEN의 Ctau
기간: 1일차부터 48주차까지
Ctau는 투약 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
1일차부터 48주차까지
2상: 약동학 파라미터: 레페테그라비르와 LEN의 AUCtau
기간: 1일차부터 48주차까지
AUCtau는 투여 간격 동안의 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(투여 간격 동안의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)으로 정의됩니다.
1일차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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