Estudo de Oral Weekly GS-1720 e GS-4182 Versus Biktarvy em pessoas com HIV-1 que estão virologicamente suprimidas (WONDERS1)
14 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo operacionalmente contínuo de fase 2/3, randomizado e com controle ativo que avalia a segurança e a eficácia de um regime oral semanal de GS-1720 em combinação com GS-4182 versus Biktarvy em pessoas com supressão virológica com HIV-1
O objetivo deste estudo clínico é conhecer mais sobre os medicamentos experimentais GS-1720 e GS-4182; comparar a combinação de GS-1720 e GS-4182 com o atual tratamento padrão bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF, BVY), para ver se a combinação de GS-1720 e GS-4182 é seguro e funciona no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Este estudo tem duas fases: Fase 2 e Fase 3.
Os objetivos principais deste estudo são:
Fase 2: Para avaliar a eficácia da mudança para GS-1720 oral semanal em combinação com GS-4182 versus continuação de BVY em pessoas com HIV-1 (PWH) com supressão virológica na Semana 24.
Fase 3: Para avaliar a eficácia da mudança para regime de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) oral semanal GS-1720/GS-4182 versus continuação de BVY em PWH com supressão virológica na semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway and Immunology Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC care Health Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- RNA HIV-1 plasmático documentado < 50 cópias/mL por ≥ 24 semanas antes e na triagem.
- Recebendo BVY por ≥ 24 semanas antes da triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Uso prévio ou exposição a LEN, GS-1720 ou GS-4182.
- História de falha virológica durante um regime baseado em inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI).
- Resistência documentada ao inibidor de transferência de fita da integrase (INSTI), especificamente, mutações associadas à resistência (RAMs) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S ou R263K no gene da integrase.
- Uso prévio de quaisquer antirretrovirais parenterais (ARV) de ação prolongada (LA), como anticorpos monoclonais (mAbs) ou anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs) direcionados ao HIV-1, cabotegravir injetável (incluindo introdução de cabotegravir oral) ou rilpivirina injetável.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Contagem de células de agrupamentos de diferenciação 4 (CD4) <200 células/mm^3 na triagem
- Taxa de filtração glomerular < 60 mL/min de acordo com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina direta > 1,5 × LSN
- Contagem de plaquetas <50.000 células/mm^3
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
- Infecção ativa ou oculta pelo vírus da hepatite B (HBV).
- Vírus ativo da hepatite C (HCV).
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 2: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) (Grupo de Tratamento 2)
Os participantes que foram suprimidos virologicamente com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) continuarão recebendo BVY diariamente por pelo menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Grupo de Tratamento 1)
Os participantes que foram virologicamente suprimidos com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BVY) irão mudar para lepetegravir (comprimido de 650 mg) e lenacapavir pacfosacil (comprimido de 300 mg) coadministrados.
Os participantes receberão uma dose de carga de 1 dia de lepetegravir (1300 mg) e lenacapavir pacfosacil (600 mg) no Dia 1.
Posteriormente, os participantes tomarão doses semanais de agente único lepetegravir (650 mg) e lenacapavir pacfosacil (300 mg) coadministrados durante pelo menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral, independentemente das refeições
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral, independentemente das refeições
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 de Extensão: Combinação de Dose Fixa (CDF) de Lepetegravir / Lenacapavir pacfosacil
No final do tratamento aleatorizado, os participantes da Fase 2 terão a opção de participar na Fase de Extensão.
O Grupo de Tratamento 1 da Fase 2 mudará para lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
O Grupo de Tratamento 2 da Fase 2 receberá uma dose de carga de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC no Dia 1 da Fase de Extensão e, em seguida, lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
Os participantes que optarem por entrar na Fase de Extensão receberão comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC até que o produto esteja disponível ou até que a Gilead Sciences decida descontinuar o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos administrados por via oral sem consideração pela ingestão de alimentos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo para Corresponder (PTM) BVY (Grupo de Tratamento 1)
Os participantes que tenham estado virologicamente suprimidos com BVY irão mudar de BVY para comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente + placebo correspondente (PTM) BVY uma vez por dia. Além disso, os participantes irão receber um regime de dose de carga de 1 dia de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC no Dia 1. Os participantes irão receber tratamento durante pelo menos 96 semanas. |
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Comprimidos administrados por via oral sem consideração pela ingestão de alimentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 3: BVY Placebo para corresponder a Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Grupo de Tratamento 2)
Os participantes que estiverem virologicamente suprimidos com BVY continuarão a receber BVY oral diariamente.
Além disso, os participantes receberão uma dose de carga de 1 dia de lepetegravir PTM /lenacapavir pacfosacil no Dia 1 e PTM semanalmente a partir daí.
Os participantes receberão tratamento durante pelo menos 96 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
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Experimental: Fase 3 de Extensão: Combinação de Dose Fixa (CDF) de Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Após o fim do tratamento cego, os participantes da Fase 3 terão a opção de participar na Fase de Extensão.
O Grupo de Tratamento 1 da Fase 3 mudará para lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
O Grupo de Tratamento 2 da Fase 3 receberá uma dose de ativação de 1 dia de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC no Dia 1 da Fase de Extensão, seguida de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente.
Os participantes que optarem por entrar na Fase de Extensão receberão comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC até que o produto esteja disponível ou até que a Gilead Sciences decida descontinuar o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos administrados por via oral sem consideração pela ingestão de alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 12, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Mudança da linha de base em clusters de contagem de células T de diferenciação 4 (CD4+) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Fase 2: Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Fase 2: Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) até a semana 12
Prazo: Data da primeira dose até a semana 12
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Data da primeira dose até a semana 12
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Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
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Data da primeira dose até a semana 24
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Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
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Data da primeira dose até a semana 48
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Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 12
Prazo: Data da primeira dose até a semana 12
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Data da primeira dose até a semana 12
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Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
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Data da primeira dose até a semana 24
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Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
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Data da primeira dose até a semana 48
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Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3: Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Fase 3: Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base, semana 96
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Linha de base, semana 96
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Fase 3: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
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Data da primeira dose até a semana 48
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Fase 3: Proporção de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
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Data da primeira dose até a semana 96
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Fase 3: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
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Data da primeira dose até a semana 48
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Fase 3: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
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Data da primeira dose até a semana 96
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Fase 2: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Lepetegravir e Lenacapavir (LEN)
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
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Cmax é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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Dia 1 até à Semana 48
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Fase 2: Parâmetro PK: Tmax de Lepetegravir e LEN
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
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Tmax é definido como o tempo (ponto temporal observado) de Cmax.
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Dia 1 até à Semana 48
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Fase 2: Parâmetro PK: Ctau de Lepetegravir e LEN
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
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Ctau é definido como a concentração observada do fármaco no final do intervalo de administração.
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Dia 1 até à Semana 48
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Fase 2: Parâmetro de PK: AUCtau de Lepetegravir e LEN
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
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AUCtau é definido como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva da concentração em função do tempo durante o intervalo de dosagem).
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Dia 1 até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinação de drogas
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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