Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního týdenního GS-1720 a GS-4182 versus Biktarvy u lidí s HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni (WONDERS1)

14. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Provozně bezproblémová fáze 2/3, randomizovaná, aktivně řízená studie hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního týdenního režimu GS-1720 v kombinaci s GS-4182 versus Biktarvy u virologicky potlačených lidí s HIV-1

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o experimentálních lécích GS-1720 a GS-4182; porovnat kombinaci GS-1720 a GS-4182 se současnou standardní léčbou bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidem (B/F/TAF, BVY), zjistit, zda kombinace GS-1720 a GS-4182 je bezpečný a pokud funguje při léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Tato studie má dvě fáze: fázi 2 a fázi 3.

Primární cíle této studie jsou:

Fáze 2: Vyhodnotit účinnost přechodu na perorální týdenní GS-1720 v kombinaci s GS-4182 oproti pokračující BVY u virologicky potlačených lidí s HIV-1 (PWH) v týdnu 24.

Fáze 3: Vyhodnotit účinnost přechodu na perorální týdenní režim tablet GS-1720/GS-4182 s fixní kombinací (FDC) versus pokračující BVY u virologicky suprimované PWH v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

675

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Proyecto ACTC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 24 týdnů před a při screeningu.
  • Příjem BVY po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití nebo vystavení LEN, GS-1720 nebo GS-4182.
  • Virologické selhání v anamnéze během režimu založeného na inhibitoru přenosu řetězce integrázy (INSTI).
  • Dokumentovaná rezistence na inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI), konkrétně na mutace spojené s rezistencí (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S nebo R263K v integrázový gen.
  • Předchozí použití jakýchkoli dlouhodobě působících (LA) parenterálních antiretrovirových léků (ARV), jako jsou monoklonální protilátky (mAbs) nebo široce neutralizující protilátky (bNAbs) zacílené na HIV-1, injekční kabotegravir (včetně úvodního perorálního kabotegraviru) nebo injekční rilpivirin.

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Počet shluků buněk diferenciace 4 (CD4) < 200 buněk/mm^3 při screeningu
    • Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin
    • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Přímý bilirubin > 1,5 × ULN
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Aktivní nebo okultní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 2: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BVY) (léčebná skupina 2)
Účastníci, kteří byli virologicky suprimováni bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BVY), budou nadále dostávat BVY denně po dobu nejméně 48 týdnů.
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Experimentální: Fáze 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Léčebná skupina 1)
Účastníci, kteří byli virologicky potlačeni pomocí bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BVY), přejdou na lepetegravir (650 mg tableta) a lenacapavir pacfosacil (300 mg tableta) podávané společně. Účastníci obdrží 1denní nasycovací dávku lepetegraviru (1300 mg) a lenacapaviru pacfosacilu (600 mg) v den 1. Poté budou účastníci užívat týdenní dávky samostatného přípravku lepetegravir (650 mg) a lenacapavir pacfosacil (300 mg) podávané společně po dobu alespoň 48 týdnů.
Lék: Lepetegravir
Tablety se podávají perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720
Lék: Lenacapavir fosfát
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-4182
Experimentální: Fáze 2: Prodlužovací fáze pro fixní kombinaci (FDC) Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Po ukončení randomizované léčby bude účastníkům fáze 2 nabídnuta možnost účasti v prodloužené fázi. Léčebná skupina 1 fáze 2 přejde na týdenní podávání fixní kombinace lepetegraviru/lenacapaviru pacfosacilu. Léčebná skupina 2 fáze 2 obdrží úvodní dávku fixní kombinace lepetegraviru/lenacapaviru pacfosacilu v den 1 prodloužené fáze a následně týdenní podávání fixní kombinace lepetegraviru/lenacapaviru pacfosacilu. Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do prodloužené fáze, budou dostávat tablety fixní kombinace lepetegraviru/lenacapaviru pacfosacilu do doby, než bude přípravek dostupný na trhu, nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tablety se podávají orálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Experimentální: Fáze 3: Lepetegravir /Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo k odpovídajícímu (PTM) BVY (Léčebná skupina 1)

Účastníci, kteří dosáhli virologické suprese na BVY, přejdou z BVY na týdenní tablety FDC lepetegravir/lenacapavir pacfosacil + placebo-to-match (PTM) BVY jednou denně. Kromě toho účastníci obdrží 1denní nasycovací dávkový režim lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC v den 1.

Účastníci budou léčeni po dobu nejméně 96 týdnů.
Lék: Placebo k Match BVY
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Lék: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tablety se podávají orálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Aktivní komparátor: Fáze 3: BVY Placebo odpovídající Lepetegraviru /Lenacapaviru pacfosacil FDC + BVY (Léčebná skupina 2)
Účastníci, kteří dosáhli virologické suprese na BVY, budou nadále denně dostávat perorální BVY. Kromě toho účastníci obdrží jednodenní nasycovací dávku PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil v den 1 a následně týdenní PTM. Účastníci budou léčbu dostávat po dobu nejméně 96 týdnů.
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: Placebo, které odpovídá GS1720/GS-4182 FDC
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Experimentální: Fáze 3 Extension Phase: Fixní kombinace (FDC) Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Po ukončení slepého léčebného režimu dostanou účastníci fáze 3 možnost zapojit se do prodloužené fáze.
Léčebná skupina 1 ve fázi 3 přejde na týdenní užívání fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC.
Léčebná skupina 2 ve fázi 3 obdrží v 1. den prodloužené fáze úvodní dávku fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC na jeden den, poté bude užívat týdenní dávku fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC.
Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do prodloužené fáze, budou dostávat tablety fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC až do doby, než bude přípravek komerčně dostupný, nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tablety se podávají orálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 24. týdnu, jak bylo stanoveno Snapshot Algorithmem definovaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 12, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12, jak je stanoveno americkým FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 2: Změna počtu T-buněk ve shlucích diferenciace 4 (CD4+) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se do 12. týdne objevily naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne
Datum první dávky do 12. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří pociťovali laboratorní abnormality související s léčbou do 12. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne
Datum první dávky do 12. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažívali laboratorní abnormality související s léčbou do 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se během týdne 48 vyskytly laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 96. týden
96. týden
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 96. týden
96. týden
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Podíl účastníků, kteří zažili TEAE během týdne 96
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Datum první dávky do 96. týdne
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažívali laboratorní abnormality související s léčbou do 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Procento účastníků, u kterých se během týdne 96 vyskytly laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Datum první dávky do 96. týdne
Fáze 2: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax lepetegraviru a lenacapaviru (LEN)
Časové okno: Den 1 až do týdne 48
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Den 1 až do týdne 48
Fáze 2: PK parametr: Tmax lepetegraviru a LEN
Časové okno: Den 1 až do týdne 48
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Den 1 až do týdne 48
Fáze 2: PK parametr: Ctau lepetegraviru a LEN
Časové okno: Den 1 až do týdne 48
Ctau je definována jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Den 1 až do týdne 48
Fáze 2: PK parametr: AUCtau lepetegraviru a LEN
Časové okno: Den 1 až do týdne 48
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Den 1 až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit