Estudio de GS-1720 y GS-4182 semanales orales versus Biktarvy en personas con VIH-1 que están virológicamente suprimidas (WONDERS1)
14 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio operacionalmente fluido de fase 2/3, aleatorizado y controlado de forma activa que evalúa la seguridad y eficacia de un régimen oral semanal de GS-1720 en combinación con GS-4182 versus Biktarvy en personas con VIH-1 virológicamente suprimidas
El objetivo de este estudio clínico es aprender más sobre los medicamentos experimentales GS-1720 y GS-4182; comparar la combinación de GS-1720 y GS-4182 con el tratamiento estándar actual bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF, BVY), para ver si la combinación de GS-1720 y GS-4182 es seguro y si funciona para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Este estudio tiene dos fases: Fase 2 y Fase 3.
Los objetivos principales de este estudio son:
Fase 2: Evaluar la eficacia de cambiar a GS-1720 oral semanal en combinación con GS-4182 versus continuar con BVY en personas con VIH-1 (PWH) virológicamente suprimidas en la semana 24.
Fase 3: Evaluar la eficacia de cambiar al régimen de comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) oral semanal GS-1720/GS-4182 versus continuar con BVY en PWH virológicamente suprimidas en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway and Immunology Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ARN del VIH-1 en plasma documentado <50 copias/ml durante ≥ 24 semanas antes y en el momento de la selección.
- Recibir BVY durante ≥ 24 semanas antes de la selección.
Criterios de exclusión clave:
- Uso previo o exposición a LEN, GS-1720 o GS-4182.
- Historial de fracaso virológico durante un régimen basado en un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI).
- Resistencia documentada al inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), específicamente, mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S o R263K en el gen de la integrasa.
- Uso previo de cualquier antirretroviral parenteral (ARV) de acción prolongada (LA), como anticuerpos monoclonales (mAb) o anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) dirigidos al VIH-1, cabotegravir inyectable (incluido el cabotegravir oral inicial) o rilpivirina inyectable.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:
- Recuento de células de grupos de diferenciación 4 (CD4) <200 células/mm^3 en el momento de la selección
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min según la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 × límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina directa > 1,5 × LSN
- Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm^3
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
- Infección activa u oculta por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Virus de la hepatitis C activo (VHC).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 2: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) (Grupo de tratamiento 2)
Los participantes que hayan sido suprimidos virológicamente con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) continuarán recibiendo BVY diariamente durante al menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Grupo de tratamiento 1)
Los participantes que hayan logrado supresión virológica con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) cambiarán a lepetegravir (comprimido de 650 mg) y lenacapavir pacfosacil (comprimido de 300 mg) administrados conjuntamente.
Los participantes recibirán una dosis de carga de 1 día de lepetegravir (1300 mg) y lenacapavir pacfosacil (600 mg) el Día 1.
Posteriormente, los participantes tomarán dosis semanales de lepetegravir (650 mg) y lenacapavir pacfosacil (300 mg) administrados conjuntamente durante al menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la alimentación
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la ingesta de alimentos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 de Extensión: Combinación de Dosis Fija (FDC) de Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Al final del tratamiento aleatorizado, a los participantes de la Fase 2 se les dará la opción de participar en la Fase de Extensión.
El Grupo de Tratamiento 1 de la Fase 2 cambiará a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
El Grupo de Tratamiento 2 de la Fase 2 recibirá una dosis de carga de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC el Día 1 de la Fase de Extensión y, posteriormente, lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
Los participantes que elijan ingresar a la Fase de Extensión recibirán comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC hasta que el producto esté disponible o hasta que Gilead Sciences decida suspender el estudio, lo que ocurra primero.
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Tabletas administradas por vía oral sin tener en cuenta los alimentos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Lepetegravir / Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo a juego (PTM) BVY (Grupo de tratamiento 1)
Los participantes que hayan estado virológicamente suprimidos con BVY cambiarán de BVY a tabletas FDC de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil semanales + placebo equivalente (PTM) de BVY una vez al día. Además, los participantes recibirán un régimen de dosis de carga de 1 día de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC en el Día 1. Los participantes recibirán tratamiento durante al menos 96 semanas. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Tabletas administradas por vía oral sin tener en cuenta los alimentos
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase 3: BVY Placebo para emparejar Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Grupo de tratamiento 2)
Los participantes que hayan logrado supresión virológica con BVY continuarán recibiendo BVY oral diariamente.
Además, los participantes recibirán una dosis de carga de 1 día de PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil el Día 1 y PTM semanalmente a partir de entonces.
Los participantes recibirán tratamiento durante al menos 96 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
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Experimental: Fase de extensión de Fase 3: Combinación de dosis fija (CDF) de Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Al finalizar el tratamiento enmascarado, los participantes de la Fase 3 tendrán la opción de participar en la Fase de Extensión.
El Grupo de Tratamiento 1 de la Fase 3 cambiará a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente. El Grupo de Tratamiento 2 de la Fase 3 recibirá una dosis de carga de 1 día de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC en el Día 1 de la Fase de Extensión, seguida de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente. Los participantes que elijan ingresar a la Fase de Extensión recibirán comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC hasta que el producto esté disponible o hasta que Gilead Sciences decida discontinuar el estudio, lo que ocurra primero. |
Tabletas administradas por vía oral sin tener en cuenta los alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 12 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 12 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Cambio desde el inicio en el recuento de células T de los grupos de diferenciación 4 (CD4+) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Fase 3: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 3: Proporción de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fase 2: Parámetro Farmacocinético (PK): Cmax de Lepetegravir y Lenacapavir (LEN)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
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Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco.
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Día 1 hasta la Semana 48
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Fase 2: Parámetro PK: Tmax de Lepetegravir y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
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Tmax se define como el tiempo (punto temporal observado) de Cmax.
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Día 1 hasta la Semana 48
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Fase 2: Parámetro PK: Ctau de Lepetegravir y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
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Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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Día 1 hasta la Semana 48
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Fase 2: Parámetro PK: AUCtau de Lepetegravir y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
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AUCtau se define como la concentración del fármaco en función del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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Día 1 hasta la Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Bictegravir, Emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinación de drogas
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .