Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar orale wekelijkse GS-1720 en GS-4182 versus Biktarvy bij mensen met HIV-1 die virologisch onderdrukt zijn (WONDERS1)

14 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een operationeel naadloze fase 2/3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal wekelijks regime van GS-1720 in combinatie met GS-4182 versus Biktarvy bij virologisch onderdrukte mensen met HIV-1

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de experimentele medicijnen GS-1720 en GS-4182; om de combinatie van GS-1720 en GS-4182 te vergelijken met de huidige standaardbehandeling bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF, BVY), om te zien of de combinatie van GS-1720 en GS-4182 veilig is en of het werkt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Dit onderzoek kent twee fases: Fase 2 en Fase 3.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Fase 2: Evaluatie van de werkzaamheid van het overstappen op wekelijkse orale GS-1720 in combinatie met GS-4182 versus het voortzetten van BVY bij virologisch onderdrukte mensen met HIV-1 (PWH) in week 24.

Fase 3: Evaluatie van de werkzaamheid van het overstappen op een wekelijks oraal GS-1720/GS-4182-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) versus voortzetting van BVY bij virologisch onderdrukte PWH in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 24 weken vóór en tijdens de screening.
  • BVY ontvangen gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan de screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van of blootstelling aan LEN, GS-1720 of GS-4182.
  • Geschiedenis van virologisch falen tijdens een behandeling op basis van een integrase strandtransferremmer (INSTI).
  • Gedocumenteerde resistentie tegen integrase strandtransferremmers (INSTI), met name resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S of R263K in de integrase gen.
  • Voorafgaand gebruik van langwerkende (LA) parenterale antiretrovirale middelen (ARV), zoals monoklonale antilichamen (mAbs) of breed neutraliserende antilichamen (bNAbs) gericht tegen HIV-1, injecteerbaar cabotegravir (inclusief oraal cabotegravir lead-in) of injecteerbaar rilpivirine.

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Clusters van differentiatie 4 (CD4) celtelling <200 cellen/mm^3 bij screening
    • Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease
    • Levertransaminasen (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Direct bilirubine > 1,5 x ULN
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm^3
    • Hemoglobine < 8,0 g/dl
  • Actieve of occulte infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Actief hepatitis C-virus (HCV).

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 2: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BVY) (behandelingsgroep 2)
Deelnemers bij wie een virologische onderdrukking is opgetreden op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BVY), zullen gedurende ten minste 48 weken dagelijks BVY blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
Experimenteel: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Behandelgroep 1)
Deelnemers die virologisch onderdrukt zijn op bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BVY) zullen overstappen op lepetegravir (650 mg tablet) en lenacapavir pacfosacil (300 mg tablet) in gelijktijdige toediening. Deelnemers krijgen op dag 1 een eenmalige ladingsdosis van lepetegravir (1300 mg) en lenacapavir pacfosacil (600 mg). Daarna nemen deelnemers wekelijks doses van het enkelvoudige middel lepetegravir (650 mg) en lenacapavir pacfosacil (300 mg) in gelijktijdige toediening gedurende minimaal 48 weken.
Geneesmiddel: Lepetegravir
Tabletten oraal toegediend ongeacht voedselinname
Andere namen:
  • GS-1720
Geneesmiddel: Lenacapavir pacfosacil
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-4182
Experimenteel: Fase 2-verlengingsfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil vaste-dosiscombinatie (FDC)
Aan het einde van de gerandomiseerde behandeling krijgen deelnemers aan fase 2 de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsfase. Fase 2 behandelingsgroep 1 zal overschakelen naar wekelijks lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC. Fase 2 behandelingsgroep 2 zal op dag 1 van de verlengingsfase een laaddosis lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ontvangen en vervolgens wekelijks lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC. Deelnemers die ervoor kiezen om de verlengingsfase in te gaan, zullen lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletten ontvangen totdat het product beschikbaar komt of totdat Gilead Sciences besluit de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedselinname
Andere namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Experimenteel: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo ter overeenkomst (PTM) BVY (Behandelgroep 1)

Deelnemers die virologisch onderdrukt zijn op BVY, zullen overstappen van BVY naar lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletten wekelijks + placebo-to-match (PTM) BVY eenmaal per dag. Daarnaast ontvangen deelnemers op dag 1 een 1-daags laaddosisregime van lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC.

Deelnemers zullen gedurende ten minste 96 weken behandeling ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo passend bij BVY
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
Geneesmiddel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedselinname
Andere namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Actieve vergelijker: Fase 3: BVY Placebo ter vervanging van Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Behandelgroep 2)
Deelnemers die virologisch onderdrukt zijn geweest op BVY zullen dagelijks orale BVY blijven ontvangen. Daarnaast zullen deelnemers op dag 1 een startdosis van 1 dag PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil ontvangen en daarna wekelijks PTM. Deelnemers zullen gedurende ten minste 96 weken behandeling ontvangen.
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
Geneesmiddel: Placebo passend bij GS1720/GS-4182 FDC
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
Experimenteel: Fase 3-verlengingsfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil vaste-dosis combinatie (FDC)
Na het einde van de geblindeerde behandeling krijgen fase 3-deelnemers de optie om deel te nemen aan de verlengingsfase. Fase 3 Behandelingsgroep 1 zal overstappen op lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC wekelijks. Fase 3 Behandelingsgroep 2 zal op verlengingsfase dag 1 een startdosis van 1 dag van lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ontvangen, daarna lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC wekelijks. Deelnemers die ervoor kiezen om de verlengingsfase in te gaan, zullen lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletten ontvangen totdat het product beschikbaar komt of totdat Gilead Sciences besluit de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedselinname
Andere namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24, zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in clusters van differentiatie 4 (CD4+) T-celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Fase 2: Percentage deelnemers dat tot en met week 12 te maken krijgt met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 12
Datum van eerste dosis tot week 12
Fase 2: Percentage deelnemers dat TEAE's ervaart tot en met week 24
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 24
Datum van eerste dosis tot week 24
Fase 2: Percentage deelnemers dat TEAE's ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 48
Datum van eerste dosis tot week 48
Fase 2: Percentage deelnemers dat tot en met week 12 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 12
Datum van eerste dosis tot week 12
Fase 2: Percentage deelnemers dat tot en met week 24 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 24
Datum van eerste dosis tot week 24
Fase 2: Percentage deelnemers dat tot en met week 48 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 48
Datum van eerste dosis tot week 48
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Fase 3: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Fase 3: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Fase 3: Percentage deelnemers dat TEAE's ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 48
Datum van eerste dosis tot week 48
Fase 3: Percentage deelnemers dat TEAE's ervaart tot en met week 96
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 96
Datum van eerste dosis tot week 96
Fase 3: Percentage deelnemers dat tot en met week 48 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 48
Datum van eerste dosis tot week 48
Fase 3: Percentage deelnemers dat tot en met week 96 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 96
Datum van eerste dosis tot week 96
Fase 2: Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Lepetegravir en Lenacapavir (LEN)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Dag 1 tot week 48
Fase 2: PK-parameter: Tmax van Lepetegravir en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Dag 1 tot week 48
Fase 2: PK-parameter: Ctau van Lepetegravir en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 48
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Dag 1 tot en met Week 48
Fase 2: PK-parameter: AUCtau van Lepetegravir en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 48
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Dag 1 tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren