Étude des GS-1720 et GS-4182 hebdomadaires par voie orale par rapport au Biktarvy chez les personnes atteintes du VIH-1 qui sont virologiquement supprimées (WONDERS1)
14 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2/3, randomisée et contrôlée activement, sans interruption opérationnelle, évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un régime oral hebdomadaire de GS-1720 en association avec le GS-4182 par rapport au Biktarvy chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1
Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les médicaments expérimentaux GS-1720 et GS-4182 ; comparer l'association du GS-1720 et du GS-4182 avec le traitement standard actuel bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF, BVY), pour voir si l'association du GS-1720 et du GS-4182 est sûr et s’il fonctionne pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Cette étude comporte deux phases : la phase 2 et la phase 3.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
Phase 2 : Évaluer l'efficacité du passage au GS-1720 oral hebdomadaire en association avec le GS-4182 par rapport à la poursuite du BVY chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1 (PWH) à la semaine 24.
Phase 3 : Évaluer l'efficacité du passage au régime oral hebdomadaire de comprimés à dose fixe GS-1720/GS-4182 (FDC) par rapport à la poursuite du BVY chez les PWH virologiquement supprimées à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
675
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway and Immunology Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC Care Health Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ARN plasmatique du VIH-1 documenté < 50 copies/mL pendant ≥ 24 semaines avant et au moment du dépistage.
- Recevoir BVY pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation antérieure ou exposition à LEN, GS-1720 ou GS-4182.
- Antécédents d'échec virologique pendant un traitement à base d'inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI).
- Résistance documentée aux inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase (INSTI), en particulier aux mutations associées à la résistance (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S ou R263K dans le gène de l'intégrase.
- Utilisation préalable de tout antirétroviral parentéral (ARV) à action prolongée (LA), tel que les anticorps monoclonaux (mAb) ou les anticorps largement neutralisants (bNAb) ciblant le VIH-1, le cabotégravir injectable (y compris l'introduction du cabotégravir oral) ou la rilpivirine injectable.
L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Nombre de cellules en grappes de différenciation 4 (CD4) < 200 cellules/mm^3 au moment du dépistage
- Débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min selon la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale
- Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine directe > 1,5 × LSN
- Nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine < 8,0 g/dL
- Infection active ou occulte par le virus de l’hépatite B (VHB).
- Virus de l'hépatite C (VHC) actif.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase 2 : Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BVY) (groupe de traitement 2)
Les participants qui ont été virologiquement supprimés sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BVY) continueront à recevoir du BVY quotidiennement pendant au moins 48 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Groupe de traitement 1)
Les participants qui ont été supprimés virologiquement sous bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BVY) passeront à lépétégravir (comprimé de 650 mg) et au pacfosacil de lénacapavir (comprimé de 300 mg) co-administrés.
Les participants recevront une dose de charge d'un jour de lépétégravir (1300 mg) et de pacfosacil de lénacapavir (600 mg) le jour 1.
Par la suite, les participants prendront des doses hebdomadaires de lépétégravir seul (650 mg) et de pacfosacil de lénacapavir (300 mg) co-administrés pendant au moins 48 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans considération de repas
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte de la prise alimentaire
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 de l'extension : Combinaison à dose fixe (FDC) de Lepetegravir / Lenacapavir pacfosacil
À la fin du traitement randomisé, les participants de la phase 2 auront la possibilité de participer à la phase d'extension.
Le groupe de traitement 1 de la phase 2 passera à l'association à dose fixe hebdomadaire de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil.
Le groupe de traitement 2 de la phase 2 recevra une dose de charge de l'association à dose fixe de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil au jour 1 de la phase d'extension, puis l'association à dose fixe hebdomadaire de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil.
Les participants qui choisissent d'entrer dans la phase d'extension recevront des comprimés de l'association à dose fixe de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil jusqu'à ce que le produit soit disponible ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'interrompre l'étude, selon la première éventualité.
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Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte des repas
Autres noms:
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Expérimental: Phase 3 : Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo correspondant (PTM) BVY (Groupe de traitement 1)
Les participants qui ont été virologiquement supprimés sous BVY passeront du BVY aux comprimés FDC de lépétégravir/lénacapavir pacfosacil hebdomadaires + un placebo correspondant (PTM) du BVY une fois par jour. En outre, les participants recevront un régime de dose de charge d'un jour de lépétégravir/lénacapavir pacfosacil FDC le Jour 1. Les participants recevront un traitement pendant au moins 96 semaines. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte des repas
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase 3 : BVY Placebo correspondant au Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Groupe de traitement 2)
Les participants ayant bénéficié d'une suppression virologique sous BVY continueront à recevoir quotidiennement du BVY oral.
De plus, les participants recevront une dose de charge d'une journée de PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil le Jour 1, puis du PTM hebdomadaire par la suite.
Les participants recevront un traitement pendant au moins 96 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
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Expérimental: Phase 3 de l'extension : Combinaison à dose fixe (FDC) Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Après la fin du traitement en aveugle, les participants de la Phase 3 auront la possibilité de participer à la Phase d'Extension.
Le Groupe de Traitement 1 de la Phase 3 passera à l'administration hebdomadaire de la combinaison à dose fixe (FDC) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil.
Le Groupe de Traitement 2 de la Phase 3 recevra une dose de charge d'une journée de la FDC lepetegravir/lenacapavir pacfosacil le Jour 1 de la Phase d'Extension, puis la FDC lepetegravir/lenacapavir pacfosacil de façon hebdomadaire.
Les participants qui choisissent d'entrer dans la Phase d'Extension recevront des comprimés de la FDC lepetegravir/lenacapavir pacfosacil jusqu'à ce que le produit soit disponible ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'interrompre l'étude, selon la première éventualité.
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Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte des repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 3 : Proportion de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, telle que déterminée par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale dans les groupes de lymphocytes T de différenciation 4 (CD4+) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
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Référence, semaine 48
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 12
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 12
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
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Référence, semaine 48
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Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Référence, semaine 96
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Référence, semaine 96
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Phase 3 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 3 : Proportion de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
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Phase 3 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 3 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
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Phase 2 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du léptégravir et du lénacapavir (LEN)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Cmax est défini comme la concentration maximale observée du médicament.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Phase 2 : Paramètre PK : Tmax du Lepetegravir et du LEN
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Phase 2 : Paramètre PK : Ctau du Lepetegravir et du LEN
Délai: Jour 1 jusqu'à la Semaine 48
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Ctau est défini comme la concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle de dosage.
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Jour 1 jusqu'à la Semaine 48
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Phase 2 : Paramètre PK : AUCtau de Lepetegravir et LEN
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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L'AUCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage).
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Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .