Studie av Oral Weekly GS-1720 og GS-4182 versus Biktarvy hos personer med HIV-1 som er virologisk undertrykt (WONDERS1)
14. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En operasjonelt sømløs fase 2/3, randomisert, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et oralt ukentlig regime av GS-1720 i kombinasjon med GS-4182 versus Biktarvy hos virologisk undertrykte personer med HIV-1
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om de eksperimentelle legemidlene GS-1720 og GS-4182; å sammenligne kombinasjonen av GS-1720 og GS-4182 med dagens standardbehandling bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY), for å se om kombinasjonen av GS-1720 og GS-4182 er trygt og hvis det fungerer for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon.
Denne studien har to faser: fase 2 og fase 3.
Hovedmålene med denne studien er:
Fase 2: For å evaluere effekten av å bytte til oral ukentlig GS-1720 i kombinasjon med GS-4182 versus fortsatt BVY hos virologisk undertrykte personer med HIV-1 (PWH) ved uke 24.
Fase 3: For å evaluere effekten av å bytte til oral ukentlig GS-1720/GS-4182 fastdosekombinasjon (FDC) tablettregime kontra fortsatt BVY ved virologisk undertrykt PWH ved uke 48.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 24 uker før og ved screening.
- Mottatt BVY i ≥ 24 uker før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av eller eksponering for LEN, GS-1720 eller GS-4182.
- Anamnese med virologisk svikt mens du var på en integrase-streng-transfer inhibitor (INSTI)-basert diett.
- Dokumentert integrase-streng-transfer inhibitor (INSTI) resistens, spesifikt resistensassosierte mutasjoner (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S eller R263K i integrase genet.
- Tidligere bruk av langtidsvirkende (LA) parenterale antiretrovirale midler (ARV) som monoklonale antistoffer (mAbs) eller bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs) rettet mot HIV-1, injiserbart kabotegravir (inkludert oral cabotegravir-innføring), eller injiserbart rilpivirin.
Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
- Klynger av differensiering 4 (CD4) celletall < 200 celler/mm^3 ved screening
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Direkte bilirubin > 1,5 × ULN
- Blodplatetall < 50 000 celler/mm^3
- Hemoglobin < 8,0 g/dL
- Aktiv eller okkult hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
- Aktivt hepatitt C-virus (HCV).
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY) (Behandlingsgruppe 2)
Deltakere som har blitt virologisk supprimert på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BVY) vil fortsette å få BVY daglig i minst 48 uker.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Behandlingsgruppe 1)
Deltakere som har vært virologisk undertrykt på bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BVY) vil bytte til lepetegravir (650 mg tablett) og lenacapavir pacfosacil (300 mg tablett) samtidig administrert.
Deltakerne vil motta en 1-dags belastningsdose av lepetegravir (1300 mg) og lenacapavir pacfosacil (600 mg) på dag 1.
Deretter vil deltakerne ta ukentlige doser av enkeltmiddel lepetegravir (650 mg) og lenacapavir pacfosacil (300 mg) samtidig administrert i minst 48 uker.
|
Tabletter som administreres oralt uten hensyn til matinntak
Andre navn:
Tabletter administrert oralt uten hensyn til matinntak
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Utvidelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil Fastdosekombinasjon (FDC)
Ved avslutningen av den randomiserte behandlingen vil deltakerne i fase 2 få muligheten til å delta i forlengelsesfasen.
Fase 2 behandlingsgruppe 1 vil bytte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig.
Fase 2 behandlingsgruppe 2 vil motta en oppstartsdose av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1 i forlengelsesfasen og deretter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig.
Deltakere som velger å gå inn i forlengelsesfasen vil motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter til produktet blir tilgjengelig eller til Gilead Sciences velger å avslutte studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo til matchende (PTM) BVY (Behandlingsgruppe 1)
Deltakere som har vært virologisk undertrykket på BVY vil bytte fra BVY til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ukentlig + placebo-for-å-passe (PTM) BVY en gang daglig. I tillegg vil deltakerne motta en 1-dags oppstartdoseringsregime av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1. Deltakere vil motta behandling i minst 96 uker. |
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: BVY Placebo for å matche Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Behandlingsgruppe 2)
Deltakere som har vært virologisk undertrykt på BVY vil fortsette å motta oral BVY daglig.
I tillegg vil deltakerne motta en 1-dags ladningsdose av PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil på dag 1 og ukentlig PTM deretter.
Deltakerne vil motta behandling i minst 96 uker.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
|
|
Eksperimentell: Fase 3-forlengelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil Fastdosekombinasjon (FDC)
Etter avsluttet blind behandling, vil deltakere i fase 3 få mulighet til å delta i forlengelsesfasen.
Fase 3 behandlingsgruppe 1 vil bytte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig.
Fase 3 behandlingsgruppe 2 vil motta en 1-dagers ladningsdose av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på forlengelsesfase dag 1, deretter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig.
Deltakere som velger å gå inn i forlengelsesfasen vil motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC tabletter til produktet blir tilgjengelig eller til Gilead Sciences velger å avslutte studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av USAs (USA) Food and Drug Administration (FDA)-definerte øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 12 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i klynger av differensiering 4 (CD4+) T-celletall ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser (TEAE) gjennom uke 12
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 12
|
Første dosedato frem til uke 12
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
|
Første dosedato frem til uke 24
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 12
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 12
|
Første dosedato frem til uke 12
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
|
Første dosedato frem til uke 24
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne laboratorieavvik gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Andel deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 96
|
Første dosedato frem til uke 96
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 96
|
Første dosedato frem til uke 96
|
|
|
Fase 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Lepetegravir og Lenacapavir (LEN)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 48
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 1 opp til uke 48
|
|
Fase 2: PK-parameter: Tmax for Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 48
|
Tmax defineres som tidspunktet (observert tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 1 opp til uke 48
|
|
Fase 2: PK-parameter: Ctau av Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Fase 2: PK-parameter: AUCtau for Lepetegravir og LEN
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
AUCtau er definert som konsentrasjonen av legemiddelet over tid (arealet under konsentrasjonskurven mot tidskurven over doseringsintervallet).
|
Dag 1 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .