Studie av Oral Weekly GS-1720 och GS-4182 kontra Biktarvy hos personer med HIV-1 som är virologiskt dämpade (WONDERS1)
14 april 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En operativt sömlös fas 2/3, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en oral veckokur av GS-1720 i kombination med GS-4182 kontra biktarvy hos virologiskt dämpade personer med HIV-1
Målet med denna kliniska studie är att lära sig mer om de experimentella läkemedlen GS-1720 och GS-4182; för att jämföra kombinationen av GS-1720 och GS-4182 med den nuvarande standardbehandlingen bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY), för att se om kombinationen av GS-1720 och GS-4182 är säkert och om det fungerar för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
Denna studie har två faser: Fas 2 och Fas 3.
De primära målen för denna studie är:
Fas 2: Att utvärdera effekten av att byta till oral veckovis GS-1720 i kombination med GS-4182 kontra fortsatt BVY hos virologiskt undertryckta personer med HIV-1 (PWH) vid vecka 24.
Fas 3: För att utvärdera effekten av att byta till oral veckovis GS-1720/GS-4182 tablettregim med fast doskombination (FDC) kontra fortsatt BVY vid virologiskt undertryckt PWH vid vecka 48.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
675
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 24 veckor före och vid screening.
- Får BVY i ≥ 24 veckor före screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare användning av eller exponering för LEN, GS-1720 eller GS-4182.
- Historik av virologisk misslyckande under en integras-strängöverföringshämmare (INSTI)-baserad regim.
- Dokumenterad integrassträngöverföringshämmare (INSTI) resistens, specifikt resistensassocierade mutationer (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S eller R263K i integrasgen.
- Tidigare användning av långverkande (LA) parenterala antiretrovirala medel (ARV) såsom monoklonala antikroppar (mAbs) eller brett neutraliserande antikroppar (bNAbs) riktade mot HIV-1, injicerbart cabotegravir (inklusive oralt cabotegravir inledning) eller injicerbart rilpivirin.
Något av följande laboratorievärden vid screening:
- Cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal < 200 celler/mm^3 vid screening
- Glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min enligt formeln Modifiering av diet vid njursjukdom
- Levertransaminaser (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 × övre normalgräns (ULN)
- Direkt bilirubin > 1,5 × ULN
- Trombocytantal < 50 000 celler/mm^3
- Hemoglobin < 8,0 g/dL
- Aktiv eller ockult hepatit B-virusinfektion (HBV).
- Aktivt hepatit C-virus (HCV).
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas 2: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY) (Behandlingsgrupp 2)
Deltagare som har varit virologiskt undertryckta på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY) kommer att fortsätta att få BVY dagligen i minst 48 veckor.
|
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Behandlingsgrupp 1)
Deltagare som har uppnått virologisk undertryckning med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BVY) kommer att byta till lepetegravir (650 mg tablett) och lenacapavir pacfosacil (300 mg tablett) som administreras samtidigt.
Deltagare kommer att få en 1-dagars laddningsdos av lepetegravir (1300 mg) och lenacapavir pacfosacil (600 mg) på dag 1.
Därefter kommer deltagarna att ta veckovisa doser av enskilda preparat lepetegravir (650 mg) och lenacapavir pacfosacil (300 mg) som administreras samtidigt i minst 48 veckor.
|
Tabletter som administreras oralt oavsett måltid
Andra namn:
Tabletter som administreras oralt utan hänsyn till matintag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2-förlängningsfas: Lepetegravir / Lenacapavir pacfosacil Fastdoskombination (FDC)
I slutet av den randomiserade behandlingen kommer deltagare i Fas 2 att ges möjlighet att delta i Förlängningsfasen.
Fas 2 Behandlingsgrupp 1 kommer att byta till lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC veckovis.
Fas 2 Behandlingsgrupp 2 kommer att få en laddningsdos av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på Förlängningsfasens dag 1 och därefter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC veckovis.
Deltagare som väljer att gå in i Förlängningsfasen kommer att få lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter tills produkten blir tillgänglig eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta studien, beroende på vilket som inträffar först.
|
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo to Match (PTM) BVY (Behandlingsgrupp 1)
Deltagare som har varit virologiskt undertryckta med BVY kommer att byta från BVY till lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter en gång i veckan + placebo-som-matchar (PTM) BVY en gång dagligen. Dessutom kommer deltagarna att få en 1-dagars laddningsdoseringsregim av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1. Deltagarna kommer att få behandling i minst 96 veckor. |
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 3: BVY Placebo motsvarande Lepetegravir /Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Behandlingsgrupp 2)
Deltagare som har varit virologiskt undertryckta på BVY kommer att fortsätta få oral BVY dagligen.
Dessutom kommer deltagarna att få en 1-dagars laddningsdos av PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil på dag 1 och veckovis PTM därefter.
Deltagarna kommer att få behandling i minst 96 veckor.
|
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
|
|
Experimentell: Fas 3-förlängningsfas: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil fixkombination (FDC)
Efter avslutad blindbehandling kommer fas 3-deltagarna att ges möjlighet att delta i förlängningsfasen.
Fas 3-behandlingsgrupp 1 kommer att byta till lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC veckovis.
Fas 3-behandlingsgrupp 2 kommer att få en 1-dagars laddningsdos av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på förlängningsfasens dag 1, sedan lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC veckovis.
Deltagare som väljer att gå in i förlängningsfasen kommer att få lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter tills produkten blir tillgänglig eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta studien, beroende på vilket som inträffar först.
|
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 3: Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) definierade ögonblicksbildalgoritm
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Fas 2: Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 (CD4+) T-cellsräkning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Fas 2: Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Fas 2: Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Fas 2: Andel av deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE) till och med vecka 12
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 12
|
Första dosdatum fram till vecka 12
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare som upplever TEAE till och med vecka 24
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 24
|
Första dosdatum fram till vecka 24
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare som upplever TEAE till och med vecka 48
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 48
|
Första dosdatum fram till vecka 48
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare som upplever behandlingsavvikelser i laboratorieavvikelser under vecka 12
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 12
|
Första dosdatum fram till vecka 12
|
|
|
Fas 2: Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser under vecka 24
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 24
|
Första dosdatum fram till vecka 24
|
|
|
Fas 2: Andel av deltagarna som upplever behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser under vecka 48
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 48
|
Första dosdatum fram till vecka 48
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Fas 3: Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Fas 3: Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare som upplever TEAE till och med vecka 48
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 48
|
Första dosdatum fram till vecka 48
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare som upplever TEAE till och med vecka 96
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 96
|
Första dosdatum fram till vecka 96
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare som upplever behandlingsavvikelser i laboratorieavvikelser under vecka 48
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 48
|
Första dosdatum fram till vecka 48
|
|
|
Fas 3: Andel av deltagarna som upplever behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser under vecka 96
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 96
|
Första dosdatum fram till vecka 96
|
|
|
Fas 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Lepetegravir och Lenacapavir (LEN)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 48
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedlet.
|
Dag 1 upp till vecka 48
|
|
Fas 2: PK-parameter: Tmax för Lepetegravir och LEN
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 48
|
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
|
Dag 1 upp till vecka 48
|
|
Fas 2: PK-parameter: Ctau för Lepetegravir och LEN
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 48
|
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen i slutet av doseringsintervallet.
|
Dag 1 upp till vecka 48
|
|
Fas 2: PK-parameter: AUCtau för Lepetegravir och LEN
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 48
|
AUCtau definieras som koncentrationen av läkemedlet över tid (arean under koncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet).
|
Dag 1 upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .