Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oral Weekly GS-1720 og GS-4182 versus Biktarvy hos mennesker med HIV-1, der er virologisk undertrykte (WONDERS1)

14. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En operationelt sømløs fase 2/3, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et oralt ugentligt regime af GS-1720 i kombination med GS-4182 versus Biktarvy hos virologisk undertrykte mennesker med HIV-1

Målet med dette kliniske studie er at lære mere om de eksperimentelle lægemidler GS-1720 og GS-4182; at sammenligne kombinationen af ​​GS-1720 og GS-4182 med den nuværende standardbehandling bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY), for at se om kombinationen af ​​GS-1720 og GS-4182 er sikkert, og hvis det virker til behandling af human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion.

Denne undersøgelse har to faser: fase 2 og fase 3.

De primære mål for denne undersøgelse er:

Fase 2: At evaluere effektiviteten af ​​at skifte til oral ugentlig GS-1720 i kombination med GS-4182 versus fortsat BVY hos virologisk undertrykte mennesker med HIV-1 (PWH) i uge 24.

Fase 3: For at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til oral ugentlig GS-1720/GS-4182 fastdosiskombination (FDC) tabletbehandling versus fortsat BVY i virologisk undertrykt PWH i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 24 uger før og ved screening.
  • Modtagelse af BVY i ≥ 24 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Før brug af eller eksponering for LEN, GS-1720 eller GS-4182.
  • Anamnese med virologisk svigt under et integrase-streng-transfer-inhibitor (INSTI)-baseret regime.
  • Dokumenteret integrase-streng-transfer inhibitor (INSTI) resistens, specifikt resistensassocierede mutationer (RAM'er) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S eller R263K i integrase-gen.
  • Forudgående brug af langtidsvirkende (LA) parenterale antiretrovirale midler (ARV) såsom monoklonale antistoffer (mAbs) eller bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) rettet mod HIV-1, injicerbar cabotegravir (herunder oral cabotegravir lead-in) eller injicerbar rilpivirin.

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Klynger af differentiering 4 (CD4) celleantal < 200 celler/mm^3 ved screening
    • Glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min i henhold til formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom
    • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Direkte bilirubin > 1,5 × ULN
    • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • Aktiv eller okkult hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 2: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY) (Behandlingsgruppe 2)
Deltagere, der er blevet virologisk undertrykt på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY), vil fortsætte med at modtage BVY dagligt i mindst 48 uger.
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Eksperimentel: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Behandlingsgruppe 1)
Deltagere, der har været virologisk undertrykte med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BVY), vil skifte til lepetegravir (650 mg tablet) og lenacapavir pacfosacil (300 mg tablet) samtidig administreret. Deltagerne vil modtage en 1-dags opstartsdosis af lepetegravir (1300 mg) og lenacapavir pacfosacil (600 mg) på dag 1. Derefter vil deltagerne tage ugentlige doser af enkeltstof lepetegravir (650 mg) og lenacapavir pacfosacil (300 mg) samtidig administreret i mindst 48 uger.
Medicin: Lepetegravir
Tabletter administreres oralt uden hensyn til måltider
Andre navne:
  • GS-1720
Medicin: Lenacapavir pacfosacil
Tabletter administreres oralt uden hensyn til madindtagelse
Andre navne:
  • GS-4182
Eksperimentel: Fase 2 forlængelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil fastdosiskombination (FDC)
Ved afslutningen af den randomiserede behandling vil fase 2-deltagerne få mulighed for at deltage i forlængelsesfasen. Fase 2-behandlingsgruppe 1 vil skifte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentligt. Fase 2-behandlingsgruppe 2 vil modtage en opstartsdosis af lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på forlængelsesfase dag 1 og derefter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentligt. Deltagere, der vælger at indtræde i forlængelsesfasen, vil modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter, indtil produktet bliver tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte studiet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletter administreres oralt uanset måltid
Andre navne:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Eksperimentel: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo til Match (PTM) BVY (Behandlingsgruppe 1)

Deltagere, der har været virologisk undertrykte på BVY, vil skifte fra BVY til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ugentligt + placebo-til-match (PTM) BVY én gang dagligt. Derudover vil deltagerne modtage en 1-dags opladningsdosisbehandling med lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1.

Deltagerne vil modtage behandling i mindst 96 uger.
Medicin: Placebo for at matche BVY
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Medicin: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletter administreres oralt uanset måltid
Andre navne:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Aktiv komparator: Fase 3: BVY Placebo til Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Behandlingsgruppe 2)
Deltagere, der har været virologisk undertrykt på BVY, vil fortsætte med at modtage oral BVY dagligt. Derudover vil deltagerne modtage en 1-dags belastningsdosis af PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil på dag 1 og ugentlig PTM derefter. Deltagerne vil modtage behandling i mindst 96 uger.
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: Placebo til at matche GS1720/GS-4182 FDC
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Eksperimentel: Fase 3 Udvidelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil fastdosiskombination (FDC)
Efter afslutningen af blind behandling, vil fase 3-deltagere få muligheden for at deltage i forlængelsesfasen. Fase 3 Behandlingsgruppe 1 vil skifte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentlig. Fase 3 Behandlingsgruppe 2 vil modtage en 1-dags belastningsdosis af lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på forlængelsesfase dag 1, derefter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentlig. Deltagere, der vælger at gå ind i forlængelsesfasen, vil modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC tabletter, indtil produktet bliver tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afbryde studiet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletter administreres oralt uanset måltid
Andre navne:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 24 som bestemt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 12 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Fase 2: Ændring fra baseline i klynger af differentiering 4 (CD4+) T-celletælling i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Fase 2: Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Fase 2: Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE) til og med uge 12
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12
Første dosisdato op til uge 12
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
Første dosisdato op til uge 24
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Første dosisdato op til uge 48
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter gennem uge 12
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12
Første dosisdato op til uge 12
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
Første dosisdato op til uge 24
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Første dosisdato op til uge 48
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Fase 3: Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Fase 3: Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Første dosisdato op til uge 48
Fase 3: Andel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
Første dosisdato op til uge 96
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Første dosisdato op til uge 48
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
Første dosisdato op til uge 96
Fase 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Lepetegravir og Lenacapavir (LEN)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemidlet.
Dag 1 op til uge 48
Fase 2: PK-parameter: Tmax for Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48
Tmax defineres som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Dag 1 op til uge 48
Fase 2: PK-parameter: Ctau for Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48
Ctau defineres som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
Dag 1 op til uge 48
Fase 2: PK-parameter: AUCtau af Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrations-kurven i forhold til tiden over doseringsintervallet).
Dag 1 op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner