Исследование перорального еженедельника GS-1720 и GS-4182 в сравнении с Биктарви у людей с ВИЧ-1 с вирусологической подавленностью (WONDERS1)
14 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Оперативно бесшовное рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 2/3, оценивающее безопасность и эффективность еженедельного перорального приема GS-1720 в сочетании с GS-4182 по сравнению с Биктарви у людей с ВИЧ-1 с вирусологической подавленностью
Цель данного клинического исследования — узнать больше об экспериментальных препаратах GS-1720 и GS-4182; сравнить комбинацию GS-1720 и GS-4182 с текущим стандартным лечением биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF, BVY), чтобы проверить, работает ли комбинация GS-1720 и GS-4182 безопасен и эффективен для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Данное исследование состоит из двух этапов: Фаза 2 и Фаза 3.
Основными задачами данного исследования являются:
Фаза 2: Оценить эффективность перехода на еженедельный пероральный прием GS-1720 в сочетании с GS-4182 по сравнению с продолжением BVY у людей с ВИЧ-1 (ЛВГ) с вирусологической подавленностью на 24 неделе.
Фаза 3: оценить эффективность перехода на еженедельный прием пероральных таблеток с фиксированной дозой GS-1720/GS-4182 по сравнению с продолжением BVY у ЛЖВ с вирусологическим подавлением на 48-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00717
- Centro Ararat, Inc.
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
- Proyecto ACTC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подтвержденная концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 24 недель до и во время скрининга.
- Получение BVY в течение ≥ 24 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее использование или воздействие LEN, GS-1720 или GS-4182.
- История вирусологической неудачи при применении схемы на основе ингибитора переноса цепи интегразы (INSTI).
- Документированная резистентность к ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI), в частности, к мутациям, связанным с резистентностью (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S или R263K в ген интегразы.
- Предварительное использование любых парентеральных антиретровирусных препаратов (АРВ) длительного действия (LA), таких как моноклональные антитела (mAbs) или антитела широкой нейтрализации (bNAbs), нацеленные на ВИЧ-1, инъекционный каботегравир (включая пероральный вводный раствор каботегравира) или инъекционный рилпивирин.
Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:
- Количество клеток кластеров дифференцировки 4 (CD4) < 200 клеток/мм^3 при скрининге
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин в соответствии с формулой «Модификация диеты при заболеваниях почек».
- Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Прямой билирубин > 1,5 × ВГН
- Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм^3
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
- Активная или скрытая инфекция вируса гепатита В (HBV).
- Активный вирус гепатита С (HCV).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 2: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BVY) (группа лечения 2)
Участники, вирусологическое подавление которых было достигнуто при приеме биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BVY), будут продолжать получать BVY ежедневно в течение как минимум 48 недель.
|
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Лепетегравир + Ленакапавир пацфосацил (Группа лечения 1)
Участники, достигшие вирусологической супрессии на терапии биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BVY), перейдут на комбинированный приём лепетегравира (таблетка 650 мг) и ленакапавира пафосаксила (таблетка 300 мг).
Участники получат однократную нагрузочную дозу лепетегравира (1300 мг) и ленакапавира пафосаксила (600 мг) в День 1.
После этого участники будут принимать еженедельные дозы монотерапии лепетегравиром (650 мг) и ленакапавиром пафосаксилом (300 мг) в комбинации в течение как минимум 48 недель.
|
Таблетки, принимаемые перорально независимо от приема пищи
Другие имена:
Таблетки принимаются перорально независимо от приема пищи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 расширенного исследования: комбинация лепетегравира/ленакапавира пацфосацила фиксированной дозировки (ФДК)
По завершении рандомизированного лечения участники 2-й фазы получат возможность принять участие в расширенной фазе исследования.
Группа лечения 1 2-й фазы перейдет на прием комбинированного препарата лепетегравир/ленакапавир пацфосацил в фиксированной дозе (FDC) еженедельно.
Группа лечения 2 2-й фазы получит нагрузочную дозу комбинированного препарата лепетегравир/ленакапавир пацфосацил в фиксированной дозе (FDC) в 1-й день расширенной фазы, а затем будет принимать лепетегравир/ленакапавир пацфосацил FDC еженедельно.
Участники, выбравшие участие в расширенной фазе, будут получать таблетки лепетегравир/ленакапавир пацфосацил FDC до тех пор, пока препарат не станет доступным, или до тех пор, пока компания Gilead Sciences не примет решение о прекращении исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Таблетки, принимаемые перорально, независимо от приема пищи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Лепетегравир / Ленакапавир пацфосацил фиксированная комбинация + Плацебо для соответствия (ПДС) БВЯ (Группа лечения 1)
Участники, достигшие вирусологической супрессии на терапии BVY, перейдут с BVY на еженедельный приём таблеток FDC лепетегравир/ленакапавир пасфосицил + плацебо-аналог (PTM) BVY один раз в день. Кроме того, участники получат однодневную нагрузочную дозу лепетегравир/ленакапавир пасфосицил FDC в День 1. Участники будут получать лечение не менее 96 недель. |
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.
Таблетки, принимаемые перорально, независимо от приема пищи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 3: BVY Плацебо, соответствующее Лентегравиру / Ленакапавиру pacfosacil FDC + BVY (Группа лечения 2)
Участники, у которых достигнута вирусологическая супрессия на BVY, продолжат ежедневный пероральный приём BVY.
Кроме того, участники получат однодневную нагрузочную дозу PTM лепетегравира /ленакапавира пафосаксила в День 1 и еженедельно PTM после этого.
Участники будут получать лечение не менее 96 недель.
|
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.
Другие имена:
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Продолжающая фаза исследования фиксированной комбинации лепетегравира/ленакапавира пафосацила (FDC)
После окончания слепого лечения участникам Фазы 3 будет предоставлена возможность принять участие в Фазе продления.
Группа лечения 1 Фазы 3 перейдет на прием комбинированного препарата лепетегравир/ленакапавир пацфосацил ФДК еженедельно.
Группа лечения 2 Фазы 3 получит нагрузочную дозу комбинированного препарата лепетегравир/ленакапавир пацфосацил ФДК в течение 1 дня на День 1 Фазы продления, затем комбинированный препарат лепетегравир/ленакапавир пацфосацил ФДК еженедельно.
Участники, выбравшие участие в Фазе продления, будут получать таблетки комбинированного препарата лепетегравир/ленакапавир пацфосацил ФДК до тех пор, пока продукт не станет доступным, или до тех пор, пока Gilead Sciences не решит прекратить исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Таблетки, принимаемые перорально, независимо от приема пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24 неделе, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), определенным алгоритмом моментальных снимков.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12 неделе, как определено алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Фаза 2: Изменение количества Т-клеток кластеров дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
|
Фаза 2: изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Фаза 2: Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) в течение 12 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недели
|
Дата первой дозы до 12 недели
|
|
|
Этап 2: Процент участников, у которых наблюдались ПВЛНЯ на 24-й неделе.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
|
Дата первой дозы до 24 недели
|
|
|
Этап 2: Процент участников, испытавших ПВЛНЯ на 48-й неделе.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
|
Дата первой дозы до 48 недели
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых возникли лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 12 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недели
|
Дата первой дозы до 12 недели
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 24 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
|
Дата первой дозы до 24 недели
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 48 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
|
Дата первой дозы до 48 недели
|
|
|
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
|
|
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
|
|
Фаза 3: Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
|
Фаза 3: Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
|
Исходный уровень, 96-я неделя
|
|
|
Этап 3: Процент участников, испытавших ПВЛНЯ на 48-й неделе.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
|
Дата первой дозы до 48 недели
|
|
|
Этап 3: Доля участников, у которых наблюдались ПВЛНЯ на 96-й неделе.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 96 недели
|
Дата первой дозы до 96 недели
|
|
|
Фаза 3: Процент участников, у которых возникли лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 48 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
|
Дата первой дозы до 48 недели
|
|
|
Фаза 3: Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 96 недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 96 недели
|
Дата первой дозы до 96 недели
|
|
|
Фаза 2: Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax лепетегравира и ленакапавира (LEN)
Временное ограничение: День 1 до 48 недели
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
День 1 до 48 недели
|
|
Фаза 2: Фармакокинетический параметр: Tmax Лепетегравира и ЛЕН
Временное ограничение: День 1 до Недели 48
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) достижения Cmax.
|
День 1 до Недели 48
|
|
Фаза 2: Фармакокинетический параметр: Cтау лепетигравира и LEN
Временное ограничение: День 1 до Недели 48
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация препарата в конце интервала дозирования.
|
День 1 до Недели 48
|
|
Фаза 2: Фармакокинетический параметр: AUCtau лепетегравира и LEN
Временное ограничение: День 1 до Недели 48
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
День 1 до Недели 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Биктегравир, эмтрицитибин, тенофовир алафенамид, комбинация лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .